专利名称：带采样设备的针头保护导管的安放装置及其用法的制作方法
技术领域：
本发明一般涉及血管内导管和用于安放血管内导管的装置，更具体的是涉及具有液体采样设备、带保护针头的缩回系统的导管安放装置。
血管内导管通常是一种插入患者血管内以抽取或注入液体的柔性小直径管。经常医务人员通过找出安置的标的的血管而放置导管，然后用插入针头刺入患者的皮肤壁或血管壁，用针头把导管引入血管内，再取出针头并把导管留在血管内。导管可以通过针头的孔，也可以套在针头上插入血管。在此公开的是套在针头上插入的导管。此外，在下面的叙述中为方便起见，使用了术语“近端”和“远端”，前者是指装置最接近医务人员的部分，后者指朝向患者或远离医务人员的部分。
套在针头上的导管通常是已装在插入针头上的，以消毒的，即启即用的单个包装的形式提供。按其最简单的形式，套在针头上的导管一般再装一个可在另一个管内滑配的管，柔性导管最外面是滑配在导管孔内的带有锐利倾斜针尖的插入针头，因此锐利的远端插入针头的针尖，凸出在导管的逐渐倾斜的远端外面。在放置这些套在针头上的导管时，针头以及导管的外侧由医务人员支托，且一般将针尖的斜面朝上，与标的的血管在纵向上对准。然后，针头以较小的角度通过患者的皮肤插入血管内。医务人员经常要确定针头是否正确地位于血管内，这是通过由患者的血压迫使病人的少量血液流经中空的针头，由此在针头的后部可看到少量的血液的方法。这种使用病人的血液以显示针头是否正确地置于标的血管内的操作称之为“闪烁或回闪”。闪烁步骤是以确定导管是否正确地插入血管为目的。一旦确定正确定位，医务人员将手指压力施加到针头和导管远端上的血管上，以阻止进一步的血流，取出针头，并把液体处理装置连接到导管接头上。导管置于静脉和动脉中。当动脉是标的的血管，医务人员必须确认闪烁的是动脉血液，而不是静脉血液。通常，要进行血样分析，以证实导管是位于动脉内，而不是在静脉内。为了获得血样，需要几个操作步骤。另一方面，医务人员可以选择使足够数量的病人血液排放，从而确定动脉血液具有脉动的血流特性。
在进行这些操作步骤时，可以放掉少量的病人血液。另外，一旦取出插入的针头，这是一个“被污染血液的针尖”，必须予以正确地处置。对于医用装置中被污染血液的针尖传播获得性免疫缺乏综合症(AIDS)危险的认识，研制了如美国专利US4，747，831所公开的装置，该专利公开了一种具有安全回缩针头的套管插入装置，所公开的装置提供了一个从中空的手柄突出的套管插入针头，在完成安置后针头缩回到中空的手柄内。因此，任何一个紧接缩回后的处置装置基本上保护了被污染的针头，因为它被接纳在插入手柄内。该专利没有公开导管置放时有关采血样的问题。
美国专利申请08/422，662公开了一种改进的可缩回针头的套管插入装置。该公开的改进装置包括用于容纳和控制闪烁的装置，它通过提供一个连接到针头上的腔室，以目视观察血液，且当取下针头时，实际上把血液存留在所述的装置内，并且装置是处于处置过程中。该专利也没有公开任何用于从回闪腔室中，对回闪的血液或抽取的血液进行采样的装置。
这些公开的装置为医务人员就导管的安置，导管插入针头的处置，以及血液回闪的控制和目视观察方面作了改进。然而，仍然需要有一种导管针头插入装置，该装置使医务人员能从回闪腔室采取血样，或在没有从导管上取下针头时能排空回闪腔室。下面将公开这样的装置。
本发明的一种优选的针头装置，包括一个具有界定一个开口的近端和一个远端的中空的细长手柄。装置具有一个带锐利的远端针尖、一个近端，以及其间开口的通道的细长针头。装置还包括一个带针头的近端固定地连接到其上的远端部分和一个近端部分的细长针头座，针头座的大小及其配置适合于在中空的手柄内可同轴地滑动。装置还有一个用于观察在针头座内血液回闪的细长回闪腔室，腔室是液体地连接到针头的近端。装置还具有一个在中空的手柄内的中空的柔性管，从针头座的近端延伸到中空的手柄的近端，以便当针头座处于第一位置，且针头远离手柄凸出时，把回闪腔室流体地连接到中空手柄近端处的开口上。当针头座处于针头实际上被容纳在手柄内的位置时，该管实际上是扁的。
本发明的针头装置使医务人员能确定导管在标的的血管内的位置，它不仅可以观察在回闪腔室内的回闪，而且也在插入针头从导管中取出之前，能抽取血样以便正确地确定导管是安置在动脉内。另一方面，医务人员可以把回闪腔室排空并使它能再进行灌注，以确定动脉血液的脉动血流特征。针头从导管中取出之前确定位置的能力，改进了导管安置的效率，因为如果未安置在所要求的血管内，医务人员可以部分地取出与导管仍旧连接的装置，以便重复地刺入目标。动脉的导管安置在麻醉、血气测量和其它临床护理应用方面是十分重要的。
图1是本发明的优选的导管安置装置的局部分解透视图；图2是说明已装配并置于包装内的图1的发明；图3是沿3-3剖面线的图1的发明的剖视图；图3a是图3的部分放大视图；图4是图1发明的顶视图，且已去掉外壳并处于与患者对准的位置上；图5是图1发明的顶视图，说明在患者血管内的装置位置；图6是当置入患者血管内，且已装上液体处理装置时，类似于图3的图1发明近端部分的放大局部剖面图；图7是在拆除针头抽取机构后的图1的发明的剖面图。
当本发明以许多不同形式的实施例说明时，对附图中所示的和在此所作的详细说明的本发明的优选实施例，应理解为所公开的是本发明原理的例子，且不应认为本发明局限于所示的实施例。本发明的保护范围应该按所附的权利要求书及它们的等同概念确定。
参照图1-图7，本发明的具有纵轴A的优选的针头装置10，包括具有通孔14，锥形远端16和具有导管座20的近端18的导管12。装置10具有一个其内有腔室25的细长的中空手柄24。中空手柄24具有一个远端26，该远端有一个贯穿到腔室25的孔28，和一个带连接件31的近端，最好是阴路厄氏连接件33，用于把液体处置装置连接到手柄24上。装置10还有一个细长的针头32，该针头有一个锐利的远端针尖34，最好有斜面35，一个近端36以及一个贯穿针头的开口的通道38。装置10最好具有一个实际上透明的针头座40，它带一个远端部分42及一个固定地连接到其内的针头近端36。针头32同轴地且滑动地装在导管孔14内，因此，针头的锐利远端针尖34凸出在导管12的锥形远端的外面，且导管座20可拆卸地装在针头座的远端部分42上。针头座40是滑动地安装，以便从第一位置在中空的手柄24内的腔室内同轴的运动，图3和图3a中可看出，在该位置，针头座的远端部分42从中空的手柄经过孔28轴向地向外凸出。
参照图3和图3a，针头座40具有一个细长的回闪腔室44，该腔室在针头32的近端处36液体地连接到开口的通道38上。装置10具有一个细的柔性中空管41，它把针头座40的近端43在中空的手柄24的近端处30液体地连接到连接件31上。当针头座40处于第一位置时，针头32凸出在中空的手柄24之外，并与手柄24同轴。使用前，当针头座40处于第一位置，导管12安装在针头座40的远端部分上，该远端部分优选地是延伸到导管座20内，中空的管41使液体处置装置能把液体传输到回闪腔室44内，或传输来自回闪腔室44的液体。参照图4和图5，当本发明的装置用于把导管置入患者血管50时，医务人员在患者的皮肤52上面纵向地把装置10对准血管50，然后刺入患者的皮肤，由此，针头的针尖以很小的角度刺入血管50，当刺入标的的血管时，血液49在针头32内和回闪腔室44内“闪烁”，向医务人员提供一个即时的目视指示，如图5所示，表明针头的针尖已进入血管。当标的的血管是静脉，该回闪指示对医务人员足以能着手用手指压力阻塞静脉，如图7所示，并从中空手柄的导管内拔出针头。在标的的血管是动脉的情况下，通常要求用较多量的血液流入针头，以证明血液传输是“脉动的”，或抽取用于血气分析的样品，以证实置于动脉内。本发明的装置优选地具有装在阴路厄氏连接件33内的排放塞37，以便使空气能从回闪腔室44中移出。此外，塞37可以装一个可刺穿的隔膜39，以促进传输来自腔室44的液体，或把液体传输到腔室44内。本发明的导管放置装置10，使医务人员在从患者血管中取出针头之前，能把液体处置装置、注射器或类似物装在近端的连接件31上，和利用管41排空回闪腔室44，或者用具有穿刺元件，如针头57的注射器抽取样品用于分析，参见图6。液体处置装置也可以通过去掉塞37和直接把液体处置装置装在近端的连接器31上进行连接。
针头座40优选地通过螺旋弹簧56可操作地受偏压，用以从第一位置(如在图3，3a，4和5中所示)到近端位置(见图7)同轴的移动，在该位置上，带有锐利的远端的针尖34的针头32，抽回进入实际上在中空的手柄24内的腔体25中，且管41基本上被弄扁。
中空的手柄24包括一个可释放的压紧装置58，带有一个用于释放压紧装置58的触发器60，所述的压紧装置与针头座40啮合，以便将针头座40保持在第一位置，并且在医务人员的操作下与其脱开，以便释放针头座40，用以向在中空的手柄24内的近端位置移动。触发器60优选地位于中空的手柄24的远端或离其不远的距离上。
适合于制造中空手柄24，导管座20和针头座40的材料包括，但不限于热塑聚合树酯，如聚碳酸酯，聚酯，聚乙烯等。手柄24优选地是用透明的材料制成。针头32和螺旋弹簧41是用不锈钢合金或类似的材料制成。由于管41当针头座40抽回到近端的停止位置时必须立即容易快速地大致弄扁，管41应该优选地用弹性的低硬度材料制成。适合于制造管41的材料包括，但不限于硅橡胶，聚氨基甲酸乙酯，聚氯乙烯等。管41优选的内径在0.25mm至1.6mm之间，壁厚在0.07mm至0.8mm之间。管41固定安装在近端的连接件31和针头座40的远端43之间。合适的连接方法包括，但不限于溶剂连接，粘结，热连接，机械楔接，倒刺接合等。
再参照图1和图2，装置10优选地设有外壳66，其大小和形状适合于装在中空的手柄24上，以防止偶然地接触针头32和用于释放压紧装置58的触发器60。最好带有外壳66的装置10放在一个密封的包装件68内，如图2中以假想线表示的，该包装件由基本上能阻止微生物通过的材料制成。由此，密封的包装件优选地暴露于足以在包装内再生任何微生物但实际上不能生存的条件下。合适的包装材料包括，但不限于纸，塑料薄膜，无纺织物材料及其组合等。适合于再生微生物但不能生存的条件包括，但不限于化学消毒剂，例如氧化乙烯，过氧化氢蒸气等，以及暴露于离子幅射，如γ幅射，β粒子等。因此，包装的装置10被认为直到打开包装件以前仍处于消毒状态。当选取制造装置10和包装件68的材料时，应考虑所选具体材料与计划的消毒条件的相容性。
图4-7示出了医务人员用本发明的装置10把导管置入患者标的的血管50内的优选的方法。该方法包括打开包装件68，去掉带外壳的装置10的可拆外壳56，和暴露带凸出的针头的针尖34的导管12。该方法包括定位装置10，使其基本上与标的的血管50纵向对准，斜面35基本上面向远离皮肤表面53，如图4所示，并且以较小的角度，优选方案为35°，把装置插入皮肤表面53，由此，远端的针尖34进入标的的血管50，如图5所示。然后，该方法还包括观察在血液回闪腔室44内的血液回闪49，正如在图5中所看到的。如上所述，该方法还包括医务人员把液体处置装置连接到连接件31上，以及把回闪腔室44排空或从回闪腔室44中抽取样品，如果按规程要求进行这个步骤。
在确定标的的血管50内的针头32的位置后，所述的方法包括把导管12远端轴向地沿针头32推进血管内定位，优选地是使用向上延伸的突出部21。当导管12实现定位后，该方法包括医务人员把另一支手的手指置于患者血管上面的皮肤上，通过把手指置于患者的皮肤上，并对皮肤施加足够的压力，于是，医务人员能阻止血液流过导管，如图7所示。之后，该方法包括医务人员利用压力触发器60和释放压紧装置58，从导管的孔14中抽回针头，由此，弹簧56推动针头座42进入中空手柄24的近端位置。然后，医务人员可以将任何所需的液体处置装置连接到导管座20上，并进行有计划的治疗。中空的手柄24及事实上在其内的针头32可以按照便利的处置方案处置。
优选地情况是当制造装置10时，针头32转动地按针头座40定向，因此，倾斜的表面35基本上与用于释放压紧装置58的触发器60对准。另外，导管座20优选地包括一个向外凸出的突出部21，当导管座装在针头座上时，该突出部21实际上也是与倾斜的表面和触发器对准，针头的针尖斜面，导管座突出部和触发器的对准，提供了一种直观的和人机控制的装置使用方法。当装置已拆去包装件准备由医务人员使用时，针头的斜面和触发器的对准实际上是指引医务人员以正确的位置握住中空的手柄，以便如图3所示用面向上的针头的针尖斜面35插入患者。安置之后，如图5所示，医务人员能够通过观察在回闪腔室44内的血液回闪，来确定患者血管内的正确位置。导管座远离触发器60和中空的手柄。然后，医务人员用另一支手的手指阻断血流，如图7所示，并用向外凸出的突出部21使导管12向远端推进，并使导管座20从针头座40上卸下。然后，医务人员能够驱动触发器60，以便释放压紧装置58，因此将针头座40移到近端位置。
参照图3和3a，压紧装置58优选地包括一个凸出物62，当导管如在图3和3a所示的完全装在针头座40上时，凸出物62容纳在导管座20内。凸出物62实际上防止了压紧装置58的无意中的驱动，而导管座20装在针头座40上基本上又防止了压紧装置的运动。当导管座20从针头座40上取下，导管12进入患者的血管时，凸出物62就不再容纳在导管座20内，医务人员驱动触发器60，能使压紧装置58从保持针头座40在远端的位置推动到不再保持针头座的位置。然后，利用弹簧56提供的偏压力把针头座推到近端位置。
本发明的导管安置装置，由于有了回闪腔室，而使医务人员能几乎立即识别针头的针尖已刺入患者的血管壁并进入血管。由此，由于回闪腔室是在装置的中空手柄的近端处连接到路厄氏连接器上，所以医务人员可以很容易地通过排空回闪腔室，或通过抽取血样来确定标的的血管中的位置。一旦针头进入血管，医务人员就停止推进针头，回闪的快速目视观察基本上减少了针头意外的刺穿远离血管壁的可能性，而且取样能力提供了正确位置的确认。
权利要求
1.一种针头装置，包括一个具有界定一个开口的近端和远端的细长中空手柄，一个具有锐利的远端针尖、一个近端和一个贯穿的开口通道的细长的针头；一个具有所说的针头的近端固定到其内的远端部分和一个近端的细长针头座，所说的针头座的大小和配置，适合于在所说的中空的手柄内同轴地滑动，所说的针头座包括一个用于观察其内的血液回闪的细长回闪腔室，所说的回闪腔室液体地连接到所说针头的所说近端上；和一个在所说的中空的手柄内的中空柔性管，从所说的座的近端延伸到所说的中空的手柄的近端，当所说的座处于第一位置时，其中所说的针头从所说的手柄远端地突出，所说的管把所说的回闪腔室连接到在所说的中空手柄的近端处的开口上，当所说的座处于第二位置时，其中所说的针头实际上容纳在所说的手柄内，所说的管实际上被弄扁。
2.按照权利要求1所述的针头装置，其中在所说的中空手柄的近端处的所说开口，包括一个液体地连接到所说的中空管上的阴路厄氏连接件。
3.一种针头装置，包括一个具有一个近端和一个远端，具有一个贯穿孔的细长中空手柄，所说的近端包括用于连接液体处理装置的装置；一个具有锐利的远端针尖，一个近端和一个贯穿的开口通道的细长针头；一个具有所说的针头的近端固定地连接其内的远端部分的细长针头座，所说的针头座的大小及配置，适合于从第一位置在所说的中空的手柄内同轴的滑动，其中所说的针头从所说的手柄远端向外凸出，所说的针头座包括一个用于观察在其内的血液回闪的细长回闪腔室，所说的回闪腔室液体地连接到所说的针头的近端上；所说的针头座操作地被偏压，用于从所说的第一位置到近端静止位置，在所说的手柄内轴向移动，其中，所说的具有锐利的远端针尖的针头实际上是装在手柄内的，所说的中空的手柄，还包括用于可释放地把所说的针头座保持在第一位置的装置，和控制的释放装置，以释放所说的座轴向运动到所说的近端静止位置；和一个在所说的中空手柄中的中空柔性管，它由所说的座的近端，延伸到用于把所说的液体处置装置连接在所说的中空的手柄上的装置上，当所说的座是处于所说的第一位置上时，所说的管把所说的回闪腔室，液体地连接到所说的用于连接所说的液体处置装置的装置上，由此，血样可以从所说的回闪腔室中抽取，当所说的座是处于所说的近端静止位置时，所说管基本上是扁的。
4.按照权利要求3所述的针头装置，进一步包括一个具有一个贯穿的开口孔，一个锥形的远端和一个具有座的近端的细长导管，所说的导管同轴地且滑动地安排在所说的针头上面，所说的导管座可释放地安装在所说的针头座的远端部分上，所说的针头的锐利远端针尖凸出在所说的导管锥形远端外面。
5.一种套在针头上的导管的安放装置，包括一个具有开口通孔，一个锥形远端和一个具有座的近端的细长的导管；一个具有一个近端和一个远端，以及具有通孔的细长的中空手柄，所说的近端包括一个用于连接液体处置装置的装置；一个具有锐利的远端针尖，一个近端和一个贯穿的开口通道的细长的针头；一个具有远端部分的细长的针头座，所说的远端部分具有固定地连接在其内的所说的针头的近端，所说的针头是同轴且滑动地装在所说的导管的孔内，且所说的导管座装在所说的针头座的远端部分上，所说的针头的锐利的远端针尖，凸出在所说的导管的锥形远端的外面，所说的针头座的大小和配置，适合于从第一位置在所说的中空手柄中同轴地滑动，其中所说的针头和所说的针头座的远端部分，从所说的手柄的远端向外凸出，所说的针头座包括一个用于在其内接收和观察血液回闪的细长的回闪腔室，所说的回闪腔室液体地连接到所说的针头的近端；所说的针头座操作地被偏压，用于从所说的第一位置轴向运动到所说的手柄内的近端静止位置，其中带所说的锐利远端针尖的所说的针头，基本上容纳在所说的手柄内，所说的中空的手柄还包括用于可释放地把所说的针头座保持在第一位置的装置，和控制的释放装置，以释放所说的座轴向运动到所说的近端静止位置；和一个在所说的中空手柄内的中空柔性管，它从所说的座的近端，延伸到用于把所说的液体处置装置连接到所说的中空手柄上的装置上，当所说的座是处于所说的第一位置时，所说的管把所说的回闪腔室液体地连接到用于连接所说的液体处置装置的装置上，因此，血样可以从所说的回闪腔室中抽取，当所说的座是处于所说的近端静止位置时，所说的管基本上是扁的。
6.按照权利要求5所述的导管安放装置，其中所说的保持装置包括一个在所说的针头座上的突出部分，该部分可拆卸地与位于离所说的中空手柄的远端较近距离的压紧装置元件接合。
7.按照权利要求6所述的导管安放装置，其中所说的释放装置包括一个触发器，以便从所说的突出部分释放所说的压紧装置，所说的触发器位于离所说的中空手柄的远端部分较近的距离上。
8.按照权利要求5所述的导管安放装置，其中所说的中空手柄的远端具有一个内表面，所说的针头座包括一个台肩，其中所说的装置具有一个同轴地围绕所说的针头座的螺旋弹簧，当所说的针头座处于第一位置时，所说的弹簧被压缩在所说的针头座上的台肩和所说的中空手柄的内侧远端表面之间，由此，所说压缩的螺旋弹簧为所说的座移动到所说的近端静止位置提供了所说的操作的偏压。
9.按照权利要求5所述的导管安放装置，其中所说的装置还包括一个覆盖所说的导管和针头的可拆除的外壳。
10.按照权利要求9所述的导管安放装置，其中所说装置安放在一个包装件内，包装件由能阻止微生物通过的材料制成，并暴露于足以向其中提供任何微生物而实际上不能成活的条件下。
11.按照权利要求5所述的导管安放装置，其中用于连接液体处置装置的装置，包括一个用于安装液体处置装置的阴路厄氏连接件。
12.按照权利要求11所述的导管安放装置，其中阴路厄氏连接器具有一个装在其内的可拆卸的排放塞，当血液回闪通过所说的针头进入时，所说的塞使空气能从所说的回闪腔室中排出。
13.按照权利要求12所述的导管安放装置，其中所说的可拆卸的排放塞还包括一个可刺穿的隔膜，由此，血样可以从所说的回闪腔室内抽取，而无需拆卸所说的塞。
14.一种套在针头上的导管安放装置，包括一个具有开口的通孔，一个锥形的远端和一个具有座的近端的细长的导管；一个具有近端和远端的细长的中空手柄，所述的远端具有通过该端的孔，所说的近端包括用于连接液体处置装置的阴路厄氏连接件；一个具有锐利的远端针尖，一个近端和一个开口通孔的细长的针头；一个具有远端部分的基本上透明的细长的针头座，所述的远端部分具有固定地连接到其上的所说的针头的近端，所说的针头同轴且滑动地安排在所述的导管孔内，且所说的导管座安装在所说的针头座的远端部分内，所说的针头的锐利远端针尖凸出在所说导管的所说锥形远端外，所说的针头座的大小及配置，适合于从第一位置在所说的中空的手柄内同轴地滑动，其中所说的针头和所说的针头座的远端部分从所说的手柄远端地向外凸出，所说的针头座具有一个突出部分，并进一步包括一个用于在其内接纳和观察血液回闪的细长的回闪腔室，所说的回闪腔室液体地连接到所说的针头的近端；所说的针头座被操作地偏压，用于从所说的第一位置轴向运动到所说的手柄的近端静止位置，其中所说的针头同所说的锐利的远端针尖实际上被容纳在所说的手柄内，所说的中空的手柄进一步包括一个位于离所说的中空手柄的远端较近距离上的压紧装置元件，该装置元件与所说的突出部分可拆卸地接合，用于可释放地保持所说的针头座在第一位置并控制触发器，以便从突出部分上释放所说的压紧装置，由此释放所说的座轴向运动到近端静止位置，所说的触发器位于离所说的中空手柄的远端较近的距离上；和一个在所说的中空手柄内的中空柔性管，它从所说的座的近端延伸到在所说的中空手柄的近端上的阴路厄氏连接件，当所说的座是处于第一位置时，所说的管把所说的回闪腔室液体地连接到所说的阴路厄氏连接件上，由此，血样可从所说的回闪腔室抽取，当所说的座处于近端静止位置时，所说的管基本上是扁的。
全文摘要
本发明涉及一种针头装置,它包括一个能连接液体处置装置的中空的手柄,一个针头,一个与针头固结的基本上透明的针头座,该座同轴地滑配安装在手柄内,该座还具有一个用于接纳和观察回闪血液的,并液体地连接到针头上的回闪腔室,避免了意外刺穿事故的发生。本发明还涉及针头导管的安放装置。
文档编号A61B5/15GK1173376SQ9711544
公开日1998年2月18日 申请日期1997年7月22日 优先权日1996年7月23日
发明者蒂莫西·J·厄斯金 申请人:贝克顿迪金森公司