一种治疗顽固性失眠症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种治疗顽固性失眠症的中药组合物及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 失眠是以睡眠时间不足，睡眠深度不够及不能消除疲劳、恢复体力与精力为主要 特征的病证。病程半年以上者为顽固性失眠。顽固性失眠主要是由于失眠者入睡前对入 睡、睡眠质量、睡眠时声音干扰、早醒等现象的过敏情绪反应和过度的焦虑、紧张情绪而 引发的。失眠的分类中，顽固性失眠是一种常见病，此病病程长，常缠绵难愈，因而给患者造 成精神和肉体上的极大痛苦；而且与继发性失眠相比，它的治疗难度与更大。顽固性失眠往 往由于心理因素引起，临床主要表现为入睡困难及维持睡眠困难，日间疲倦感，夜晚越想尽 快入睡越难以入睡，加重心理冲突，产生紧张焦虑、情绪不稳、过度担心，自觉痛苦更导致失 目民，形成恶性循环。随着人们生活节奏的加快，此病的发病率呈上升趋势，严重影响着患者 的工作和生活质量。西药多采用镇静、催眠及抗焦虑药治疗，治疗效果不佳，且不能长期使 用。与西药相比，中医药对顽固性失眠的治疗具有疗效稳定，毒副作用小的优点。在失眠 尤其是顽固性失眠的治疗中，中医药发挥着重要作用。
【发明内容】
[0003] 本发明提供了一种效果明显、有效率高，无副作用的治疗顽固性失眠症的中药组 合物及其制备方法。
[0004] 本发明是通过以下技术方案实现的： 一种治疗顽固性失眠症的中药组合物，其特征在于由以下重量份的各原料药组成：熟 地15-25份、阿胶7-12份、黄连6-10份、黄芩5-8份、肉桂3-5份、炒酸枣仁10-20份、合欢 皮8-15份、柴胡8-10份、枳壳6-10份、天竺黄6-10份、僵蚕8-10份、醋鳖甲10-20份、醋 炙龟板1〇 _20份、煅牡嫩10-20份、穿破石6-15份。
[0005] 优选的，各原料药的重量份是：熟地20份、阿胶10份、黄连8份、黄芩8份、肉桂4 份、炒酸枣仁15份、合欢皮12份、柴胡8份、枳壳8份、天竺黄8份、僵蚕9份、醋鳖甲15份、 醋炙龟板15份、煅牡蛎15份、穿破石10份。
[0006] 本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润 滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，例如可以是胶 囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂等，优选为胶囊剂或颗粒剂。
[0007] 本发明中药组合物的一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药粉 碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成胶囊剂、片剂或丸剂。
[0008] 优选的，所述治疗顽固性失眠症的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下 步骤： (1)按所述重量份称取各原料药； (2) 将熟地、柴胡、枳壳、合欢皮、僵蚕、醋鳖甲、醋炙龟板、煅牡蛎、穿破石用水提取两 次，合并水液，减压浓缩，将浓缩液喷雾干燥，备用； (3) 将黄连、黄芩，肉桂和新炒酸枣仁用40-80%乙醇提取两次，将乙醇提取液回收乙 醇后，喷雾干燥，备用； (4) 将阿胶、天竺黄粉碎后与步骤（2)和⑶所得到的产物混合均勾，加入药物制剂辅 料混勾制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。
[0009] 本发明还提供了所述的中药组合物在制备顽固性失眠症药物中的应用。
[0010] 本发明中药组合物的配伍依据： 顽固性失眠患者大多病程较长，长期处于情绪紧张状态，思想负担沉重，故心情抑郁， 影响肝的疏泄功能，导致肝气郁结。顽固性失眠多由少阳枢机不利，津气失调，气郁化热， 液聚成痰，痰（湿）热阻滞少阳三焦所致。少阳三焦为津气升降出人通道，津气流通，有赖 于胆气生发，脾气运输，肺气宣降。如果外感六淫之邪，少阳枢机不利，影响胆气不舒，脾运 障碍；或内伤七情之变，影响三焦津气失调，始而以湿热为主，湿热煎熬病久，造成阴虚，继 而湿气凝痰，最后痰湿入血入络；肝经被痰、湿、瘀血堵塞，阻碍清阳上升、浊阴下降，阴阳升 降出人之路被阻，导致肝经郁滞、阴阳失调，从而导致阴不入阳等睡眠障碍。方中山萸肉、 阿胶滋阴清热，鳖甲、龟板血肉有情之品，既逐阴分之邪，又滋养精血；合牡蛎、僵蚕以通络、 搜邪、散结；黄连、肉桂降相火，酸枣仁、合欢皮解郁安神、敛气安心肾，心肾相交火自平；柴 胡、黄芩、枳实、天竺黄化肝胆湿热、疏肝解郁、清热化痰、清胆和胃；穿破石善通肝胆经，祛 风利湿，活血通经；诸药合用标本兼顾，培下焦，疏中焦，敛上焦，使升降有序、阴阳调和，共 奏疏肝解郁安神、滋肾阴降相火、化痰散结逐瘀之功，适用于肾阴亏虚、肝郁湿热、痰热互结 等各种证型的顽固性失眠的治疗。研宄表明，本方对顽固性失眠患者疗效显著、使用安全、 副作用少，较单纯西医治疗具有明显优势，值得临床推广。
[0011] 方中每位药物的分析： 熟地：味甘，性微温；归肝、肾经；功能与主治：补血滋阴，益精填髓。用于血虚萎黄，心 悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳 鸣，颏发早白。《珍珠囊》:大补血虚不足，通血脉，益气力。《主治秘要》云：其用有五：益肾水 真阴一也，和产后气血二也，去脐腹急痛三也，养阴退阳四也，壮水之源五也。《纲目》：填骨 髓，长肌肉，生精血。补五脏内伤不足，通血脉，利耳目，黑须发，男子五劳七伤，女子伤中胞 漏，经候不调，胎产百病。《本草从新》:滋肾水，封填骨髓，利血脉，补益真阴，聪耳明目，黑发 乌须。又能补脾阴，止久泻。治劳伤风痹，阴亏发热，干咳痰嗽，气短喘促，胃中空虚觉馁，痘 证心虚无脓，病后胫股酸痛，产后脐腹急疼，感证阴亏，无汗便秘，诸种动血，一切肝肾阴亏， 虚损百病，为壮水之主药。
[0012] 合欢皮：性平，味甘。归心、肝、肺经。功能主治：解郁安神，活血消肿。用于心神不 安，忧郁干燥综合征，肺痈疮肿，跌扑伤痛。《本经》：主安五脏，和心志，令人欢乐无忧。《日 华子本草》：煎膏，消痈肿并续筋骨。《纲目》：和血，消肿，止痛。
[0013] 黄连：味苦，性寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功能主治：清热燥湿，泻火解毒。用 于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛， 消渴，痈肿疔疮；外治湿瘆，湿疮，耳道流脓。《本经》:主热气目痛，眦伤泣出，明目，肠辩腹痛 下痢，妇人阴中肿痛。《本草备要》：治痈疽疮疥，酒毒，胎毒。除疳，杀蛔。
[0014] 阿胶：味甘，性平。归肺、肝、肾经。功能主治：补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎 黄，眩晕心悸，肌瘘无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊 娠胎漏。《本经》：主心腹内崩，劳极洒洒如疟状，腰腹痛，四肢酸疼，女子下血。安胎。久服 益气。《药性论》：主坚筋骨，益气止痢。《千金?食治》：治大风。《日华子本草》：治一切风， 并鼻洪、吐血、肠风、血痢及崩中带下。《纲目拾遗》：治内伤腰痛，强力伸筋，添精固肾。
[0015] 酸枣仁：性平，味甘、酸。归肝、胆、心经。功能主治：补肝，宁心，敛汗，生津。用于 虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。《本经》:主心腹寒热，邪结气聚，四肢酸疼，湿痹。 《别录》：主烦心不得眠，脐上下痛，血转久泄，虚汗烦渴，补中，益肝气，坚筋骨，助阴气，令人 肥健。《药性论》：主筋骨风，炒末作汤服之。王好古：治胆虚不眠，寒也，炒服；治胆实多睡， 热也，生用。《本草汇言》:敛气安神，荣筋养髓，和胃运脾。《本草再新》:平肝理气，润肺养阴， 温中利湿，敛气止汗，益志定呵，聪耳明目。
[0016] 煅牡蛎：咸，微寒。归肝、胆、肾经。功效：收敛固涩，制酸止痛，重镇安神，软坚散 结。具有滋阴、养血、补五脏、活血、充肌等功效。《本经》:主伤寒寒热，温疟洒洒，惊恚怒气， 除拘缓鼠瘘，女子带下赤白。久服强骨节。《别录》:除留热在关节荣卫，虚热去来不定，烦满； 止汗，心痛气结，止渴，除