牵开器组件及牵开器的制作方法

本发明涉及一种医疗器械，具体而言，涉及例如在脑部手术中使用的、用于撑开脑组织以使手术部位暴露的牵开器组件及牵开器。

背景技术：

在清除大脑内部肿瘤或血块时通常会使用脑牵开器械。目前，这种脑牵开器械大多是可固定式或不可固定式的不锈钢钳及不锈钢板。这些器械的使用必须仰赖于施术者的经验，若经验不足，常因操作时使脑沟扩张的速度过快而伤及血管、神经、大脑皮质，或因插入牵开器的手法不灵敏而使大脑组织产生挫伤，更甚者会发生出血性梗塞等并发症状。

此外，使用这种器械需要将颅骨大面积地切开，增加了感染的机率及患者的复原时间。

而且，由于这些器械大多分布在手术部位外侧周围，所以有时这些不锈钢器具也会对显微镜产生眩光，从而影响施术者的视野、或是分散施术者的注意力。

因此，希望有技术方案能够克服或至少减轻上述的现行技术的至少一项缺点。

技术实现要素：

本发明正是鉴于上述现有技术中存在的问题而提出的，目的之一在于提供一种牵开器组件和牵开器，其能够避免因操作者的牵开操作水平差异而带来的额外的手术风险；即使手术部位位于组织深处，也能够顺利且低风险地牵开组织。

另一目的是避免眩光等情况的发生。

为了实现上述目的，本发明采用如下的技术手段。

(1)一种牵开器组件，其包括：

导管，从近端侧朝着远端侧延伸；

牵开器，在卷收状态下，卷收于所述导管内，被所述导管的内周面束缚，且能够沿着所述导管滑动；和

牵开器推出构件，部分地插入于所述导管内且能够推动所述牵开器沿着所述导管从近端侧向远端侧滑动，

当所述牵开器在所述牵开器推出构件的推动下逐渐地脱离所述导管，所述牵开器自动地扩开而逐渐地撑开所述组织。

(2)根据上述(1)所述的牵开器组件，其中，

所述牵开器由弹性片状材料卷曲而成，

在卷收状态下，所述牵开器的轴向端部呈螺旋状。

(3)根据上述(1)或(2)所述的牵开器组件，其中，

该牵开器被插入规定的组织以使规定部位显露出来，

当所述组织是沟形状的组织时，沿着沟深度方向插入所述牵开器，

当所述牵开器全部地脱离所述导管而成为完全扩开状态时，所述牵开器的一端位于沟深处而另一端位于沟表面侧。

(4)根据上述(3)所述的牵开器组件，其中，

处于所述完全扩开状态的所述牵开器呈大致圆台形的中空管状，且小径端位于所述沟深处，大径端位于所述沟表面侧。

(5)根据上述(1)至(4)所述的牵开器组件，其中，

所述牵开器由具有弹性和生物兼容性的材料卷曲而成。

(6)根据上述(2)至(5)所述的牵开器组件，其中，

所述片状材料是整片片材、编织而成的片状材料、具有网眼的片状材料中的至少任意一种。

(7)根据上述(3)至(6)所述的牵开器组件，其中，

处于所述完全扩开状态的所述牵开器在外力作用下能够缩小直径。

(8)一种牵开器，该牵开器能够从所述牵开器的轴向端部呈螺旋状的卷收状态自动扩开以撑开所述牵开器周围的组织。

(9)根据上述(8)所述的牵开器，其中，

当所述牵开器完全扩开时，所述牵开器呈大致圆台形的中空管状。

(10)根据上述(8)或(9)所述的牵开器，其中，

所述牵开器由弹性片状材料卷曲而成，

所述片状材料是整片片材、编织而成的片状材料、具有网眼的片状材料中的至少任意一种。

发明效果

由于牵开器在脱离了导管的束缚后依赖于其自身的变形力扩开，因此不需要额外使用牵开器械，避免了因操作者的牵开操作可能带来的风险。而且，将牵开器置于规定部位的操作简单。

由于牵开器是沿着例如脑沟的沟深度方向插入的，所以能够避免对显微镜产生眩光等情况。

由于处于完全扩开状态的牵开器的小径端位于沟深处，大径端位于沟表面侧，所以能够在尽量减少对例如脑组织的侵入的情况下，确保足够的手术操作空间，例如便于手术器械伸入并清除患部。

由于处于完全扩开状态的牵开器在外力作用下能够缩小直径，所以该牵开器易于取出，且损伤脑组织的风险小。

通过本发明，能够避免一般撑开器需要另外固定、产生眩光等缺点。同时，降低了神经外科手术难度，降低了对于施术者的技术和经验的要求，降低了劳动强度，缩减不必要的开颅面积，缩短了手术时间，并增进复原速度。

附图说明

图1是本发明的实施方式的牵开器尚未被推出导管的状态(卷收状态)的牵开器组件的示意图。

图2是本发明的实施方式的牵开器尚未被完全推出导管的状态的牵开器组件的示意图。

图3是本发明的实施方式的牵开器尚未被推出导管的状态(卷收状态)的牵开器组件的剖视示意图。

图4是本发明的实施方式的牵开器尚未被完全推出导管的状态的牵开器组件的剖视示意图。

图5是本发明的实施方式的牵开器的卷收状态的立体示意图。

图6是本发明的实施方式的牵开器的完全展开状态的立体示意图。

附图标记说明

1-导管；2-牵开器推出构件；2a-牵开器推出构件的远端侧端部；2b-牵开器推出构件的近端侧端部；3-牵开器；3a牵开器的远端侧端部；3b-牵开器的近端侧端部。

具体实施方式

下面参照图1至图6对本发明的具体实施方式进行详细的说明。附图中，对于相同的构件或部分标注相同的附图标记，并省略对其重复说明。需要说明的是，本说明书的附图旨在对本发明进行示意性地说明，存在比例不对应、局部夸张显示的情况。

本发明的牵开器组件包括：导管1，从近端侧朝着远端侧延伸；牵开器3，在卷收状态下，卷收于导管1内，被导管1的内周面束缚，且能够沿着导管1滑动；和牵开器推出构件2，部分地插入于导管1内且能够推动牵开器3沿着导管1从近端侧向远端侧滑动。当牵开器3在牵开器推出构件2的推动下逐渐地脱离导管1，牵开器3自动地扩开而逐渐地撑开组织。

需要说明的是，所谓的近端和远端是相对于施术者操作该装置而言的，近端指的是靠近施术者端，远程指的是离施术者较远的一端。

另外，在本实施方式中，针对以脑组织为牵开和手术对象的情况进行说明。但是，本领域技术人员应当知晓，本发明还适用于其他沟形组织或褶皱组织。

本实施方式的脑沟牵开器组件包括可深入患部的导管1、能将患部脑组织扩张的具有弹性的牵开3器、以及可将牵开器从导管中推出的牵开器推出构件2。

导管1由直导管构成，可以是刚性直导管，也可以是能够抵抗牵开器的弹力的直导管。导管1的前端可以被设计呈半圆体(例如在包含轴线的剖面中的形状呈圆弧形)，由此能够避免导管1在手术中插入脑沟时损伤脑组织。导管1的材料可以是不锈钢、热塑性弹性体，或其他具有生物兼容性之材料。

牵开器推出构件2为直径符合导管内径的长型圆柱体。该牵开器推出构件2能够在导管1内沿着导管内壁滑动。该牵开器推出构件2的一端(牵开器推出机构的近端侧端部2b)位于近端侧且露出在导管1的外面，供操作者直接或通过其他设备进行推动等操作。该牵开器推出构件2的另一端(牵开器推出机构的远端侧端部2a)位于远端侧且位于导管内，具有推动卷收于导管1内的牵开器3的推动部。当导管1的远端侧端部到达脑组织的所需位置、所需深度后，推动该牵开器推出构件的近端侧端部2b从而将牵开器3自导管中推出。

牵开器3由弹性片状材料卷曲而成。此处的片状材料可以是整片片材、编织而成的片状材料、具有网眼的片状材料中的至少任意一种。

牵开器的材质可以是具有良好弹性与生物兼容性的材料。关于牵开器的材料，可以例举出具有弹力的合金或是高分子，例如不锈钢、镊钛合金、钴铬合金、橡胶、硅胶等材料。

牵开器3在尚未实施手术时被导管所包覆，因受导管内壁的束缚而不会因自身弹力而展开。当然，牵开器3的该弹力不会造成导管1变形。将图5所示的牵开器3在导管1内的比较紧密的卷曲状态称为卷收状态。在卷收状态下，当沿着轴向观察牵开器3的端面时，牵开器3的轴向端部呈螺旋状。

当导管自脑沟表面大致沿着脑沟的深度方向深入到所需位置后，由施术者用牵开器推出构件2将牵开器3缓缓推出。如图2和图4所示，刚露出导管1的牵开器3会沿着与插入脑沟方向垂直的径向缓慢的向外扩张并贴合脑组织。在牵开器部分贴合脑组织后，即可将导管1以及牵开器推出构件2缓慢抽离脑沟。牵开器3因有部分已经贴合脑组织，因此导管抽离后，剩余的牵开器3会留在脑部并逐渐扩张，直至成为完全扩开状态。

处于完全扩开状态的牵开器3如图6所示呈由弹性材料卷曲而成的大致圆台形的中空管状，且牵开器的远端侧端部3a位于脑沟深处，牵开器的近端侧端部3b位于脑沟表面侧。在完全扩开状态下，若用d1表示牵开器的远端侧端部3a的外径，用d2表示牵开器的近端侧端部3b的外径，则具有d1>d2的关系。在完全扩开状态下，当沿轴向观察牵开器3的端面时，牵开器3的轴向端部例如呈具有搭接部的大致圆形。

由于牵开器3在近端侧具有较大的外径，所以，当将该牵开器3作为脑部手术辅助治疗时，该牵开器3的近端侧便于施术者操作手术刀、镊深入脑部。

在牵开器3被插入脑沟后，将导管等移除从而移除外部压力，牵开器3的半径会缓慢扩张，因此，能够在不伤及脑组织的前提下撑开脑沟间隙，提供施术者良好视野和手术空间。

手术后，施术者可以从牵开器的外壁稍微向内侧施加压力，例如对牵开器的近端侧端部3b的外径施予压力，具有弹性的牵开器3会因这样的压力稍微缩小半径，便于从脑沟间抽离取出。而且，由于该牵开器3具有上宽下窄(近端宽远端窄)的外型，因此取出时不会造成脑组织压迫或损伤。

在使用本发明的牵开器及牵开器组件时，施术者为病患开颅的面积只须略大于牵开器撑开后的面积即可，降低了因手术感染的面积，复原时间也不会太长。

而且，由于牵开器是沿着脑沟的深度方向插入脑组织内，所以，难以产生眩光等情况。

下面，对本发明的牵开器及牵开器组件的动作过程进行说明。

当使用本发明的牵开器及牵开器组件牵开例如脑组织时，在施术者进行开颅并确认患部深度后，导管1在适当的脑沟位置被插入，插入深度为导管1的远端侧端部位于需切除部位的上方(脑组织表侧)。

当导管1到达所需深度后，导管1中的牵开器3在牵开器推出构件2的推动下从近端侧朝着远端侧滑动，并被推挤出导管。牵开器3被推出的部位会缓慢向外扩张并贴合周围脑组织，待被推出部位贴合脑组织后，可将剩余牵开器适当推出后将导管从远端侧朝着近端侧抽离。

随着牵开器3从导管1中脱离得越多，与脑组织之间接触的面积越大，摩擦力也越大，因此，牵开器3不会随着导管1的抽出而发生位置变化等不良情况。

牵开器3的设计有可以不同的高度、大小，可由施术者依照患部深度合适地选择。关于所选择的牵开器3的大小，优选的是，在牵开器3处于完全扩开状态时，该牵开器的近端侧端部3b稍微露出脑沟表面。

牵开器3为弹性材料所制成，原先在导管1内为卷曲状，被推出后会逐渐回复原始大小，该扩张的向外压力会推挤脑组织使脑沟间隙缓慢扩张，直至牵开器3停止变形。牵开器3回复的速度与压力经过计算与验证，并不会造成脑组织损伤。而且，牵开器3的弹性材料具有良好的生物兼容性，与脑组织接触不会造成溶血、过敏或细胞毒性。

导管1移除后，脑沟中的牵开器3逐渐回复至原始形状，该形状是上宽下窄的倒锥形(圆台形)。在脑沟表面有较宽的圆形直径，在患部有较窄的直径。此形状有助于让手术刀、手术镍深入并清除患部。

手术后，施术者须将牵开器3移除。该移除方法可以用手或是手术钳从牵开器外壁稍微施加压力，该压力可以使牵开器3半径缩小，容易取出。同时的，因牵开器3具有上宽下窄的倒锥形状，因此在取出时，可以大幅度的降低脑组织挫伤及其他脑部伤害的机率。

以上通过实施方式对本发明进行了说明，但是本领域技术人员应当知晓，在不脱离本发明主旨的情况下，可以进行各种变更，且这些变更的方案均应被理解为包括在本发明权利要求书的范围之内。