用于治疗骨质疏松的制剂及制法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种用于治疗骨质疏松的制剂及制法。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松是一种常见的易被忽视的代谢性疾病，以骨量减少，骨的微观结构退化 为特征的，使骨骼变形、脆弱而缺少韧性的骨病。患者轻则腰酸背痛、四肢乏力，重者可驼 背。骨痛及腰背痛、驼背、易发骨折为其三大主症。其在老年人尤其是老年妇女中发病率很 高。随着我国进入老年化社会，骨质疏松及骨质疏松后骨折已成为我国老年人健康的严重 威胁。
[0003] 骨质疏松究其发病原因可分为两种，一是特发性(原发性)，二是继发性。原发性骨 质疏松除特发性外，分为I型和II型，I型又称为绝经后骨质疏松，为高转换型，主要原因 是雌性激素缺乏；II型又称为老年性骨质疏松，为低转换型，由于年龄的老化。发病多缓慢 个别较快，以骨骼疼痛、易于骨折为特征生化检查基本正常。继发性骨质疏松的形成原因有 多种，比如内分泌紊乱，遗传性，肝、肾疾病以及药物影响等。骨质疏松症的基本病理机理是 骨代谢过程中骨吸收和骨形成的偶联出现缺陷，导致人体内的钙磷代谢不平衡，使骨密度 逐渐减少而引起的临床症状。
[0004] 根据骨质疏松症的临床表现，将其归于"骨痿"、"骨枯"、"腰痛"等症。这些疾病的 发生多于"肾虚"，近年来，中医通过对有关文献整理、临床和实验研究，认为肾虚是骨质疏 松症发病的本质。随着年龄的增长，肾精逐渐亏虚，致血和骨髓化源不足，骨失充养，出现骨 软无力、易发骨折等肾虚症候。也有人认为，脾胃后天之本，主四肢百骸，先天之精有赖脾胃 运化水谷精微的不断充养。若脾胃虚弱，后天不足，势必精亏髓空而百骸痿废。因而，肾亏 脾虚湿是该病发病的基本病理因素。
[0005] 申请公布号CN 104800509 A(申请号201510220058. 1)的中国发明专利文献公开 了一种用于治疗骨质疏松的药物，由如下重量份的原料药制成：仙茅15-20、千斤拔10-15、 鹿衔草8-12、扶芳藤10-12、接骨草10-15、女贞子6-10、鸡血藤20-25、胆南星6-8、补骨脂 10-12、红花12-15、扭筋草15-20、粽巴叶8-10、桑寄生12-16、秦艽6-10、横经席15-20、红 景天16-18、雪下红12-16、五角楓根3-5、独活3-5。申请公布号CN 104623188 A (申请 号201310558820.8)的中国发明专利文献公开了一种治疗骨质疏松的中药汤剂，由以下 重量配比的原料组成：龟板18-28克，丹参12-18克，毛姜13-17克，鸡血藤13-17克，熟地 黄18-22克，寸云8-12克，菟丝子8-12克，怀山药8-12克，枸杞子13-17克，炮附子8-12 克，鹿衔草13-17克，川杜仲8-12克，肉桂1-5克。申请公布号CN 104623093 A (申请号 201510049383. 6)的中国发明专利文献公开了一种治疗骨质疏松的中药，由以下重量份数 的原料药组成：桑葚15-30、枸杞6-12、川牛膝5-10、鸡血藤3-5、地龙20-30、马钱子2-6、骨 碎补13-17、附子6-9、瓜子金10-15、离根香8-12、五加皮6-10、红花12-15、淫羊藿12、蛇床 子8、杜仲6-12、白术6-8、茯苓3-5。
[0006] 目前医学上，最常用的方法是服用阿伦膦酸盐、降钙素等等。但是服用药物具有很 大的副作用，而且服用过多会出现耐药性，甚至损害肝脏功能，造成很多后遗症，复发率也 高。中药在治疗骨质疏松症方面有一定的优势，毒副作用小而且一般不会有停药反应。
【发明内容】
[0007] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、便于携带的 用于治疗骨质疏松的制剂及制备方法。该制剂疗效确切且无毒副作用。
[0008] 本发明的技术方案是： 用于治疗骨质疏松的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：丹参8-12;牛马藤 4-6 ;山槟榔7-12 ;老君须8-15 ;知母10-14 ;豇豆根7-13 ;淡菜10-16 ;毛冬青8-14 ;山茱 萸9-13 ;奶浆参7-14 ;牡丹皮8-13 ;娃娃拳4-9 ;女贞子6-12 ;土党参7-15 ;虾须豆5-10。
[0009] 优选的方案中，丹参9-11;牛马藤4. 5-5. 5;山槟榔8. 5-10. 5;老君须10-13;知母 11-13 ;Si根9_11 ;淡菜12-14 ;毛冬青10-15 ;山茱萸10. 5-11.5 ;奶衆参9_12 ;牡丹皮 9. 5-11. 5 ;娃娃拳 5. 5-7. 5 ;女贞子 8-11 ;土党参 9-13 ;虾须豆 6. 5-8. 5。
[0010] 更加优选的，丹参10 ;牛马藤5 ;山槟榔9. 5 ;老君须11. 5 ;知母12 ;豇豆根10 ;淡 菜13 ;毛冬青12. 5 ;山茱萸11 ;奶浆参10. 5 ;牡丹皮10. 5 ;娃娃拳6.5 ;女贞子9.5 ;土党参 11 ;虾须豆7. 5。
[0011]用于治疗骨质疏松的制剂，其特征在于，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法 如下： (1) 将淡菜和山茱萸一同置于蒸锅内，隔水蒸煮16-30分钟(优选隔水蒸煮23分钟)，取 出，捣碎成泥状，备用；将女贞子和土党参置于热锅内，文火焙至深黄色，取出，研磨成细粉， 备用； (2) 丹参、奶浆参、知母和虾须豆混合，置于药锅内，文火加热，随炒随喷淋黄酒，炒至丹 参呈黑色，取出，备用； (3) 牛马藤、山槟榔和牡丹皮混合，加2. 3-4. 5倍量的白酒(优选加3. 4倍量的白酒)，于 阴凉处密封浸泡16-28小时(优选于阴凉处密封浸泡22小时)，过滤，滤液，备用； (4) 将步骤（2)处理后的原料药与老君须、豇豆根、毛冬青和娃娃拳一同置于药锅内，加 清水文火煎煮两次，第一次煎煮25-35分钟(优选第一次煎煮30分钟)，第二次煎煮16-30 分钟(优选第二次煎煮23分钟)，过滤，滤液与步骤（3)所得滤液合并，减压蒸馏至70°C相对 密度为1. 18-1. 20的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，备用； (5) 将步骤（1)处理后的原料药与上述干膏粉混合，过45-65目筛(优选过55目筛)，炼 蜜为丸，制成梧桐子大小的丸剂，即得。
[0012] 上述用于治疗骨质疏松的丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中白酒的度数 为38° -52° (优选的白酒的度数为42° -48°，更加优选的白酒的度数为46° )。
[0013] 上述用于治疗骨质疏松的丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中清水的量为 原料药量的4-6倍(优选的清水的量为原料药量的4. 5-5. 5倍，更加优选的清水的量为原料 药量的5倍)。
[0014]所述片剂的制备方法是： (1)淡菜洗净和女贞子置于5成热的麻油中，微火慢炸至金黄，取出，沥油，磨成细粉， 备用； (2) 将牛马藤、娃娃拳、老君须和虾须豆混合，置于炒热的麦麸中，文火加热翻炒至药材 呈黄褐色，取出，备用； (3) 牡丹皮、山槟榔和土党参混合，加2-4倍量的清水(优选加3倍量的清水)，文火煎 煮18-30分钟(优选文火煎煮24分钟)，过滤，滤液减压浓缩成稠膏，真空干燥，得干膏粉，放 凉，研细，备用； (4) 将丹参、知母、豇豆根、毛冬青、山茱萸和奶浆置于烘箱中，于42-50°C干燥1-3小时 (优选于46°C干燥2小时)，取出，与步骤（2)所得药材一同粉碎成细粉，备用； (5) 将步骤（1)、（3)和（4)所得原料药粉混合，加入其它辅料，拌匀，过105-135目筛 (优选过120目筛)，按照片剂的加工方法制成片剂，即得。
[0015]上述用于治疗骨质疏松的片剂的制备方法，优选的方案是，步骤（5)中所述辅料为 0. 08倍混合药粉量的硬脂酸镁和0. 12倍混合药粉量的糊精细粉。
[0016] 所述汤剂的制备方法是： (1) 取牡丹皮、老君须和毛冬青置于药锅内，文火加热炒黄为度，取出放凉，备用； (2) 将山茱萸肉、淡菜和奶浆参混合，加入0. 11-0. 15倍量的黄酒拌匀(优选加入0. 13 倍量的黄酒拌匀)，密封，隔水加热，炖至酒吸尽，取出晾干，备用； (3) 女贞子、山槟榔和丹参片置于热锅内，文火加热，边炒边淋入0. 22-0. 30倍量的麻 油(优选边炒边淋入0. 26倍量的麻油)，炒至药材表面鼓起，取出，捣碎成细粉，过85目筛， 备用； (4) 将除步骤（1)-(3)以外的原料药置于药锅内，加4-6倍量的清水浸泡1-2小时(优 选加5倍量的清水浸泡1. 5小时)，然后加入步骤（1)和（2)处理后的原料药一同文火煎煮 两次，每次各煎煮22-38分钟（优选每次各煎煮30分钟)，合并两次煎液，过滤，滤液减压浓 缩至原体积的1/3,备用； (5) 将步骤（3)处理后的原料药粉加入到上述滤液中，混匀，灭菌封装，即得。
[0017] 所述散剂的制备方法是： (1) 取牡丹皮、老君须和毛冬青置于药锅内，文火加热炒黄为度，取出放凉，备用； (2) 淡菜洗净和女贞子置于5成热的质