用于控制体外受精的方法和装置的制造方法
【专利说明】用于控制体外受精的方法和装置
[0001]相关串请
[0002]本申请要求于2012年12月18日提交的申请号为61/738，735、题为“用于控制体外受精的方法和装置”的临时专利申请以及于2013年9月18日提交的申请号为61/879，669、题为“用于控制体外受精的方法和装置”的临时专利申请的优先权，并将这两个申请结合入本申请作为参照。
技术领域
[0003]本发明总体上涉及用于执行体外受精(IVF)的新装置和执行IVF的新方法。更具体地说，本发明涉及用于从培养物或生长培养基提取受精卵，并且将受精卵着床在患者的子宫壁上的方法和装置。本发明还涉及通过优化将受精卵从生长培养基转移到子宫壁时的状态而使成功受精率最大化的方法。
【背景技术】
[0004]用于执行体外受精的现有技术的方法和装置是笨重的。例如，已知使用带有护套的导管组件8执行IVF，该带有护套的导管组件具有与内导管4的近端鲁尔接头5的近端连接的注射器2，如图1所示。为了从生长培养基提取受精卵，通过把远端尖部4b浸在生长培养基中并使注射器缩回以将一小柱生长培养基抽吸送入导管中而使导管4最初注有生长培养基。然后通过将远端导管尖部定位在靠近受精卵的位置并使注射器缩回以将受精卵和周围的生长培养基抽吸送入内导管4中，以从生长培养基抽吸第一个受精卵。将灌注导管4和提取受精卵的步骤重复几次，直到在导管的远端部分连续地收集了预定数目的受精卵和它们的两侧均由一小柱生长培养基包围。
[0005]为了根据已知的技术着床受精卵，导管组件8的外护套6轴向向前滑动超过内导管4的远端部分。带有护套的导管组件端的远端然后被引导通过子宫颈并进入子宫。一旦在靠近子宫壁的位置，内导管4从护套延伸直到远端，开放端4b紧邻子宫壁。接着，通过按压注射器2并将受精卵及其周围的生长培养基排出到子宫壁上来依次着床受精卵。
[0006]为了根据另一已知技术着床受精卵，外护套6相对于内导管4缩回。导管组件8被引导通过子宫颈并进入子宫。如果导管组件8发生堵塞，使护套6延伸以为导管组件8的远端增加刚性，从而允许医疗专业人员绕过堵塞物。然后可以上述的方式着床受精卵。
[0007]上述用于执行IVF的现有技术由于以下几个原因而都是笨重和不灵活的。首先，内导管4的内径和总体积与近端注射器2的位移相比是非常小的。由于这个极度的差异，很难精确地控制受精卵和生长培养基通过内导管4的位移速率(抽吸和排出两者)。即使注射器柱塞的细微位移会在导管中产生大体积位移。因此，理想的是提供一种可以在精确地受控的状态下从IVF鲁尔导管抽吸和分取出受精卵及生长培养基的方法和/或装置。
[0008]IVF的现有技术的方法通常需要两个或多个医疗专业人员将受精卵从生长培养基转移到子宫壁。特别是当紧邻患者进行工作时，这些方法可能是笨拙的。通常由一个医疗专业人员控制注射器，而另一个医疗专业人员负责导管组件8的定位和控制。因此，理想的是提供一种可由单个医疗专业人员操作的从IVF鲁尔导管抽吸和分取出受精卵及生长培养基的方法和/或装置。
[0009]现有技术的方法还非常依赖于医疗专业人员的技巧，他们通过精确地控制注射器2的柱塞的按压和提取来小心地控制通过导管的抽吸和排出速率。理论上认为将受精卵和生长培养基导入导管组件8的速率和从导管组件8排出受精卵和生长培养基的速率均可能影响IVF程序的成功率，即生育率。因此，理想的是提供一种在精确地受控和可重复的状态下和以较灵活的方式在IVF的过程中将受精卵从生长培养基转移到子宫壁的方法和装置。
【发明内容】
[0010]本发明提供了用于执行体外受精(IVF)的装置、执行IVF的方法，以及通过通过优化将受精卵从生长培养基转移到子宫壁时的状态而使成功受精率最大化的方法。本发明提供了更方便和科学可靠的装置和方法，从生长培养基提取受精卵和将受精卵着床在患者的子宫壁上。
[0011]根据本发明的一个实施例，提供了一种用于执行IVF程序的装置。该装置包括具有外部端口和于所述端口处产生正流体压力和负流体压力的器件的控制单元。
[0012]该控制单元具有壳体和在壳体上的命令显示器。内置栗位于壳体内并且以气动连通的方式与外部端口连接。所述栗构造和布置成在所述端口处产生正压力或负压力。
[0013]与该控制单元连接的柔性延伸软管，在该柔性延伸软管的近端处具有第一连接件，而在该柔性延伸软管的远端处具有第二连接件，该第一连接件以流体连通的方式与控制单元上的端口密封连接。宫内导管组件与第二连接件连接。导管组件包括内导管，该内导管具有近端、于近端处与第二连接件可连接的快速连接/断开接头，和开口远端。导管组件还具有外护套，该外护套可滑动地包围内导管并且具有开口远端。
[0014]该控制单元包括可编程微处理器，该可编程微处理器接受来自该显示器的输入命令并且控制栗的操作。任选地，控制单元包括用于致动、停止和逆转栗的流动的远程控制器。例如，所述远程控制器可以包括与微处理器连接的脚踏开关。
[0015]该控制单元可进行编程，以重复地提供相同的抽吸和排出流体流动状态流过导管组件。该控制单元还可进行编程，以提供定义顺序的抽吸和排出流体流动状态流过导管组件。任选地，控制单元包括内置存储器，该内置存储器记录所述IVF程序的每一步骤中流过导管组件的流体流动状态。
[0016]在一个优选的实施例中，该软管包括中心管状气动通道，围绕和保护该中心管状通道的内护套，和围绕该内护套和保护该中心管状通道的外护套。优选地，该中心通道和内护套包括柔性聚碳酸酯管，而该外护套包括柔性硅胶管。
[0017]优选地，软管的第一连接件和第二连接件具有快速连接/断开构件。在一个实施例中，第一连接件和第二连接件各包括具有倒钩连接杆的鲁尔接头、具有轴向中心孔的插入件，以及将该中心通道附着在该插入件的中心孔中的粘合剂。内护套、外护套和中心通道的端部均连接到该连接件，以使来自控制单元的加压空气仅经过该中心通道。该中心通道的外表面粘附在插入件的轴向中心孔内，内护套被压在该中心通道的外表面与该轴向中心孔的内表面之间，而外护套的两个端部围绕该倒钩连接杆并与该倒钩连接杆连接。
[0018]在另一个实施例中，本发明的装置包括支承件，所述支承件被构造和布置成定向地支承和暂时锁定导管组件，其中外护套已经轴向向前滑动至覆盖内导管的远端部分。该支承件包括具有纵向轴线和相对的两端部的细长手柄。细长托盘被固定到该手柄的一端并且相对于该纵向轴线横向延伸。固定在所述托盘的相对两端的远端插座和近端插座。每个插座的内表面的至少一部分的形状与导管组件的快速连接/断开接头的外表面的至少一部分相配合。远端插座的内表面的至少一部分的形状也与外护套的至少一部分相配合。
[0019]在另一个实施例中，本发明的装置包括注射器，该注射器被构造和布置成相对于该导管在多个位置上支承和暂时锁定IVF导管组件的外护套，并且相对于该导管延伸和缩回该外护套。该注射器可相对于导管组件在近端缩回外护套至第一限定位置，从而露出内导管的远端尖部，并且可相对于导管组件在远端延伸外护套至第二限定位置，从而覆盖内导管的远端尖部。该注射器优选地被构造和布置成以单手握持和进行操作。
[0020]在一个优选的实施例中，该注射器具有枪形壳体，该壳体包括手柄和枪管，该枪管具有相对于该手柄的远端和近端。导管组件支架固定到该枪管并由该枪管支承。触发器可转动地连接到手柄的上部。护套延伸和缩回组件安装在该枪管中并且连接到该触发器。
[0021]在一个优选的实施例中，该护套延伸和缩回组件具有细长致动杆，该细长致动杆具有从枪管的远端延伸的远端部分和滑动地安装在枪管中的近端部分。推进组件连接到触发器并由触发器致动。该推进组件与该致动杆的近端部分接合。鼻形件固定到致动杆的远端部分。缩回旋钮固定到致动杆的近端。
[0022]在一个优选的实施例中，延伸软管包括三通排放口，该三通排放口布置成与中心通道流体连通并且固定在靠近远端连接件的位置。
[0023]在这实施例中，该支架包括在枪管的上表面上形成的近端插座和在鼻形件上形成的远端插座。近端插座的形状与三通排放口和远端连接件的形状相配合，以致于三通排放口和连接件能够暂时套入该近端插座中。远端插座的形状与外护套的形状相配合，以致于外护套的至少一部分能够暂时套入该远端插座中。任选地，本发明的装置包括固定到该鼻形件的光源。
[0024]根据另一个优选的实施例，一种执行体外受精(IVF)程序的方法，该方法包括以下的初始步骤:向生长培养基提供多个人受精卵。使用任何上述的装置或其它装置，依次将受精卵抽吸送入IVF导管，并且在IVF导管内用生长培养基柱围绕受精卵。将IVF导管插入患者的子宫内并且将IVF导管的远端尖部定位在靠近子宫壁的位置。从IVF导管分取出受精卵，依次将每个受精卵着床在子宫壁上。
[0025]优选地，使用远程控制器执行受精卵的抽吸和着床步骤。可使用预先编程的自动化控制装置或免提式远程控制器执行每个受精卵的抽吸和着床步骤。
[0026]在一个优选的实施例中，使用流过导管的相同流体流动状态执行从IVF导管分取出每个受精卵的步骤。在另一个优选的实施例中，使用在流过导管的相同流体流动状态下抽吸出生长培养基中的每个受精卵并送入该导管的步骤。这些流体流动状态由控制单元控制。
[0027]本发明的方法还可包括测量和记录所述IVF程序的每一步骤中流过该导管的流体流动状态的步骤。利用这数据，可以按以下方式优化IVF成功率:计数能成功发育成胚胎的受精卵的数目，将成功率和已记录的流体流动状态进行比较分析，以及计算IVF程序的最佳流体流动状态。
[0028]根据另一个优选的实施例，本发明提供了优化体外受精(IVF)程序的成功率的方法。该方法包括向生长培养基提供多个人受精卵的初始步骤。使用，例如，任何上述的装置或其它装置，依次将受精卵抽吸送入IVF导管，并且在所述导管内用生长培养基柱围绕受精卵。将IVF导管插入患者的子宫内并且将IVF导管的远端尖部定位在靠近