用于手术进入组件的密封件的制作方法

本公开涉及用于微创手术的手术进入组件。更具体地说，本公开涉及用于手术进入组件的阀组件。

背景技术：

为了促进微创手术，必须在期望的手术空间中产生工作空间。将通常为co2的吹入流体引入到患者的腹部中，以产生被称为气腹的充气状态。利用手术进入组件来允许引入手术器械和内窥镜(或其它可视化工具)。这些手术进入组件维持气腹的压力，这是因为它们具有适应于手术器械的一个或多个密封件。通常，在手术进入组件中不存在手术器械的情况下，手术进入组件中的“零密封件(zero-seal)”将手术进入组件密封，并且器械密封件围绕已穿过手术进入组件插入的手术器械进行密封。

当今市场上手术器械的广度需要一种能够调节到多种尺寸并能够承受手术器械的多次插入的稳固密封件。一些器械可以包括锋利的边缘，这些锋利的边缘可能会撕裂或以其它方式损坏密封件。因此，将有益的是具有密封件耐用性改进的手术进入组件。

技术实现要素：

提供一种手术进入组件，其包括阀组件。所述手术进入组件包括器械阀壳体和所述阀组件。所述器械阀壳体包括上部壳体区段、下部壳体区段和内部壳体区段并限定腔。所述阀组件安置在所述器械阀壳体的所述腔内。所述阀组件包括：护罩组件，其包括第一护罩构件和第二护罩构件；密封件组件，其与所述护罩组件相邻地安置；以及定中心机构，其用于将所述密封件组件和所述护罩组件维持为在器械阀的所述腔内居中。所述第一护罩构件和所述第二护罩构件中的每一个限定中心轴并包括从所述中心轴径向地向外延伸的多个缝隙。所述第一护罩构件相对于所述第二护罩构件取向，使得所述第一护罩构件的所述多个缝隙从所述第二护罩构件的所述多个缝隙径向地偏移。

在实施例中，所述第一护罩构件和所述第二护罩构件各自限定三个缝隙。所述第一护罩构件和所述第二护罩构件可以由尼龙形成。所述密封件组件可以由聚异戊二烯或硅酮弹性体形成。所述多个缝隙可以形成星形形状。

所述手术进入组件可以进一步包括保持器组件，所述保持器组件具有上部保持器构件和下部保持器构件。所述上部保持器构件和所述下部保持器构件中的至少一个包括多个销，所述多个销可穿过所述护罩组件和所述密封件组件而收纳以用于将所述护罩组件和所述密封件组件相对于彼此进行保持。所述定中心机构可以包括波纹管。

在另一个方面中，提供一种阀组件，其包括：护罩组件；密封件组件，其与所述护罩组件相邻地安置；以及定中心机构，其用于将所述密封件组件和所述护罩组件维持为在器械阀的腔内居中。所述护罩组件包括第一护罩构件和第二护罩构件。所述第一护罩构件和所述第二护罩构件中的每一个限定中心轴并包括从所述中心轴径向地向外延伸的多个缝隙。所述第一护罩构件相对于所述第二护罩构件取向，使得所述第一护罩构件的所述多个缝隙从所述第二护罩构件的所述多个缝隙径向地偏移。

还提供一种用于阀组件中的护罩组件。所述护罩组件包括：第一护罩构件，其限定中心轴并包括从所述中心轴径向地向外延伸的多个缝隙；以及第二护罩构件，其限定中心轴并包括从所述中心轴径向地向外延伸的多个缝隙。所述第一护罩构件相对于所述第二护罩构件取向，使得所述第一护罩构件的所述多个缝隙从所述第二护罩构件的所述多个缝隙径向地偏移。

附图说明

并入在本说明书中并构成本说明书的一部分的附图绘示本公开的实施例，并与上文所给出的本公开的一般描述和下文所给出的实施例的详细描述一起用以阐释本公开的原理，其中：

图1是根据本公开的实施例的手术进入组件的侧透视图；

图2是沿截面线2-2截取的图1中所示出的手术进入组件的侧横截面视图；

图3是阀组件的分解透视图，其中零件分离，包括定中心机构、护罩组件、密封件组件和保持器组件；

图4是图3中所示出的密封件组件的透视图；

图5是图3中所示出的护罩组件的护罩构件的透视图；

图5a是根据本公开的另一个实施例的护罩组件的护罩构件的透视图；

图6是图4中所示出的密封件组件的俯视图；并且

图7是沿截面线7-7截取的图4中所示出的密封件组件的横截面侧视图。

具体实施方式

在下文中参考附图描述本公开的特定实施例；然而，应理解，所公开的实施例仅仅示范本公开，并可以以各种形式来体现。不详细地描述众所周知的功能或构造以免以不必要的细节混淆本公开。因此，本文中所公开的特定结构和功能细节不应被解释为限制性的，而是仅仅应被解释为权利要求书的基础，并被解释为用于教导所属领域的技术人员以实际上任何适当详细的结构不同地采用本公开的代表性基础。在各图的整个描述中，相同的附图标记是指相似或相同的元件。

如本文中所使用，术语“远侧”是指器械或其部件的较远离用户的那个部分，而术语“近侧”是指器械或其部件的较靠近用户的那个部分。

在例如腹腔镜手术的微创手术期间采用具有闭塞器的手术进入组件，并且所述手术进入组件使手术器械密封地进入吹入的体腔，例如腹腔。本公开的手术进入组件包括安装在套管(cannulatube)上的器械阀壳体，并包括穿过阀壳体和插管(cannula)插入的闭塞器(未示出)。闭塞器可以具有钝的远侧末端，或带刀片或无刀片的穿透远侧末端，并可以用于切割腹壁，使得可以将手术进入组件引入到腹部中。闭塞器的手柄可以接合或选择性地锁定到手术进入组件的器械阀壳体中。

通过穿过解剖结构产生新通道或通过穿过解剖结构的现有开口，采用手术进入组件来穿过例如腹壁的解剖结构进行隧穿。一旦具有闭塞器的手术进入组件已穿过解剖结构进行隧穿，就将闭塞器移除，从而将手术进入组件留在适当位置。手术进入组件的器械阀壳体包括阀，所述阀防止吹入流体从体腔逸出，同时还允许将手术器械插入到体腔中。

在各种实施例中，可以提供无刀片光学套管针闭塞器，其准许在手术过程中分离组织平面并随着分离身体组织纤维而使所述身体组织纤维可视化，由此准许控制地横穿体壁。在其它实施例中，套管针闭塞器可以是无刀片的，而不是光学的，例如没有通过闭塞器的远侧尖端提供其同时可视化。可以提供无刀片的闭塞器，以在手术过程期间对腹膜进行钝解剖。

适合于与本公开的手术进入组件一起使用的各种套管针闭塞器是已知的，并包括例如带刀片的、无刀片的、钝的、光学的和非光学的。对于包括示范性套管针闭塞器和示范性插管的示范性套管针组件的结构和功能的详细描述，请参看pct公开第wo2016/186905号(“'905公开”)，其内容的全文据此以引用的方式并入本文中。

现在首先参考图1，根据本公开的方面的手术进入组件被整体上示出为手术进入组件100。手术进入组件100包括插管102和紧固到插管102的器械阀壳体110。对于示范性手术进入组件的详细描述，请参看'905公开。

参考图2，手术进入组件100的器械阀壳体110包括上部壳体区段112、下部壳体区段114和内部壳体区段116。上部壳体区段112、下部壳体区段114和内部壳体区段116被配置成将阀组件120支撑在插管102的近侧末端上。更具体地说，内部壳体区段116紧固在上部壳体区段112和下部壳体区段114之间，并且阀组件120收纳在内部壳体区段116和下部壳体区段114之间。器械阀壳体110的上部壳体区段112和下部壳体区段114可以选择性地可附接到内部壳体区段116和从内部壳体区段116可拆卸。下部壳体区段114可以可释放地或永久地附接到插管102的套管104(图1)。在实施例中，器械阀壳体110的上部壳体区段112和下部壳体区段114中的一个或两个可以包括滚花、凹痕、突片，或以其它方式被配置成促进由临床医生进行接合。

手术进入组件100还可以包括用于使手术进入组件稳定的特征。举例来说，套管104的远侧末端可以携带从内侧接合腹部的球囊锚或另一种可膨胀构件。举例来说，参见美国专利第7,300,448号，其全部公开内容据此以引用的方式并入本文中。腹壁的相对侧上的特征可以用于进一步使手术进入组件稳定，例如粘合突片或可调节的泡沫套环。

器械阀壳体110的上部壳体区段112、下部壳体区段114和内部壳体区段116限定用于收纳手术器械(未示出)的纵向通道111。阀组件120支撑在器械阀壳体110内，以使手术器械密封地穿过手术进入组件100。

特定地参考图2和图3，支撑在器械阀壳体110(图2)中的阀组件120包括定中心机构130、护罩组件140、密封件组件160和保持器组件180。当手术器械穿过阀组件120被收纳时，阀组件120的定中心机构130准许阀组件120相对于器械阀壳体110径向地移动，并且一旦手术器械从器械阀壳体110内被抽出，所述定中心机构就将阀组件120返回到大体上居中位置。护罩组件140在手术器械穿过密封件组件160的插入和抽出期间保护密封件组件160。密封件组件160使手术器械密封地穿过器械阀壳体110。保持器组件180将定中心机构130、护罩组件140和密封件组件160维持为彼此成对准关系。

继续参考图2和图3，如上文所提到，阀组件120的定中心机构130被配置成将阀组件120维持为在器械阀壳体110(图2)内居中。在实施例中，并且如所示出，定中心机构130包括外部环圈132、内部环圈134以及安置在外部环圈132和内部环圈134之间的波纹管136。如图2中所示出，外部环圈132收纳在内部壳体区段116和下部壳体区段114之间，以将定中心机构130保持在器械阀壳体110内。内部环圈134支撑密封件组件160。对于示范性定中心机构的结构和功能的详细描述，请参看美国专利第6,702,787号，其内容的全文以引用的方式并入本文中。

尽管被示出为包括具有波纹管136的定中心机构130，但是阀组件120可以包括替代的定中心机构。举例来说，定中心机构可以包括环形基座和从基座延伸的多个辐条，如美国专利申请公开第2015/0025477号(“'477公开”)中所描述，其内容的全文以引用的方式并入本文中。据设想，定中心机构可以包括多组辐条，如'477公开中所公开。

继续参考图2和图3，阀组件120的密封件组件140被配置成围绕穿过器械阀壳体110(图2)的手术器械(未示出)的外表面提供密封。

密封件组件140包括多个瓣片142，所述多个瓣片在其间限定开口141，以促进手术器械(未示出)密封地穿过密封件组件140。通过在多个区段142之外形成开口141，而不是穿过单个密封件构件的连续实心开口，极大地降低了密封件组件140的多个瓣片142中的任何瓣片在手术器械通过其插入、移除和使用期间撕裂的可能性。尽管被示出为包括六(6)个区段，但是据设想，密封件组件可以包括任何合适数目个区段，并且区段可以包括任何尺寸或配置的活板部分。对于示范性密封件组件，以及手术进入组件的其它方面，请参看美国专利第5,895,377号和第6,569,120号(“'377和'120专利”)，其全部公开内容据此以引用的方式并入本文中。对于其它示范性护罩组件的结构和功能的详细描述，请参看共同拥有的美国专利申请序列第##/###,####号、第16/238,823号和第##/###,####号(代理人案号203-12169、203-12267和203-12319)，其全部公开内容的全文以引用的方式并入本文中。

另外参考图5到图7，阀组件120的护罩组件160包括第一护罩构件162和第二护罩构件164。尽管被示出为包括仅两个护罩构件，但是据设想，护罩组件160可以包括多于两个护罩构件。第一护罩构件162和第二护罩构件164中的每一个是基本上平坦的圆盘。第一护罩构件162和第二护罩构件164可以由尼龙或其它合适的耐撕裂材料形成。第一护罩构件162和第二护罩构件164可以通过冲压、模制或其它合适的技术来形成。

护罩组件160的第一护罩构件162和第二护罩构件164中的每一个围绕相应的第一护罩构件162和第二护罩构件164的外周限定多个开口163a、165a。多个开口163a、165a被配置成收纳保持器组件180的多个销186，以用于相对于定中心机构130和密封件组件140保持护罩组件160。

护罩组件160的第一护罩构件162和第二护罩构件164中的每一个分别限定多个缝隙163、165。在实施例中，并且如所示出，多个缝隙163、165形成从相应的第一护罩构件162和第二护罩构件164的中心轴“x”辐射的3尖星形。据设想，多个缝隙163、165可以形成任何数目个尖的星形，例如4个(图5a)或5个，或可以形成跨护罩构件的直径的一部分延伸的单个缝隙。护罩构件中的缝隙数目越多，穿过阀组件120插入和缩回手术器械所需的力越小。

特定地参考图6，护罩组件160的第一护罩构件162和第二护罩构件164相对于彼此取向，使得第一护罩构件162的缝隙163不与第二护罩构件164的缝隙165重叠。以此方式，当手术器械穿过阀组件120时，第一护罩构件162和第二护罩构件164接合手术器械的整个外周，以保护密封件组件140并防止密封件组件140在微创手术期间碎裂到体腔中。

简要地转到图5a，护罩组件的根据另一个实施例的护罩构件被整体上示出为第三护罩构件166。第三护罩构件166基本上相似于第一护罩构件162和第二护罩构件164，并因此仅被描述为关于其间的差异。第三护罩构件166限定多个缝隙167。多个缝隙167形成从第三护罩构件166的中心轴“x”辐射的3尖星形。

在实施例中，第三护罩构件166与一个或多个额外护罩构件166组合以形成护罩组件(未示出)。如上文关于护罩组件160所讨论，替代的护罩组件(未示出)的第一个第三护罩构件166可以相对于相邻的第三护罩构件166旋转，使得第三护罩构件166的多个缝隙167彼此偏移。在实施例中，第三护罩构件166相对于相邻的第三护罩组件166旋转四十五度(45°)。

据设想，护罩组件可以包括第一护罩构件162和第二护罩构件164中的一个或多个以及一个或多个第三护罩构件166。所述护罩构件可以被布置为第三护罩构件166安置在第一护罩构件162和第二护罩构件164之间。替代地，第三护罩构件166可以安置在第一护罩构件162和第二护罩构件164的任一侧上。

参考图7，(阀组件120的)保持器组件180被配置成相对于密封件组件160紧固护罩组件140，并将护罩组件140和密封件组件160紧固到定中心机构130。保持器组件180包括上部保持器构件182和下部保持器构件184。

如上文所提到，保持器组件180的上部保持器构件182包括多个销186。多个销186从上部保持器构件182的底表面延伸。多个销186中的每个销186被配置成锁定地收纳在下部保持器构件184的多个开口185(图3)中的开口185内。在实施例中，多个销186焊接、胶合、粘合、粘结或以其它方式紧固在下部保持器构件184中的多个开口185内，以将上部保持器构件182和下部保持器构件184紧固在一起。替代地，下部保持器构件184可以代替地或另外包括多个销(未示出)，其中上部保持器构件182限定多个对应开口(未示出)。上部保持器构件182和下部保持器构件184中的任一个或两个可以包括用于接合多个销并将上部保持器构件182紧固到下部保持器构件184的锁定特征(未示出)。

继续参考图7，上部保持器构件182的多个销186延伸穿过护罩组件160的第一护罩构件162和第二护罩构件164，穿过密封件组件140，穿过定中心机构130的内部环圈134，并进入下部保持器构件184中的多个开口185。如上文所提到，通过将护罩组件160放置在密封件组件140的近侧，由此减少或消除在手术器械穿过密封件组件140的插入和缩回期间对密封件组件140的潜在损坏。护罩组件160的放置还降低密封件组件140在微创手术期间碎裂到体腔中的可能性。

在利用手术进入组件100(图1)的手术过程期间，手术器械(未示出)穿过上部壳体区段112、下部壳体区段114和内部壳体区段116(图2)中的纵向通道111引入到器械阀壳体110中。如'377和'120专利中所描述，手术器械的远侧末端接合护罩组件160的第一护罩构件162和第二护罩构件164，从而促使相应的第一护罩构件162和第二护罩构件164的活板向下挠曲而与密封件组件140接触，以促使密封件组件140的中心开口141打开以使手术器械穿过密封件组件140。护罩组件160最小化在器械穿过阀组件120的插入期间对密封件组件140的损坏。护罩组件160用以保护密封件组件140在手术器械穿过阀组件120被收纳和从阀组件120抽出时免受撕裂或其它损坏。

尽管本文中已示出和描述本公开的各种实施例，但是对于所属领域的技术人员来说将显而易见，这些实施例仅是通过示例的方式提供的。在不脱离本公开的情况下，所属领域的技术人员现在将想到许多变化、改变和取代。因此，希望本发明仅由所附权利要求书的精神和范围限制。