用于监测临时起搏装置的制作方法

1.本发明涉及用于监测特别是但非排他地在人类患者中的临时心脏起搏器的操作的设备和方法。


背景技术：

2.在心内直视手术之后，患者可能遭遇心律紊乱，这能够导致恢复期间的严重并发症。为了应对这种情况，心脏手术患者通常装备有临时起搏系统或起搏器，以调节心的节律，并且确保在恢复期间保持接近正常的心脏输出。这类系统通过“起搏”、即通过以受控间隔向心上的特定位置输送预定能级的电脉冲(或“起搏尖峰”)进行工作。
3.通过将专用起搏导线附连到心的心外膜(外)表面或者心的心内膜(内)表面，通过患者的腹部馈送(或者通过患者腿部或颈部中的静脉馈出)导线，并且将导线附连到延长线缆(所述延长线缆被插入到临时起搏装置中)来实现手术后临时起搏治疗(在大多数情况下)。这类起搏导线已知为既不稳定又易于退化。
4.与缺乏永久起搏中所看到的复杂性的装置相联系的不稳定性以及缺乏心脏病学家和心脏生理学家的专业知识和经验的重症抢救室(itu)医生和护士所进行的装置管理能够导致无法识别装置功能或患者基础节律的急剧和突然变化。因此，心脏输出可受影响，从而引起肌力(肌肉收缩)药物的更高使用以及延长和高费用的itu停留。无法识别起搏功能的变化的其他更严重后果能够导致心脏骤停和患者死亡。
5.医院审计定期识别手术后itu环境中的临时起搏的管理中的严重问题。这些调查报告无法识别捕获的丢失(具有不足以使心脏收缩的起搏脉冲的输送)、过度感测(起搏器感测不是心脏信号的信号，从而导致起搏的不适当抑制)、感测不足(起搏器没有感测到心脏信号，并且因此在它应当抑制时继续起搏)、不良起搏模式选择(起搏模式指示起搏器应当如何相对于患者的基础心律起作用)以及编程中的其他错误的高发生率，它们全部可能对患者极为危险。
6.虽然患者安全性是最重要的问题，但是在适当装置优化(即，确保系统具有患者的基础节律的正确设定)能够如何帮助恢复的程度上，问题也存在。研究发现，当装置按照使得它允许心室收缩而无需使用起搏的方式而被优化时，具有跨其心房-心室节点(心房与心室之间的电结点)的完整和正常心室传导的患者具有较好血压。还表明，具有正确模式选择的患者遇到更好的临床结果。
7.起搏器一般有两种形式。单室装置(其中仅使用单个引线在心房或心室中放置电极)或者双室装置(其中两个引线(一个在心房中，以及一个在心室中))共同工作。第三不太常用类型的临时起搏器存在，所述临时起搏器使用第三引线，所述第三引线被附连到左心室，以在心力衰竭的上下文中能够实现左心室和右心室的重新同步。
8.通常，起搏器使用基于基本速率(装置将进行起搏的最小速率)的定时器进行工作，所述基本速率以每分钟脉冲数(ppm)而被记录。当常规起搏器看到信号时，那个信号重置起搏器的定时器，因此装置不输送起搏尖峰。在设置成以60ppm起搏的单室装置(单室模
式根据哪一个室被起搏(即，心房或心室)而被称作aai或vvi)中，以毫秒(ms)为单位的定时窗口将为1000ms。因此，只要不存在内在跳动以重置定时器(起搏器被设计成在内在跳动存在的情况下抑制起搏，以免与患者自身的节律竞争)，则每1000ms，起搏器将输送刺激以使心脏收缩。在设置成相同的基本速率的双室系统中，两个定时器依次运行(即，心房-心室定时器(a-v定时器)和心室-心房定时器(v-a定时器))，以在顶室与底室之间生成收缩，类似于正常心跳。a-v定时器通常以200ms被编程，但是这个数量是可调整的。v-a定时器以从基本速率中减去a-v定时器之后的剩余时间设置。因此，在这种情况下为800ms。再次，如果在任一室中看到内在信号，则用于那个室的定时器将重置，并且装置抑制用于那个室的起搏。
9.双心室起搏是重要的起搏的另一特征，尽管不太常见。对双心室起搏的需要存在于遭受心力衰竭的患者中。心力衰竭通过右心室和左心室相互异步跳动而被引起。双心室起搏用来将心室重新同步回到接近正常功能，并且因此减少心力衰竭的影响；这种形式的起搏使用v-a定时器内的另外的定时器(称作v-v定时器)来实现。
10.因为临时起搏器通常仅在有限时间内被装备到患者，所以对临时起搏器的操作和患者的生理的监测通常由有经验的人员(诸如护士或医生)来执行；这类人员能够给予任何一个患者的关注是有限的，但是这没有显著减损他们能够给予他们的患者的所有患者的关注，因为所述状况是暂时的。通常希望患者的条件和心脏功能将及时安定到例行操作，或者如果不是的话，则能够考虑更永久的起搏器。然而，对临时起搏器的监测确实要求由专门经过培训的人员的关注以应对心脏问题(由于心脏问题的严重性)，而且还应对起搏装置与心之间的复杂交互。对在这后一方面将被培训的监测人员的需要意味着许多原本有经验的医务人员(即，没有特定培训/经验的医生和护士)没有完全配备成监测具有临时起搏器的患者。此外，存在伴随临时起搏器发生的多种多样的不同问题，所述问题可能对患者有害，这些问题包括：
11.·
过度感测——起搏装置看到实际上不是心脏的信号，但是通过抑制起搏对它进行响应
12.·
感测不足——起搏装置无法看到内在心脏信号(来自心房或心室)，并且因此在不要求时继续起搏
13.·
捕获的丢失——起搏装置在正确时间已经输送脉冲，但是所述脉冲具有不足以使心收缩的能量
14.·
模式选择——基于患者基础节律的不正确模式选择能够导致次优血液动力学、肌力的增加使用和延长的itu停留
15.以上问题对于其起搏器只是临时的患者尤其严重，并且在具有长期起搏器的患者中也可能发生(尽管不太频繁)。另外，具有临时起搏器的患者能够显示对长期起搏器常见的问题，诸如心律失常。


技术实现要素：

16.本发明以如下认识为基础：提供一种用于监测临时起搏装置的部件(所述部件直接监测传送到和来自心以及来自临时起搏器的信号)能够不仅减轻对将被专门培训的人员所监督的这类装置的监测的需要并且解决与临时和长期起搏器关联的问题，而且还同时提供通常由更有经验的医生、专家或外科医生保留的监测和诊断功能性。这减少心脏患者从
这种高级医生所要求的关注量，并且允许心脏和/或起搏装置操作中的纯短期和非关键紊乱自动正常化，但是更严重的紊乱将被告警以供适当的人工干预。
17.因此，本发明提供适合监测心脏起搏装置(特别是临时心脏起搏装置)的设备，所述装置经由心外膜或心内膜引线连接到心，所述设备包括：
18.与心并且与起搏装置的电连接；
19.信号获取模块，其适合经由所述电连接来获取指示心脏操作的心脏信号、由起搏装置所发射的起搏脉冲、响应于所述起搏脉冲而从心所发射的诱发信号以及任何未识别的噪声信号；
20.处理器，其适合从所述信号获取模块接收并且分析所述心脏信号和所述诱发信号、所述起搏脉冲和任何噪声信号；
21.数据存储装置；以及
22.显示器，
23.其中所述处理器适合：
24.i.确立(establish)心和起搏装置的基本级操作，并且在数据存储装置中存储心脏信号和诱发信号以及起搏脉冲的所关联的质量、大小和/或定时值；
25.ii.接收心脏信号和诱发信号以及起搏脉冲的质量、大小和/或定时值的瞬时值，并且使显示器显示这些值；
26.iii.将所述瞬时值与数据存储装置中的值进行比较，以确立它们之间的差；
27.iv.分析：
28.a.所接收的任何噪声信号，
29.b.在以上步骤ii处所接收的瞬时值，以及
30.c.在以上步骤iii处的在其质量、大小和定时方面的任何(一个或多个)差，以及
31.v.在噪声信号出现和/或没有接收到心脏信号或诱发信号的情况下发出警报。
32.这种布置能够由适当培训的医生、护士或联合健康专业人员来确立，他们能够确立心和起搏装置的基本操作是正确的，并且没有以任何可观察的方式异常操作。然后能够允许所述设备监测心脏功能和起搏器操作，而不要求另外的操作员输入或关注，除非意外的某个事情发生并且警报被发出(所述警报能够在显示器(或用户界面)上并且通过听觉或其他视觉告警而被显示，它也可被传递到远程位置处的辅助装置，诸如不在患者附近的医生或护士，例如，诸如通过wifi或蓝牙被传递到那个人的移动电话或其他因特网启用装置或用户界面(ui))。还有可能使所述设备在分析步骤iv处：区分噪声信号的类型，并且在适当时给出过度感测的指示，评估在步骤ii处所接收的瞬时值的重要性以用于模式选择目的或者用于感测心律失常，以及当在起搏脉冲之后没有感测到诱发信号时，确定这是否归因于捕获的丢失，当起搏定时器在内在心跳信号存在的时未被重置时以给出感测不足的指示，并且评估(一个或多个)定性、大小和/或定时差的重要性以用于模式选择的目的或者用于感测心律失常。
33.处理器可适合按照预定算法(诸如以下所述的那些算法)进行操作，以针对其基本操作监测临时起搏装置，针对过度感测、感测不足、捕获的丢失、远场过度感测和心律失常进行监测。本发明的优点在于，算法中的所有算法能够并发或同时地以及以任何组合同时或并发地运行(在某些情况下，可能期望监测一个、两个或更多功能，而其他功能可能是不
太重要的(或者在特定患者中不太可能发生)，并且因此这些能够以减少的频率而被监测，因此本发明的实施例允许关联的算法以适当的方式和频率运行)。
34.处理器还可适合按照其他预定算法(诸如以下所述的那些算法)响应操作员输入而执行心脏功能的qt分析以及心律分析，以便建议对起搏装置操作参数的调整。处理器可适合记录数据以供实时或离线分析。处理器还可基于这个分析来提供优化建议。
35.数据存储装置可适合包含与心脏心律失常的原因相关的原因数据和值以及适合于每个原因的相关起搏装置设定，以及处理器可适合在被请求时执行节律分析，以将瞬时值与数据存储装置中的那些值进行比较，识别最佳地匹配数据存储装置中的原因数据和值的原因，并且显示作为建议的优化变化的相关起搏装置设定，使得患者从起搏装置接收最适合的起搏脉冲。数据存储装置可包含预先记录电描记图和与不同心脏功能和/或故障关联的预定定时和值以及与其关联的起搏值。
36.所述设备可结合通信模块，所述通信模块能够不仅向辅助装置传递告警，而且还允许所述设备的远程配置以及远程发出告警和监测。用于这个方面的用户界面(ui)能够经由到远程ui的通信信道。另外地或备选地，本发明的实施例可提供下列功能性。
37.起搏脉冲的定时与监测装置的设定以及那个定时的适合程度的评估的比较。
38.用来感测由起搏脉冲对心外膜/心肌所生成诱发响应以确立所述脉冲捕获心的能力。
39.起搏脉冲的定时与内在心内电描记图(egm)的那些定时的比较，并且识别监测装置是已经感测还是感测不足内在心跳。
40.使用来自心房和心室起搏引线的心内电描记图来评估和诊断患者的基础节律。
41.使用心内电描记图来识别患者的基础节律的变化。
42.确立内在心律与噪声之间的差。
43.识别节律的开始，确定监测装置是否有故障，并且保存电描记图以供进一步分析。
44.使用来自心房和心室信号的心内电描记图定时来推荐患者的最佳起搏参数。
45.所述设备还可以能够整合来自附加生物医学传感器的数据，和/或可以能够向辅助装置发送处理或未处理的状态的即时或所记录数据。本发明在本文中主要相对于临时起搏装置的监测而被描述，但是将理解，本发明的原理可在一些情况下扩展到长期起搏器的监测。
46.本发明还扩展到如本文所述的监测临时起搏设备的机能的方法。
附图说明
47.现在将作为示例并且参照附图来描述本发明，在附图中：
48.图1是经由心外膜引线连接到监测装置和心的临时起搏管理和安全(tpms)监测装置示意图；
49.图2是串联连接tpms监测装置的框图；
50.图3是分接连接tpms监测装置的框图；
51.图4是tpms监测装置的功能框图。
52.图5是起搏功能监测器(vvi/aai模式)的流程图；
53.图6是用来检测导致单室模式(vvi/aai)和双室模式(ddd)的过度感测的噪声的起
搏感测分析的流程图；
54.图7是起搏感测不足的流程图；
55.图8是捕获的确认的流程图；
56.图9是导致双室模式(ddd)的过度感测的远场信号的起搏器感测分析的流程图；
57.图10是qt间隔分析的流程图；
58.图11是节律分析和优化的流程图；
59.图12是用于检测心律失常的流程图；以及
60.图13是tpms监测装置的图示。
具体实施方式
61.图1示出临时起搏管理和安全(tpms)监测装置2，其被连接到心4、起搏装置6或起搏器(所述起搏装置或起搏器将被监测)和辅助装置8。tpms装置2经由心外膜或心内膜引线10直接电连接到心4(每当本文中提到心外膜引线时，应当理解这些备选地可能是心内膜引线或两者的混合)。监测起搏装置6是患者身体外部的，并且经由附加电引线12被连接到tpms监测装置2。辅助装置8(所述辅助装置8是智能电话或某个其他远程电子装置)经由通信链路14被连接到tpms监测装置2，所述通信链路14可以是无线链路或硬连线链路。
62.图2示出tpms监测装置的串联布置，其中一个或多个心外膜连接10从tpms监测装置2通向患者的心4，以及临时起搏系统6被连接到tpms监测装置2，使得三个元件被串联连接。这个串联布置在电气上与抽头样式(如下所述)类似，但是提供阻抗测量的附加益处，这给出更大的诊断能力。tpms监测装置2具有显示器或本地用户界面26(图13中更清楚地示出)，其指示起搏模式(作为ddd或双室模式)、起搏速率(显示为70bpm——与70ppm相同)、心房和心室输出电压(均显示为8v)以及心房和心室“感测”(即，灵敏度阈值)，其分别示为0.5mv和1.0mv)。
63.图3示出用于tpms监测装置的备选
‘
分接’样式布线布置，其中存在将临时起搏系统6链接到心4的直接连接14(包括一个或多个心外膜连接)，以及tpms监测装置2通过引线16被连接到连接14。这个分接布置以与串联布置类似的方式在电气上起作用，并且它允许更简单布线，但是采用分接布置的阻抗或信号加载的测量不是那么简单。
64.图4示出tpms监测装置2的功能图，所述tpms监测装置2包括信号获取模块20、处理器22、数据存储模块24、本地用户界面26和通信模块28。本地用户界面和通信模块以阴影示出，因为任一个或两者可在不同布置中被结合。
65.信号获取模块20为进入处理器22的电信号提供物理连接。它被设计成捕获两种类型的信号，即，来自心,的心外膜信号和来自监测装置的起搏信号。信号获取模块20和处理器22针对噪声或非预期形状监测所有信号，并且将所测量阻抗与来自数据库的预期值(被保存在数据存储模块24中或者tpms监测装置2中的其他位置)进行比较，以便确保功能安全性并且保持信号完整性。因此，检测退化信号、缺失信号和/或不正确信号，并且提供适当的响应/告警。
66.处理器22响应于由信号获取模块20所提供的信号，并且适合比较监测起搏装置6的输出参数和来自心外膜引线的信号的参数。信号经过参数和算法分析。参数变化在tpms装置2上和/或辅助装置上生成音频-视觉响应或警报。信号被存储在数据存储模块24中。信
号在本地用户界面26上被显示(当存在时)。信号经由通信块28在tpms监测装置2外部被传输(当存在时)。将领会到，来自心外膜引线10、14(参见图2和图3)的信号以及还有来自监测装置6的信号可用于处理。本地用户界面26允许向用户显示实时事件、警报和其他信息，诸如图2和图3中所示的参数。它可结合控制(未示出)，以允许tpms监测装置2的参数被调整。通信模块28允许数据从tpms监测装置2到辅助装置(诸如，智能电话或其他远程装置)的传输。
67.图5至图11描述tpms监测装置2可结合的算法。这些算法可在程序上作为dsp(数字信号处理)技术来实现，或者通过本领域中已知的其他信号处理方法(包括快速傅立叶变换(fft)、相关性技术和卷积变换)来实现。
68.图5示出正常(无差错)条件期间的tpms监测装置2的操作。在参数确立51(参数输入能够是手动或自动的)之后，所述装置开始控制循环步骤52，并且等待来自起搏器或来自患者的信号。如果没有这种信号出现，则定时器步骤54重复进行这个循环，或者如果过多时间已经通过，则引起告警步骤55，所述告警步骤能够由操作员在步骤56被清除。操作员然后可被邀请以在步骤57处更改参数(若他认为合适)。如果接收到有效信号，则连续循环被确立，包括定时器步骤57和比较器步骤58；这个循环监测系统的操作，以连续确保它处于健康或期望参数之内。如果接收到超出可接受时间窗口的信号，则另一个告警步骤59被激活，并且用户可再次被邀请在步骤53改变参数，在所述点处，所述循环在步骤52处回复到主控制循环。
69.图6示出由监测装置6来检测单室模式(即，vvi/aai模式)63a和双室模式(ddd)63b中的噪声的过度感测的流程图。一旦监测在步骤61处已被发起，如果没有检测到噪声，则正常监测如以上图5中所述的那样继续进行。
70.如果起搏器正操作在单室模式中并且噪声被监测和安全装置检测，则所述算法开始查找起搏定时窗口之内的起搏脉冲和/或内在心脏信号。这在步骤64a、65a和66a处被执行。如果没有看到这类起搏脉冲，或者检测到比装置基本速率更慢(比定时窗口更慢)的内在心脏信号，则所述装置将在步骤67a处发出警报。如果在步骤64a处确定噪声已经消失，则所述算法通过在框61a处进入控制循环来回复到正常监测。如果在步骤64b处在ddd模式中在心房引线上检测到噪声，则与单室模式相同的响应适用。如果由监测和安全窗口在心室引线上检测到噪声，同时起搏器处于ddd模式中，则所述算法在心房-心室延迟(av延迟)步骤66b处查找内在心脏信号。如果没有看到响应，则所述装置将在步骤67b处警报。这个功能以与单室模式的过程类似的方式而被执行。在任一个模式中，判定步骤68确定过度感测问题是否已被校正(诸如通过参数的调整或者布线的重新布置)，并且然后对于单室模式在63a处或者对于双室模式在63b处回复到先前循环。
71.当常规起搏器看到信号时，那个信号重置起搏器的定时器，并且因此所述装置不输送起搏脉冲。但是，起搏器没有关于那个信号是什么的知识，除了它存在的事实之外。根据本发明的设备能够确立那个信号是真实心脏信号(即，所述装置已适当地表现)还是心外信号(诸如噪声)并且因此已不适当地表现。在这一点上，所述设备将向负责所述患者的护士和/或负责所述患者的医生警告不适当行为。
72.图7示出检测心房和/或心室通道中的感测不足的流程图。所述算法开始于步骤71处，并且等待到内在(患者生成)信号在步骤72处出现。如果这种信号确实出现，则定时器步
骤73开始，并且步骤74查看不期望的起搏信号是否在某个时间之内出现(查看是否存在起搏器未看到从而引起不必要的起搏脉冲的信号)。如果不是的话，则所述循环继续回到步骤71。但是，如果不期望的脉冲被拾取，则适当告警在步骤75处被发出。前面描述检测vvi、aai和ddd模式中的感测不足的算法。当内在心脏信号被主单元从心房或心室看到时，定时窗口被触发，所述定时窗口设置成起搏器的定时确立。所述装置然后查看起搏脉冲是否在这个窗口内被输送。如果检测到起搏脉冲被输送，则这将被认为是系统的不适当操作，并且所述装置将告警。
73.图8示出用于确认由监测起搏装置6进行的捕获的算法，即，起搏装置根据要求以正确时间以及心收缩的能级已经输送脉冲。所述算法开始于开始步骤81处，判定步骤82等待起搏脉冲被检测。一旦起搏脉冲已被检测到，则所述算法移动到诱发响应窗口步骤83。判定步骤84等待诱发响应信号在窗口步骤83内被检测，指示患者的心是否已经响应起搏脉冲。如果诱发响应在窗口之内被检测到，则所述算法流程返回到在步骤82处等待起搏脉冲。如果在窗口之内没有检测到诱发响应，则所述装置在步骤85处告警。前面描述用于确认监测装置6上的捕获的算法。当起搏器输送脉冲时，所使用能量的量需要足以触发心跳。由于诸如相对于心的心外膜引线的位置、引线所附连的组织的健康和/或引线与心肌肉的接触质量之类的因素，所要求能量的量对于不同患者能够有所不同。此外，在临时起搏中，引线参数能够发生变化：因引线移动而突然变化，或者在心开始在引线之上内皮化(生长组织)时随时间过去而缓慢变化。这些变化能够导致捕获的丢失——所输送能量的量不足以刺激心跳。
74.tpms监测装置2将能够通过查找被称作诱发响应的某个方面来确立起搏脉冲的捕获。这是在脉冲引起收缩时由心肌肉所生成的信号。一旦所述装置感测来自起搏器的起搏脉冲，查找诱发响应的窗口开始。如果它被看到，则所述装置不进行操作。如果它无法看到诱发响应，则所述装置告警。
75.图9示出由监测起搏装置6来检测单室vvi和aai模式中的远场过度感测的算法。所述算法开始于开始步骤91(用于连续监测起搏功能，如结合图5所述)处，并且判定步骤92将循环到检测到感测的信号为止。当在步骤92处检测到信号时，按照所述信号是心房还是心室来开始新分支，另外的判定步骤93v/93a确认所述信号是具有近场信号的正确分量(并且因此来自正确的室)还是它被认为是非心脏的。如果它被认为是近场，则所述算法循环回到正常监测91，如果它被认为是非心脏的，则判定步骤94v/94a评估非心脏信号是否具有与相对室中的起搏/感测信号相同的定时。如果不是的话，则在95v/95a处对噪声的过度感测给出告警；如果是的话，则所述算法移动到在95v/95a处对远场信号的过度感测给出告警。这个算法同时适用于心房和心室通道。前面描述仅检测双室模式中因远场信号(在相对起搏引线上所检测的来自一个起搏引线的信号)而引起的过度感测的算法(这种过度感测在单室模式中无法看到)。如果在a或者v通道上看到内在信号，则所述装置针对心脏分量(近场信号显示心脏分量，远场则不)评估所述信号。如果确认所述信号没有相关心脏分量，则安全监测器比较a和v通道，以查看所述信号是否同时出现。如果它们是的话，则所述装置对远场过度感测警报。如果它们不是的话，则所述装置对于噪声的过度感测警报。
76.图10示出qt分析的算法(qt间隔是心室收缩(去极化)阶段的开始与心室重置(重新极化)阶段的结束之间的间隔)。分析开始于qt分析在正常监测101期间在步骤102处被请
求，并且在104处开始于(在103处暂停系统的选项之后)对多个跳动进行取样以确定当前qt间隔。在qt间隔的测量105之后，判定步骤106检查所确定的qt间隔是否在限制之内。如果qt间隔在限制之内，则所述分析在定义的数量的跳动内以逐个心跳为基础继续进行104，如果qt间隔不在限制之内，则所述装置告警107。前面描述qt分析的软件算法。qt间隔被定义为脉冲经过心室并且然后使心室组织自行
‘
重置’以准备好下一次收缩所花费的总时间。这个方面发生的总时间通常落入420ms与460ms之间。其qt间隔比这个更长的患者被认为处于危险心室心律失常的风险。qt间隔能够通过手术后环境中频繁给予的某些药物而被改变，并且因此qt间隔的详细分析对于医疗团队在进行关于治疗过程的决定时将是有益的。
77.qt分析算法通过在监测开始时测量患者的qt间隔进行工作。它通过测量跳动(内在或起搏)并且查找能够被定义为t波的尾部信号来这样做。它然后测量收缩的最早指示(在起搏跳动中，这将是诱发响应)与t波的最后一个可测量点之间的间隔。如果所述装置发现它在这个点处超出正常间隔，则它可告警。但是，如果qt间隔落入正常测量之内，则所述装置继续以逐个跳动为基础来测量信号。如果看到qt间隔的延长，则所述装置可告警。
78.图11示出节律分析和优化的算法的示意概述。在正常操作111期间，对节律分析的请求在112处进行，并且分析在步骤114处开始(在113处暂停系统的选项之后)。节律的分析被执行，以及一旦分析完成，样本之间的a-v关系在步骤115处被确立。节律序列116a、116b的数据库用作比较源。找到与所分析的序列最接近的匹配，以及结果在步骤115处作为目标建议117被反馈回到装置操作员以供修改监测起搏装置6的设定。
79.对于双心室装置，优化过程包括测量右心室收缩与左心室收缩之间的定时(v到v间隔)，以便计算适当重新同步的所要求的设定。
80.图11的以上概述描述帮助模式选择的节律分析的算法。所发表数据已经表明，次优起搏装置编程可导致减少血液动力学、肌力药的增加使用和增加itu停留。例如，被发现处于被称作完全心传导阻滞的节律(心房中所生成的脉冲无法向下传送到心室，从而导致顶室与底室之间的解离)中但是仅被编程为起搏单室(仅心室)的患者将具有血液动力学中多达其心输出的30％的减少。这归因于心房的收缩(所述收缩占通过心移动的血液的30％)与心室的收缩不同步。通过将起搏器编程为双室模式，顶室与底室的同步性被恢复，并且因此心输出被恢复到患者正常容积的100％。
81.为了进行分析，要求起搏中的暂停(这需要通过减少起搏速率或者暂停起搏功能在起搏器本身上进行)。为了说明这一点并且降低不正确节律分析的风险，算法中的3秒延迟被发起，以允许起搏中的暂停进行。一旦这种情况已经发生，则5秒分析窗口允许所述装置分析和记录来自顶室和底室的信号的关系。它然后将这个信息馈入节律数据库中，并且在向操作员反馈回所诊断的节律之前，比较和突出显示最接近匹配所记录的序列的测序。基于其发现，临时起搏管理和安全监测装置还可提供编程建议，以最佳地优化患者的起搏装置。
82.为了允许起搏优化，所述装置可使用与对节律检测算法(图11)所看到算法相同但具有添加的层的算法。a和v关系仍然以与以上所述相同的方式而被评估，但是作为优化的部分，所述算法测量顶室与底室之间的定时(称作pr间隔)，以在步骤115处优化av延迟。
83.用于检测心脏心律失常的算法在图12中示出。在所述算法的开始时，在起搏装置的正常操作121期间，tpms监测装置检测122心律的突然变化。然后存在等待，以检测与v(心
室)信号的频率相比的a(心房)信号的频率，在所述点123处，所述算法确立这些信号的哪一个更为频繁。如果节律的突然变化发生并且a信号的频率大于v信号的频率124，则获取心律失常开始的数据快照，并且发出125指示心房心律失常的警报。然后在步骤130处要求操作员在30秒之内确认心律异常的存在。无法这样做并且第二告警被触发。所述过程重复进行，直到对心律失常的存在的确认。如果节律的突然变化发生并且v信号的频率大于a信号126，则再次获取心律失常开始的数据快照，并且发出127指示心室心律失常的警报。在步骤130处再次要求操作员在30秒之内确认心律异常的存在。如果这是没有及时给出的确认，则第二告警被触发。如前面所述的，所述过程重复进行，直到对心律失常的存在的确认。在其中不存在a与v信号之间的频率的差128的情况下，再次获取心律失常开始的数据快照，并且发出129指示未知心律失常的存在的警报。再次要求操作员在30秒之内确认心律异常的存在。如果这是没有及时给出的确认，则第二告警被触发。如前面所述的，所述过程重复进行，直到对心律失常的存在的确认。如果到a-v同步的返回被检测到，则所述装置可为用户提供用于监测起搏装置的所建议优化参数集合。所述装置还可使用电描记图模板和方向分析来识别源于心室中的心律失常。这将在心律失常的原点不清楚的情况下被使用。
84.图13更详细示出tpms监测装置2；所述装置从一个或多个i/o连接接收信号，这些信号来自两个源：来自心脏的心外膜信号以及来自监测装置的起搏信号。需要主单元固件中所实现的算法来允许信息从这些信号中提取，所提取信息进一步用来警告用户或者向监测装置提供关于可能期望的可能调整的反馈。用户反馈经由显示器3(所述显示器可以是“触摸屏”，或者可存在控制、开关或诸如此类)被提供到本地用户，或者经由通信模块28被提供到远程用户，以及这些部件也可用来调整控制算法的行为的变量。显示器26提供起搏设定的数字显示。所述装置具有由塑料所制成的硬化外壳202。存在通/断功率按钮204、开始监测按钮206和分析按钮208。存在用于起搏引线210和用于心外膜引线212的输入；这些可以是绝缘夹头，所述绝缘夹头能够根据要求被拧紧或松开以接纳和保持或释放引线。还存在显示器，其用来指示wap/蓝牙信号强度214和电池电量216。所述装置包括警报(未示出)，所述警报能够采取通过扬声器、蜂鸣器、闪光灯或诸如此类的听觉信号和/或视觉信号的形式。
85.当然将理解，在没有背离本发明的范围的情况下，可对上述实施例进行许多变更。例如，在本发明的一些实施例中，另外的算法可被添加，以包含附加病理及其关联信号参数。将领会到，可存在比附图中所示的心外膜引线和被监测装置连接要多的心外膜引线和被监测装置连接。图12是本发明的可能实现的图示。所述实现将根据本发明的所体现的方面而改变。
86.将领会到，修改以上所述的设备和算法以用于双心室起搏是简单的(以上所述的起搏功能中的所有可以由现有的双心室起搏装置提供，其也可以彼此独立地起搏左心室和右心室(称为v到v偏移))，并且以上所述的监测特征中的所有监测特征能够简单地通过在适当时将左心室臂包含到每个算法中以双心室格式而被提供。
87.可存在tpms监测装置上所提供的控制，以允许各种算法的差分设定，允许操作员设置哪些算法将同时地和/或以什么频率运行，并且设置其他算法并发地和/或以不同的频率运行。
88.在以上描述不同变更或备选布置的情况下，应当理解，本发明的实施例可在任何
适当组合中结合这类变更和/或备选方案。