五味甘露制剂在制备治疗冻疮药物中的应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种藏药五味甘露制剂在制备治疗冻疮药物中的应用，属于医药领 域。
【背景技术】
[0002] 冻疮是冬天的常见病、多发病，好发于手指、足趾、手足背、手足缘、足跟，以及颜 面、耳鼻等局部皮下脂肪薄抗寒能力差和暴露在外的部位。据有关资料统计，我国每年有两 亿多人在冬天受到冻疮的困扰，其中主要是儿童，妇女及老年人。当人体暴露部位直接受寒 冷的刺激，或缺少运动，可导致局部组织血液循环发生障碍，血供减少，最终使局部组织细 胞因缺血缺氧而发生冻疮。冻疮的发生，常常与个体差异和是否进行耐寒锻炼有关。儿童 和女性由于皮肤薄嫩、血液循环较差而多发冻疮。寒冷地区作业者，以及患有手脚多汗症、 慢性贫血、营养不良及免疫功能低下等病的人，也容易发生冻疮。寒冷所致的冻疮，可使局 部组织血管产生一种叫免疫复合物的物质，这种物质不易被机体吞噬细胞完全吞噬，常常 残留于局部的组织血管中，形成痼疾而长期存留，待来年寒冷再作用于局部时，即与局部残 存的免疫复合物相互作用，形成局部免疫反应而诱发冻疮。因此，冻疮可连续数年在某一部 位反复发作，人们称之为"习惯性冻疮"。
[0003] 冻疮的治疗上，中医中药多用大辛大热之类温里之药，西医西药多用促进局部血 液循环的药物，但多数现有药物是对症状较轻的效果比较好，且病程漫长，来年容易反复， 病人也很难坚持长时间用药。
[0004] 五味甘露，又名五甘露，系藏族验方，最早记载于8世纪的《四部医典》，迄今数百 年的应用历史，衍生出三种相关药剂，即五味甘露药浴散（或五味甘露药浴汤散）、五味甘 露药浴颗粒和五味甘露药浴洗剂，其药理和临床作用为发汗，消炎，止痛，平黄水，活血 通络，用于痹病即风湿性关节炎，类风湿性关节炎，痛风，偏瘫，皮肤病，妇女产后疾病 等。
[0005] 尽管三种五味甘露制剂的功能主治很多，但文献、专利等方面均未发现其可用于 治疗冻疮的研究。
【发明内容】
[0006] 本发明克服了现有技术应用方面的技术偏见，目的是提供五味甘露制剂在制备治 疗冻疮药物中的应用。
[0007] 本发明是通过如下技术方案实现的：
[0008] 五味甘露制剂在制备治疗冻疮药物中的应用，所述五味甘露制剂的原料组成包括 刺柏、烈香杜鹃、大籽蒿、麻黄、水柏枝五种药材，且其重量比为1 :1 :1 :1 :1。
[0009] 优选的，上述五味甘露制剂是指标准号为WS3-BC-0266-95的五味甘露 药浴散、标准号为WS-11385 (ZD-1385) -2002的五味甘露药浴颗粒或标准号为 WS-11383(ZD-1383)-2002的五味甘露药浴洗剂；三种五味甘露制剂市场可购。
[0010] 五味甘露制剂还包括由上述五种配方药材制成的其他制剂。
[0011] 所述冻疮为手冻疮和/或足冻疮。
[0012] 上述五味甘露制剂的使用时间优选为冻疮病发前，尤其是冻疮病发前的初冬，且 连续使用30天以上。
[0013] 上述五味甘露制剂应用时的药液浓度：将五味甘露制剂加水稀释到每1ml药液含 原药材0. 01-0. 2g的浓度，优选为每1ml药液含原药材0. 05-0. 2g的浓度。
[0014] 上述五味甘露制剂应用时的水温为30_40°C，优选水温为40°C。
[0015] 上述五味甘露制剂可单独使用，也可根据实际情况，配合其他治疗冻疮的药物一 起使用。
[0016] 使用五味甘露制剂后，来年继续使用效果更佳。
[0017] 五味甘露制剂在制备治疗冻疮药物中的应用，优选的方法如下：初冬时应用；将 100g或100mL五味甘露制剂倒入盆中，加水0. 5-10升，水温控制在40°C，充分溶解后浸泡 并轻揉患病部位，每日2次，每次15~20分钟，用药后注意患病部位的保暖；连续使用30 天以上。
[0018] 有益效果：
[0019] 在五味甘露制剂的应用治疗领域，人们熟知其解表发汗、消炎止痛、平黄水、活血 通络。用于各种皮肤病及风湿、类风湿性关节炎，痛风，偏瘫，妇女产后疾病，软组扭伤等症。
[0020] 本发明克服了上述应用方面的技术偏见。本发明发现，在春夏秋三季或未患病的 初冬使用五味甘露制剂，能使冻疮在冬季的病发率大大降低，尤其是使用浓度为40°C热水 稀释成每1ml药液含原药材0. 05-0. 2g的药液，针对冻疮的总有效率在70 %以上，治愈率普 遍高于60%，均显著高于对照药物，显示五味甘露制剂对于治疗冻疮具有显著的治疗作用。
【具体实施方式】
[0021] 为了更好地理解本发明的实质，下面将通过临床实验来进一步说明五味甘露制剂 在制备治疗冻疮药物中的应用。
[0022] 实验例：临床实验
[0023] 一、分组
[0024] 根据病情选择轻中度手部和足部冻疮病患共143例，其中男性70例、女性73例， 年龄在21-65岁之间，病程1-7年。将患者随机分为汤散组、洗剂组、颗粒组三个治疗组，每 个治疗组分为5倍、10倍、20倍和100倍四个剂量分组，另设对照组。每个分组和对照组均 为11例。
[0025] 1、治疗组
[0026] I. 1汤散组：使用符合标准号为WS3-BC-0266-95的五味甘露药浴汤散对患者进行 治疗（青海金诃藏药药业股份有限公司生产，批号20110422);
[0027] 1. 2洗剂组：使用符合标准号为WS-11383 (ZD-1383)-2002的五味甘露药浴洗剂对 患者进行治疗（青海金诃藏药药业股份有限公司生产，批号20110615);
[0028] 1. 3颗粒组：使用符合标准号为WS-11385 (ZD-1385) -2002的五味甘露药浴颗粒对 患者进行治疗（青海金诃藏药药业股份有限公司生产，批号20120109)。
[0029] 2、对照组：使用市售科田牌冻疮膏（湖北科田药业有限公司，国药准字 H42020886)对患者进行治疗；
[0030] 二、使用方法：每组均用药30天，均于冻疮病发前、皮肤无溃破时使用。对照组按 照其说明书，取药膏适量涂于患处及周边皮肤，并加轻揉，每日3次；三个治疗组均每天浸 泡2次，每次浸泡时，将各个治疗组对应的五味甘露汤散、五味甘露洗剂或五味甘露洗剂加 40°C温水稀释成实验需要的5倍、10倍、20倍和100倍，充分搅拌，浸泡病患处15-20分钟， 浸泡时轻轻揉搓病患处。浸泡后注意病患部位的保暖。
[0031] 三、结果评定标准
[0032] 治愈：冬季病发时症状消失，未产生冻疮现象，皮肤无红肿发凉，无瘙痒、疼痛，无 紫暗、溃烂；
[0033] 好转：冬季病发时症状减轻，但没有消失，仍出现冻疮，但相比往年症状减轻；
[0034] 无效：冬季病发时症状未见好转，仍出现严重冻疮。
[0035] 四、结果
[0036] 坚持用药30天，期间个别病例丢失，剔除。结果见表1~表3。
[0037] 表1五味甘露汤散治疗组