主动脉阻断装置的制造方法_2

文档序号:9456714阅读:来源:国知局
144、146。第二内腔144可 例如与可扩张部件104的内部流体连通,可扩张部件104可以是阻断球囊。为膨胀球囊,气 态或液态流体可从膨胀装置118(图1)通过第二内腔144流至可扩张部件104。类似地, 在可扩张部件104紧缩时,流体可通过第二内腔144从可扩张部件104流向杆138的近端。 第三内腔146可与处于或接近杆138远端的压力端口,以及与压力传感器(例如,在图1中 偶联至转接器114的第四臂125)流体连通。通过第三内腔146,可测量主动脉根部处和主 动脉环与窦管交界处之间的压力。
[0116] 杆138和/或可扩张部件104可被以一定方式设定形状和尺寸以便于插入和移除 导管102,和或通过可扩张部件104阻断升主动脉200。如本文更详细讨论,杆138其远端 可具有预先确定和制造的外形,使得杆138可具有内部偏置,导致杆138在无应力状态下具 有期望的外形。这种外形总体上可共形于主动脉弓全部或部分的形状,从而便于可扩张部 件104在升主动脉200中和冠状动脉口和头臂动脉之间的定位。远端的预先确定的外形可 被手动地或以其他方式伸直,以在周围动脉(例如,图1的股动脉208)中引入主动脉阻断 导管102。可选地,杆138可被制成具有总体上伸直的构型,并且这种杆138可一旦在患者 内就定位以获得预先确定的外形。这种定位可自动发生或可由外科医生手动进行。适当的 第一递送导管102的具体实例实施方式在本文被更详细描述。
[0117] 参考图1-3,心脏访问系统100的设置将得到另外详细的描述。更具体地,为设置 心脏访问系统100,患者可先被进行轻度全身麻醉。心肺分流系统106的抽回导管108和 返还导管110可被分别经皮引入右股静脉154和右股动脉156。可在左腹股沟中制造切口 210以暴露左股动脉208,并且将主动脉阻断导管102通过切口 210插入左股动脉208并上 游推进,直到阻断导管102的可扩张部件104处于升主动脉200内。然后顺行心脏停跳液 可通过阻断导管102并进入主动脉。在一个实施方式中,通过主动脉阻断导管102的内部 内腔140递送约1000-1500ml初始体积的心脏停跳液,并且这种递送可引发心脏停跳,然后 可通过经由递送导管150逆行递送保持心脏停跳。
[0118] 可启动心肺分流单元106的操作以通过导管108从股静脉204抽回血液,从抽回 的血液移除CO2,向抽回的血液加氧,然后通过返还导管110将氧合血液栗送至右股动脉 206。然后可膨胀或以其他方式扩张可扩张部件104,以阻断升主动脉200,造成血液被栗出 左心室,从而通过排放端口 123流入阻断导管102的第一内腔140。血液可流经内腔140并 流出转接器114的第三臂124,进入旁路线路126,然后通过阀128和线路132进入血液过 滤器和回收单元134。关于包含碎肩及类似物的血液和灌洗流体,可改变阀128的位置以引 导流体通过排放线路130。
[0119] 在心肺分流系统运转时,心脏可变得完全麻痹并停止栗送。左心房可变得减压并 且升主动脉可被阻断导管102上的可扩张部件104阻塞。此时,心脏可准备好进行心脏手 术。本公开的系统和方法可用的程序包括胸腔镜式冠状动脉旁路移植术、二尖瓣、主动脉和 其他瓣膜的胸腔镜式或血管内修复或置换、心房或心室间隔缺陷和其他先天缺陷的胸腔镜 式修复、激光心肌血运重建术(transmyocardiallaserrevascularization)、电生理标测 和消融(electrophysiologicalmappingandablation)、和需要或受益于诱导心脏停跳 的各种其他程序。本公开还可用于在常规开放性外科程序中诱导心脏停跳,代替直接引入 心脏和/或主动脉的常规外源主动脉十字钳和常规心脏停跳插管。
[0120] 现转至图4A,另外详细地示例和描述递送导管300的示例性实施方式,和更具体 地顺行心脏停跳液递送导管或主动脉阻断导管。在示例的实施方式中,递送导管300包括 导管杆302,其可被插入患者体内并定位于期望位置,如患者的升主动脉内。因此,杆302可 具有一定长度,使得在杆302的远端308--包括可扩张部件310--处于患者体内的期望 位置时,杆302的近端306可维持在患者体外。杆302的近端306可被定位,例如邻近外周 访问位点,如在股动脉中,以便于最小侵入程序。中枢(中毂,hub)304也可附接至杆302。 中枢304可服务于任何数量的目的。例如,在图4A所示的实施方式中,中枢304可具有服 务于不同目的的不同延伸臂314、316、318、320。这种延伸臂可例如便于可扩张部件310的 扩张,心脏停跳液的递送,血管系统内远端末梢312处压力或特征的监测,导丝、支架、置换 瓣、其他装置或构件的插入,或前述的任意组合。
[0121] 类似于上文关于图1-3的系统100和更具体地关于图1-3的递送装置102讨论的 方式,递送导管300可用于阻断患者血管系统处于或接近心脏的部分,同时还向心脏供应 心脏停跳液。可利用递送导管300阻断血管系统的示例性方式可具体地参考图4B-4D来理 解。
[0122] 具体地,为便于这种阻断功能,递送导管300可包括可扩张部件310。可扩张部件 310可大体上位于杆302的远端308,并且可接近或邻近杆302的远端末梢312。可扩张部 件310可被配置以任何适当方式改变其大小、直径、或其他尺寸。在一些实施方式中,可扩 张部件310是可扩张球囊。作为示例,可扩张部件310可由柔性材料形成。可扩张部件310 例如可以是吹塑、浸塑、或以其他方式形成的聚氨酯、PTFE、或其他材料。可扩张部件310还 可由其他材料形成,通过其他方式形成,或采用其他形式。例如,可扩张部件310无需是球 囊,可以是任何其他适当类型的可选择性扩张的元件。
[0123] 图4B和4D的可扩张部件310以扩张状态示例。然而,应理解,可扩张部件310可 在收缩、部分收缩、或可使可扩张部件310较容易通过患者血管系统的其他状态下被插入 患者体内。在一些实施方式中,在可扩张部件310移动通过血管系统时,可扩张部件310不 基本上阻断血管系统,至少在杆302的远端末梢312处于或接近目标位置前不基本上阻断。 在处于期望位置后,可扩张部件310可以扩张。
[0124] 可扩张部件310的扩张可以任何适当方式进行。例如,在可扩张部件310是可扩 张球囊时,流体可选择性地通过杆302并进入可扩张部件310。在图4A中,例如,杆302可 连接至中枢304,和可与不同延伸臂314、316、318、320中的一个或多个流体连通。杆302其 中可具有一个或多个内腔来接收流体、器械、或其他物件。例如,如图4C和4D最佳显示,杆 302可具有多内腔设计。多个内腔324、326、328每一个均可与一个或多个延伸臂314、316、 318、320连通(图4A),延伸臂314、316、318、320带有访问端口315、317、319、321,其可充当 通向各自内腔324、326、328的访问端口。
[0125] 在示例的实施方式中,杆302可包括主内腔324和多个次内腔326、328。次内腔 326可例如沿杆302的长度延伸,并终止于可扩张部件310内的位置。如图4D所示,例如, 次内腔326可终止于杆302的远端末梢312附近。次内腔326可与延伸穿过杆302侧壁 的膨胀端口 338流体连通。膨胀端口 338可位于可扩张部件310内,使得在流体通过内腔 326进入和通过膨胀端口 338离开杆302时,可扩张部件310可膨胀或以其他方式扩张。相 反,在可扩张部件310收缩时,从可扩张部件310驱逐的流体可通过膨胀端口 338并进入杆 302〇
[0126] 可扩张部件310可具有任何数量的适当构造或构型。例如,在图4B中,可扩张部 件310被示例为膨胀球囊,具有大体上细长的六角形侧面轮廓,并且其中杆302相对于可扩 张部件310的中心轴线332偏心。可扩张部件310的具体尺寸和构型可按需变化,以例如 阻断患者的升主动脉。在一些实施方式中,尺寸D对应于可扩张部件310的直径或宽度,并 且大体上可对应于期望阻断位置处的升主动脉的宽度。例如,普通成年人的升主动脉可测 定在约3. 5和约3. 8cm之间。因此,在一些实施方式中,扩张直径D为约3cm至约4cm。工 作长度1^还可对应于可扩张部件310可啮合主动脉下表面以便阻断的长度。总体上,工作 长度1^增加使得与主动脉的接触表面积增加,并有利于稳定可扩张部件的位置。
[0127] 大体上可认为可扩张部件310被杆302划分成下部334和上部336。在此实施方 式中,上部和下部334、336具有不同长度LpL2。杆302的偏心轮廓可提供尺寸不同的部分 334、336 ;然而,另外地或可选地,扩张部件310的大体形状可以变化。在此实施方式中,例 如,上部336可具有以巾角自远端末梢312延伸并延伸至上接触面的侧面,使得上接触面 的长度具有长度L2。长度L2可大于或小于工作长度L1。在示例的实施方式中,例如,小角 可在约10和约25度之间,更具体地在约13和约21度之间。例如,巾角可在约15和约18 度之间,使得长度1^大于长度L2。
[0128] 可扩张部件310只是适当可扩张部件的一个实例,可使用其他可扩张部件。例如, 在其他实施方式中,可扩张部件310可以是球形、梯形、圆柱形、桶形、或其他构型。此外,杆 302相对于中心轴线332的偏心度也可变化。例如,杆302可与轴线332同心(即,0%偏心 度),或可变化上至几乎100%偏心度(即,杆在可扩张部件的上表面或下表面)。在一个实 施方式中,杆302的偏心度可在约5%和约36%之间。
[0129] 为促进递送导管300的心脏停跳功能,递送导管300可使心脏停跳液从流体源或 储器通过并进入升主动脉或患者体内的其他位置。图4C和4D示例了可提供这种特征的具 体方式。例如,如前所述,杆302任选地包括多个流体管道、通道、内腔、或其他特征。具体 地,在示例的实施方式中,杆302可包括主内腔324,其任选地与延伸臂314流体连通,延伸 臂314充当端口,允许引入心脏停跳液、导丝、外科器械、或其他元件。心脏停跳液可被增压 和通过内腔324送向杆302的远端末梢312。如图4D最佳所示,杆302的远端可包括大体 上对应于内腔324的开口。例如,内腔324可在远端末梢312处开放,使得增压的心脏停跳 液离开可扩张部件310远侧的杆302。
[0130] 在一些实施方式中,远端末梢312可与杆302 -体成形,虽然在其他实施方式中远 端末梢312和杆302是粘合在一起的独立构件。例如,远端末梢312可以是模塑的、挤出的 或以其他方式成形的构件,利用热、粘合剂、激光焊接、二次成型、或其他程序粘合至杆302。 如图6A最佳所示,在一些实施方式中,可扩张部件510可至少延伸到相对于远端末梢512 略远侧。在这种实施方式中,远端末梢512处的内腔可被可扩张部件510保护。例如,可扩 张部件510的远侧腿可连接至杆502的远端末梢512。如果远端末梢512被埋入血管壁, 远端末梢的内腔可维持显露(patent),并能够递送流体、监测心脏或血管特征、接收流体等 等。
[0131] 递送导管310可提供进一步其他特征和用途。例如,可利用递送导管310监测心脏 和/或血管特征。这种特征可包括,例如,流速、心跳速率(如有)、压力、或尺寸、或其他特 征。在一个实施方式中,如在递送导管310被配置以阻断升主动脉的情况下,递送导管310 可适于测量主动脉内的压力,如主动脉根部压力。如图4C和4D所示,例如,次内腔328可 延伸至处于或接近杆302的远端末梢312的通风口(vent)。次内腔328可与压力监测装置 流体连通(例如,通过连接在图4A的延伸臂318处),从而允许贯穿外科或其他程序始终监 测主动脉根压。
[0132] 递送导管300可被配置以提供任何数量的特征。根据一些实施方式,杆302可适 于提供进一步其他特征和方面。例如,如图4A所示,杆302上可包括一个或多个标记322。 这种标记可以是带、墨、射线不透标记、或以其他方式构成以便于在患者体内或体外可视 化。例如,在一个实施方式中,标记322是射线不透标记,其在经食管超声心动描记术可视 化(transesophagealechocardiographyvisualization)或其他可视化技术下可见,从而 便于杆在患者体内的定位。要将可扩张部件310置于一个具体位置时,可扩张部件310可 任选地包括额外标记(例如,铂铱标记)以便于可视化。例如,如图4B最佳所示,一个或多 个标记340可被置于可扩张部件310上、可扩张部件310内、或可扩张部件310近邻,从而 允许在应用具体可视化技术时识别可扩张部件310的位置。
[0133] 杆302可以其他方式构成以便于在外科程序期间插入、移除、和/或布置递送导管 300。例如,如图4C和4D所示,杆302可包括两个构件。在此实施方式中,该构件包括体元 件344和芯元件330。体元件344可例如大体上限定杆302的形状和杆内的内腔324、326、 328。在一个实施方式中,体元件344可由任何适当的材料和利用任何数量的不同制造方法 形成。例如,体元件344可由可在杆318平移通过患者血管系统时弯曲的柔性材料形成,从 而配合患者体内的轮廓。适当的材料可包括,例如,乙烯-四氟乙烯(ETFE)或聚四氟乙烯 (PTFE)。在另一实施方式中,外壳305由生物相容性材料如Pefeax?形成。体元件344由可 被挤出,甚至可被挤出以同时限定多个内腔的Pebax?生成。因此,体元件344任选地是多 内腔挤出物,虽然在其他实施方式中体元件344可成形为一起成层并通过热缩包衣固定在 一起的独立流体线路。在至少一些实施方式中,体元件344的硬度可在约20至约80Shore D之间。这种硬度也可沿体元件344的长度改变。例如,相对于杆302近端的硬度,远端末 梢312的硬度可较低。
[0134] 在至少一些实施方式中,体元件344是实体挤出物,而非包括线圈或支撑外骨架、 丝架、或类似物的包衣。在至少一个实施方式中,如图4C和4D所示的实施方式,杆302可 包括次内腔326内的芯330。次内腔326如前所述可用于便于可扩张部件310扩张、或任何 其他期望特征。芯330可以是沿杆302的全长或部分长度延伸的丝线。芯330可具有一定 刚度和强度,其提供额外柱刚度以便于杆302的布置。另外地或可选地,芯330可提供扭结 阻力或限定杆302的期望形状。
[0135] 例如,如图4A显示,杆302的远端308可具有弯曲、曲线、或其他形状。在一些实 施方式中,杆302可被配置以通过降主动脉并进入升主动脉。为此,曲线形远端308可绕过 相对紧张的曲线半径,即主动脉弓限定的曲线半径。
[0136] 虽然远端308的曲率可通过使体元件344和/或芯330由柔性材料制成而产生, 但在其他实施方式中芯被预先设计和制造以保持特定曲线形轮廓。在再其他实施方式中, 这种曲线形轮廓可在杆302中被选择性激活。为获得这些和其他特征,在一个实施方式中, 芯330可包括至少暂时可变形的生物相容性材料。适当的生物相容性材料可包括,例如, 超弹和/或形状记忆材料(例如,铜-锌-铝;铜-铝-镍;镍-钛合金,被称为Nitinol; 钴-铬_镍合金、钴-铬-镍_钼合金、镍-钛-铬合金、及类似物)。另外,其他适当的材 料可包括不锈钢、银、铂、钽、钯、钴-铬合金、铌、铱、其任何对等物、其合金或其组合。
[0137] 在芯330由形状记忆材料形成时,芯330可被以如下方式塑形:允许在芯330处于 患者体腔外时自预先确定的曲线形记忆形状变形,但芯330在处于体腔内时可自动保留曲 线形记忆形状。形状记忆材料具有形状记忆效果,其中可使其记住具体形状。一旦形状已被 记住,形状记忆材料可被弯曲走形或变形,然后通过应变卸载或通过加热返还其原始形状。 在一个实施方式中,例如,芯330由形状记忆材料形成,该形状记忆材料被制造以记住在至 少部分芯330上大体上对应于主动脉弓曲率的曲线形状。这种曲率无需直接对应于主动脉 弓,或可大体上对应于主动脉弓不同部分中的任意部分。例如,芯330的曲率可对应于主动 脉弓的上曲率或中心曲率。如本文更详细讨论,可选地,芯330可具有被配置以对应于主动 脉弓下曲率的记忆形状。
[0138] 芯330从变形状态转变成记忆形状的激活可以任何方式进行,如通过向芯330施 力(例如,为引起应变)、或通过将芯330置于期望温度。例如,在一个实施方式中,
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