薄壁细管以及制作该薄壁细管的拉拔加工装置和拉拔加工方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及薄壁细管以及制作该薄壁细管的拉拔加工装置和拉拔加工方法。更具 体地说，涉及适用于以支架为代表的可生物降解性医疗器具的薄壁细管以及制作该薄壁细 管的拉拔加工装置和拉拔加工方法。
[0002] 本申请基于2012年8月3日在日本申请的特愿2012-173202号和2013年7月30 日申请的特愿2013-157819号主张优先权，并在此引用其内容。
【背景技术】
[0003] 作为有效治疗心绞痛、心肌梗塞等冠状动脉疾病的治疗方法，具有经皮冠状动脉 介入治疗（PCI :Percutaneous Coronary Intervention(经皮冠状动脉介入治疗））。该治 疗方法是使用导管的治疗方法，与其他外科手术相比，对患者的负担极小，因此在二十世纪 九十年代以后，成为冠状动脉疾病治疗的主流。
[0004] 在PCI中，对薄壁细管施以激光加工等制作而成的，被称为支架的网眼状金属制 管在确保狭窄或者梗塞的血管的血流方面非常有效，如今，成为不可或缺的装置（专利文 献1)。在PCI中广泛使用的支架主要由作为医疗用材料的SUS316L、钽、钴合金、镍、钛合金 构成，但由于支架半永久地滞留在治疗的血管疾病部位，因此存在狭窄等复发等问题。
[0005] 为了解决该问题，锐意探讨了"在体内分解而溶解的支架"，开发出例如由可生物 降解性聚合物构成的支架基材（非专利文献1)。但是，如非专利文献1所述，可生物降解性 聚合物"支承血管的力"较弱，不能充分确保狭窄部的血流。因此，与聚合物相比金属制的 管在血管支承力方面更值得期待。尤其是镁本来就作为体内元素存在，可生物降解性优良， 因此是有希望的支架基材。在本发明中，将以可生物降解性优良的支架基材为代表的医疗 器具称为可生物降解性医疗器具。
[0006] 近年来，采用以镁材料作为基材的支架（网眼状金属制管）作为对患者负担比以 往支架小得多的下一代低侵害性支架受到世界的瞩目。
[0007] 但是，与聚合物相比，镁材料在体内消失的时间（可生物降解时间）难以控制。另 夕卜，由于具有六方最密堆积（hexagonal close-packed，hep)结构，因此室温变形下的滑移 系仅限于（0001)，因此缺乏延展性，在扩张支架的阶段容易产生断裂。为了控制可生物降解 时间的长度，并且谋求延展性提高，公知的是变更材料组成的方法，但是一个一个地变更材 料组成的手法不利于量产性。
[0008] 另外，镁材料与铁类材料、铝类材料等相比，拉伸强度低，由于具有六方最密堆积 (hep)结构，因此室温变形的滑移系仅限于（0001)，加工性极度缺乏。
[0009] 因此，利用现有技术难以获得支架加工所需要的，直径2[mm]以下、壁厚200[μm] 以下、长度500[mm]以上、尺寸精度0. 15[%]以下的长的镁薄壁细管（圆管）。镁圆管通 过对铸造材料或将其锻造或者挤压加工的材料进行切削加工或者拉拔加工制作而成，尺寸 精度低，所获得的长度也不足100 [_]。
[0010] 作为加工圆管的现有方法，具有：使用芯轴从钢坯向中空管挤压加工的挤压加工 法；将板冷间卷曲成为圆筒状并对对接部进行焊接的缝焊加工法；利用模具或者辊对管坯 进行拉拔来减小管坯的截面面积的拉拔加工法（专利文献2, 3);在芯棒上直接覆盖圆管的 蒸镀法、溅射堆积法（专利文献4)。可是，考虑到加工极限、加工对象物的尺寸、金属模具强 度等，挤压加工法、缝焊加工法仅限于制造管径比较大的圆管的情况，并不适用于制造薄壁 细管的情况。在制造薄壁细管的情况下，主要使用蒸镀法、溅射堆积法、拉拔加工法（专利 文献3)。
[0011] 如果利用蒸镀法、溅射堆积法，则能够制造管径1[_]以下、壁厚数十[μm]的极 薄壁的细管，但腔体、芯棒的尺寸存在极限，难以加工长的圆管。
[0012] 以下更具体地说明利用拉拔加工法制造薄壁细管的方法。另外，利用拉拔加工法 制作的薄壁细管也称为拉拔加工体。
[0013] 参照图13(a)?（d)说明拉拔加工法。拉拔加工法大致分为空拉拔、固定芯头（固 定7°7夕）拉拔、游动芯头（浮§7°7夕）拉拔、芯轴拉拔四种方式。如图13(a)所示，空 拉拔为利用模具211仅拉动圆管213的方式。有时代替模具211而使用辊。空拉拔伴随加 工的进行而在圆管213的内壁面213a产生褶皱，使壁厚在局部增减，因此会存在难以获得 内壁面213a的尺寸精度的问题。
[0014] 如图13(b)所示，固定芯头拉拔是使利用支承棒222A固定的芯头222B通过圆管 223的内侧223c，一边利用芯头222B支承圆管的内壁面223a，一边使用模具221进行拉拔 的方式。有时代替模具221而使用辊。如果利用固定芯头拉拔，在内壁面223a、外壁面223b 都能获得高尺寸精度，但在加工的圆管223为细管或长管的情况下，制造具有能够适用的 强度的芯头支承棒222A则存在技术上困难的问题。
[0015] 如图13(c)所示，游动芯头拉拔是使未固定的芯头232通过圆管233的内侧233c， 一边利用芯头232支承圆管233的内壁面233a，一边利用模具231进行拉拔的方式。有时 代替模具231而使用辊。由于未使用固定芯头232的支承棒，因此在加工的圆管233为细 管或者长管的情况下也能够适用，但芯头232的朝向容易变动，不能以均匀的力支承圆管 的内壁面233a，因此与固定芯头拉拔相比，内壁面233a的尺寸精度差。另外，游动芯头拉拔 由于加工力强，因此对加工中的圆管233施加过量的压力，从而容易产生断裂。另外，在圆 管233的内径为I [mm]以下的情况下，制造能够适用的形状的芯头232在技术上较难，即便 能够制造，也会存在操作困难的问题。
[0016] 如图13(d)所示，芯轴拉拔是利用模具241对插入有芯轴242状态的圆管243进 行拉拔加工的方式。有时代替模具241而使用辊。芯轴拉拔是即便圆管243为细管或者长 管也能够适用的方法，但是在拉拔加工后，需要从圆管243拔出芯轴242。然而，在圆管243 是由镁材料那样强度低的材料构成的情况下，在拔出芯轴242时，圆管243整体发生变形， 内壁面243a、外壁面243b都不能获得高尺寸精度。其结果，难以对芯轴拉拔后的圆管243 实施使用激光等来形成所希望的网眼形状的加工而形成支架。
[0017] 现有技术文献
[0018] 专利文献1 :(日本）特开2008-36076号公报
[0019] 专利文献2 :(日本）特开平7-51733号公报
[0020] 专利文献3 :(日本）特开2011-167752号公报
[0021] 专利文献4 :(日本）特开2004-232077号公报
[0022] 非专利文献1 :野村和博，"溶解而消失的DES即将登场"，日经医疗在线，2011年 2 月 25 日，[2013 年 7 月 1 日检索]，网址< URL :http ://medical. nikkeibp. Co. jp/leaf/ mem/pub/report/tl27/201102/518615. html&pr = I >
【发明内容】
[0023] 发明要解决的技术问题
[0024] 本发明考虑以上所述方面，其第一目的在于提供一种薄壁细管，该薄壁细管是由 以镁材料作为基材的圆管构成的可生物降解性医疗器具用途的薄壁细管，在其长度方向和 周向的整个区域具有精度好且所希望的外径、内径，并且不变更材料组成就能够改善变形 率，并且能够控制可生物降解的时间长度。
[0025] 另外，本发明的第二目的在于提供一种制作薄壁细管的拉拔加工装置和拉拔加工 方法，其使用成为最终壁厚的圆管，在其长度方向和周向的整个区域，实现缩径化以得到精 度好且所希望的外径、内径。
[0026] 用于解决技术问题的技术方案
[0027] 本发明第一方面的薄壁细管的特征在于，该薄壁细管为可生物降解性医疗器具的 薄壁细管，所述薄壁细管是由含有六方晶结构的镁（Mg)的结晶构成的圆管，从该圆管的圆 管轴向看，构成该圆管的结晶的六方晶的底面（0001)相对于与该圆管的半径方向垂直的 圆周方向以规定的倾斜角取向。
[0028] 在第一方面发明的基础上，本发明第二方面的薄壁细管的特征在于，所述取向 是对所述圆管的半径截面使用电子背散射衍射（Electron Back-Scatter Diffraction: EBSD)法获得的极点图中特定的取向，由所述六方晶的底面（0001)中具有最大峰值强度的 6/7以上的峰值强度的高密度取向组织A引起的强信号在相对于所述圆周方向的倾斜角为 ±30°以内被观测，所述高密度取向组织A取向。
[0029] 在第二方面发明的基础上，本发明第三方面的薄壁细管的特征在于，由所述六方 晶的底面（0001)中具有最大峰值强度的1/7的峰值强度的低密度取向组织B引起的弱信 号离散地具有被观测的角度区域。
[0030] 在第二或第三方面发明的基础上，本发明第四方面的薄壁细管的特征在于，所述 高密度取向组织A还朝向所述圆管的长度方向以螺旋状取向。
[0031] 本发明第五方面的拉拔加工装置的特征在于，该拉拔加工装置为制作第一至第四 方面中任一项所述的薄壁细管的拉拔加工装置，该拉拔加工装置至少具有第一机构和圆柱 状的第二机构，该第一机构具有以使圆管缩径的方式与圆管周向接触并包围圆管的部位 α，该第二机构配置成与所述部位α的最小内径部相对，在侧面支承所述圆管，所述最小 内径部的中心轴和所述第二机构的中心轴与所述圆管的拉拔方向一致，所述第一机构和所 述第二机构在整周上仅分离所述圆管的壁厚量，该拉拔加工装置具有一边使所述第二机构 的一端在所述最小内径部向所述圆管的拉拔方向突出，一边使所述第二机构的一端相对于 所述圆管的移动后退的机构。
[0032] 在第五方面发明的基础上，本发明第六方面的拉拔加工装置的特征在于，具有使 所述第一机构的部位α与向拉拔方向前进的所述圆管的外侧面接触，并且沿着该圆管的 外侧面旋转的机构。
[0033] 本发明第七方面的拉拔加工装置的特征在于，该拉拔加工装置为制作第一至第四 方面中任一项所述的薄壁细管的拉拔加工装置，该拉拔加工装置至少具有第一机构和圆柱 状的第二机构，该第一机构具有以使圆管缩径的方式与圆管周向接触并包围圆管的部位 α，该第二机构配置成与所述部位α的最小内径部相对，在侧面支承所述圆管，所述最小 内径部的中心轴和所述第二机构的中心轴与所述圆管的拉拔方向一致，所述第一机构和所 述第二机构在整周上仅分离所述圆管的最终壁厚量，所述拉拔装置具有在一边使所述第二 机构的一端在所述最小内径部向所述圆管的拉拔方向突出，一边配合所述圆管的移动使所 述第二机构也向该圆管的拉拔方向前进时，使所述第一机构的部位α与向拉拔方向前进 的所述圆管的外侧面接触，并且沿着该圆管的外侧面旋转的机构。
[0034] 在第五至第七方面发明中任一方面的基础上，本发明第八方面拉拔加工装置的特 征在于，所述第二机构的一端从所述第一机构包围的空间向外侧突出。
[0035] 在第五至第七方面发明中任一方面的基础上，本发明第九方面拉拔加工装置的特 征在于，所述第一机构为模具。
[0036] 在第五至第七方面发明中任一方面的基础上，本发明第十方面拉拔加工装置的特 征