实施最后一次涂抹。
[0038] 阳性对照组：阳性对照药为云南白药膏（国药准字Z20073015,云南白药集团无锡 药业有限公司），将药物按建议使用剂量每天于实验部位涂抹3次，造模前1小时实施最后 一次涂抹。
[0039] 3、实验过程：将实验大鼠的颈部、腰部用8%硫化钠饱和溶液脱毛，脱毛面积颈 部约1.3cmXl. lcm，腰部约2. 2cmX1.6cm。末次给药后lh，每鼠腹腔注射0. 7%冰醋酸 0. lml/10g，观察记录注射冰醋酸后大鼠开始发生疼痛反应的潜伏期及发生疼痛反应后 30min内大鼠的扭体次数。
[0040] 4、试验结果：如表1所示。
[0041] 表1本发明中药制剂对醋酸所致的大鼠疼痛的影响
注：与模型组比较，阳性对照组ΛΛΡ < 0. 01 ;与模型组比较，本发明中药制剂药物试验 组#尸< 0. 01 ;与阳性对照组比较，本发明中药制剂药物试验组##尸< 0. 01。 5、试验结论：通过表1的试验结果可以看出，与模型组比较，本发明中药制剂的高、低 剂量对骨质增生的治疗有显著差异，本发明中药制剂低、中、高剂量组实验效果明显，可明 显提高实验大鼠潜伏期及疼痛阈值，其中高剂量组效果最佳，潜伏期最长，一定时间内扭动 次数最少，有明显的止痛作用，治疗效果强于阳性对照，差异具有统计学意义（尸<〇.〇1)。
[0042] 实验例2:本发明中药制剂的临床试验 (一）受试对象选择 中医诊断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》（2012版）和《中药新药临床研究指导 原则》的"骨质增生"的内容拟定。
[0043] 诊断标准为： ① 病变部位出现受压迫和刺激症状，其中颈椎病变患者有长期颈肩背疼痛，头晕头 痛，双手麻木或转侧不利等症状。
[0044] ②X线摄片中可见颈椎正、侧位片，左右斜位片，颈椎生理弯曲变直或反弓，腰椎 间盘突出，椎间孔狭窄，椎体骨质增生；膝关节正侧可见：胫骨上端，股骨下端的内外侧髁 骨赘形成，髌骨上下缘、髁间隆突，跟骨结节骨刺形成。
[0045] 1、一般资料 选取2013年1月-2015年1月在骨科门诊就诊的患者共120例骨质增生患者随机分 为两组，每组60例，年龄22-76岁，平均年龄45岁。两组患者在年龄、性别、发病时间、既往 健康史、一般情况等方面无统计学差异（Ρ > 0. 05)具有可比性。
[0046] 2、试验方法 治疗组：试验药物为本发明实施例3制备的本发明中药制剂软膏剂，每日三次，7天为 一疗程，2个疗程后评定疗效。
[0047] 对照组：对照组用云南白药喷雾剂（国药准字Ζ20025478)，每日三次，7天为一疗 程，2个疗程后评定疗效。
[0048] 3、疗效判定标准 疗效标准：参照《实用中西医结合诊断治疗学》筋腱软组织损伤疗效标准。
[0049] ①无效：治疗前后症状和体征无任何变化，或者病情加重； ② 有效：病状和体征有限程度的好转，功能有限程度的恢复； ③ 显著：病状和体征基本消失，功能恢复正常，但因天气变化或劳累等仍会出不适 感； ④ 痊愈：病状和体征完全消失，功能完全恢复正常。
[0050] 4、治疗结果：如表2所示 表2治疗效果
本次临床试验对照组为常用的治疗筋腱软组织损伤的药物云南白药膏，将其与本发明 中药制剂的治疗临床效果进行比较，试验结果说明本发明中药制剂的疗效显著优于对照组 药物。临床试验数据显示，对照组药物治疗骨质增生的效果痊愈率为53. 3% ;而本发明中药 制剂治疗骨质增生效果痊愈效率高达75. 0%，总有效率为96. 7%，明显高于对照药73. 3%的 总有效率。临床实验结果证明本发明中药制剂特别是实施例3制备的中药制剂软膏剂治疗 骨质增生效果显著，具有消肿止痛疗效，可作为临床治疗骨质增生药物使用，临床推广价值 尚。
【主权项】
1. 一种治疗骨质增生的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂由以下重量份数的原 料制成：艾叶14-22份、羌活16-26份、清风藤12-18份、鸡血藤8-16份、栀子4-12份、牡丹 皮5-10份、马鞭草10-16份、伞莎草6-14份、黄龙藤5-12份、鹰嘴豆12-18份、葛根10-16 份、山药6-15份、淫羊藿4-8份、薤白8-14份和甘草6-14份。2. 如权利要求1所述的治疗骨质增生的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂由以 下重量份数的原料制成：艾叶14份、羌活16份、清风藤12份、鸡血藤8份、栀子4份、牡丹 皮5份、马鞭草10份、伞莎草6份、黄龙藤5份、鹰嘴豆12份、葛根10份、山药6份、淫羊藿 4份、薤白8份和甘草6份。3. 如权利要求1所述的治疗骨质增生的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂由以 下重量份数的原料制成：艾叶22份、羌活26份、清风藤18份、鸡血藤16份、栀子12份、牡 丹皮10份、马鞭草16份、伞莎草14份、黄龙藤12份、鹰嘴豆18份、葛根16份、山药15份、 淫羊藿8份、薤白14份和甘草14份。4. 如权利要求1所述的治疗骨质增生的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂由以 下重量份数的原料制成：艾叶18份、羌活20份、清风藤14份、鸡血藤10份、栀子8份、牡丹 皮7份、马鞭草12份、伞莎草10份、黄龙藤8份、鹰嘴豆14份、葛根13份、山药10份、淫羊 藿6份、薤白12份和甘草10份。5. 如权利要求1-4任一项所述的治疗骨质增生的中药制剂，其特征在于：所述中药制 剂被制成软膏剂或贴膏剂。6. -种如权利要求1-4任一项所述的治疗骨质增生的中药制剂的制备方法，其特征在 于，所述的中药制剂的制备方法包括以下步骤： (1 )、取鸡血藤，洗去杂质，干燥后粉碎，过80-100目筛，加入鸡血藤粗粉总重量6_8倍 浓度为60-80%的乙醇，再加入鸡血藤粗粉总量0. 8%-1. 2%的纤维素酶，在40-45 °C下浸 提1-2小时，然后在80-90°C回流提取1-2小时，过滤，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为 1. 10-1. 25的浸膏，得鸡血藤提取物； (2) 、取艾叶、羌活、清风藤、栀子、牡丹皮、马鞭草、伞莎草、黄龙藤、鹰嘴豆、葛根、山药、 淫羊藿、薤白和甘草粉碎混合，加入上述粗粉总量的4-8倍的蒸馏水，浸泡15-20小时，煎煮 2-4小时，过滤并保留滤渣，滤液浓缩至60-70°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 、向步骤（2)得到的滤渣中，加入滤渣总量3-4倍重量的体积浓度75-85%的乙醇溶 液，回流提取1-2次，每次2-4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至60-70°C 相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (4) 、将步骤（1)得到的鸡血藤提取物与步骤（2)得到的浓缩液和步骤（3)得到的浓缩 液混合，混匀后浓缩至60-70°C相对密度为1. 30-1. 35的中药浸膏，即得。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗骨质增生的中药制剂，属于中药技术领域。该中药制剂由艾叶、羌活、清风藤、鸡血藤、栀子、牡丹皮、马鞭草、伞莎草、黄龙藤、鹰嘴豆、葛根、山药、淫羊藿、薤白和甘草等原料制备而成。本发明中药制剂具有活血化瘀、舒经活络、祛风散寒除湿，补肾强筋壮骨的功效，且本发明中药制剂渗透力强，见效快，针对性强，不复发，用药简单方便，无任何毒副作用。
【IPC分类】A61K36/8962, A61P19/08
【公开号】CN105232905
【申请号】CN201510653639
【发明人】杜贵金
【申请人】临沂草之美医药科技有限公司
【公开日】2016年1月13日
【申请日】2015年10月12日