专利名称：一种防治冠心病、心绞痛的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明属一种防治冠心病、心绞痛等心血管疾病的中药制剂。
冠心病、心绞痛等心血管疾病是影响中老年人健康的重要疾病之一，随着中老年人的增加，防治这些心血管疾病已成为全社会十分关心的问题。目前已出现了不少治疗这方面疾病的中西药物，但这些药物有的过于昂贵，有的不良反应较多且重，有的能治不能防，也有的疗效不够理想或使用不够方便，故人们仍在努力研究开发更好的新药品。
本发明的目的是提供一种对防治冠心病、心绞痛有显效、且不良反应少而轻的中药制剂。
本发明以如下方式实现其目的本中药制剂各中药的原料配方范围是(重量份数)人参1—4份瓜蒌2—6份水蛭1—3份茯苓2—5份桂枝1—3份本中药制剂的制备方法是将配方中的人参用酒精单独提取有效成份，回收乙醇后配成水溶液或干浸膏备用；桂枝先经水蒸馏法提取挥发油芳香水后，将余下药渣及药液与人参渣及其它三味药混合或各自用水煮、浓缩、醇沉精制成水溶液或干浸膏备用；各水溶液按比例混合并加入甜味剂、防腐剂即可配成口服液；各干浸膏粉碎后按配方比例混匀并加糊精、淀粉等辅料即可制成胶囊。
本发明的中药制剂具有抗心肌缺血、降低心肌耗氧量、改善心脏功能、抑制血小板聚集等药理作用，防治冠心病、心绞痛等疾病效果好，安全无毒副作用，且使用方便，制备成本低，是心血管系统疾病的一种好药。
在本发明的中药制剂的配方中，人参为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey的干燥根，甘温，大补元气，调中安神，为君药；桂枝为樟科植物肉桂Cin-namomum cassia Presl的干燥嫩技，辛甘性温，温经行血，益心通脉；茯苓为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw)Wolf的干燥菌核，甘淡性平，健脾补中，宁心安神；桂枝和茯苓共为臣药；瓜蒌为葫芦科植物括楼Trichosanthes kirilowiiMaxim，或和同科植物双边括楼Trichosanthes rosthornii Harms的干燥成熟果实，甘寒、宽胸利气，化痰散结；水蛭为水蛭科动物蚂蟥Whitmania pigra Whit-man、水蛭Hirude nipponica Whitman或柳叶蚂蟥Whitmania acranulata Whit-man的干燥体，成苦性平，破血逐瘀，通经散结；瓜蒌和水蛭共为佐药。合而成方，具有补气通阳、化痰活血、宁心通脉之功效，因此本发明的制剂适用于冠心病、心绞痛等属“心脾气虚、痰瘀内阻”之本虚标实者。西洋参(为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L的干燥根)与人参有等同功效，可用等量的西洋参取代人参或二者兼而有之；也可用数量较大的党参〔为桔梗科植物党参Codonop-sis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参C.Pilosula Nannf.Var.modesta(Nan-nf)L.T.shen或川党参C.tangshen Oliv的干燥根〕替代人参。地龙〔钜蚓科动物参环毛蚓Pheretima aspergillum(Perrier)或缟蚯蚓Allolobophora caliginosa(Savigny)trapezoides(Ant Duges)的干燥体〕的药用功能与水蛭有相似之处，故可用数量较大的地龙替代水蛭入药。
在制备本发明的中药制剂时，配方中的人参用常规的醇提方法单独用酒精提取其药用成分、回收乙醇后配成水溶液或干浸膏备用。配方中的桂枝先经水蒸馏法提取挥发油芳香水后，其余药渣及药液可以用常规方法与人参渣及其余三味药一起合并水煮、浓缩、醇沉精制成水溶液或干浸膏，也可以用常规方法将各味药单独水煮、浓缩、醇沉精制成水溶液或干浸膏，再按配方比例将人参精制水溶液与其余四药(单独或混合的)精制水溶液及桂枝芳香水混合，加甜味剂、防腐剂配成口服液灌装、灭菌、检验得口服液成品；或者将各中药经提取精制成干浸膏后粉碎加糊精或和淀粉等辅料混匀灌装成口服胶囊剂。
本发明的药剂质量标准符合《中国药典》(90年版)口服液及胶囊项下各有关项目标准口服液呈棕黑色、澄明液体，味甜带轻度苦涩，有桂枝特有之芳香气味，久贮可能有少量沉淀析出，成品中人参皂甙含量大于或等于1.0mg/ml；胶囊内容物为棕黑色粉末，味苦，有桂枝特有的芳香气味，薄层层析检查有人参皂甙特有的斑点，成品中人参皂甙含量大于或等于15.0mg/g(粉末)或5mg/粒(胶囊)。
实施例1配方红参1kg瓜蒌2kg水蛭1kg茯苓2kg桂枝0.8kg白糖1kg山梨酸20g加蒸馏水配成10升。
制备工艺①将红参粉碎至10目，用10倍量70％酒精分两次加热回流提取药用成分，每次5小时，过滤，收集滤液；滤渣沸煮三次，每次加水5倍量，沸煮2小时，过滤，滤液合并浓缩至100％(生药g/ml，以下同)，加入95％酒精3倍量搅拌均匀，静置过夜，过滤，滤液与上述醇回流滤液合并，回收和挥尽乙醇，用蒸馏水配成含生药50％药液备用；②取桂枝饮片加水10倍量，共水蒸馏，收集馏出液约为生药量5倍量，剩余部分加入瓜蒌、茯苓共沸煮三次，首次加水至生药量10倍，以后各次6倍，每次煮2小时，过滤，滤液合并浓缩至100％，加入95％酒精3倍量搅拌均匀，静置过夜，过滤，滤液回收乙醇，挥尽乙醇后加上述桂枝蒸馏液配成水溶液备用；③将水蛭粉碎至10目沸煮三次，每次加水5倍量，沸煮2小时，过滤，滤液合并浓缩至100％，加入95％酒精3倍量搅拌均匀，静置过夜，过滤，滤液回收乙醇，配成每毫升含生药0.5g的水溶液备用；④将上述①、②、③项所得各备用液合并，过滤，取澄清滤液备用；⑤将白糖、山梨酸加入蒸馏水2升中，煮沸溶解，过滤，得糖浆备用；⑥将④和⑤液合并，加蒸馏水配足10升混匀，灌装，封口，灭菌、检验、包装即得成品口服液。
本成品质量各项标准符合《中国药典》(90年版)口服液项下各有关规定。
实施例2配方西洋参1kg瓜蒌3kg水蛭1kg茯苓3kg桂枝1kg白糖1kg甜菊甙粉1g山梨酸10g蒸馏水适量，配成15kg口服液，或加糊精至配成1.2kg粉末供灌装胶囊3000粒。
制备方法①西洋参粉碎成20目粗粉，加10倍量75％乙醇分三次加热回流提取，每次3小时，过滤，合并醇提液，回收乙醇，配成50％水溶液备用；②桂枝加水8倍量，共水蒸馏回收芳香水3升备用；③其余三味中药加①、②所余药渣及药液共沸煮2次，头次加水至药量8倍、第二次6倍，每次2小时，过滤，合并浓缩至100％浓度，加入95％酒精2倍量搅拌均匀，静置沉淀48小时，过滤，滤液回收乙醇，挥尽乙醇，加入②所得芳香水及蒸馏水配成10升水溶液；④将①和③所得液合并，加入白糖、甜菊甙粉，山梨酸及蒸馏水，配成15升，过滤，分装、灭菌、检验、贴签得口服液成品。
若需制成胶囊剂，将①所得醇提液和③所得含醇滤液(但未加入②所得芳香水及蒸馏水)合并，回收乙醇，浓缩，真空干燥或喷雾干燥得干浸膏粉，将②所得芳香水精制成挥发油加入干浸膏粉使其吸收后再加入糊精适量作为辅形剂配足至1.2kg，灌装胶囊即得胶囊剂成品。
本法所制得的成品(或半成品)，成品质量检查符合《中国药典》(90年版)口服液及胶囊项下各有关项目标准。
实施例3配方人参1.5kg茯苓1.5kg水蛭1.5kg瓜蒌1.0kg桂枝1.2kg白糖1kg甜菊甙1g山梨酸10g蒸馏水适量配成15升。(或加淀粉适量配成1.20灌装胶囊3000粒)。
制备方法①人参粗粉加9倍量95％乙醇分三次加热回流提取，每次4小时，过滤，合并醇提液，回收乙醇，浓缩备用；②桂枝加水9倍量共水蒸馏，回收芳香水5升备用；③将①、②所得药渣及剩余药液加余三味中药按常规方法加水沸煮2次，头次加水9倍量，第二次5倍，沸煮2小时，过滤，合并滤液浓缩至100％，加入95％酒精2.5倍量搅拌均匀，静置沉淀48小时，过滤、滤液回收乙醇后与①得的人参浓缩液合并，挥尽乙醇，备用；④合并③、②所得药液并加入各甜味剂、防腐剂，搅匀并加蒸馏水至15升，过滤，分装，灭菌，检验贴签即得口服液。
若需制胶囊，可将③所得药液喷雾干燥得干浸膏粉，将②所得芳香水精制成挥发油加入浸膏粉中再加入淀粉等辅形剂至1.20kg，混匀后分装胶囊3000粒，包装即得成品。
本法制成的成品、半成品质量符合《中国药典》(90年版)口服液及胶囊项下各有关项目标准。
权利要求
1.一种防治冠心病、心绞痛的中药制剂，其特征是中药原料配方范围是(重量份数)人参1—4份瓜蒌2—6份水蛭1—3份茯苓2—5份桂枝1—3份
2.一种如权利要求1所述的防治冠心病和心绞痛的中药制剂的制备方法，其特征是将人参用酒精单独提取有效成分，回收乙醇后配成水溶液或制成干浸膏备用；桂枝先经水蒸馏法提取挥发油芳香水后，将余下药渣及药液与人参渣及其它三味中药混合或各自用水煮、浓缩、醇沉精制配成水溶液或精制成干浸膏备用；各水溶液按配方比例混合并加入甜味剂、防腐剂即可配成口服液，各干浸膏粉碎后按配方比例混匀并加糊精淀粉等可制成胶囊剂。
全文摘要
一种防治冠心病、心绞痛的中药制剂，用人参、桂枝、水蛭、瓜蒌、茯苓经醇提、水煮、浓缩、醇沉等工艺制成口服液或胶囊，对预防和治疗冠心病、心绞痛等心血管系统疾病有良好效果，且安全无毒副作用，使用方便，制备成本低。
文档编号A61K9/06GK1126085SQ95107000
公开日1996年7月10日 申请日期1995年7月20日 优先权日1995年7月20日
发明者贝伟剑, 方显明, 陈勇 申请人:广西中医学院