本发明涉及易崩解的漱口片，属于口腔卫生用品领域。
背景技术：
随着食品工业的发展和人民生活水平的提高，人们对口腔卫生越来越重视，在传统口腔清洁产品牙膏的基础上逐渐发展出了口香糖、漱口水等新型产品。但是，无论是漱口水还是口香糖的使用都有其局限性和危害。
漱口水长期使用会造成口腔内的正常菌群失调，严重的会形成溃疡，还有可能会增加患糖尿病的风险。频繁使用漱口水还会增加心脏病和中风的危险。儿童应慎用漱口水，防止漱口水被误吞而对孩子的肠胃造成刺激。而且，漱口水存在携带不便的问题，尤其是在乘坐飞机时是严禁携带的。
口香糖在使用后需要进行残留物处理，不利于环保。无糖口香糖中的酸性矫味剂与防腐剂较少受到人们的关注，但是这些添加剂却可对牙齿的健康产生不良的影响，比如牙齿酸蚀症。肠胃不好的人，长时间咀嚼口香糖，会反射性地分泌大量胃酸，导致消化系统疾病复发加重。空腹嚼口香糖还会使消化酶增加而泛起恶心、反酸水等症状。
在适用人群方面，对于年幼的小孩与年迈的老人而言，漱口水与口香糖都不是理想的口腔清洁产品，无论是误食漱口水或者口香糖，都会对人体产生危害。
因此，一款适合所有人群在不同场合都能使用的口腔清洁、护理产品，被开发研制是很有必要的。由于漱口片无论是在适用人群、适用场地以及环保等方面都要优于传统的口香糖以及漱口水，相关产品的开发正逐渐成为本领域的研究热点。例如，中国专利CN 107510747A、CN 104383350A、CN 105031614A、CN 104188820A、CN 108042421A、CN 104473822A、CN 107510747A、CN 105982835A、CN 10598821A、CN 107897422A、CN 106619318A、CN 106309148A、CN 108815001A均涉及到漱口片的制备。然而，上述漱口片在使用时都需要额外饮水，如果仅通过口腔唾液的作用溶解速度过慢，甚至无法充分溶解，影响其清洁作用的发挥；而且，在特殊情况下无法吐掉，使用上仍然存在着明显的不便。
技术实现要素：
本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明的目的在于提供易崩解的漱口片。
本发明提供了易崩解的漱口片，其含有具有口腔清新作用的活性成分、崩解剂、碳酸盐和/或碳酸氢盐、酸剂以及填充剂。
进一步地，所述崩解剂占漱口片重量的2～11％，所述碳酸盐和/或碳酸氢盐以及酸剂总量占漱口片重量的20～50％。
优选地，所述崩解剂占漱口片重量的5～8％。
优选地，所述碳酸盐和/或碳酸氢盐以及酸剂总量占漱口片重量的30～50％。
最优选地，所述崩解剂占漱口片重量的8％，所述碳酸盐和/或碳酸氢盐以及酸剂总量占漱口片重量的40％。
碳酸盐和/或碳酸氢盐与酸剂所起的主要作用是在接触水分后相互反应，生成二氧化碳，因此两者的比例在满足上述反应式的化学计量比的基础上即能够充分发挥作用。优选地，酸剂：碳酸盐和/或碳酸氢盐的质量比为(0.5：0.6)～(0.3：0.5)。最优选地，酸剂：碳酸盐和/或碳酸氢盐的质量比为0.8：1。
进一步地，所述的崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中一种或两种以上。
优选地，所述的崩解剂为交联聚维酮。
进一步地，所述的碳酸盐和/或碳酸氢盐选自碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾、碳酸钙中一种或两种以上。
优选地，所述的碳酸氢盐为碳酸氢钠。
进一步地，所述的酸剂选自有机酸。
优选地，所述的酸剂选自柠檬酸、酒石酸、已二酸、苹果酸、富马酸中一种或两种以上。
优选地，所述的酸剂为柠檬酸。
进一步地，所述具有口腔清新作用的活性成分满足以下至少一项：
选自药食同源的植物和/或其提取物、野拔子Elsholtzia rugulosa Hemsl.和/或其提取物；
优选地，所述药食同源的植物选自百合、薄荷、罗汉果、菊花中一种或两种以上；
优选地，所述野拔子的入药部位为枝和/或叶。
进一步地，所述具有口腔清新作用的活性成分满足以下至少一项：
野拔子提取物为水提物；
野拔子提取物由下述方法制备得到：取野拔子，加入30倍质量的水，于60℃煎煮3次，每次1h，合并3次煎煮液，浓缩，干燥，即得；
优选地，所述的干燥采用喷雾干燥；
优选地，野拔子提取物喷雾干燥的条件为：进料速度为5mL/min，进风温度为100℃，出风温度为90℃，风机频率为90m3/h，雾化压力为0.2MPa；
优选地，野拔子提取物占漱口片重量的5～20％；
进一步优选地，野拔子提取物占漱口片重量的10％；
百合提取物为水提物；
百合提取物由下述方法制备得到：取百合，加入10倍重量的水，煎煮3次，每次1h，合并3次煎煮液，浓缩，干燥，即得；
优选地，所述的干燥采用喷雾干燥；
优选地，百合提取物喷雾干燥的条件为：进料速度为15mL/min，进风温度为180℃，出风温度为90℃，风机频率为100m3/h，雾化压力为0.2MPa；
优选地，百合提取物占漱口片重量的10～30％；
进一步优选地，百合提取物占漱口片重量的20％。
进一步地，所述的填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、无机盐、糖醇中一种或两种以上；优选地，所述的填充剂为木糖醇。
进一步地，所述的漱口片满足以下至少一项：
还含有润湿剂、粘合剂、润滑剂中一种或两种以上的辅料；
优选地，所述的润湿剂选自水、乙醇或其混合物；
优选地，所述的粘合剂选自聚维酮、羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、糖浆中一种或两种以上；
优选地，所述的润滑剂占漱口片重量的1～3％；
进一步优选地，所述的润滑剂占漱口片重量的2％；
优选地，所述的润滑剂选自聚乙二醇6000、滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶中一种或两种以上；
进一步优选地，所述的润滑剂为聚乙二醇6000。
本发明提供了加速片剂崩解的辅料组合物，其含有崩解剂、碳酸盐和/或碳酸氢盐以及酸剂。
本发明提供了易崩解的漱口片，主要具有以下优势：
1、相较于传统的牙膏、漱口片等口腔清洁产品，本发明产品在改进后不需额外饮水，进入口腔后通过口腔中少量的唾液便可快速溶化，最快可以达到在30s以内完全溶解。
2、本发明漱口片的主料和辅料安全无毒，在保持口腔清洁和口气清新的同时还可以吞咽，使用更加方便，也更加环保。
3、本发明漱口片具有“薄”、“小”、“巧”的特点，携带方便，尤其适用于出差、旅游等特殊场合使用。
总而言之，本发明漱口片展现出溶解速度快、口腔清洁和口气清新效果好、成本低、使用方便等多种优势，具有广阔的市场前景。
具体实施方式
本发明提供了易崩解的漱口片：含有具有口腔清新作用的活性成分、崩解剂、碳酸盐和/或碳酸氢盐、酸剂以及填充剂。
本发明的关键点在于将崩解剂、碳酸盐和/或碳酸氢盐以及酸剂组合使用来制备漱口片。若漱口片中单独使用崩解剂，其崩解时限较长；另一方面，若单独使用碳酸盐和/或碳酸氢盐以及酸剂，使用者需要额外饮水才能使漱口片崩解，而无法仅靠吸收唾液实现清洁口腔的目的。本发明将上述三种辅料相结合，所得漱口片与少量唾液接触后即可在短时间内快速崩解，同时产生大量泡沫，能够保证其中的活性成分与口腔充分接触，以达到快速清洁口腔的目的。
本发明还可以具有下列附加技术特征：
上述崩解剂、碳酸盐和/或碳酸氢盐以及酸剂的含量也会对漱口片崩解速度产生影响。根据本发明的一些实施例，所述崩解剂占漱口片重量的2～11％，所述碳酸盐和/或碳酸氢盐以及酸剂总量占漱口片重量的20～50％。优选地，所述崩解剂占漱口片重量的5～8％。优选地，所述碳酸盐和/或碳酸氢盐以及酸剂总量占漱口片重量的30～50％。优选地，所述崩解剂占漱口片重量的8％，所述碳酸盐和/或碳酸氢盐以及酸剂总量占漱口片重量的40％。
辅料含量对漱口片崩解速度的影响详细说明如下，以野拔子提取物作为活性成分制备的漱口片来举例说明。下文中使用的野拔子提取物的提取工艺为：称取野拔子Elsholtzia rugulosa Hemsl.的干燥带嫩枝的叶200g，加入30倍质量的水，温度设为60℃，煎煮3次，每次1h；合并3次煎煮滤液，过滤，得到煎煮液；置煎煮液于真空浓缩煎药机中进行浓缩，温度设置为60℃；将浓缩后的煎煮液置于喷雾制粒机中进行喷雾干燥，快速将煎煮液中的水分蒸干，制作为浸膏；再将制作好的浸膏粉碎，制成野拔子提取物粉末；喷雾干燥条件为：浸膏相对密度为1.10-1.15g/ml(室温)，进料速度为5mL/min，进风温度为100℃，出风温度为90℃，风机频率为90m3/h，雾化压力为0.2MPa。
崩解时限的检测方法为：根据《中国药典》2015年版四部中片剂的崩解时限检查法进行适当调整(将水溶液改为人工唾液)，使得崩解时限的测定方法更适用于本发明便携漱口片。其中，配置人工唾液用以模拟人体的口腔环境，人工唾液配方采用ISO/TR10271标准，以1000mL蒸馏水作为溶剂进行配置，成分见下表：
表1 ISO/RT10271标准人工唾液成分表
注：溶液调整pH值为6.3。
1、崩解剂含量
固定野拔子提取物含量为20％，发泡剂(即碳酸盐和/或碳酸氢盐+酸剂)含量为0％，分别在漱口片中添加2％、5％、8％、11％的崩解剂PVPP(交联聚维酮)，润滑剂PEG6000(聚乙二醇6000)含量为2％，其余为填充剂木糖醇，采用常规方法制备成片剂，然后检测崩解时限。结果见下表：
表2不同崩解剂含量下崩解时限
表2的结果表明，对于2％、5％、8％和11％崩解剂含量中，崩解剂含量在8％时，崩解时限最优。崩解剂含量在2％-8％范围时，崩解时限随着崩解剂含量的增加而下降；崩解剂含量在8％-10％范围时，崩解时限随着崩解剂含量的增加而上升。
2、发泡剂(即碳酸盐和/或碳酸氢盐+酸剂)含量
固定野拔子提取物含量为20％，崩解剂PVPP含量为0％，分别在漱口片中添加20％、30％、40％、50％的发泡剂(柠檬酸：碳酸氢钠质量比为0.8：1)，润滑剂PEG6000含量为2％，其余为填充剂木糖醇，采用常规方法制备成片剂，然后检测崩解时限。结果见下表：
表3不同发泡剂含量下崩解时限
表3的结果表明，对于发泡剂含量为20％、30％、40％和50％时，发泡剂含量为40％时，崩解时限最优。发泡剂含量在20％-40％范围时，崩解时限随着发泡剂含量的增加而下降；发泡剂含量在40％-50％范围时，崩解时限随着发泡剂含量的增加而上升。
活性成分含量对漱口片崩解速度的影响详细说明如下：固定发泡剂(柠檬酸：碳酸氢钠质量比为0.8：1)含量为20％，崩解剂PVPP含量为8％，润滑剂PEG6000含量为2％，分别在漱口片中添加野拔子提取物10％、15％、20％、25％，其余为填充剂木糖醇，采用常规方法制备成片剂，然后检测崩解时限。结果见下表：
表4不同活性成分含量下崩解时限
表4结果表明，活性成分含量对漱口片崩解时限的影响较小，影响程度不如崩解剂和发泡剂的含量。以野拔子提取物为例，其含量在5％-10％范围时，崩解时限随着野拔子提取物含量的增加而略微下降；含量在10％-20％范围时，崩解时限随着野拔子提取物含量的增加而略微上升；野拔子提取物含量为10％时崩解时限最短。
在本发明原辅料优选的含量范围内，漱口片崩解时限举例说明如下：
表5本发明野拔子漱口片的崩解时限
从表5的结果可以看出，在本发明优选的原辅料范围内制备的野拔子漱口片，在人工唾液中能够快速崩解，崩解时间限在1min左右，完全可以满足漱口片的使用要求。其中，崩解速度最快的原辅料配比为：崩解剂含量8％、发泡剂含量40％、野拔子提取物含量10％(即第5组漱口片)。
根据本发明的一些实施例，所述的崩解剂优选为交联聚维酮。在采用药食同源的植物提取物作为漱口片活性成分时，由于提取物本身粘性较强，与一般的崩解剂制片后的成片抗张力强度值过大，而以交联聚维酮作为崩解剂，其抗张力强度不会超过片剂正常范围。
根据本发明的一些实施例，所述的酸剂优选为柠檬酸。柠檬酸具有易溶于水，口感好，酸性较强，反应迅速，溶解后无沉淀等优点。
根据本发明的一些实施例，所述的碳酸氢盐优选为碳酸氢钠。碳酸氢钠能与柠檬酸在水溶液中快速反应，放出大量的气体，同时无沉淀。
根据本发明的一些实施例，所述的填充剂优选为木糖醇。木糖醇具有良好的防龋齿特性，可以在对口腔清洁的同时，防止龋齿的产生，避免了对牙齿的损害。相比与其他填充剂而言，木糖醇甜度与蔗糖相当，还可以改善漱口片的口感。
根据本发明的一些实施例，所述的润滑剂优选为聚乙二醇6000。相较于其它种类的润滑剂，聚乙二醇6000具有更好的水溶性，不会对漱口片的口感产生不利影响，并且抗粘性优良。
根据本发明的一些实施例，漱口片中加入了药食两用百合提取物。百合能润肺止咳、清心安神，对身心更加有益。
根据本发明的一些实施例，漱口片中加入了野拔子。野拔子，别名野坝子、野巴子，为香薷属唇形科植物野拔子Elsholtzia rugulosa Hemsl.的干燥带嫩枝的叶，为少数民族民间泡水茶饮治疗口腔溃疡、胃肠炎的习用药材，具有疏风解表、利湿和消食化积功效。野拔子具有较好的抗菌、抗病毒和促进神经血管单元修复作用。野拔子中的杀菌成分具有抗癌和抗抑郁作用，对羟自由基和活性氧自由基有较好的清除能力。由此，本发明漱口片得以利用野拔子疏风解表、利湿、抗菌消炎等多靶点作用的特点，有利于维护消化道健康。
下面将结合实施例对本发明的方案进行解释。本领域技术人员将会理解，下面的实施例仅用于说明本发明，而不应视为限定本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件的，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。
实施例1本发明野拔子漱口片的制备
a、混合、制粒：按质量百分比计，取野拔子提取物5％，柠檬酸:碳酸氢钠(0.3:0.5，w:w)30％，崩解剂PVPP 6％，填充剂木糖醇57％，润滑剂PEG 60002％，搅拌混匀，70％乙醇湿法制粒，制备成颗粒；
b、整粒压片：将步骤a制得的颗粒混合物放置入压片机进行压片，制得规则光滑的片状产品；
c、包装：选择轻便的铝塑薄膜包装制得成品。
实施例2本发明野拔子漱口片的制备
按质量百分比计，取野拔子提取物10％，柠檬酸:碳酸氢钠(0.4:0.5，w:w)40％，崩解剂PVPP 8％，填充剂木糖醇43％，润滑剂PEG 60001％，搅拌混匀，80％乙醇湿法制粒，制备成颗粒，整粒压片，铝塑薄膜包装，即得。
实施例3本发明野拔子漱口片的制备
按质量百分比计，取野拔子提取物20％，柠檬酸:碳酸氢钠(0.4:0.5，w:w)50％，崩解剂PVPP 10％，填充剂木糖醇18％，润滑剂PEG 60002％，搅拌混匀，70％乙醇湿法制粒，制备成颗粒，整粒压片，铝塑薄膜包装，即得。
实施例4本发明百合漱口片的制备
a、提取：称取百合500g，加10倍水(w/w)煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤过，得煎煮液，浓缩成相对密度为1.25～1.30g/ml(室温)的清膏。
b、喷雾干燥：将清膏置于喷雾制粒机中制成药粉，过100目筛，约得百合提取物75g，备用。喷雾干燥条件为：进料速度为15mL/min，进风温度为180℃，出风温度为90℃，风机频率为100m3/h，雾化压力为0.2MPa。
c、混合、制粒：按质量百分比计，取百合提取物20％，柠檬酸:碳酸氢钠(0.5:0.6，w:w)30％，崩解剂PVPP 10％，填充剂木糖醇30％，润滑剂PEG 60002％，搅拌混匀，75％乙醇湿法制粒，制备成颗粒。
d、整粒压片：将步骤c制得的颗粒混合物放置入压片机进行压片，制得规则光滑的片状产品。
e、包装：选择轻便的铝塑薄膜包装制得成品。
将本实施例制备得到的漱口片进行崩解时限检测：取漱口片(片重0.5g)测定崩解时限，各片剂均在30s内全部崩解溶化，结果见下表：
表6崩解时限结果
实施例5本发明百合漱口片的制备
按实施例4的方法制备百合提取物，然后按质量百分比计，取百合提取物10％，柠檬酸:碳酸氢钠(0.3:0.5，w:w)30％，崩解剂PVPP6％，填充剂木糖醇17％，润滑剂PEG 60001％，搅拌混匀，80％乙醇湿法制粒，制备成颗粒，整粒压片，铝塑薄膜包装，即得。
实施例6本发明百合漱口片的制备
按实施例4的方法制备百合提取物，然后按质量百分比计，取百合提取物30％，柠檬酸:碳酸氢钠(0.3:0.5，w:w)45％，崩解剂PVPP10％，填充剂木糖醇12％，润滑剂PEG 60003％，搅拌混匀，60％乙醇湿法制粒，制备成颗粒，整粒压片，铝塑薄膜包装，即得。
需要说明的是，本说明书中描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例以及不同实施例的特征进行结合和组合。