本发明涉及医药领域，具体涉及一种用于治疗胃溃疡的胶囊剂。
背景技术：
：胶体果胶铋是一种新型胶态铋制剂，具有较强的胶体特性，在酸性介质中能够形成高黏度溶胶，在胃黏膜上形成一层牢固的保护膜，从而增强胃黏膜的屏障功能。胶体果胶铋在酸性介质中所形成的溶胶特性比其他任何胶体铋剂都要好，其可沉积于幽门螺杆菌的细胞壁，使菌体内有不同程度的空泡，导致细胞壁破裂，并抑制细菌酶的活性，干扰细菌代谢作用，使它对人体的正常防御功能变得更为敏感。本品还可直接刺激前列腺素和表皮生长隐私的产生，使溃疡面和糜烂面快速愈合而止血。正是由于胶体果胶铋的优异性能，现有对于消化道溃疡(尤其是幽门螺旋杆菌引发的胃溃疡)的治疗，多采用四联法进行，通过药物联合治疗，果胶铋凝胶可以延长抗生素在胃内的停留时间，提高抗生素在溃疡和炎症组织中的浓度，用于胃幽门螺旋杆菌的根除治疗。四联法虽然能够在一定程度上减小机体对抗生素产生的耐药性、减轻不良反应，但由于四联法仍需要采用抗生素进行治疗，依旧容易产生耐药性而影响治疗效果。同时标准四联法由于治疗采用的药物过多，且各药物需要在不同的时间段服用，增加了用药的繁琐性，且对于老年人而言，不同的药物需要在不同的时间点进行服用，时间点过多，容易造成错误用药。技术实现要素：本发明的目的是为了解决现有技术中存在的权限，提供一种服用方便，且无需采用抗生素进行治疗，避免了抗药性的产生。为了实现上述目的，本发明提供了一种胶体果胶铋复合胶囊，该复合胶囊中含有胶体果胶铋和中药提取物；每粒复合胶囊中含有胶体果胶铋以铋计为50mg；每粒复合胶囊中含有中药提取物以原料药计为：红参10-12g、延胡索6-8g、香茶菜6-8g、枳壳6-8g、半夏4-6g、炙甘草4-5g。优选的，每粒复合胶囊中含有中药提取物以原料药计为：红参10g、延胡索8g、香茶菜6g、枳壳6g、半夏4g、炙甘草5g。进一步的，中药提取物为水提物。更为优选的，上述中药提取物采用以下方法制备：取原料药红参、延胡索、香茶菜、枳壳、半夏、炙甘草，加水回流提取，提取2-3次，每次加入原料药总质量8-10倍的水，每次提取时间0.5-1h，过滤，合并提取物，浓缩，干燥，粉碎，即得粉末状中药提取物。本发明还提供了上述复合胶囊的制备方法，包括以下步骤：(1)将丙烯酸树脂混合物溶于乙醇中，加入轻质碳酸钙搅拌均匀，均质机处理，得混悬液备用；所述丙烯酸树脂混合物采用以质量比2:1混合的eudragitl100和eudragitrl100；(2)分别将胶体果胶铋、中药提取物加入流化床中，采用流化床底喷包衣法喷入步骤(1)的混悬液包衣，包衣完毕，置于45-55℃烘箱中进行老化处理，分别制备胶体果胶铋微丸和中药提取物微丸；(3)将步骤(2)得到的微丸筛分，填充胶囊壳。其中，所述丙烯酸树脂混合物与轻质碳酸钙的质量比为1:0.2-0.3；所述胶体果胶铋或中药提取物与丙烯酸树脂混合物的质量比为1:0.2-0.3。本发明相比现有技术具有以下优点:1、本发明利用红参、延胡索、香茶菜、枳壳、半夏、炙甘草等中药，配伍作用起到健脾益气、活血解毒的作用，在治疗胃溃疡中有重要作用；利用胶体果胶铋在胃内形成溶胶作为保护膜，能有效刺激胃溃疡面的上皮细胞自身修复。通过中药与胶体果胶铋的联合作用，比单独用药对胃溃疡患者的治疗效果更为显著。2、本发明联合用药采用组合胶囊剂形式，方便服用，也无需多次用药，更为方便。3、本发明胶囊剂采用eudragitl100和eudragitrl100以特定配比组成丙烯酸树脂混合物，对药物包衣制备微丸，在胃酸环境中的溶解释放率更佳，能有效实现药物的胃部定向释放，从而直接作用在胃溃疡部位，更加有效。4、本发明中药成分以红参君药，益气健脾；以延胡索、香茶菜为臣药，促进气血运行，消散胃络淤血；佐以枳壳、半夏，行气化痰、消痞导滞；同时以炙甘草调和诸药，甘温益气，进一步健脾和胃。全方共奏健脾益气，活血解毒之功。具体实施方式下面结合具体实施方式对本发明进行详细说明。产品实施例1(1)中药提取物制备：取红参10kg、延胡索6kg、香茶菜6kg、枳壳6kg、半夏4kg、炙甘草4kg，加入360l水，回流提取1h，过滤，滤渣再次加入360l水继续回流提取1h，过滤，合并两次滤液，得水提液。将水提液浓缩，干燥，粉碎，得粉末状中药提取物，备用。(2)微丸制备取质量比2:1的eudragitl100和eudragitrl100丙烯酸树脂混合物，溶于乙醇，加入质量为丙烯酸树脂混合物总重20％的轻质碳酸钙，搅拌均匀，均质机处理，得混悬液a，备用。取胶体果胶铋，采用流化床底喷包衣法喷入混悬液a包衣(控制混悬液a中丙烯酸树脂混合物的用量为胶体果胶铋用量的20％)，进风温度35℃，雾化压力0.3-0.4mpa，进液泵转速10-15rpm。包衣完毕，置50℃烘箱中老化处理12h，得胶体果胶铋包衣微丸。取粉末状中药提取物，采用同样的方法制备得到中药提取物包衣微丸。(3)填装胶囊将制备得到的胶体果胶铋包衣微丸和中药提取物包衣微丸充填胶囊壳，即得所需胶囊。产品实施例2(1)中药提取物制备：取红参12kg、延胡索8kg、香茶菜8kg、枳壳8kg、半夏6kg、炙甘草5kg，加入470l水，回流提取0.5h，过滤，滤渣再次加入470l水继续回流提取0.5h，过滤，合并两次滤液，得水提液。将水提液浓缩，干燥，粉碎，得粉末状中药提取物，备用。(2)微丸制备取质量比2:1的eudragitl100和eudragitrl100丙烯酸树脂混合物，溶于乙醇，加入质量为丙烯酸树脂混合物总重30％的轻质碳酸钙，搅拌均匀，均质机处理，得混悬液a，备用。取胶体果胶铋，采用流化床底喷包衣法喷入混悬液a包衣(控制混悬液a中丙烯酸树脂混合物的用量为胶体果胶铋用量的30％)，进风温度35℃，雾化压力0.3-0.4mpa，进液泵转速10-15rpm。包衣完毕，置50℃烘箱中老化处理12h，得胶体果胶铋包衣微丸。取粉末状中药提取物，采用同样的方法制备得到中药提取物包衣微丸。(3)填装胶囊将制备得到的胶体果胶铋包衣微丸和中药提取物包衣微丸充填胶囊壳，即得所需胶囊。产品实施例3(1)中药提取物制备：取红参10kg、延胡索8kg、香茶菜6kg、枳壳6kg、半夏4kg、炙甘草5kg，加入312l水，回流提取0.5h，过滤，滤渣再次加入312l水继续回流提取0.5h，过滤，滤渣再次加入312l水继续回流提取0.5h，过滤，合并三次滤液，得水提液。将水提液浓缩，干燥，粉碎，得粉末状中药提取物，备用。(2)微丸制备取质量比2:1的eudragitl100和eudragitrl100丙烯酸树脂混合物，溶于乙醇，加入质量为丙烯酸树脂混合物总重25％的轻质碳酸钙，搅拌均匀，均质机处理，得混悬液a，备用。取胶体果胶铋，采用流化床底喷包衣法喷入混悬液a包衣(控制混悬液a中丙烯酸树脂混合物的用量为胶体果胶铋用量的25％)，进风温度35℃，雾化压力0.3-0.4mpa，进液泵转速10-15rpm。包衣完毕，置50℃烘箱中老化处理12h，得胶体果胶铋包衣微丸。取粉末状中药提取物，采用同样的方法制备得到中药提取物包衣微丸。(3)填装胶囊将制备得到的胶体果胶铋包衣微丸和中药提取物包衣微丸充填胶囊壳，即得所需胶囊。胶体果胶铋溶出度检测：分别取产品实施例1至3中制备的胶囊，按照“中国药典2015年版第四部0931溶出度与释放度测定法第一法(篮法)”，测定各实施例制备得到的胶囊中胶体果胶铋的溶出度均高于96％。效果实施例针对某医院收治的100例年龄在30-60岁的胃溃疡患者，随机分为甲组、乙组，每组50例分别给予胶体果胶铋胶囊(广东彼迪药业有限公司生产，国药准字h20059181)和实施例3制备的复合胶囊进行治疗，每次3粒，每日3次，分别于3餐前1小时服用，连续服用2周后，对治疗后的效果进行比对分析。效果判定标准：(1)显效：患者上腹部疼痛现象小时，经过胃镜检查后溃疡消失，或者仅存在瘢痕；(2)有效：整体效果明显，疼痛现象缓解；(3)无效：整体效果明显，不存在异常现象。总有效率是指显效率+有效率。表1两组患者的疗效比较从上表可以看出，甲组和乙组的有效例数分别为36例和46例，总有效率分别为72％和92％，采用本发明制备的复合胶囊进行胃溃疡治疗，疗效更加显著。并对两组患者的不良反应进行分析，如下表2所示。表2两组患者的不良反应比较组别例数胃痛恶心反酸发生率(％)甲5041112乙500114对并发症现象进行分析，甲组和乙组出现异常的患者分别是6例和2例，不良反应发生率分别为12％和4％，采用本发明制备的复合胶囊进行胃溃疡治疗，能明显降低不良反应的发生率。当前第1页12