导管的制作方法

优先权声明

特此要求2017年8月25日提交的标题为“catheter”的美国实用专利申请号15/686,962的优先权，该申请通过引用整体并入本文。

本专利文件的主题涉及医疗装置领域。更具体地，但不作为限制，本主题涉及用于支撑导丝或递送不透射线的诊断或治疗剂的导管和方法。

背景技术：

存在多种导管用于经皮插入对象的血管系统以使用seldinger技术实现诊断或治疗目标。作为seldinger技术的一部分，可以将导丝插过空心针的内腔并使其进入血管系统。当其穿过脉管系统时，导管可以装配在导丝上并沿着导丝滑动。单独或借助于导管的导丝可以通过脉管系统递增地操纵到目标(患病)部位。

导管通常通过大动脉(例如在腹股沟、颈部或前臂中发现的那些大动脉)引入，然后穿过血管系统的较窄区域直至到达目标部位。通常，这种途径会在多环路径中自身回绕。寻求为变窄和缠绕的血管和其他腔提供治疗选择，这已经导致需要减小导管直径尺寸，同时保持导管的有利结构特性。

发明概述

各种结构特性可用于描述导管。例如，“可推动性”可用于描述导管的轴向强度，以通过在其近端附近施加轴向推力来促进其远端通过血管通道或其他体腔的运动。相关特征“可扭转性”可用于描述通过旋转导管的近端来旋转其远端的能力。随着导管进入缠绕或曲折的通道，“柔韧性”，特别是沿着导管的远端部分的柔韧性，变得越来越重要。随着血管通道的曲率增加而变得更重要的其他特征包含抵抗扭结、尖端损坏(例如磨损或分离)和导丝锁定的能力。当导管的尖端构件在旋转期间变形并锁定到导丝的外表面上时，可发生导丝锁定。

本发明人认识到包含相对坚硬的厚壁以导向血管通道的现有的“推即进式(push-to-advance)”导管设计难以放置。本发明人进一步认识到，随着对导管有更高的长度要求，在较小的导管远端部分方面的竞争困难已经形成。本发明人还认识到，构造成与腔内病变部位或血管壁接合的导管螺纹(catheterthreads)可能在操作期间从导管主体脱离，从而在所述螺纹之前附着的位置留下空隙或凹坑。

本导管通过提供一种结构克服了现有导管设计的缺点，所述结构尽管远端直径减小，但沿其长度保持有利的结构特性和可推进性。导管可以包含细长轴体和设置在所述轴体的远端处的尖端构件。所述轴体可以从近端延伸到远端并且可以限定内腔。所述轴体可以包括衬里、围绕所述衬里的编织构件、围绕所述编织构件的多层线圈，以及围绕所述多层线圈的聚合物覆盖物。所述聚合物覆盖物的外表面部分可以包含一个或多个螺旋形螺纹。在一实施例中，所述一个或多个螺旋形螺纹围绕所述轴体的远端部分定位，并且具有足以在旋转时在血管壁或狭窄部位(stenosis)上提供纵向拉力的径向高度。所述尖端构件可以由金属或聚合物制成，并且还可以包含围绕其外表面的一个或多个螺旋形螺纹。聚合物尖端构件可以包含由硬度高于所述尖端构件的其余部分的聚合物构成的远端尖端和/或缺少不透射线的填充材料。外包裹物可以覆盖所述聚合物覆盖物和所述螺旋形螺纹。临床台架测试已经证明，本导管表现出可推动性；柔韧性；以可控方式传递扭矩而没有扭结、尖端损坏或导丝锁定的能力；以及沿着血管被推进，特别是在旋转时沿着血管被推进，而没有脱离所述螺旋形螺纹的能力。

本方法可以包含将导丝的远端推进到接近血管中的狭窄部位或其他变窄部位的位置；在所述导丝上引导导管；使用所述导丝作为导轨，将所述导管的远端推进到接近所述狭窄部位或变窄部位的所述位置；沿第一方向旋转所述导管并使其进入所述狭窄部位或变窄部位；并且在所述导管的支撑下使所述导丝前推穿过所述狭窄部位或变窄部位。所述导丝可以插入所述导管的内腔中，在所述导管中，所述内腔部分地由衬里、围绕所述衬里的编织构件、围绕所述编织构件的多层线圈和围绕所述多层线圈的聚合物覆盖物限定。所述导管沿所述第一方向的旋转可以使所述聚合物覆盖物的外表面上的一个或多个螺旋形螺纹与血管的狭窄部位或壁接合，这可以帮助使所述导管前推进入并最终穿过所述狭窄部位或变窄部位。

本导管和方法的这些和其他实施例和特征将至少部分地在下文的发明详述中阐述。本发明概述旨在提供本主题的非限制性实施例-不旨在提供排他性或详尽的解释。包含下文的发明详述以提供关于本导管和方法的进一步信息。

附图说明

在附图中，相同的数字可用于描述几个视图中的类似特征和组件。附图通过实施例而非限制的方式一般性地示出了本专利文件中讨论的各种实施方式。

图1示出了位于冠状脉管系统中的如根据至少一个实施方式构建的本导管的示意图。

图2示出了如根据至少一个实施方式构造的本导管的远端部分，其中一个或多个螺旋形螺纹位于轴体的外表面上，并且尖端构件与血管壁接合。

图3示出了如根据至少一个实施方式构造的本导管的部分交错的剖视图。

图4示出了如根据至少一个实施方式构造的本导管的轴体的远端部分的放大侧视图。

图5示出了金属尖端构件，其包含与如根据至少一个实施方式构造的本导管的轴体的远端联结的一个或多个螺旋形螺纹。

图6示出了金属尖端构件，其包含与如根据至少一个实施方式构造的本导管的轴体的远端联结的光滑外表面。

图7示出了聚合物尖端构件，其包含与如根据至少一个实施方式构造的本导管的轴体的远端联结的非锥形近端部分、锥形远端部分和远端尖端。

图8示出了如根据至少一个实施方式构造的本导管的轴体的部分的部分交错的剖视图。

图9示出了本导管的轴体的近端部分的横截面，例如沿图3的线9-9的横截面。

图10示出了本导管的轴体的远端部分的横截面，例如沿图3的线10-10的横截面。

图11示出了本导管的聚合物尖端构件的横截面，例如沿图3的线11-11的横截面。

图12示出了使用如根据至少一个实施方式构造的本导管来导向通过脉管系统的方法。

图13示出了将外包裹物逐步添加到如根据至少一个实施方式构造的本导管的轴体上。

附图不一定按比例绘制。某些特征和组件可能按比例或以示意性形式夸大示出，并且为了清楚和简明起见，可能未示出一些细节。

发明详述

图1示出了如根据至少一个实施方式构造的本导管100，其用于支撑导丝102或通过冠状脉管系统104的血管狭窄部位或其他曲折解剖结构递送不透射线的诊断或治疗剂。本导管100可用于外周和冠状动脉应用。

导管100可以包含轴体106和尖端构件108，并且可以例如通过股动脉或桡动脉中的由外科手术创建的开口递送。轴体106可以从近端110延伸到远端112并且可以限定内腔。尖端构件108可以连接到轴体106的远端112，并且可以包含腔，所述腔与轴体的内腔同轴，以便于接收或递送导丝或药剂。鲁尔接头毂114可以连接到轴体106的近端110，以便于连接到诸如阀、注射器或适配器之类的其他医疗装置，并且提供进入轴体的内腔的通路。

轴体106的近端部分116可以设计成比其远端部分118的柔韧性小。柔韧性较小的近端部分116可以为导管100提供增强的轴向和周向强度，以获得更大的推动性和可扭转性。远端部分118可以为导管100提供增强的柔韧性，以用于通过缠绕或曲折的血管通道。轴体106(例如远端部分118)的外表面部分可以包含一个或多个螺旋形螺纹120，以通过旋转增强导管递送或抽出。

图2示出了血管壁226与分别从导管的轴体206和尖端构件208的外表面突出的一个或多个螺旋形螺纹220、224之间的接合。治疗中的临床医生可以将“旋转式前推”导管200轻轻地推动通过脉管系统足够远以使螺旋形螺纹220、224与血管壁226接合。然后临床医生可以沿螺旋形螺纹的方向228(例如沿顺时针方向)旋转导管200的近端，以使导管通过细小而曲折的血管前推到目标部位。螺旋形螺纹220、224可以具有相对于轴体206或尖端构件208的外表面的足够的径向高度，以在旋转时提供对血管壁226或狭窄部位(如果存在的话)的纵向拉力。导管200可以通过沿与递送方向相反的方向230(例如沿逆时针方向)旋转导管的近端来移除。在一些实施例中，导管200可以仅包含在轴体206上的螺旋形螺纹220。在其他实施例中，螺旋形螺纹220可以沿尖端构件208的外表面部分延伸。

包含轴体306和尖端构件308的导管300的侧视图在图3中示出。轴体306可以包含多个部件，包含内衬332、加强编织构件334、沿相反方向缠绕的两个线圈层336、338，以及外聚合物覆盖物340。编织构件334可以由具有矩形横向轮廓并且其厚度布置成径向指向的多个细长股线构成。每个线圈层336、338可以由具有整圆横向轮廓的多个细长股线组成。导管300可以任选地包含由非锥形近端部分和锥形远端部分组成的聚合物尖端构件308。尖端构件308的近端部分(示出为剖视图)可以接收编织构件334和线圈层336、338的远端。编织构件334和线圈层336、338夹在内衬332和外聚合物覆盖物340之间，以及聚合物尖端构件308接收编织构件334和线圈层336、338的远端，这些共同地使得导管300能以减小的厚度形成，同时保持包含可推动性、可扭转性、柔韧性和抗扭结性在内的有利的结构特征。

图4以放大视图示出了聚合物覆盖物440的外表面部分上的一个或多个螺旋形螺纹420，其可以在旋转时帮助推动导管通过血管。薄的外包裹物441可以沿着轴体406的长度的一部分围绕螺旋形螺纹420和聚合物覆盖物440两者。外包裹物441可以保护螺纹420并防止它们在导管的旋转和腔内推进期间脱离。螺旋形螺纹420可以围绕轴体406的远端部分418设置并径向向外突出。螺旋形螺纹420的末端442、444可以例如在螺旋的半匝内从零到全高度逐渐变细，以在导管旋转以前推和回缩时，便于通过螺纹使血管壁或狭窄部位平缓的逐渐移位。螺纹宽度446和螺距448可以设计成使得血管壁或狭窄部位不会在螺纹420的相邻匝之间桥接，而是仅以紧密贴合螺纹420的方式移位，从而在血管壁或狭窄部位上提供必要的纵向夹紧以使导管前推和回缩。

外包裹物441可以在螺纹420和病变部位或血管壁之间提供平滑的保护层。结果，外包裹物441可以改善导管的性能，特别是在导管通过致密的(例如钙化的)病变部位时，通过防止在旋转通过期间螺纹的脱离而改善导管的性能。由外包裹物441提供的保护可以允许在导管的构造期间螺旋形螺纹420的远侧延伸增加，这也增加了螺纹与病变部位接合的可能性。

外包裹物441可以是任何合适的材料。在一实施方式中，外包裹物441可以是薄壁的热缩管。在一实施方式中，外包裹物441可以由任何合适的材料构成，包含诸如热塑性弹性体之类的各种聚合物。在一实施方式中，外包裹物441包含聚醚嵌段酰胺(通常称为“pebax”，arkemafrancecorporation的注册商标)。如图4所示，外包裹物441可以精确地贴合聚合物覆盖物440和螺旋形螺纹420的形状，使得包裹物显示为在导管轴体406上的外部涂层。在一些实施例中，薄壁的热缩管可以交联，使得它在加热时在螺纹420周围收缩但不会熔化。这种交联可以增加外包裹物441的强度和/或熔融温度。外包裹物441的硬度可以变化，并且可以包含任何所需的硬度或一个或多个硬度范围，在各种实施方式中，其包含但不限于从约45d至约70d、约50d至约65d、约55d至约63d、约54d至约56d、或约62d至约64d的硬度范围。

在各种实施例中，一个或多个螺旋形螺纹420包含缠绕在聚合物覆盖物440周围的聚合物构件。聚合物构件可以是合成纤维(例如尼龙或聚酯)条带，其在粘合到聚合物覆盖物440之前具有直径为约0.05mm-0.2mm的整圆横截面形状。聚合物构件可以具有高于聚合物覆盖物440的熔融温度的熔融温度，使得螺旋形螺纹420可以热粘合并嵌入聚合物覆盖物440中。替代地，螺旋形螺纹420可以通过声波或粘合剂附着到聚合物覆盖物440上。聚合物构件可以例如以1.0mm-2.0mm的均匀间距，围绕聚合物覆盖物440的外表面延伸20-50圈，从而产生2-8cm长的螺纹部分。任选地，聚合物构件可以用丝线或纤维增强。

坚硬的金属尖端构件或较软的聚合物尖端构件可以为本导管所利用，并且联结到轴体106、206、306、506、606、706的远端112、212、312、512、612、712。图1、2、5和6示出了任选的金属尖端构件108、208、508、608，以及图3和7示出了任选的聚合物尖端构件308、708。

金属尖端构件108、208、508、608可以使得容易地穿过难缠的狭窄部位或其他变窄部位，并且随着导管通过脉管系统前进，允许在屏幕上成像。在各种实施例中，金属尖端构件108、208、508、608包含可用的镀金的不锈钢构件，其具有(图1、2和5)或不具有(图6)一个或多个螺旋形螺纹224、524。镀金允许在屏幕上成像。当导管旋转时，螺旋形螺纹224、524可以提供通过血管狭窄部位或其他曲折的解剖结构的旋转推进(除了轴体的螺旋形螺纹之外)。在一些实施例中，一个或多个螺旋形螺纹224、524从尖端构件208、508的外表面径向向外延伸；在其他实施例中，一个或多个螺旋形螺纹从外表面径向向内延伸并形成螺旋形凹陷。包含光滑外表面(即，没有螺纹)的金属尖端构件608可以用于治疗案例，其受益于导管推进期间的最小化摩擦。在各种实施例中，金属尖端构件的近端直径可以在0.8mm至1.10mm的范围内，以及远端直径509、609可以在0.50mm至0.80mm的范围内，例如为约0.70mm。聚合物尖端构件308、708可以利用其固有的柔韧性和低轮廓(包含在0.3mm至0.6mm范围内的远端直径709)来便于通过曲折的脉管系统进行跟踪。

在图7的实施例中，聚合物尖端构件708包含非锥形近端部分750和在远端尖端754中达到顶点的锥形远端部分752。近端部分750和远端部分752可以具有相似的长度，或者近端部分750可以长于远端部分752。在一实施例中，聚合物尖端构件708具有11mm的长度，包含6-mm的近端部分750和5-mm的远端部分752。聚合物尖端构件708的一个或多个部分可以用不透射线的填充材料(例如硫酸钡、三氧化铋、碳酸铋、粉末状钨、粉末状钽等)浸渍，使得其在对象体内的位置可以通过放射线照相可视化。

如进一步所示，轴体506、606、706的螺旋形螺纹520、620、720可以被外包裹物541、641、741覆盖。在一些实施例中，例如在图7所示的实施例中，螺旋形螺纹720可以向远侧延伸到尖端构件708的非锥形近端部分750上。在一些实施方式中，螺纹720可以在尖端构件708上向远侧延伸到锥形远端部分752开始的大致点。

远端尖端754可以由与近端部分750和/或锥形远端部分752的其余部分不同的材料制成。在一些实施方式中，远端尖端754可以具有相对于尖端构件708的其余部分更大的硬度。例如，远端尖端754可以由具有合适硬度的热塑性弹性体(例如pebax)制成。硬度可以是所希望的硬度，并且其范围可以是，例如，从约35d至约70d、约35d至约40d、约40d至约45d、约45d至约55d、约54d至约56d或约55d至约65d。本发明人认识到，通过使用比形成尖端构件708的近端部分和中间部分的聚合物硬度更强的聚合物，可以在操作期间减少尖端构件708的变形、分离或损坏，这也可以减少或者消除远端尖端754锁定到导丝的外表面上。在各种实施例中，远端尖端754还可以或替代地缺少不透射线的填充材料，本发明人已经认识到，这可以降低尖端的结构完整性，使其在变形时更容易脱落或分离。从尖端构件708的最远端向近侧延伸的远端尖端754的长度可以是任何期望的或合适的范围，包含从约0.5mm至约3.0mm、约1.0mm至约2.0mm、约1.4mm至约1.6mm或约2.0mm至约3.0mm的范围。

在各种实施方式中，聚合物尖端构件308、708可以通过冲模尖端形成工艺(dietippingprocess)形成。与其他方法(例如激光尖端形成)相比，冲模尖端形成工艺可能需要更少的制造时间并产生更少的浪费。冲模尖端形成还可以提高制造一致性，从而产生例如具有一致柔韧性和锥形轮廓的尖端构件。

图8进一步示出了本导管的轴体806的多个部件，包含衬里832、编织构件834、多个线圈层836、838和聚合物覆盖物840。轴体806可以限定内腔860并且具有内表面854、外表面856、径向上的壁厚858，以及长度859，例如60cm-200cm的长度859。

衬里832可以延伸轴体806的长度，并且任选地，延伸到导管的尖端构件中并穿过导管的尖端构件。衬里832可以由提供高润滑性的诸如聚四氟乙烯(ptfe)或聚乙烯之类的材料形成，以减小使导丝或其他构件前推穿过相关导管所需的力。

衬里832周围可以是编织构件834，编织构件834由沿相反方向螺旋缠绕并且彼此交织以形成多个交叉的多个细长股线862形成。与衬里832一样，编织构件834可以延伸轴体806的长度并进入导管的尖端构件中。股线862可以由不锈钢或其他高抗拉强度材料形成，并且可以轴向间隔开以限定多个片。由股线间距确定的片的轴向长度可以选择成影响导管的可推动性、可扭转性、柔韧性和抗扭结性中的一个或多个。股线862的横向轮廓，无论是关于表面积还是关于宽度与厚度的比例，也可以选择成影响这些特性。例如，可以通过增加股线宽度同时保持相同的厚度来增加结构强度。可以通过增加片轴长度增加柔韧性。影响所需特征的另一个因素是细丝股线绕组的编织角，即每根螺旋股线862相对于纵向中心轴的角度。增加编织角往往会增加可扭转性同时降低可推动性。简言之，股线862和股线862的布置可以选择成定制本导管的特性。

在图8的实施例中，编织构件834包含沿着导管的轴线具有45度的编织角的16根不锈钢股线862。其他编织角范围，例如从20度到60度的编织角范围，也是合适的。编织构件834在制造期间放置在衬里832上时可以轴向拉伸。当线圈层836、838和聚合物覆盖物840放置在编织构件834上时，编织构件834可以呈现无偏置构造。在各种实施例中，编织构件834的股线862可以具有范围从0.010mm至0.015mm的厚度，但是也可以使用更大和更小的股线厚度。股线862的宽度也可以变化。一些实施方式使用在约0.057mm至0.070mm的范围内的股线宽度。

围绕编织构件834的多个线圈层可以包含由沿第一方向缠绕的一个或多个丝线864组成的第一线圈层836和由沿与第一方向相反的第二方向缠绕的一个或多个丝线866组成的第二线圈层838。第二线圈层838可以设置在第一线圈层836周围并与其接触。在使用中，第一线圈层836的丝线864和第二线圈层838的丝线866可以互锁并为本导管提供双向可扭转和可推动能力。例如，如果线圈层中的一根丝线864、866在使用中，特别是在负载的影响下，具有扭结或弯曲的倾向，同一层或相邻层中的其他丝线864、866可以支撑它并且抑制扭结。

丝线864、866可以包含整圆横截面，并且可以在尺寸、数量以及第一线圈层836和第二线圈层838之间的间距方面变化，以改变导管的结构特性。丝线特性可以选择成平衡结构特性，例如可推动性、可扭转性和柔韧性。在一实施例中，每个线圈层包含具有约0.050mm的直径的12根丝线。12根丝线中的每根可以具有等于或大于约0.623mm的均匀间距。12根丝线组的相邻丝线可以被视为具有等于或大于约0.072mm的间距，其中在每个12根丝线组中分布有小间隙。间距的大小可以取决于丝线的直径、内腔860的直径和层中的丝线的数量。

聚合物覆盖物840可以围绕线圈层836、838，并且根据衬里832，可以形成包含在轴体806中的两个聚合物层中的第二层。聚合物覆盖物840可以包含低摩擦聚合物，以减少使导管前推通过脉管系统所需的力，或包含在熔融温度下具有低粘度的聚合物，以允许流过并围绕线圈层836、838和编织构件834，后者在图9中示出。在一实施例中，聚合物覆盖物840由聚醚嵌段酰胺(pebax)组成。聚合物覆盖物840可以在通过挤出、模制或收缩管工艺缠绕成管状形状之后施加到线圈层836、838，并且可以沿着轴体806的近端部分比沿着轴体的远端部分更厚地施加，以增强远端柔韧性并提供较小的前导尺寸。在一实施例中，近端部分包含在0.9mm-1.1mm之间的外径909(见图9)，并且远端部分包含在0.8-1.0mm之间的外径1009(见图10)。

可以在轴体806的外表面856上提供亲水涂层，以用于润滑递送并有助于可操纵性。亲水涂层可以是薄层并且仅构成轴体806的壁厚的一小部分。

图9和10分别示出了轴体906、1006的近端部分和远端部分的横截面，例如沿图3中的线9-9和10-10的横截面。如图所示，聚合物覆盖物940、1040可以向内延伸并围绕第一和第二线圈层936、938、1036、1038和编织构件934、1034密封。聚合物覆盖物940、1040的固有弹性可以允许线圈层936、938、1036、1038的丝线964、966、1064、1066进行小幅运动，以便保持线圈层的柔韧性；弹性还允许轴体壁在丝线移动时保持防漏。聚合物覆盖物940、1040可以终止于轴体906、1006的靠近尖端构件的远端。

如进一步所示，外包裹物1041可以完全包封聚合物覆盖物1040。在存在螺旋形螺纹的情况下，外包裹物1041可以包封螺旋形螺纹和聚合物覆盖物1040两者。在一些实施例中，外包裹物1041可以终止于轴体1006的远端(所述远端靠近轴体1006的端部)或尖端构件上。外包裹物1041的横截面厚度可以变化，并且可以具有任何所需的尺寸，包含约0.01mm至约0.5mm、约0.05mm至约0.3mm或约0.1mm至约0.2mm的范围。

图11示出了与轴体的远端联结的尖端构件1108(特别是聚合物尖端构件)的近端部分的横截面。第一线圈层1136和第二线圈层1138、编织构件1134和衬里1132的远端可以延伸到尖端构件1108中并且可以由浸渍有不透射线材料的聚合物围绕。尖端构件1108的聚合物1168可以在熔融温度下具有更高的粘度，使得很少或没有流穿过或围绕线圈层1136、1138或编织构件1134。在一实施例中，尖端构件的聚合物是pellethane，并且存在于聚合物1168内的空隙空间1170可以为导管的远端部分提供相对于轴体的增加的柔韧性。

图12示出了使用如根据至少一个实施方式构造的本导管来导向通过脉管系统的方法1272。

在步骤1274中，该方法可以包含使导丝的远端穿过脉管系统前推到接近血管中的狭窄部位或其他变窄部位的位置。在步骤1276中，可以通过将导管的近端从其远端插入导管的内腔而在导丝上引导导管。内腔可以部分地由衬里、围绕衬里的编织构件、围绕编织构件的多层线圈和围绕多层线圈的聚合物覆盖物限定。在步骤1278中，使用导丝作为导轨，可以使导管的远端前推到接近狭窄部位或变窄部位的位置。

在步骤1280中，可以沿第一方向旋转导管，从而使聚合物覆盖物的外表面上的一个或多个螺旋形螺纹与血管的狭窄部位或壁接合。围绕螺旋形螺纹和聚合物覆盖物的外表面的外包裹物可以保护螺旋形螺纹在与狭窄部位或血管壁接合期间不会脱离或松动。螺旋形螺纹和狭窄部位或血管壁之间的这种接合可以沿远侧方向向前推进导管。导管的增量旋转，特别是导管的近端的增量旋转，可以允许导管相对于狭窄部位或血管壁的增量运动。在步骤1282中，可以在导管的支撑下将导丝向远侧前推。该方法可以构造成使得导丝的远端始终远离导管的远端。在一些实施例中，导管的尖端构件可以包含硬的远端尖端或半硬的远端尖端，所述远端尖端可以防止尖端构件在旋转通过血管期间的变形、分离或其他损坏，并进一步防止尖端构件与导丝的外表面锁定。

在步骤1284中，通过沿与第一方向相反的第二方向旋转导管的近端，可以将导管从血管中抽出。无论是沿第一方向还是第二方向，导管的旋转都可以使第一和第二线圈层的丝线接合。

其他方法步骤也是可能的。在步骤1286中，该方法可以任选地包含使用成像装置观察尖端构件。在步骤1288中，该方法可以任选地包含通过导管的内腔递送不透射线的诊断或治疗剂。并且在步骤1290中，该方法可以任选地包含用第二导丝更换前推到接近狭窄部位或变窄部位的位置的导丝。

图13示出了将外包裹物1341逐步添加到本导管的轴体1306。

在步骤1374中，可以沿箭头方向在轴体1306上滑动外包裹物1341，直到包裹物周向环绕螺旋形螺纹1320。在加热之前，外包裹物1341可以是直径略大于导管的缠绕部分的刚性或半刚性管的形式。外包裹物1341的长度可以大致匹配被包裹在螺旋形螺纹1320中的轴体1306的长度。在一些实施例中，外包裹物1341的长度可以大于轴体的螺纹部分，使得外包裹物从螺旋形螺纹1320向近侧和/或向远侧延伸，并且在一些情况下，延伸到尖端构件1308上。

在步骤1376中，可以加热外包裹物1341，从而使包裹物收缩，直到它与轴体1306的螺纹部分的外部紧密地贴合。使外包裹物1341围绕轴体1306收缩所需的温度范围可以根据所使用的特定材料，例如包含从约260°f到约360°f，约280°f到约355°f，约300°f到约350°f，约320°f到约340°f，或约330°f到约340°f。

在步骤1378中，可以允许外包裹物冷却并围绕轴体1306硬化。在一实施方式中，外包裹物1341可以是薄且透明的，使得在加热之后，轴体1306的被外包裹物覆盖的部分仍然可见。在一实施方式中，外包裹物1341可以具有有光泽的光滑饰面，以便于滑动和旋转通过血管腔。

结束语：

本导管和方法包含或使用多组件轴体，所述多组件轴体可以包含从其外表面突出的一个或多个螺旋形螺纹。多组件轴体可以为导管提供包含可推动性、可扭转性、柔韧性和抗扭结性、导丝锁定和螺纹分离在内的有利的结构特征。例如，轴体的第一和第二螺旋缠绕的线圈层可以为导管提供可扭转性和可推动性。编织构件可以实现小的轴体直径以延伸通过曲折路径并到达小的脉管并且还可以提供抗扭结性。一个或多个螺旋形螺纹可以为导管提供旋转激活的推进装置。外包裹物可以保护螺旋形螺纹在推进过程中免受损坏或移位。在病变部位接合期间，硬的远端尖端或半硬的远端尖端可以抵抗变形。因此，本导管和方法可以克服与放置现有的“推即进式”导管设计相关的困难，并且可以具有小的横截面以导向通过曲折的解剖结构。

以上发明详述包含对附图的参考，而附图构成了发明详述的一部分。应参考附图阅读发明详述。附图通过图示的方式示出了可以实施本导管和方法的具体实施方式。这些实施方式在本文中也称为“实施例”。

以上发明详述旨在是说明性的而非限制性的。例如，上述实施例(或其一个或多个特征或组件)可以彼此组合使用。例如，本领域普通技术人员在阅读以上发明详述后可以使用其他实施方式。而且，各种特征或组件可以组合在一起以简化本公开内容。这不应被解释为意指未要求保护的公开特征对于任何权利要求是必不可少的。相反，发明主题可以少于特定公开的实施方式的所有特征。因此，以下要求保护的实施例在此并入发明详述中，其中每个实施例独立地作为单独的实施方式：

在实施例1中，导管可以包括细长轴体和设置在轴体远端的尖端构件。所述轴体可以从近端延伸到所述远端并且可以限定内腔。所述轴体可以包含衬里、围绕所述衬里的编织物或线圈，以及围绕所述编织物或线圈的聚合物覆盖物。所述聚合物覆盖物的外表面部分可以包含一个或多个螺旋形螺纹。外包裹物可以覆盖所述聚合物覆盖物的远端外表面部分和所述一个或多个螺旋形螺纹。尖端构件可以设置在所述轴体的所述远端。

在实施例2中，实施例1的导管可以任选地构造成使得所述尖端构件包含具有远端尖端的聚合物尖端构件。

在实施例3中，实施例2的导管可以任选地构造成使得所述尖端构件的近端和中间部分装载有不透射线的填充材料，并且所述远端尖端缺少所述不透射线的填充材料。

在实施例4中，实施例2-3中的任一项的导管可以任选地构造成使得所述尖端构件包含由具有约50d至约60d的硬度的聚合物构成的远端尖端。

在实施例5中，实施例4的导管可以任选地构造成使得所述远端尖端的所述聚合物是热塑性弹性体。

在实施例6中，实施例4-5中的任一项的导管可以任选地构造成使得所述远端尖端具有约1mm至约2mm的长度。

在实施例7中，实施例2-6中的任一项或任何组合的导管可以任选地构造成使得所述远端尖端具有约1mm至约2mm的长度。

在实施例8中，实施例2-7中的任一项或任何组合的导管可以任选地构造成使得所述聚合物尖端构件包含非锥形近端部分和锥形远端部分。

在实施例9中，实施例8的导管可以任选地构造成使得所述一个或多个螺旋形螺纹延伸到所述聚合物尖端构件的所述非锥形近端部分上。

在实施例10中，实施例9的导管可以任选地构造成使得所述一个或多个螺旋形螺纹延伸到所述非锥形近端部分和所述锥形远端部分之间的接合处。

在实施例11中，实施例8-10中的任一项或任何组合的导管可以任选地构造成使得所述外包裹物延伸到所述非锥形近端部分和所述锥形远端部分之间的所述接合处。

在实施例12中，实施例1-11中的任一项或任何组合的导管可以任选地构造成使得所述外包裹物包括构造成在加热时收缩的热塑性弹性体。

在实施例13中，实施例12的导管可以任选地构造成使得所述热塑性弹性体具有约50d至约60d的硬度。

在实施例14中，实施例12-13中的任一项的导管可以任选地构造成使得所述热塑性弹性体的熔融温度为约260°f至约360°f。

在实施例15中，实施例1-14中的任一项或任何组合的导管可以任选地构造成使得所述一个或多个螺旋形螺纹包含缠绕在聚合物覆盖物周围的聚合物构件。

在实施例16中，导管可以包括从近端延伸到远端并限定内腔的细长轴体。所述轴体可以包含衬里、围绕所述衬里的多层线圈，以及围绕所述多层线圈的聚合物覆盖物。所述导管可以包含所述轴体的所述聚合物覆盖物的包含一个或多个螺旋形螺纹的远端外表面部分。所述导管可以包含设置在所述轴体的所述远端的尖端构件。所述尖端构件可以包含由硬度大于所述尖端构件的其余部分的硬度的聚合物构成的远端尖端。

在实施例17中，实施例16的导管可以任选地构造成使得所述远端尖端具有约50d至约60d的硬度和约1mm至约2mm的长度。

在实施例18中，实施例17的导管可以任选地构造成使得所述远端尖端由pebax组成。

在实施例19中，实施例16-18中的任一项或任何组合的导管可以任选地构造为包含覆盖所述聚合物覆盖物的所述远端外表面部分和所述一个或多个螺旋形螺纹的外包裹物。

在实施例20中，实施例19的导管可以任选地构造成使得所述外包裹物由pebax组成并且具有约50d至约60d的硬度。

在实施例21中，实施例1-20中的任一项或任何组合的导管可以任选地构造成使得所述的所有组件或选项可供使用或选择。

在整个本专利文件中使用某些术语来指代特定特征或组件。如本领域技术人员所理解的，不同的人可以通过不同的名称来指代相同的特征或组件。该专利文献无意区分名称不同但功能相同的组件或特征。

对于以下定义的术语，除非在本专利文件的其他地方给出不同的定义，否则应采用某些定义。术语“一”、“一种”和“所述”用于包含一个或多于一个，独立于“至少一个”或“一个或多个”的任何其他实例或用法。术语“或”用来指非排他性指代或者，使得“a或b”包含“a但不包含b”，包含“b但不包含a”，以及包含“a和b”。不管是否明确指出，假设所有数值都被术语“约”修饰。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所述值(例如，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可以包含四舍五入到最接近的有效数字的数字。由端点表述的数值范围包含该范围内和边界内的所有数字和子范围(例如，1到4包含1、1.5、1.75、2、2.3、2.6、2.9等，以及1至1.5、1至2、1至3、2至3.5、2至4、3至4等)。术语“患者”和“对象”意在包含哺乳动物，例如针对人类或兽医应用。术语“远端”和“近端”用来指相对于治疗中的临床医生的位置或方向。“远端”和“向远端”是指远离治疗中的临床医生或在远离治疗中的临床医生的方向上的位置。“近端”和“向近端”是指靠近治疗中的临床医生或在朝向治疗中的临床医生的方向的位置。

应该参考所附权利要求以及这些权利要求所赋予的等同物的全部范围来确定本发明的范围。在所附权利要求中，术语“包含”和“在其中”用作相应术语“包括”和“其中”的普通英语等同物。此外，在以下权利要求中，术语“包含”和“包括”是开放式的；也就是说，除了在权利要求中的这些术语之后列出的特征或组件之外，还包含其他特征或组件的设备、套件或方法仍被认为落入该权利要求的范围内。此外，在以下权利要求中，术语“第一”、“第二”和“第三”等仅用作标记，并不意在对其对象施加数字要求。

提供摘要以允许读者快速确定本技术公开内容的本质。提交时的理解是，它不会用于解释或限制权利要求的范围或含义。