变化，并且非限制性的实施例是卵形、圆形、方形、矩形、三角形或任何其它多边形形状。在一个示例性的实施方式中，本体的圆周形式基本上是圆形的。
[0029]本体的尺寸可以根据神经残端的类型、直径和位置以及本领域技术人员已知的那些因素进行改变。装置的本体可具有的尺寸为大约Imm至25mm的直径和Imm至10mm的长度。典型地，装置的本体的直径小于100mm，长度小于500mmo
[0030]在一个实施方式中，本体15的远端25的直径可以比近端20的直径窄，例如，如图2和3所示。在一个实施方式中，例如，如图3所示，近端20是开放的，而本体15的远端25是被30完全地封闭，以形成帽。图3还示出了一个实施方式，其中，在本体15内设置有中空凹槽35。在某些实施方式中，本体15的封闭部30的内表面可以是斜面40的形式，可选地，封闭部可以是平面。
[0031]根据本发明的一个实施方式，本体15可以包括螺旋分区45。有利地，螺旋分区45能够细分并排列轴突远离神经残端。在某些相关的实施方式中，本体包括密封螺旋的生物材料实心片材。优选地，其中本体包括密封螺旋的生物材料实心片材，其中没有能够导致轴突从本装置中脱离的空隙。
[0032]在一个实施方式中，如图4B所示，生物材料50的未分隔成腔室的层设置在本装置的分隔成腔室的本体15的外表面。生物材料优选隔离神经瘤，并阻止轴突逸出本装置的本体15。图4A示出了未处理的神经瘤的示意图。
[0033]天然的和合成的生物材料都可以用于制作本发明的装置。在某些实施方式中，生物材料是均质材料。用于制造本发明的生物材料的例子包括，但不限于，高密度聚乙烯(HDPE)、聚乙二醇(PEG)水凝胶、从人体或动物体纯化的蛋白质(例如，纯化的胶原或纤维蛋白的膜)，以及脱细胞化的组织构架(例如，脱钙骨、羊膜、SIS、真皮或筋膜)。HDPE或PEG装置可以包括或由圆柱形的多孔HDPE或PEG组成，其被无孔的HDPE或PEG层所包围。能够形成液体材料的生物材料，例如可溶性纯化的胶原或微粒状SIS和真皮，可直接铸造，从而形成装置而不需要作为中间体的膜。
[0034]在某些实施方式中，装置的本体可通过滚压生物材料片材以形成螺旋分区来制备。其中装置的本体是螺旋分区的“辊”，辊的层稍微分离，以允许神经在进入装置之前短距离内的再生，并被浸润性非神经组织(也就是说，辊类型具有纵向孔或纵向特征)阻止。在具体相关的实施方式中，滚压的生物材料层这样定位，以使螺旋通道存在于装置面向神经残端的面上，但是装置面对神经残端的外部是实心的。
[0035]在另一些实施方式中，装置的本体可由多孔生物材料制备，在还一些实施方式中，本体包括中空的中央腔，以便于神经残端的插入。在某些其他的实施方式中，本体设置有中央腔，其中生物材料支架层填充中空的腔的部分，以创建层状结构或多层层状结构60 (参见图2C)。
[0036]如图5A所示的可替代的实施方式中，装置的本体15类似于试管，而本体由生物材料薄层制备(可以是单层或少数层)。并且存在中空的中央腔55以便于神经残端的插入。
[0037]在图5B中示出的是用于制备图5A的装置的实施方式的方法。图5B示出了用于制造图5A的装置的压制成型装置100。如图5A所示，生物材料105的薄层(生物材料的单层或者是少量层)被安装在压制成型装置100的接收部115上。接收部115具有用于容纳冲头125 (punch)的开口 120，其中开口 120的形状对应于冲头125。接收部115和冲头125可以通过模塑成型制造。优选地，冲头125是棒状的，然而，本领域技术人员已知的其他形状也可以用于接收部的开口和冲头。
[0038]生物材料105的薄层排列在接收部115的开口 120之上。一旦定位了生物材料105，然后冲头125被向下驱动，并容纳在开口 120之中。以这种方式，装置的本体15形成。
[0039]在进一步的实施方式中，圆柱体具有中空的内部，其设置有开口端。本体的远端在制造过程中可以是“卷曲的”以呈现出作为屏障的更结实的生物材料，从而阻止轴突从装置中逸出。一个例子是在滚压缸的真空压制过程中使用卷曲的模具，这样滚压缸的一端具有更小的直径。
[0040]在优选的实施方式中，本装置的本体包括SIS圆柱。在近端设置有中空腔，以允许神经残端插入。在本体中存在有深的螺旋分区，以细分神经瘤，其由神经残端形成，并且生物材料的致密层设置在整个外部表面，以机械隔离神经瘤并阻止轴突逸出该装置。
[0041 ] 在使用方法中，神经残端通过缝合、钉子、夹子、外科粘合剂或密封胶被固定在中空凹槽中。植入后，帽被重塑在本体自己的组织中并给神经瘤提供缓冲垫。当宿主细胞浸润生物材料时，它被转化形成结缔组织。轴突和雪旺氏细胞也将从残端渗透。当成纤维细胞(和其他支撑重塑的细胞进入结缔组织)I)比雪旺氏细胞/轴突迀移和增殖更快并且2)从多个侧面渗透3)当遇到其他组织(如肌肉，结缔组织层等)时，轴突再生停止；装置将以血管组织包膜形成包围小神经瘤的结缔组织层。该包膜提供想要的隔离与保护。
[0042]本文引用的所有的专利、专利申请、临时申请和公开文本都通过参考全部纳入本文，包括所有的附图、表格，而它们不与本说明书的明确教导相矛盾。
【主权项】
1.一种用于防止神经瘤的无菌装置，其包括具有本体的帽，所述本体带有近端和远端，其中所述装置的本体直径小于100 mm且长度小于500 mm，其中所述本体具有内部腔室且所述内布腔室包括分区，且其中所述帽包含能在插入后重塑进入组织垫层的生物材料，因此防止神经瘤。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述分区是螺旋通道形式。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述分区是层状或多层支架形式。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述帽包含选自由高密度聚乙烯(HDPE)、聚乙二醇(PEG)水凝胶、从人体或动物体重纯化的蛋白质和脱细胞化的组织构架组成的组中的生物材料。
5.根据权利要求4所述的装置，其中所述生物材料是小肠黏膜下层(SIS)、羊膜、真皮、胶原或脱细胞筋膜。
6.根据权利要求4所述的装置，其中所述帽由多孔高密度聚乙烯或聚乙二醇组成，其被无孔的高密度聚乙烯或聚乙二醇所包围。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述本体的形状是圆柱形。
8.根据权利要求7所述的装置，其中所述本体远端的直径比近端的直径窄。
9.根据权利要求1所述的装置，其中所述近端是开放的且所述远端是封闭的。
10.一种防止神经瘤的方法，其包含将神经残端插入并固定在权利要求1所述的装置中，其中所述帽的内部腔室与神经残端物理分隔以能够在插入后排列神经纤维，且所述帽在插入后重塑为组织垫层，因此防止神经瘤。
11.根据权利要求10所述的方法，其中所述神经残端通过缝合、钉子、夹子、外科粘合剂或密封胶被固定在所述装置中。
12.根据权利要求10所述的方法，其中所述装置的分区是螺旋通道的形式，且所述装置包含选自由小肠黏膜下层(SIS)、羊膜、真皮、胶原或脱细胞筋膜组成的组中的生物材料。
13.一种制备根据权利要求1所述的装置的方法，其包含滚压生物材料片材以形成带有螺旋分区的圆柱形本体。
14.根据权利要求13所述的方法，其还包含卷曲生物材料滚压螺旋片材的圆柱形本体一端的步骤。
15.根据权利要求13所述的方法，其中所述生物材料片材选自由小肠黏膜下层(SIS)、羊膜、真皮、胶原或脱细胞筋膜组成的组。
16.根据权利要求13所述的方法，其还包含以下步骤，将生物材料的薄层压制成棒状，并将滚压的生物材料螺旋片材插入棒状的生物材料中。
17.根据权利要求16所述的方法，其中生物材料的片材及生物材料的薄层分别由选自由小肠黏膜下层(SIS)、羊膜、真皮、胶原或脱细胞筋膜组成的组中的生物材料组成。
【专利摘要】本发明提供了用于缓解与神经瘤形成相关的不适的装置和方法。本发明的装置和方法有效地使用了重建植入的生物材料的机体自然反应，以最小化神经瘤的尺寸，隔离并保护神经瘤。在优选实施方式中，本装置是圆柱形帽，其中圆柱形帽的内部腔室与神经物理分隔以能够排列神经纤维（与通常神经瘤中产生的随意排列的神经纤维不同）。此外，帽的材料在植入后重塑为组织垫层，其防止神经瘤受到刺激并产生疼痛。
【IPC分类】A61L31-04
【公开号】CN104853784
【申请号】CN201380049387
【发明人】柯特·戴斯特, 克里斯特尔·西蒙
【申请人】阿克松根公司
【公开日】2015年8月19日
【申请日】2013年9月25日
【公告号】EP2900292A1, US20140094932, WO2014052392A1