5g。
[0029] 制备工艺： (1) 黄连、黄芩，肉桂和新炒酸枣仁70%乙醇10倍量提取2次，每次1. 5小时，滤过，滤 液回收乙醇后，浓缩至相对密度1. 08~1. 10 (60°C)，喷雾干燥制得细粉备用； (2) 将熟地、柴胡、枳壳、合欢皮、僵蚕、醋鳖甲、醋炙龟板、煅牡蛎、穿破石用水提取两 次加水8倍量提取2次，每次1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 08~I. 10(60°C )，喷雾 干燥制得细粉备用； (3) 取醇提液喷雾干燥细粉、水提液喷雾干燥细粉、阿胶和天竺黄粉碎粉混匀后制粒， 灌装，制得胶囊1500粒，每粒装0. 5g，即得。
[0030] 实施例3:丸剂的制备 按以下重量称取各原料药：熟地150g、阿胶70g、黄连60g、黄芩50g、肉桂30g、炒酸枣 仁100g、合欢皮80g、柴胡80g、枳壳60g、天竺黄60g、僵蚕80g、醋鳖甲100g、醋炙龟板100g、 煅牡蛎l〇〇g、穿破石60g。将上述各原料药粉碎后，过100目筛，按常规工艺制备成水丸或 大蜜丸，即得。
[0031] 实施例4:颗粒剂的制备 (1)按以下重量称取各原料：按以下重量称取各原料：熟地250g、阿胶120g、黄连 l〇〇g、黄芩80 g、肉桂50 g、炒酸枣仁200 g、合欢皮150 g、柴胡100 g、枳壳100 g、天竺黄 100 g、僵蚕100 g、醋鳖甲200 g、醋炙龟板200 g、煅牡蛎200 g、穿破150 g。
[0032] (2)黄连、黄苳，肉桂和新炒酸枣仁加50%乙醇10倍量提取2次，每次2小时，滤 过，滤液回收乙醇后，浓缩至相对密度1. 08~1. 10 (60°C)，喷雾干燥制得细粉备用； (3)将熟地、柴胡、枳壳、合欢皮、僵蚕、醋鳖甲、醋炙龟板、煅牡蛎、穿破石用水提取两 次加水12倍量提取2次，每次1小时，滤过，滤液浓缩至相对密度I. 08~I. 10 (60°C)，喷 雾干燥制得细粉备用； (4)取醇提液喷雾干燥细粉、水提液喷雾干燥细粉、阿胶和天竺黄粉碎微波灭菌粉混匀 后，加入可溶性淀粉，蔗糖，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，分装，即得。
[0033] 实施例5:临床研宄实验 一、 临床资料 1、一般资料： 1. 1病例来源 选取自2010年1月至2014年12月山东中医药大学附属医院门诊患者104例， 采用随机数字表法以1:1的比例随机分为治疗组与对照组各52例。其中，治疗组女31例， 男21例；年龄21~63 ( 45. 8± 10. 2)岁；病程13~48 ( 22. 6±8· 5)个月；症状计分20~ 40 ( 26. 7±3. 3)分。对照组女29例，男23例；年龄19~65(46. 8± 10. 5)岁；病程12 ~48(20. 6±9. 7)个月；症状计分19~40( 26. 6±3. 0)分。两组患者在性别、年龄、病 程、病情等一般资料经统计学分析无显著性差异（P>〇. 05)，具有可比性。
[0034] 2、诊断标准： 参照WHO编写的《精神与行为障碍分类（ICD-10)》对非器质性失眠症的诊断标准。① 主诉入睡困难，或难以维持睡眠，或睡眠质量差；②这种睡眠紊乱每周至少发生3次并持续 1个月以上；③睡眠量和（或）质的不满意引起明显的苦恼或影响了日常生活。
[0035] 纳入标准：1.符合西医诊断标准，且病程超过1年以上，并伴有头痛、头昏、心悸、 健忘、多梦等症状。2.年龄在18~65岁；3.同意参加实验，签署知情同意书。
[0036] 排除标准：①年龄在18周岁以下或70周岁以上者；②妊娠期、哺乳期妇女；③合 并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；④精神病患者；⑤凡未按规定用 药或资料不全等影响疗效判断者. 二、 试验方法 对照组：给予舒乐安定片治疗，每次2mg，每晚睡前30min 口服，连服28日。治疗期间 两组均停服其他西药安眠药和激素类药物及保健品。
[0037] 治疗组：给予本发明实施例2所制备的胶囊剂；口服，一次5粒，一日3次。1个 月为1疗程，连服2疗程后评价疗效。
[0038] 三、疗效观察 疗效判定标准根据《中药新药临床研宄指导原则》评定。
[0039] 临床治愈：睡眠时间恢复，或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛； 显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加； 有效：症状减轻，睡眠较前增加不足3h ; 无效：治疗后失眠无明显改善或反加重者。
[0040] 四、治疗结果 按照疗效判断标准进行疗效评价，结果见表1。
[0041] 表1本发明的的临床治疗结果表
【主权项】
1. 一种治疗顽固性失眠症的中药组合物，其特征在于由以下重量份的各原料药组成： 熟地15-25份、阿胶7-12份、黄连6-10份、黄芩5-8份、肉桂3-5份、炒酸枣仁10-20份、合 欢皮8-15份、柴胡8-10份、枳壳6-10份、天竺黄6-10份、僵蚕8-10份、醋鳖甲10-20份、 醋炙龟板1〇_20份、锻牡販10-20份、穿破石6_15份。
2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：熟地20份、 阿胶10份、黄连8份、黄芩8份、肉桂4份、炒酸枣仁15份、合欢皮12份、柴胡8份、枳壳8 份、天竺黄8份、僵蚕9份、醋鳖甲15份、醋炙龟板15份、煅牡蛎15份、穿破石10份。
3. 按照权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于：按照中药制剂制备成临床上 适宜的制剂。
4. 按照权利要求3所述的中药组合物，其特征在于：所述的制剂包括胶囊剂、丸剂、散 剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂。
5. -种制备权利要求1或2所述的中药组合物的方法，其特征在于：按所述重量份称 取各原料药；将各原料药粉碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成口服液、胶 囊剂、片剂或丸剂。
6. -种制备权利要求1或2所述的中药组合物的方法，其特征在于包括以下步骤： (1) 按所述重量份称取各原料药； (2) 将熟地、柴胡、枳壳、合欢皮、僵蚕、醋鳖甲、醋炙龟板、煅牡蛎、穿破石用水提取两 次，合并水液，减压浓缩，将浓缩液喷雾干燥，备用； (3) 将黄连、黄芩，肉桂和新炒酸枣仁用40-80%乙醇提取两次，将乙醇提取液回收乙 醇后，喷雾干燥，备用； (4) 将阿胶、天竺黄粉碎后与步骤（2)和⑶所得到的产物混合均勾，加入药物制剂辅 料混勾制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。
7. 权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗顽固性失眠症药物中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗顽固性失眠症的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。该组合物，由以下重量份的各原料药组成：熟地15-25份、阿胶7-12份、黄连6-10份、黄芩5-8份、肉桂3-5份、炒酸枣仁10-20份、合欢皮8-15份、柴胡8-10份、枳壳6-10份、天竺黄6-10份、僵蚕8-10份、醋鳖甲10-20份、醋炙龟板10-20份、煅牡蛎10-20份、穿破石6-15份。功效疏肝解郁安神、滋肾阴降相火、化痰散结逐瘀之功，适用于肾阴亏虚、肝郁湿热、痰热互结等各种证型的顽固性失眠的治疗。对顽固性失眠患者疗效显著、使用安全、副作用少，较单纯西医治疗具有明显优势，值得临床推广。
【IPC分类】A61K35-64, A61K36-899, A61K35-618, A61K35-586, A61K35-36, A61P25-20
【公开号】CN104825888
【申请号】CN201510254807
【发明人】田守生, 周祥山, 张淹, 王春艳, 赵婷婷, 张路
【申请人】东阿阿胶股份有限公司
【公开日】2015年8月12日
【申请日】2015年5月19日