流体输送系统和方法
【技术领域】
[0001]本文中描述的本发明针对超小型流体输送系统，其包括流体泵送装置和相关联的多功能远程控制器，该多功能远程控制器包括自动填充和套管插入特征。本发明还针对用于向患者给予流体的方法。根据本发明的流体输送系统意在在任何医疗应用中使用。
[0002]该系统特别适于用作粘合地附接到患者皮肤的皮下或经皮的药物输送贴片。考虑到其结构使其极小且非常轻，同时能够输送非常少量的胰岛素或其他药物，其优选用作胰岛素贴片泵。
[0003]发明背景
[0004]胰岛素泵作为通过胰岛素注射器或胰岛素笔每天多次注射胰岛素的替代在现有技术中是众所周知的。
[0005]如在US 4’ 525’ 164中描述的可佩戴贴片泵使用弓形注射器以提供微小且紧凑的药物输送装置。该贴片泵具有容纳带有杆的可移除的弓形注射器的可佩带框架，在装配时该杆由放置在框架上的马达致动。流体从注射器筒经过由柔性管附接到注射器末端的注射针排出。注射器固定到框架的内壁并且用夹子保持。
[0006]该贴片泵的第一缺陷是在注射器和框架之间的联接不允许精确控制该筒内的活塞移动。所提供的夹子未确保注射器在框架上的适当的固定，并且在是可佩带装置的常见状况的冲击或振动期间注射器可能移动。因此，药量未完全受控制并可导致患者严重受害。
[0007]第二缺陷是系统的填充和设置。没有教导如何设置系统以及在与框架装配期间如何操纵注射器。当杆完全在该筒外时，没有将该杆维持在合适位置的元件并且其最可能从该筒上掉落。这导致在无特定设备帮助的情况下几乎不可能适当填充注射器。另外，在框架上手动插入已填充的注射器期间，操作员或患者必须非常小心不推动杆，否则将不慎排出药物。
[0008]该已知泵具有若干其他缺陷；柱塞分两部分，使得其制造复杂。活塞和筒之间的密封在没有橡胶的情况下制作，为避免泄漏导致了高摩擦。胰岛素通过尖锐且坚硬的注射针输送，从而减少了可能的皮下注射点的数目。
[0009]在US 8，137’ 314中描述了另一种可佩戴贴片组件。已知的输送装置由连接地可移除的两个部分(耐用部分和一次性部分)组成。该系统没有关于怎样以由数目减少的部分组成的有效组件，尤其是以弓形储器提供药物输送的所需准确性的指示。
[0010]在EP 2438938A1中公开了一种注射装置。该系统具有带有弯曲储器的一段式套管。该构型使其工艺性复杂，并且对于大规模生产来说尤其不适于由注射塑料制作的低成本系统。同样没有关于怎样提供系统的可靠且有效的组件的指示。
[0011]其他可佩戴贴片泵在以下专利中描述:US 4’601’ 707、US 4’886’ 499、US5， 800， 420、US 2008/215006 和 W02011007356。
[0012]其他远程控制灌流泵在以下专利中描述:US专利5’ 376’ 070、US5’ 630’ 710、US5，634，778 和 US 5，582，593。
[0013]在US 6’ 960’ 192中描述了带有针插入器的可佩戴贴片。
[0014]在WO 97/23252,US2010/024099和US 8’ 025’ 658中描述了包括用于填充流体储器的组件的其他流体输送系统。
[0015]因为这些系统都需要操作员或患者手动填充储器，所以它们仅解决患者的一部分需要。胰岛素是非常敏感的药物，使得和许多其他药物一样，仅可在由玻璃制作的容器诸如小瓶或预填充笔盒中长时期存储。泵和贴片泵的储器是由塑料制作的一次性元件。在系统设置期间，胰岛素必须从玻璃容器转移到塑料储器。该操作通过使用中间构件诸如注射器或储器连接器来手动执行。然后操作员或患者从玻璃容器中排出将所需的药物量并将其转移到塑料储器中。该过程的主要缺陷是操作员或患者必须操纵药物，这可导致空气滞留、乳状液、不正确的填充量以及由注射器针引起的可能的损伤。
[0016]药物转移不仅是可能的错误和损伤的来源，而且是需要操作员或患者的训练和高度自信的麻烦过程。这因而对有困难甚至不能设置系统的儿童、老人、盲人或受损害的患者造成问题。
[0017]这些已知贴片泵的另一缺陷是，皮下套管插入身体或者是以外部套管插入器手动进行的，或者是以内部套管插入器自动进行的。在第一种情况下，操作员或患者需要在贴片泵准备好，套管插入皮肤下时指示远程控制器。在第二种情况下，套管插入是远程控制的，但插入器保持在贴片泵中，其占据空间并使得贴片泵难以缩小尺寸。
【发明内容】
[0018]本发明的目标是减小可佩戴流体泵送装置的尺寸和生产成本，以使其更方便佩戴24/7并且更经济。本发明提供了有效组件，用于制造精确、可靠且低成本的用于大规模生产的可佩戴流体泵送装置。
[0019]该目标由用于把少量输送流体给患者的流体输送装置实现，该流体输送装置包括一次性外壳，该一次性外壳包括一个下部分和一个上部分，该下部分和上部分一起形成界定内部的部分环状弓形空腔的壳体。
[0020]弓形空腔容纳用于容纳流体的弓形筒体，或其自身形成用于容纳流体的弓形筒体，并且弓形活塞优选地可在弓形筒体内移动。活塞可在其底部具有支撑件，该支撑件与在外壳的上部分和/或下部分上的至少一个支撑件配合。
[0021]活塞也可在其底部具有加强的杆。形成一次性外壳的壳体的所述下部分或上部分中的至少一个优选地在其圆周的与弓形空腔相对的一个半部上具有弓形壁。
[0022]流体输送装置也可具有包括用于致动活塞的设备的可移除的驱动单元，该可移除的驱动单元可附接到一次性外壳。所述弓形壁可构成用于把驱动单元接收、固定和密封到一次性外壳的支撑件。一次性外壳可具有在其中容纳驱动单元的凹处，该凹处具有外边界，该外边界由活塞杆的内侧并由一次性外壳的直径线限定。
[0023]流体输送装置的一次性外壳优选为带有圆形/倾斜上缘和平坦底部的大体扁平的圆柱形盘形式的全包络外壳，驱动单元占据扁平的圆柱形盘的顶部表面的约一半，并且其中粘合的支撑件抵靠平坦底部被应用并作为外周凸缘从平坦底部突出。
[0024]流体输送装置可具有直套管，其大体上垂直于放置在一次性外壳的一部分/壳体下面的粘合的支撑件并且朝向所述环状空腔上的下游端定位。
[0025]套管在一次性外壳中可移动地安放在第一位置和第二位置之间，该第一位置用于把流体输送给患者，该第二位置将空腔与外界连通用于以来自外部容器的流体填充空腔或筒体，该套管穿过一次性外壳的两个部分/壳体。此类套管与在其中具有孔口的隔片配合。
[0026]驱动单元优选地由远程控制器致动。
[0027]—次性外壳的下部分/下壳体和上部分/上壳体通过超声焊接、胶或通过夹紧配合/卡扣配合来固定。
[0028]弓形空腔或定位在弓形空腔中的筒体例如，容纳用于输送给患者的胰岛素。
[0029]上述目标因此通过包括一次性外壳的流体泵送装置来实现，该一次性外壳容纳优选的部分环状弓形筒体、带有优选的椭圆形截面的优选的部分圆形的弓形活塞、套管、至少一个隔片、粘合的支撑件，以及优选的可移除的驱动单元，该驱动单元包括待固定到一次性外壳的适合的罩壳，包括活塞致动器、电子控制单元、传感器以及优选的可再充电电池。
[0030]在一个主要方面中，本发明因此包括用于把少量流体输送给患者的流体输送装置，其包括一次性单元，该一次性单元包括一次性外壳和优选的可移除的驱动单元。
[0031]一次性外壳容纳有用于容纳待输送的流体的筒体、可移动地安装在筒体中用于驱动待输送的流体离开的活塞、用于将一次性外壳附接到患者的粘合的支撑件，以及当一次性外壳附接到患者时可插入在患者皮肤中用于把流体输送给患者的套管。
[0032]全包络外壳通常是带有圆形/倾斜上缘和平坦底部的大体扁平的圆柱形盘，驱动单元占据扁平圆柱形盘的顶部表面的约一半，并且其中粘合的支撑件抵靠平坦底部被应用并作为外周凸缘从平坦底部突出。
[0033]活塞通常包括在弓形筒体中接合的活塞头部，以及从筒体延伸的大体上弓形的杆，活塞具有长形杆，该长形杆在其上具有锯齿齿条，该锯齿齿条可与形成了用于致动活塞的设备的一部分的齿轮啮合。
[0034]一次性外壳的筒体有利地具有椭圆形剖面，其大截面大体上平行于粘合的支撑件，并且活塞具有在筒体中啮合的对应椭圆形的活塞头部。
[0035]本发明的另一方面是流体输送装置的一次性单元，该一次性单元包括容纳用于容纳待输送的流体的筒体的一次性外壳，可移动地安装在筒体中用于驱动待输送的流体离开的活塞，和用于将一次性外壳附接到患者的粘合的支撑件，以及当一次性外壳附接到患者时可插入在患者皮肤中用于把流体给输送患者的套管，一次性外壳的与粘合的支撑件相对的顶面具有凹处，该凹处用于在其中容纳驱动单元以形成流体输送装置。
[0036]另外的方面是流体输送装置的可移除的驱动单元，该驱动单元可移除地安装在流体输送装置的一次性外壳的与粘合的支撑件相对的前面上，该可移除的驱动单元具有一种形状，当安装时，该形状与一次性外壳的前面的形状互补，以与一次性外壳一起形成用于流体泵送装置的全包络外壳，驱动单元包括用于致动活塞的设备和用于装置的控制单元。
[0037]驱动单元优选可移除地安装在一次性外壳的与粘合的支撑件相对的前面上，已安装的驱动单元具有一种形状，当安装时，该形状与一次性外壳的前面的形状互补，以与一次性外壳一起形成用于流体泵送装置的全包络外壳，驱动单元包括用于致动活塞的设备和用于装置的控制单元。
[0038]另外的方面一方面在于如所限定的一次性单元，并且另一方面在于如所限定的可移除的驱动单元。
[0039]本发明的另外一方面是储器填充的组合自动化，以便简化系统设置、减小错误风险，使其对于儿童、老人、盲人或受损害的患者更方便，并使得套管自动插入到身体中。
[0040]这由附接到一次性外壳的可移除的双功能连接器实现，双功能连接器包括药物容器支撑件、可移动的注射针、注射针把手、任选的注射针致动器。
[0041]双功能连接器可移除地安装在流体输送装置上。在一个实施方案中，双功能连接器包括用于流体容器的支撑件、保持在注射针把手中的可移动的注射针，当双功能连接器在用于将流体从流体容器输送到筒体的位置、用于使得注射针刺穿患者皮肤以插入套管的位置和允许筒体经由套管输送流体的位置之间安装在流体输送装置上时，注射针是可移动的。
[0042]本发明的另一方面是提供一种相关联的多功能远程控制器，其适合于与流体输送装置无线通信，该远程控制器包括用于流体输送装置的不同功能的多个控制器。远程控制器例如适合于自动填充流体容器、将套管自动插入到身体中、将血糖传感器与穿刺装置集成，从而使得远程控制器为“一体化”构件以便减少治疗糖尿病的单独装置的数目。
[0043]这由与流体输送系统无线通信的便携装置实现，其包括电子控制单元、显示器、任选的键盘、传感器、任选的血糖传感器、任选的测试条隔室、任选的注射针释放机构、任选的穿刺装置、任选的刺血针隔室。
[0044]有利地，无线操作的远程控制器包括用于流体输送装置的不同功能的多个控制器，其包括用于以下功能的控制器:用流体自动填充流体容器以及将套管自动插入到患者身体中，该远程控制器包括电子控制单元、显示器、任选的键盘和至少一个传感器致动的控制器。
[0045]本发明的更进一步的方面是提供一种用于设置流体装置并将套管