专利名称：多酶体系加工中草药的制剂方法
技术领域：
本发明涉及一种应用多种生物酶增强中草药的溶解性能并达到增效目的的中草药制剂方法。
中草药行业是我国国民经济的支柱行业之一，对我国人民的社会经济生活有着深远的影响。据有关部门统计，我国现有中药生产厂家数千家，年产值上百亿，年创利税数十亿，此外中草药工业在日本、朝鲜、韩国、东南亚地区亦有一定规模，产值达数十亿美元。近年来，由于寻求回归自然，在欧美国家，草药的加工，也得以逐渐发展。
然而，由于传统因素制约，中草药加工业在技术方面还不尽人意。在我国，大多数生产厂家还在采用传统的“炮”、“炒”、“熬”、“煎”、“搓”等工艺生产膏、丹、丸、散、饮等类产品，技术水平低下，资源利用率低，产品“傻”、“大”、“黑”、“粗”。不仅缺乏国际竞争力，而且，在国内市场，亦为很大部分青年人所不能接受，致使市场萎缩，虽有极少数厂家采纳了先进的科技方法，对传统制剂工艺进行了改造，然因所走路线为西方(日、美、欧)广泛采纳的化学提炼法，仅将药效分子提制纯化，使中草药“综合论治”、“协调阴阳”的旨趣顿失，走上了西方现代医学机械主义之路。因此，需在传统中草药制剂工艺和现代化学制药技术之间，寻求一条新的路线，以综合西医治标、中药治本的优势，克服中药效缓、西药付反应大的缺陷，使中草药加工技术走向世界创造条件。
本发明的目的，在于提供一种新的酶法加工中草药的制剂方法，以改善中草药的溶解性能，降低有效治疗剂量，同时保有原药的基本功效，并改善产品的外观。降低加工成本。
本发明所采用的多酶体系包括由超高活性的纤维素酶、蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶和溶菌酶等5种生物酶给成的体系，其中，纤维素酶为5-75%、蛋白酶为5-50%、淀粉酶为5-50%、脂肪酶为0-20%、溶菌酶为0-15%，总重量组成为100%，酶的活性单位为200000-10000000IU/g。
应用上述多酶体系以过以下步骤进行中草药制剂加工原药粉碎、浸泡、精细磨浆、生物酶促水解降解、二次精细磨浆、灭菌消毒、制剂(包括饮、丸、散、膏、丹、冲剂等)。在酶促水解降解达程中，生物酶的比活性浓度为1-1000IU/g底物，温度为20-80℃，水解时间为5-144小时，灭菌采用低温(≤50℃)灭菌技术，以提高产品稳定性。
采作多酶法进行中草药制剂加工，具有如下优点1、可大大改善原药的溶解性能，溶解度从传统方法的4-15%，提高到85-99%;
2、由于进行溶解增强处理，原药药效成分的溶出率大大提高，从传统的10-50%提高到近100%，有利于加工提纯;
3、由于原药中的大分子物质一纤维素、蛋白质、淀粉等转化为极易为人体吸收的低聚糖、低肽，从而导致诱导吸收，使药效成分的吸收率从传统给药方法的10-60%，提高到近100%，治疗效显著，且显效时间大大缩短，至与西药同。
4、由于低聚糖、低肽具有调节人体免疫功能的效用，为现代医药应用于免疫治疗目的，因此，应用本发明制备的中草药制剂中大量存在着的低聚糖和低肽，可以起到增效作用，从而使中草药的有效治疗剂量减少，只有传统方法的1/10-1/200。
5、由于在生产过程中，完全摈弃了传统工艺的“炮”、“炒”、“煎”等高温处理方法，加工过程在温和的室温条件下进行，避免了氧化等导致的颜色劣变，使制剂能够基本保持原药的色泽，产品外观易为人接受。
6、采用本发明，可使中草药剂告别“傻”、“大”、“黑”、“粗”，走向剂型巧、剂量小、质感明快、加工细腻的方向。
7、该方法对原料无选择性，适应于任何动植物资源药物。
下面提供
具体实施例方式实施例1应用本发明进行甘草深加工，制备甘草膏和甘草多糖。取超高活性纤维素酶35%，蛋白酶12%，淀粉酶45%，脂肪酶3%，溶菌酶5%，其总重量组成为100%。甘草粉碎至100目细度后，浸泡24小时，精细磨浆，加酶，比活性浓度为2IU/g，酶化5小时后，过滤。滤液浓缩，制甘草膏，甘草酸收率为90-99%。滤渣加水后，精细磨浆，至≤10UM粒度，加酶，使比活性浓度上调至50IU/克，酶化10-20小时，精磨过滤。弃去滤渣，滤浆低温浓缩，喷雾干燥，制取甘草多糖(低聚糖)，产品水溶解度为100%。上述酶化温度为65℃，此例残渣率为1-3%(干重)。
实施例2应用本发明制备中草药经验方一“风湿一号”制剂，取超高活性纤维素酶60%，蛋白酶15%，淀粉酶15%，脂肪酶5%，溶菌酶5%，总重量组成为100%。中草药按传统经验方配比备齐，粉碎至150-300目细度，浸泡12-24小时，精细研磨至≤100%粒度，加酶，比活性浓度为125IU/g，在50℃下酶化72小时，再磨浆。浆液或干燥，制成粉末后，调制成膏或蜜，作为外用搽剂;或过滤，灭菌，调制成口服液;或过滤后，浓缩、干燥，制成冲剂或丸、片、胶囊;或勾兑成浴剂。临床证明，给药量仅需传统方法的1/10-1/200，对多种风湿、类风湿病患有显著疗效，对多种顽症，如强直性脊柱炎等慢性风湿/类风湿病，治愈率在60%以上，有效率在90%以上，此例残渣率约为6-10%。
实施例3应用本发明制备中药制剂一“皮肤1号”制剂，取超高活性纤维素酶36%，蛋白酶22%，淀粉酶32%，脂肪酶1%，溶菌酶9%，总重量组成为100%。中草药按医方配齐后，粉碎至200-400目，浸泡24小时，精细研磨至≤100%。粒度，加酶，比活性浓度为800IU/g底物，在75℃下酶化48小时，再磨浆。过滤，弃去滤渣。滤液灭菌后，勾兑成搽剂(酊剂);或膏乳剂;或浓缩，喷雾干燥，制成浴剂或冲剂。临床证明，对湿疹、痤疮、淋病等细菌性皮肤病有显著治疗作用，效果优于传统给药方法，而有效治疗剂量仅为传统方法的1/80-1/100，共观察病人47例，均在一周内痊愈。此例残渣占原药重量的12-15%。
实施例4应用本发明制备中药制剂一“皮肤2号”，取超高活性纤维素酶41%，蛋白酶27%，淀粉酶25%，脂肪酶3%，溶菌酶4%，总重量组成为100%。中草药按医方配齐后，粉碎至≤100-300目，浸泡30小时，磨浆至≤10UM粒度，加酶，比活性浓度为6IU/g底物，在45℃下酶化反应144小时，再磨浆。过滤，弃去滤渣。滤液灭菌后，或制成搽剂(酊剂或膏乳剂);喷雾干燥，制成浴剂或冲剂。临床证明，对牛皮癣、梅毒、顽癣等病毒性皮肤病有根治效果，优于传统制剂，且有效治疗剂量仅为传统型的1/20-1/160，共观察病人63例，均在四周内治愈率为98.4%.且在一年内无复发者，此例残渣约占原药重量的3-7%。
实施例5应用本发明制备中药制剂一“健胃舒一号”。取超高活性纤维素酶23%，蛋白酶14%，淀粉酶37%，脂肪酶11%，溶菌酶15%，总重量组成为100%。中草药按医方配齐后，粉碎至≤300目粒度，浸泡5小时，精细磨浆至≤5UM粒度，加酶，比活性浓度为400IU/g底物，在75℃下酶化反应72小时，再磨浆，过滤、弃去残渣。滤液灭菌后，或勾兑成口服液;或干燥，制成冲剂或丸、片、胶囊;或制成水浴渗透剂。临床证明，对慢性胃炎、肠炎、溃疡等多种肠胃病患有显著治疗效果，优于市售各种传统中西药物，此例残渣占原药重的2-4%(干重)。
实施例6应用本发明制备中药制剂-“免疫1号”。取超高活性纤维素酶19%，蛋白酶22%，淀粉酶46%，脂肪酶3%，溶菌酶10%，总重量组成为100%。中草药按医方配齐后，粉碎至300目以下，浸泡20小时，精细磨浆至≤5UM粒度，加酶，比活性浓度为150IU/g底物，在55℃下酶化反应100小时，再磨浆，过滤、弃去残渣。滤液灭菌后，或勾兑成口服液;或干燥后，制成冲剂或丸、片、胶囊;或制成浴剂。临床证明，对糖尿病、乙型肝炎，慢性肾炎等肾、肝免疫病患有显著疗效。在16周内，汉愈率均在80%以上，优于其他中西药物。此例残渣约占原药重量的3%(干重)。
权利要求
1.一种应用多酶体系加工中草药的制剂方法，其过程为原药粉碎、浸泡、磨浆、生物酶促水解降解和低温灭菌、制剂。可应用于任何动/植物资源中草药的单方或复合方剂的加工，制备膏、丹、丸、散、冲剂、饮剂等。
2.根据权利要求1所述的多酶体系加工中草药的制剂方法，其特征在于，生物酶体系的组成为超活性和蛋白酶、纤维素酶、淀粉酶、脂肪酶、溶菌酶。酶的活性单位为200000-10000000IU/g，酶的组成为纤维素酶5-75%，蛋白酶5-50%，淀粉酶5-50%，脂肪酶0-20%，溶菌酶0-15%，总重量组成为100%。
3.根据权利要求1所述的多酶体系加工中草药的制剂方法，其特征在于，在酶促水解过程中，生物酶的比活性浓度为1-1000IU/g底物，反应温度为20-80℃，水解降解反应时间为5-144小时。
4.根据权利要求1所述的多酶体系加工中草药的制剂方法，其特征在于，利用多种生物酶，对原药的纤维素、粗蛋白、淀粉、脂肪等进行水解降解，使之转化为低聚糖和低肽，以增加其溶解度，同时，达到使药效分子充分溶出、吸收的目的。
5.根据权利要求1所述的多酶体系加工中草药的制剂的方法，其特征在于，酶促水解降解过程中所产生的低聚糖，低肽等，能有效地促进药效分子的吸收，调理和改善人体免疫功能，从而使中药制剂达到增效目的。应用该方法制备的中药，其有效治疗剂量仅为传统制剂的1/10-1/200，且疗效显著。
6.根据权利要求1所述的多酶体系加工中草药的制剂方法，其特征在于，为保持在制剂过程中原药的稳定，避免发酵等不良反应，采用溶菌酶抑制细菌繁殖，并采用低温(50℃)灭菌法进行消毒处理，使药效成分的保有率接近100%，且不破坏低聚糖和低肽的稳定性。
全文摘要
本发明为一种增强中草药的溶解性能的中草药制剂加工方法，其加工过程为对中草药粉碎、浸泡后，应用纤维素酶、蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶和溶菌酶等对其进行水解降解处理，使其中纤维素、蛋白质、淀粉等大分子物质转化为易溶于水，酒精或甘油等溶剂的小分子物质——低聚糖和低肽等，从而增强其溶解能力，同时，可使药效分子充分溶解和易于为人体吸收，以达到中草药增效加工目的。
文档编号A61K36/539GK1102993SQ9312092
公开日1995年5月31日 申请日期1993年12月21日 优先权日1993年12月21日
发明者吴文才 申请人:吴文才