专利名称：考虑到美观的体结构改型设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种保持病人的上气道开放的方法，尤其涉及一种采用电磁能摘除舌头和/或舌扁桃体的选定部分、但不损伤舌下神经的方法。
发明领域睡眠窒息综合征是一种内科疾病，其特征是白天过度瞌睡(hypersomnomulence)，早晨臂疼，智力衰退，心脏心律失常，睡觉时打鼾及翻来覆去。这是由于病人在睡觉时窒息频频发作而引起的。这种综合征一般分成两种类型。一种是“中心睡眠窒息综合征”(central sleep apnea syndrome)，其特征是反复失去呼吸作用。第二种是引起阻塞的睡眠窒息综合征，其特征是在睡觉过程中由于病人的上气道或病人呼吸道的对喉的向头侧的但不包括喉的那部分阻塞使窒息反复发作。
迄今为止治疗包括内科、外科和物理措施。内科治疗包括使用诸如普洛替林(protriptyline)、醋酸甲羟孕酮、乙酰唑胺、茶碱、烟碱和除了避免诸如镇静药或乙醇等抑制中心神经系统以外的其他药物的药疗法。上述的内科措施有时是有帮助的，但难得完全有效。此外，药疗法往往具有不希望有的副作用。
手术包括悬雍垂颚咽整形术(uvulopalatopharyngoplasty)、扁桃体切除术、矫正严重缩颌的外科手术和气管造口术。在一种方法过程中，颌被移位和向前拉出，以便能够接触到舌头基部。这些方法可能是有效的，但由于手术风险太大病人不敢使用，因此这些方法病人往往不能接受。
物理措施包括减轻体重、鼻咽导气管(nasopharyngeal airway)、鼻的CPAP和多种夜间使用的舌头保持装置。这些措施可能部分有效，但是非常麻烦，感觉不舒服，病人往往不能坚持长时间内持续使用它们。体重减轻也可能有效，但病人很难实现。
在具有中心睡眠窒息综合征的病人中，使用过膈神经(phrenic nerve)或膈起搏。膈神经或膈起搏包括使用电刺激，以调节和控制病人的两侧受膈神经支配的膈，以帮助和支持换气。这种起搏方法公开在J.Mugica等人撰写的“膈直接刺激”，刊于1987年1-2月第10卷的“PACE”第二部分、“神经刺激”中的J.Mugica等人撰写的“对病人的肌膈起搏系统的初步试验”，刊于《神经刺激综述》1985第263-279页，和1993年6月的“医学和生物学”中由NochomovitezIEEE Eng.撰写的“呼吸的电气激活”。
但是，发现许多这样的病人还有某种程度的阻塞性睡眠窒息，当起搏器加强吸气力时，这种阻塞性睡眠窒息加重。通过激活膈引起的换气也会在吸气时使上气道塌下来，并且将病人的舌头朝下往咽喉拉，从而使病人阻塞。随后这些病人需要气管造口术，以获得充分的治疗。
在来自Trans Am Soc ArtifIntern Organs1985的F.Kaneko等人的“生理喉起搏器”中描述的生理喉起搏器检测由肺排放的容量，并刺激适当的神经，以打开病人的声门来治理呼吸困难的问题。这种设备对于处理睡眠窒息没有效果。这种设备产生一种与肺排放空气容积成比例的信号，这样形成的信号太迟，而不能用作治疗睡眠窒息的指示器。由于阻塞，在睡眠窒息中往往没有空气的排放。
对阻塞性睡眠窒息有效的一种措施是气管造口术。但这种外科手术伴随着相当大的发病率，而且从美学角度许多病人也不接受它。其他的外科处理包括尽可能朝前拉舌头，和通过外科手术割去和去除封闭上气道通道的部分舌头和其他结构。
因此需要一种方法和设备来克服这些困难。
发明概要因此，本发明的一个目的是提供一种减少舌头内部选定部位的体积的设备。
本发明的另一个目的是提供一种减少舌头内部选定部位的体积的设备，设备包括一电极和一电极推进装置，其中电极推进部件使电极在舌头内部被推进一段前进距离，此距离足以使电极电磁能传送表面将电磁能传送到选定的组织部位，在不损伤舌下神经的情况下减少选定部位的体积。
本发明还有一个目的是提供一种减少舌头内部选定部位的体积的设备，这种设备包括一电极和一电极推进装置，其中电极推进部件使电极前进到在舌头内部的放置位置，以使在该放置位置，一电极电磁能的传送表面能够传送足够的电磁能，在不损伤舌下神经的情况下减少选定部位的体积。
本发明的又一个目的是提供一种减少舌头内部选定部位的体积的设备，这种设备具有一电极、一电极电磁能传送表面和一从机头的外面延伸到舌头内部的电极推进长度，其中推进长度足以将电极电磁能传送表面定位在选定部位和传送足够的电磁能，在不损伤舌下神经的情况下减少选定组织部位的体积。
本发明的再一个目的是提供一种减少舌头内部选定部位的体积的设备，这种设备包括一电极，电极具有一能在不损伤舌下神经的情况下减少选定部位的体积的几何形状。
本发明的这些和其它目的是用减少在舌头内部选定部位的体积的设备来实现的。设备包括一机头和一至少部分位于导管内部的电极。电极包括一电极电磁能传送表面，电极可以从机头内部前进到舌头内部。一电极推进部件连接于电极，并能使电极在舌头内部推进一段前进距离。前进距离足以使电极电磁能传送表面将电磁能传送到选定的组织部位，在不损伤舌下神经和/或舌头表面的情况下减少选定部位的体积。一电缆连接于电极。
在另一个实施例中，电极推进部件能使电极的至少一部分前进到舌头内部的放置位置。在该位置，电极电磁能传送表面传送足够的电磁能，在不损伤舌下神经的情况下，减少选定部位的体积。
在又一个实施例中，电极具有一从导管的外面延伸到舌头内部的电极推进长度。推进长度足以将电极电磁能传送表面定位在选定部位和传送足够的电磁能，在不损伤舌下神经的情况下减少选定组织部位的体积。
电极最好是一连接于RF能源的RF电极。可包括一至少部分位于导管内部的冷却装置，该冷却装置冷却舌头的选定表面。一流速控制装置连接于冷却装置，以便控制流过冷却装置的冷却媒质的流速。
一绝缘体至少部分地位于电极外周围，并限定电极的电磁能传送表面。可在多个部位包括绝缘体末端、电极末端和导管外表面设置传感器。
在一个实施例中，第一传感器位于电极的末端，第二传感器位于绝缘体的末端。
一反馈控制装置连接于电极、诸传感器和电磁能源。此外，一输注媒质源连接于电极。
附图简要说明
图1是用于本发明方法的一切除设备的剖视图；图2是一剖视图，它示出了图1所示的切除设备的导管和联接器；图3是图1所示的联接器的立体图；图4是与图1所示的切除设备相连的针形电极的视图；图5是用于本发明方法的一柔性针形电极的视图；图6示出了用图1所示的切除设备形成的切除区域；图7是嘴巴闭合的舌头剖视图；图8是嘴巴张开的舌头剖视图；图9是舌头的立体图；图10是舌头背部的立体图；图11是舌头的剖视图；图12是舌头的剖视图，它示出了舌下神经的位置和切除区域的形成；
图13是舌头的剖视图，它示出了多个切除区域；图14是舌头前侧表面的立体图；图15是舌头的剖视图；图16是一方块图，它示出了用于反馈控制系统的一模拟放大器、模拟多路传输复用器和微处理器；图17是一用来通过图1的导管控制冷却媒质流速的温度/阻抗反馈系统的方块图；图18是一用来控制通过图1的导管的冷却媒质流速的温度/阻抗反馈系统的方块图；图19是一三维图，它示出了RF切除之后的舌头收缩百分比；图20是一视图，它示出了用RF切除的牛舌头组织的两维收缩；图21是一视图，它示出了由于RF切除而引起的牛舌头组织的三维收缩；以及图22是一视图，它示出了RF切除之后的舌头体积变化的百分比。
发明的详细描述考虑到美观的改型和除掉部分舌头体积、悬雍垂、软腭、舌扁桃体和/或腺样增殖体的方法提供了一种切除设备，该设备包括一电磁能源和一个或多个连接于电磁能源的电磁能传送电极。至少有一个电极进入舌头的内部。来自电极的足够的电磁能除掉一部分舌头，但不损伤舌下神经。然后从舌头的内部取出电极。通过除掉舌头部分体积但不损伤舌下神经来获得治疗气道阻塞的方法。电极可从舌尖、前侧表面、背部、舌头的下面、沿舌头中线或在某些情况下通过颏部导入舌头。舌头被部分切除(摘除)，但不会损伤舌下神经，由此使舌头改型和考虑到美观的改变。这是通过将电极放在离开舌下神经足够远的地方、以便在电磁能传送到舌头的过程中不会损伤舌下神经来实现的。治疗气道阻塞的另一个方法是通过除掉舌扁桃体但不损伤舌下神经来实现的。
参阅图1和2，图中示出了考虑美观的改型和除掉部分舌头、舌扁桃体、悬雍垂、软腭和/或腺样增殖体的切除设备10。切除设备10可这样放置，即可将一个或多个能量传送装置或电极通过舌头导入舌头的内部。切除设备10包括具有或没有显示的、不致外伤的插管，以传送氧气或麻醉剂，并能吸入血或其它分泌物。应予理解的是，该切除设备10可用于治疗多种身体中空气通道受到限制的不同阻塞。一个实施例是用电极12治疗睡眠窒息，以便用电阻性加热、RF(射频)、微波、超声波和/或热的液体喷射来切除(细胞坏死)舌头、舌扁桃体和/或腺样增殖体的选定部分。较佳的能源是RF源。这样，切除设备10可用来切除包括但不限于舌头、扁桃体、鼻甲骨、软腭组织、硬组织和粘性组织的物质。在一个实施例中，切除设备10可用来除掉部分舌头，以便增加气道的横截面面积。一种消毒媒体导入件将消毒媒体导入口腔中，以便降低被切除部分的感染。
除掉部分舌头之前，要进行预先的外科手术评定，包括体检、纤维光学咽镜、测颅器分析和多种波动描记器监视。体检重点是头和颈部的评定。它还包括鼻腔的贴近检查(close examination)，以鉴别隔膜和鼻甲骨的阻塞畸形；一长的多余的软腭或肥大扁桃体的口咽阻塞；以及舌头隆起基部的下咽阻塞。
切除设备10包括一导管14、一可加以选用的手柄16和一个或多个电极12，电极12从沿导管14的纵向表面形成的诸不同的口18或从电极12的远端伸出。导管14可以是一个机头。可提供一个推进装置20。推进装置20包括设置在导管14内部的导向轨道或管23。电极12可设置在导向轨道23内并从导向轨道推进到舌头的内部。
切除或摘除设备包括一导管14、一可选择使用的手柄16和一个或多个切除源传送装置12，传送装置12从沿导管14的纵向表面形成的诸不同的口18或切除源传送装置12的一远端部伸出。导管14可以是一个机头。可设置切除源传送装置的推进装置20，也称为推进装置20。切除源传送装置的推进装置20可包括设置在导管14内部的导向轨道或管23。切除源传送装置12可设置在导向轨道23内并从导向轨道推进到舌头的内部。电缆连接于切除源传送装置12。
切除源传送装置12可至少部分位于导管14的内部。在一个实施例中，切除源传送装置12通过一形成在导管14外表面中的口18前进和后退。切除源传送装置的前进和后退装置20把切除源传送装置12推出导管14外进入体结构的内部，并还能使切除源传送装置12从体内结构的内部退出。虽然体内结构有可以多种不同的结构，但下文体内结构指的是舌头。切除源传送设备12穿过舌头的外表面，并导向舌头的内部。足够的切除能量由切除源12传送到舌头的内部，使舌头能够充分地被切除和部分除掉。切除源传送设备12可以是一个空的结构，即(ⅰ)适于将不同的化学品传送到被选定的舌头内部的切除位置(以便化学切除)(ⅱ)传送酒精或其它的液体或半液体，以进行切除以及传送多种不同的输注媒质，包括但不限于盐水，化学治疗等等。可以组合不同的形式以进行所需的切除，包括但不限于RF结合化学疗法、化学品结合化学疗法等，切除源传送设备12在舌头中有一个受限制的传输距离。在一个具有RF电极的实施例中，这是用一个包围电极外面的绝缘套管来实现的。其它的装置包括一位于切除源传送设备12的限制推进的结构，或一连接于导管的限制切除源传送设备12推进的诸如止动件等类似件的结构。一种合适的流体是电解质溶液。代之以直接和组织及电极12的接触来传送热能，可使用一冷却的电解质溶液来将热能传送到组织。电解质溶液可被冷却在约30至55度C的范围中。
导管14包括一导管的组织接触表面22、一冷却媒质输入管24和一穿过导管14内部延伸的冷却媒质输出管26。口18形成在导管14的外面，最好形成在导管的组织接触表面22上。口18与在输入管和输出管24和26中流动的冷却媒质隔离。冷却媒质输入管24和输出管26能够为导管的组织接触表面22提供至少1至2平方厘米的被冷却部分。更好的是，导管的组织接触表面22的被冷却部分至少等于切除的下面区域的横截直径。
在一个实施例中，导管的组织接触表面22的被冷却的部分至少等于切除的下面区域的横截直径。在另一个实施例中，导管的组织接触表面22的被冷却部分仅仅为与每一个展开的切除源传送装置有关的区域提供冷却。
导管的组织接触表面22的被冷却部分的尺寸随每一个病人而变化。该尺寸要足够大，以使电磁能传送后的舌头的隆起为最小。隆起可以减小50％或更多、75％或更多和90％和更多。所提供的冷却量足以使病人在除掉手术完成之后短时间内就能回家，而不会使舌头出现梗阻的危险。业已发现，在比较大的区域上提供充分的冷却，能够扩大在舌头内部区域中的切除量，通过为导管的组织接触表面22提供充分而足够大的被冷却部分，使腺瘤反应(adenomas response)达到最小。
手柄16最好由绝缘材料制成。诸电极12是由诸如不锈钢的的导电材料制成。此外，电极12可以由成形的记忆金属诸如可从加利福尼亚、Menlo Park的Raychem公司购买的镍钛制成。在一个实施例中，只有电极12的末端由成形的记忆金属制成，以便达到所需的偏移。当导管14导人口腔中时导管14能够一直推进，直到病人开始出现作呕或窒息反应为止。然后退回导管14，以免病人作呕或窒息。电极12的末端可以是半弯曲的。末端的几何形状与舌头的外面一致。
在本发明的一个实施例中，导管14是一个机头。在这个实施例中，不需要单独的手柄16。切除设备10可用于治疗舌头的内部区域。导管14有一尺寸能够位于口腔内部的末端。切除源传送装置12至少部分位于导管14的内部。切除源传送装置12包括切除传送表面30。当导管位于舌头表面附近时，切除源传送装置20连接于切除源传送装置12并被校准，以从导管14、包括但不限于导管的末端位置，将切除源传送装置12推进到舌头的内部。切除源传送装置12从导管14推进了一段足够长的前进的距离33，以用切除能和/或切除作用治疗舌头的内部区域，但不会损伤舌下神经或舌头表面。
导管14是可延展的，以当选定了切除目标时符合舌头的表面形状。可以用一种封装的软金属诸如铜或一经退火的金属/塑料材料形成可延展的导管14。导管14的全部或一部分是可延展的或由一成形的记忆金属制成。
对于许多应用场合，要求导管14的末端14’是可偏移的。这可以通过机械手段或用记忆金属来实现。可将一转向线或其它机械结构装在末端14’的外面或里面。在一个实施例中，医师操作一位于手柄16的可偏移按钮使转向线紧绷。这样能使末端14’缩回，使它偏移。还应理解的是，可用其它机械装置来代替转向线。对于难以达到的组织部位需要这种偏移。
在反馈控制下，采用舌头体积有控制地减小以有效打开气道通道中的开孔。可使用许多不同的解除痛苦的药剂，包括但不限于赛鲁卡因。可使用一数字式超声测量系统。超声波测量可定量地确定生物学上的形状变化的数量，提供超声波传送和接收，使用压电传感器(晶体)和提供时间消逝的数据。
还可将消毒剂媒质导入件21引进口腔。在切除之前、在切除的过程中和/或切除之后，可引入将消毒剂媒质。可不断地传送。根据要消毒的口腔的体积来选择口腔中的消毒剂多少。消毒的等级是可以变化的。进行消毒可减少被切除的体内结构的感染。消毒剂媒质导入件21可以在切除设备10导入之前、导入之后或导入的过程中引入口腔。此外，可以在从口腔中取出切除设备10的同时或在不同的时候取出消毒剂媒质导入件21。
消毒剂导入件21可包含在切除设备10中、在导管14的内部或在导管14的外部，它也可以是一个具有一个能将消毒剂从消毒剂源23导入口腔的全部或选定部分的一个腔的引导件。消毒剂媒质引导件21可以在口腔内移动，以便为全部的或仅仅一部分的口腔提供消毒。在本文中，口腔是指易传染的微生物可以引入被切除的舌头、软组织结构和类似结构的人体内部环境。消毒剂媒质引导件21可滑动地位于导管14中或在它的外部。或者，消毒剂媒质引导件21可以是一种连接于包括但不限于UV源25的光能源的光纤。光纤也可滑动地位于口腔中。光纤构造成能为全部或仅仅一部分的口腔提供有选择的消毒，并具有许多不同的末端以达到这种目的。
适用的消毒剂包括但不限于Peridex，即在含水基内的含有0.12％葡糖酸洗必泰(chlorhexidine glucinate)的漱口液(二葡糖酸1,1’-六亚甲基双〔5-对氯苯基〕双胍)(1,1’-hexanethylenebis〔5-(p-chlorophenyl)biganide〕di-D-gulconate)、11.6％的乙醇、甘油、PEG40脱水山梨糖醇马兜立酸(sorbitan arisoterate)、香料、dosium糖精以及FD&C蓝1号。
应理解的是，许多不同的消毒剂都可采用，包括其它的电磁波长和种种化学复合物。
电极12至少部分位于导管14的内部。每一电极12通过形成在导管14外表面中的一口18前进和后退。前进和后退装置使电极12从导管14前进而进入体内结构的内部，再缩回到导管14。诸电极12穿过舌头的外表面进入舌头的内部区域。电极12将足够的电磁能传送到舌头的内部，使舌头能够充分地被切除和摘除。电极12可以是空心的，以容纳多种不同的输注媒质，包括但不限于盐水。对电极12可以限制它们能够进入舌头的距离。这可以用一种绝缘套管、一种位于电极12上的限制它们前进的结构或一种连接于导管的限制诸电极12前进的结构、诸如止动件和类似件来实现。
可在切除之前、切除过程中和/或切除之后引入消毒剂媒质。可连续传送。根据要消毒的口腔的体积来选择口腔中的消毒程度。消毒的等级是可以变化的。进行消毒可减少被切除的体内结构的感染。
可用可调的或不可调的绝缘套管32(图3、4和5)调节切除传送表面，诸如电极12的电磁能传送表面30。绝缘套管32可以沿电极12的外表面前进后退，以便增加或减少电磁能传送表面30的长度。绝缘套管32可以由多种材料制成，包括但不限于尼龙、聚酰亚胺、其它热塑性材料和类似的材料。电磁能传送表面30的尺寸可以用其它方法改变，包括但不限于形成一具有多个能够多路复用和单独启动的电极的分段电极和类似的方法。
特别参阅图4，切除源传送装置12有一从导管14的外表面延伸和进入舌头内部的推进长度33。推进长度33足够使切除传送表面30定位在所选定的在舌头内部的组织部位。切除传送表面30具有足够的长度，使切除作用传送到被选定的组织部位，在选定的组织部位形成所需程度的切除，而不损伤舌下神经。切除传送表面30不总是在切除源传送装置12的末端。绝缘套管32也可以定位在切除源传送装置12的末端。在这个实施例中，切除传送表面30没有延伸到切除源传送装置12的末端。但是，切除传送表面30仍然传送足够的切除作用，以在舌头内部的所选定的组织部位内形成所需程度的细胞坏死，但不损伤舌下神经和/或损伤舌头的表面。此外，只有切除源传送装置12的一侧或一侧的一部分可被绝缘。这也提供了能够位于舌头所有地方包括靠近舌下神经的切除源传送装置12。几是切除源传送装置靠近舌下神经的地方，切除源传送装置12都是被绝缘的。
在一个实施例中，推进长度是1.2至1.5厘米，切除传送表面30的长度是5至l0毫米，更好的是约8毫米。
在另一个实施例中，当通过任何的舌头表面导入时，尤其是舌头的背部时，推进长度33不够达到舌下神经。
推进装置20能够使每一切除源传送装置12的至少一部分前进到舌头内部的放置位置。推进装置20还能使每一切除源传送装置12缩回。在放置位置，切除传送表面传送足够的切除能量和/或作用，以减少所选定部位的体积，但不会损伤舌下神经和/或舌头表面。在一个实施例中，切除源传送装置的、具有或没有导向轨道23的前进和后退装置20，以一相对于导管14纵向轴线60至90度、最好约70度左右的角度将切除源传送装置12的传送从导管14送到舌头的内部。
在某些实施例中，切除源传送装置12具有几何形状，包括但不限于一弯曲的结构，这种结构包括一个或多个被绝缘的表面；或者在一侧部分绝缘或者在近端或在末端绝缘的表面，构造成减少所选定的组织部位的体积但不会损伤舌下神经的等等类似形状。在一个实施例中，切除源传送装置12通过任何舌头表面导入，并构造成接近舌下神经的切除源传送装置12的一部分设置有绝缘体32。如前所述，绝缘体32可设置在切除源传送装置12的不同部位。
手柄16包括一连接于推进和后退装置20的联接器34。联接器34使诸电极12连接于动力、反馈控制、温度和/或成象系统。可包括一RF/温度控制单元36。
在一个实施例中，医师沿一朝联接器34末端的方向移动推进和后退装置20。诸电极12可加上弹簧。当推进和后退装置20向后移动时，弹簧使所选定的诸电极12前进离开导管14。
一个或多个电缆38将诸电极12连接于一电磁能源40。本发明可使用多种能源40，以将电磁能传输到体结构的内部，能源包括但不限于RF、微波、超声波、相干光或热传输。最好是，能源40是一RF发生器。当使用RF能源时，医师可用一连接于RF能源40的脚开关(未示出)来驱动RF能源。
可将一个或多个传感器42设置在电极12的内部或外表面、绝缘套管32上，或独立地插入体结构的内部。诸传感器42能够精确测量组织部位的温度，以便确定(ⅰ)切除的范围，(ⅱ)切除的量，(ⅲ)是否还需要进一步切除，以及(ⅳ)被切除的几何形状的边界或周边。此外，传感器42防止非切除目标的组织被损伤或切除。
传感器42可以是传统的结构，包括但不限于热敏电阻、热电偶、电阻丝和类似结构。适用的传感器42包括一铜-康铜T型热电偶、J型、E型、K型、光纤、电阻丝、热电偶IR探测器等等。应予理解的是，传感器42不一定要热传感器。
传感器42测量温度和/或阻抗，以便可以进行切除监控。这样可以减少对目标切除体的周围组织的损伤。通过监控体结构内部的许多点的温度，就可以确定切除周边范围，以确定什么时候切除完成。如果在任何时候，传感器42测定所需的切除温度超过了，那么能源40就会收到一适当的反馈信号，调节所传送的能量。
切除或除掉设备10具有显示能力，包括但不限于观察显示器、扩展式目镜、纤维光学、视频成象等等。
此外，可用超声波成象来定位电极12和/或确定切除的量。一个或多个超声波传感器44可设置在电极12、导管14内或上或一单独的装置上。也可在选定的组织部位的内部或外面使用一成象探针。一种合适的成象探针是21362型，由Hewlett Packard公司制造和出售。每一超声波传感器44连接于一超声波源(未示出)。
现在参阅图6，图中所示的导管14导入了口腔，多个RF电极12进入了舌头的内部，形成了不同的切除区域46。用RF，可以双极或单极的方式操作切除设备10。在图6中，以双极的方式操作诸电极12，形成足够的切除区域46，以除掉部分舌头，但不影响舌下神经，并形成一较大的气道通道。使用这种切除法，舌头的后面沿离开气道向前的方向移动。这样增加了气道的横截面直径。
使用RF，也可以单极的方式操作切除设备10。一接地垫片(groundpad)位于一方便的位置，例如在下巴的下面。一单个电极12位于舌头中，以形成第一切除区域46。然后电极12从舌头的内部缩回，移动导管14，电极12再从导管14进入舌头的另外的内部区域。形成一第二切除区域46。这一过程可以进行任何多的次数，以在舌头的内部形成不同的切除区。可用一个以上的电极12导入舌头并以双极方式操作。然后诸电极在舌头内部重新定位任何多的次数，以形成多个连接的或不连接的切除区域46。
现在参阅图7至15，图中示出了舌头和其它结构的各种解剖视图。各种不同的解剖结构如下用48表示颏舌肌或舌头的本体；用50表示颏舌骨肌；用52表示下颌舌骨肌(mylohyoid muscle)；用54表示舌骨；用56表示舌尖；用58表示舌头前侧表面；用60表示舌头背部；用62表示舌头下背侧；用64表示谷反射；用66表示舌滤泡；用68表示悬雍垂；用70表示腺样区；用72表示舌头外侧边缘；用74表示轮廓状乳头；用76表示腭扁桃体；用78表示咽；用80表示多余的咽组织；用82表示孔盲肠；用84表示舌下神经；以及用86表示舌头的舌系带。
舌头的背部60被分成在前面的2/3和下背侧62。轮廓是根据轮廓状乳头74和孔盲肠82决定的。下背侧62是在轮廓状乳头74之下和谷反射64之上的背侧表面。谷反射64是舌头邻近会厌的最深的表面部分。舌滤泡66包括舌扁桃体。
导管14可通过鼻或通过口腔导入。诸电极12可通过背部表面60、下背侧表面62、前侧表面58、舌尖56或颏舌骨肌50插入舌头的内部。此外，电极可导入舌滤泡66的内部以及腺样区70。一旦电极12定位，就可调节绝缘套管32，为每一电极12提供所需的电磁能传送表面30。
在不损伤舌下神经84的情况下形成切除区域46。这形成了一较大的气道通道，并对睡眠窒息提供了治疗。
在所有的例子中，诸电极12的定位以及切除区域46的形成要使舌下神经84不被切除或损伤。使吞咽和说话的能力不被削弱。
在一个实施例中，RF电极12放置在舌头的背部表面。第一电极位于接近轮廓状乳头0.5厘米的地方。其它的电极12与舌头中心轴线相距1.6厘米和1厘米。在一个实施例中，采用465Mhz RF。电极12末端的温度约为100℃。绝缘套管32的末端温度约为60℃。在另一个实施例中，绝缘套管32末端的温度为43℃和之上。RF能可以是低频RF的短脉冲。可以获得所需切除部位的精确定位。可用一个或多个电极12形成三维体积的切除。切除的可以是种种几何形状，包括但不限于直线形的、多面体的、重新确定的形状、对称的和非对称的形状。
现在参阅图16和17，一个开环或闭环反馈系统将传感器42连接于能源40。监控组织或电极12的温度，从而调节能源40的输出功率。此外，监控口腔中消毒的程度。如果需要，医师可以不用闭环或开环系统。闭环或开环系统可以包括和采用一微处理器，以开启和关闭输出功率以及调制功率。闭环系统采用一微处理器88作为一控制器，以监擦温度、调节RF功率、观察结果、再送入结果、然后调制功率。
由于使用了传感器42和反馈控制系统，邻近RF电极12的组织在选定时间内可保持在一所希望的温度而不会出现问题。每一电极12连接于能为每一RF电极12产生一独立输出的资源。输出使RF电极12在一选定长时间内维持一选定的能量。
当使用一个RF电极12时，电流传感器90可测量通过RF电极12传送的电流。电压由电压传感器92测量。然后在功率和阻抗计算装置94上计算阻抗和功率。随后在使用者接口和显示器96显示这些数值。控制器98接受代表功率和阻抗值的信号。
控制器98产生一与实际测量值和所需值之间的差成比例的控制信号。功率线路100使用控制信号来将输出功率调节到一合适的量，以便在各个RF电极12保持所需的传送功率。
在一类似方法中，传感器42探测的温度提供反馈，以便维持一选定的功率。温度测量装置102测量实际的温度，所述温度在使用者接口和显示器96上显示。控制器98产生一与实际测量温度和所需温度之间的差成比例的控制信号。功率线路100使用控制信号来将输出功率调节到一合适的量，以便在各个传感器处保持所需的传送温度。可用一多路复用器(multiplexer)测量许多传感器42的电流、电压和温度，能量可以单极或双极的方式传送到RF电极12。
控制器98可以是一种数字式或模拟控制器，或是具有软件的计算机。当控制器98是一个计算机时，它可包括一通过系统母线连接的CPU。在这个系统中，可以有键盘、磁盘驱动器或其它非易失性存储系统，一显示器，以及其他外围设备，这些都是人们熟知的。连接于母线的还有一程序存储系统和数据存储系统。
使用者接口和显示器96包括操作者的控制件和显示器。控制器98可连接于成象系统，包括但不限于超声波、CT扫描仪、X射线、MRI、乳房X线照相等等。此外，可采用直接目视和触觉成象。
控制器98使用电流传感器90和电压传感器92的输出来保持RF电极12处的所选定的功率水平。所传送的RF能量的量控制功率的量。控制器98可包括所传送的功率分布图。要传送的预定能量也可画出。控制器98可使用类似于传感器90和92的其它传感器，以使其它的切除源传送装置12能保持一数量可控制的切除能和/或切除剂。
线路、软件和对控制器98的反馈产生过程控制和保持所选定的、独立于即不受电压或电流变化影响的功率，并用来改变(ⅰ)选定的功率，(ⅱ)工作循环(开-关和瓦特数)，(ⅲ)双极或单极能量传送，以及(ⅳ)输注媒质传送，包括流速和压力。这些过程变量受到控制并改变，与此同时，维持所需的传送功率，不受电压或电流变化的影响而是根据传感器42监控的温度控制的。
电流传感器90和电压传感器92连接于一模拟放大器104的输入端。模拟放大器104可以是一个与传感器42一起使用的传统差动放大器线路。一模拟多路复用器106顺序将模拟放大器104的输出端连接于A/D转换器108的输入端。模拟放大器104的输出端是一个代表各个被传感器测量得的温度的电压。数字化放大器输出电压由A/D转换器108供应给微处理器88。微处理器88可以是一种从摩托罗拉(Motorola)购买的68HCII。但是，应予理解的是，任何合适的微处理器或一般通用的数字式或模拟计算机都可用于计算阻抗或温度。
微处理器88顺序接受和储存代表阻抗和温度的数字。微处理器88接受的每一数值对应于不同的温度和阻抗。
所计算的功率和阻抗值可以在使用者接口和显示器96上显示。或者，除了功率或阻抗的数字指示之外，可用微处理器88将所计算的阻抗和功率值与功率和阻抗极限值作比较。当数值超过预定的功率或阻抗值时，使用者接口和显示器96就发出警告，另外，减少、改变或中断RF能的传送。来自微处理器88的控制信号可以改变由能源40供应的功率大小。
图18示出了可用来通过导管14控制冷却媒质流速的温度/阻抗反馈系统的方块图。电磁能由能源44传送到电极12，并作用于组织。一监视器110根据传送到组织的能量来定出组织的阻抗，并将测得的阻抗值与设定值作比较。如果测得的阻抗超过设定值，一截止或停止执行的信号112就传递到能源40，以终止能量进一步传送到电极12。如果测得的阻抗在可接受的范围之内，能量就继续供给组织。在能量加到组织的过程中，传感器42测量组织和/或电极12的温度。一比较器114接受代表被测温度的信号，并将该值与代表所需温度的预定信号作比较。如果组织温度太高，比较器114将一信号送到流量调节器116，表示需要用较高的冷却媒质流速，或如果温度没有超过所需的温度，就维持原来的流速。
例子1切除设备10用来确定牛的两维收缩。用一个针形电极完成了RF体积减少。将四个微型超声波晶体形成一正方形。对对照体及用15瓦获得的体积减小进行了测量，用15瓦特最初体积减少13％，然后以15瓦特进行4小时，体积再减少4％。体积减少的总数为17％。
例子2切除设备10用来确定牛舌头的三维收缩。也是用一个针形电极完成了RF体积减小，八个微型超声波晶体形成了一立方体。用16瓦特时，最初舌头的体积减少17％，用25瓦特时，最初体积减少25％，用25瓦特数小时之后，体积再减少4％，体积减少的总数为29％。
例子3最初施加20瓦特，总的在猪体内的三维范围完成35％体积减少。
现在参阅图19，用一多维数字式声微测器测量切除体积大小。Z方向的平均减少量为20％，体积收缩是26％。图20示出了由于在体内用针进行RF切除(用20瓦特进行切除)而引起的舌头组织的三维收缩。图中对切除之前的对照体体积与切除后的体积进行了比较。
图20示出了由于用针形电极进行RF切除而引起的牛舌头的两维收缩。图中示出了切除之前和之后的结果。
图21以图的形式示出了16瓦特的切除导致切除后组织的体积收缩了17％，图中并与对照体作了比较。使用25瓦特的切除导致切除后体积收缩25％。切除后相隔4小时的再切除又获得了另外的4％区域收缩。
图22示出了RF切除之后的体积百分比变化。一是16瓦特，即16瓦特切除20分钟；一是25瓦特，即25瓦特切除20分钟；另一是25瓦特(4小时)，即切除后较长时间(25瓦特切除之后的4小时)。
本发明的一较佳实施例的前述说明是为了举例说明和描述的目的。本发明并不限于所公开的精确的描述形式。显然，许多改变和变化对于本领域的熟练人员是显而易见的。因此，本发明的范围应由下面的权利要求书和它们的等效物来限定。
权利要求
1．一种减少舌头内部选定部位的体积的设备，它包括一机头；一至少部分位于机头内部的电极，电极包括一电极电磁能传送表面，电极可以从机头内部前进到舌头内部；一电极推进部件，连接于电极，并能使电极在舌头内部推进一段向前进的距离，其中前进距离足以使电极电磁能传送表面将电磁能传送到选定的组织部位，并在不损伤舌下神经的情况下减少选定部位的体积；以及一连接于电极的电缆。
2．如权利要求1所述的设备，其特征在于，电极是-RE(射频)电极。
3．如权利要求2所述的设备，还包括一连接于RF电极的RF能源。
4．如权利要求1所述的设备，还包括一至少部分位于机头内部并能冷却舌头表面的冷却装置。
5．如权利要求4所述的设备，还包括一流速控制装置，连接于冷却装置并能控制通过冷却装置的冷却媒质的流速。
6．如权利要求1所述的设备，还包括一至少部分位于电极外面周围的绝缘体。
7．如权利要求6所述的设备，还包括一设置在绝缘体末端的传感器。
8．如权利要求1所述的设备，还包括一设置在电极末端的传感器。
9．如权利要求1所述的设备，还包括一设置在机头外面的传感器。
10．如权利要求1所述的设备，还包括一设置在电极末端的第一传感器和设置在一绝缘体末端的第二传感器，其中绝缘体至少部分位于电极外面周围。
11．如权利要求1所述的设备，还包括一连接于电极的反馈控制装置、一传感器和一RF能源。
12．如权利要求1所述的设备，还包括一连接于电极的输注媒质源。
13．一种减少舌头内部选定部位的体积的设备，它包括一机头；一至少部分位于机头内部的电极，电极包括一电极电磁能传送表面，电极可以从机头内部前进到舌头内部；一电极推进和后退部件，它连接于电极，并使电极的至少一部分前进到舌头内部的放置位置，在放置位置，电极电磁能传送表面传送足够的电磁能，以在不损伤舌下神经的情况下减少选定部位的体积；以及一连接于电极的电缆。
14．如权利要求13所述的设备，其特征在于，电极推进和后退部件还包括一导向通道，以便在机头内部的至少一部分接纳电极，并将电极向前方向引导，从机头引导到舌头的内部。
15．如权利要求13所述的设备，其特征在于，电极是一RF电极。
16．如权利要求14所述的设备，还包括一连接于RF电极的RF能源。
17．如权利要求13所述的设备，还包括一至少部分位于机头内部并能冷却舌头表面的冷却装置。
18．如权利要求17所述的设备，还包括一流速控制装置，连接于冷却装置并能控制通过冷却装置的冷却媒质的流速。
19．如权利要求13所述的设备，还包括一至少部分位于电极外面周围的绝缘体。
20．如权利要求19所述的设备，还包括一设置在绝缘体末端的传感器。
21．如权利要求13所述的设备，还包括一设置在电极末端的传感器。
22．如权利要求13所述的设备，还包括一设置在机头外面的传感器。
23．如权利要求13所述的设备，还包括一设置在电极末端的第一传感器和设置在一绝缘体末端的第二传感器，其中绝缘体至少部分位于电极外面周围。
24．如权利要求13所述的设备，还包括一连接于电极的反馈控制装置、一传感器和一RF能源。
25．如权利要求1 3所述的设备，还包括一连接于电极的输注媒质源。
26．一种减少舌头内部选定部位的体积的设备，它包括一机头；一至少部分位于机头内部的电极，电极包括一电极电磁能传送表面及一从机头的外面延伸到舌头内部的电极推进长度，其中推进长度足以将电极电磁能传送表面定位在选定部位和传送足够的电磁能，以在不损伤舌下神经的情况下减少选定组织部位的体积；一电极推进和后退部件，它连接于电极，并使电极的至少一部分前进和后退；以及一连接于电极的电缆。
27．如权利要求26所述的设备，其特征在于，电极是一RF电极。
28．如权利要求27所述的设备，还包括一连接于RF电极的RF能源。
29．如权利要求26所述的设备，还包括一至少部分位于机头内部并能冷却舌头表面的冷却装置。
30．如权利要求19所述的设备，还包括一流速控制装置，连接于冷却装置并能控制通过冷却装置的冷却媒质的流速。
31．如权利要求26所述的设备，还包括一至少部分位于电极外面周围的绝缘体。
32．如权利要求31所述的设备，还包括一设置在绝缘体末端的传感器。
33．如权利要求26所述的设备，还包括一设置在电极末端的传感器。
34．如权利要求26所述的设备，还包括一设置在机头外面的传感器。
35．如权利要求26所述的设备，还包括一设置在电极末端的第一传感器和设置在一绝缘体末端的第二传感器，其中绝缘体至少部分位于电极外面周围。
36．如权利要求26所述的设备，还包括一连接于电极的反馈控制装置、一传感器和一RF能源。
37．如权利要求26所述的设备，还包括一连接于电极的输注媒质源。
38．一种减少舌头内部选定部位的体积的设备，它包括一机头；一至少部分位于机头内部的电极，电极可以从机头内部前进到舌头内部，其中电极具有一能在不损伤舌下神经的情况下减少选定部位的体积的几何形状；一电极推进和后退部件，它连接于电极，并能使电极的至少一部分前进和后退；以及一连接于电极的电缆。
39．如权利要求38所述的设备，其特征在于，电极是一RF电极。
40．如权利要求39所述的设备，还包括一连接于RF电极的RF能源。
41．如权利要求38所述的设备，还包括一至少部分位于机头内部并能冷却舌头表面的冷却装置。
42．如权利要求41所述的设备，还包括一流速控制装置，连接于冷却装置并能控制通过冷却装置的冷却媒质的流速。
43．如权利要求38所述的设备，还包括一至少部分位于电极外面周围的绝缘体。
44．如权利要求43所述的设备，还包括一设置在绝缘体末端的传感器。
45．如权利要求38所述的设备，还包括一设置在电极末端的传感器。
46．如权利要求38所述的设备，还包括一设置在机头外面的传感器。
47．如权利要求38所述的设备，还包括一设置在电极末端的第一传感器和设置在一绝缘体末端的第二传感器，其中绝缘体至少部分位于电极外面周围。
48．如权利要求38所述的设备，还包括一连接于电极的反馈控制装置、一传感器和一RF能源。
49．如权利要求38所述的设备，还包括一连接于电极的输注媒质源。
50．一种减少舌头内部选定部位的体积的设备，它包括一机头；一至少部分位于机头内部的电极，电极包括一电极电磁能传送表面和一从机头的外面延伸到舌头内部的电极推进长度，其中推进长度足以将电极电磁能传送表面定位在选定部位和传送足够的电磁能，以在不损伤舌下神经的情况下减少选定组织部位的体积。
51．一种减少舌头内部选定部位的体积的设备，它包括一导管装置；一至少部分位于导管装置内部的电极装置，电极装置能够传送足够的电磁能，以在不损伤舌头的舌下神经的情况下切除舌头的内部组织；一电极推进和后退部件，它连接于电极装置，以使电极装置的至少一部分能进入所选定的舌头表面和退出选定的舌头表面；以及一连接于电极装置的电缆装置。
52．如权利要求51所述的设备，还包括一连接于电极装置和电缆装置的电磁能源装置。
53．如权利要求51所述的设备，还包括一至少部分位于导管内部并冷却舌头表面的冷却装置。
54．如权利要求53所述的设备，还包括控制通过冷却装置的冷却媒质的流速的装置。
55．如权利要求51所述的设备，还包括一至少部分位于电极装置外面周围的绝缘体装置。
56．如权利要求55所述的设备，还包括一设置在绝缘体装置末端的传感器装置。
57．如权利要求51所述的设备，还包括一设置在电极装置末端的传感器装置。
58．如权利要求51所述的设备，还包括一设置在导管装置外面的传感器装置。
59．如权利要求51所述的设备，还包括一设置在电极装置末端的第一传感器装置和设置在一绝缘体装置末端的第二传感器装置，其中绝缘体装置至少部分位于电极装置外面周围。
60．如权利要求51所述的设备，其特征在于，电极装置是一连接于RF发生器的RF电极。
61．如权利要求51所述的设备，其特征在于，电极装置是一连接于微波源的微波天线。
62．如权利要求51所述的设备，还包括一连接于电极装置和一电磁源的反馈控制装置。
63．如权利要求62所述的设备，还包括一连接于反馈控制装置的超声波装置。
64．如权利要求51所述的设备，其特征在于，电极装置包括两个或多个连接于一RF能源的RF电极。
65．如权利要求51所述的设备，还包括一连接于电极装置的输注媒质源装置。
全文摘要
一种减少舌头内部选定部位的体积的设备,它包括一机头和一至少部分位于机头内部的电极。电极包括一电极电磁能传送表面,并能从机头内部前进到舌头内部。一电极推进部件连接于电极,并能使电极在舌头内部推进一段前进距离。前进距离足以使电极电磁能传送表面将电磁能传送到选定的组织部位,并在不永久性损伤舌下神经的情况下减少选定部位的体积和一连接于电极的电缆。
文档编号A61N5/02GK1224338SQ96180280
公开日1999年7月28日 申请日期1996年8月16日 优先权日1996年8月16日
发明者S·D·爱德华兹 申请人:索姆纳斯医疗技术股份有限公司