阳0对 制备方法： Sl取桑叶，洗去杂质，60°C热风干燥3小时，粉碎，过40目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流 式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0. 5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微 粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用； S2取黄巧、艾叶和花椒，粉碎，加入上述粗粉总量7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取 2次，每次4小时，过滤，合并滤液，减压蒸馈除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 25的中 药浸膏； S3取白鲜皮、紫草、合欢花、夜交藤、白巧和甘草，粉碎，加入上述粗粉总重量4倍量的 水浸泡20小时，煎煮2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩至55°C下相对密度为1. 22的中药浸 膏； S4取荆芥、赠蚁和桂皮，研末，过140目筛，得细粉； S5将步骤Sl得到的桑叶超微粉与步骤S2得到的浸膏、步骤S3得到的浸膏和步骤S4 得到的细粉混合，干燥，粉碎，加入相应的辅料，制成乳膏。
[0036]实施例3 本发明实施例3中药组合物包括W下重量份数的制备原料： 黄巧14份、艾叶28份、桑叶15份、花椒15份、荆芥16份、白鲜皮15份、赠蚁10份、紫 草10份、桂皮16份、合欢花18份、夜交藤17份、白巧14份和甘草8份。 W37] 制备方法： Sl取桑叶，洗去杂质，60°C热风干燥3小时，粉碎，过60目筛，得粗粉；将粗粉吸入气流 式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力0. 5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行超微 粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用； S2取黄巧、艾叶和花椒，粉碎，加入上述粗粉总量8倍重量的浓度75%的乙醇，回流提取 3次，每次5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馈除去乙醇，并浓缩至60°C相对密度为1. 30的中 药浸膏； S3取白鲜皮、紫草、合欢花、夜交藤、白巧和甘草，粉碎，加入上述粗粉总重量5倍量的 水浸泡24小时，煎煮3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩至55°C下相对密度为1. 25的中药浸 膏； S4取荆芥、赠蚁和桂皮，研末，过200目筛，得细粉； S5将步骤Sl得到的桑叶超微粉与步骤S2得到的浸膏、步骤S3得到的浸膏和步骤S4 得到的细粉混合，干燥，粉碎，加入相应的辅料，制成软膏剂。
[0038] 本发明中药组合物药效学研究： 试验一：本发明中药组合物对耳部湿疹小鼠的研究试验。
[0039] 试验动物：由某生物技术有限公司提供清洁级昆明小鼠30只，体重2^±4g，雌雄 各半。将30只小鼠随机分为3组，每组10只。
[0040] 耳部湿疹小鼠模型建立：第一天在小鼠双耳的双面涂抹40yL5%的二硝基氯苯 (DNCB)溶液致敏，第四天涂抹40iiL1%的DNCB溶液，之后每隔四日一次涂抹一次，共5次， 建立耳部湿疹小鼠模型。
[0041] 给药方案： 试验组：取本发明实施例2制得的乳膏剂；每次涂抹DNCB激发后2地，4她，7化外涂试 验药物于小鼠双耳内侧，Ig/每次，2次/天。
[00创阳性对照组：取复方地塞米松乳膏(广州白云山制药股份有限公司白云山何济公 制药厂，国药准字H44024298)，给药方案同试验组。
[0043] 模型对照组：取本发明实施例2中不含药物的乳膏剂，给药方案同试验组。
[0044] 按W下标准进行皮损程度计分：双耳明显红肿增厚及渗出，或明显角化结挪者记 3分；轻度红肿，渗出不明显，或者中度角化者记为2分；红肿和渗出均不明显者，或轻度角 化者记为1分；正常皮肤为0分。
[0045] 同时使用螺旋测微仪分别测量耳朵肿胀厚度。
[0046] 表1各组耳部皮损情况比较
注：与模型对照组比较，*P0. 05;**P0. 01. 试验组与模型对照组相比，小鼠耳部皮损积分与耳朵肿胀厚度均有显著性差异。试 验数据表明，试验组小鼠与模型对照组小鼠相比，耳部皮损明显好转，耳朵肿胀程度明显降 低，证明本发明的中药组合物治疗与预防湿疹效果明显，可用于临床推广。
[0047] 试验二：本发明中药组合物的临床试验。
[0048] 一、诊断标准 参照《中医病证诊断疗效标准》中"湿疹的诊断依据"的内容拟定。诊断标准为： 1、急性湿疹 1)皮损呈多形性，如潮红、丘疹、水瘤、糜烂、渗出、挪皮、脱屑，常数种形态同时存在。
[0049] 2)起病急，自觉灼热，剧烈痊痒。
[0050] 3)皮损常对称分布，W头、面、四肢远端、阴囊等处多见。可泛发全身。
[0051] 4)可发展成亚急性或慢性湿疹，时轻时重，反复不愈。
[0052] 2、亚急性湿疹：皮损渗出较少，W丘疹、丘瘤疹、结挪、鱗屑为主。有轻度糜烂面，颜 色较暗红。亦可见轻度浸润，剧烈痊痒。
[0053] 3、慢性湿疹：多限局于某一部位，境界清楚，有明显的肥厚浸润，表面粗糖，或呈苔 癖样变，颜色褐红或褐色，常伴有丘瘤疹、挪皮、抓痕。倾向湿润变化，常反复发作，时轻时 重，有阵发性痊痒。
[0054] 二、临床试验方案 1.试验对象基本资料 本发明收集临床湿疹志愿者100例，男54例，女46例，年龄15-45岁，将所有受试者随 机分成2个组，每组50名，2个组病例在性别、年龄、病程等方面经统计学分析，具有可比性。 阳化5] 2.试验药物及试验方法 治疗组：本发明实施例2制备的乳膏剂，每支软膏剂含有药物12. 5g，涂抹在湿疹处，每 天二次，连续涂抹10天。
[0056] 阳性对照组：涂抹复方地塞米松乳膏(广州白云山制药股份有限公司白云山何济 公制药厂，国药准字H44024298)，每天两次，连续涂抹10天。
[0057] 3.疗效标准 有效：湿疹红斑明显减少，发作次数减少。
[0058] 无效：和治疗前相比较，症状没有消失或者反而加重。
[0059] 复发：治好后3个月遇到湿热气候仍然发作。 W60] 4.治疗结果，如表2所示。
[0061]表2治疗效果
试验结果表明，治疗组本发明中药组合物治疗湿疹的效果优于阳性对照药复方地塞米 松乳膏。治疗组与阳性对照组相比较，治疗组的总有效率为96%高于阳性对照组组的总有 效率86%，且治疗组的复发例数显著低于阳性对照组的复发例数，临床观察，治疗组患者在 治疗过程未见任何不良反应。本发明中药组合物治疗湿疹起效快，安全性高，复发率低，临 床推广价值高。
【主权项】
1. 一种治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主要由以下重量份的 制备原料组成： 黄芪12-18份、艾叶22-32份、桑叶13-19份、花椒13-18份、荆芥11-19份、白鲜皮8-16份、蝉蜕6-12份、紫草7-14份、桂皮12-18份、合欢花14-20份、夜交藤14-19份、白芍9-17 份和甘草6-16份。2. 根据权利要求1所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主 要由以下重量份数的制备原料组成： 黄芪12份、艾叶22份、桑叶13份、花椒13份、荆芥11份、白鲜皮8份、蝴蜕6份、紫草 7份、桂皮12份、合欢花14份、夜交藤14份、白芍9份和甘草6份。3. 根据权利要求1所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主 要由以下重量份数的制备原料组成： 黄芪18份、艾叶32份、桑叶19份、花椒18份、荆芥19份、白鲜皮16份、蝉蜕12份、紫 草14份、桂皮18份、合欢花20份、夜交藤19份、白芍17份和甘草16份。4. 根据权利要求1所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物主 要由以下重量份数的制备原料组成： 黄芪14份、艾叶28份、桑叶15份、花椒15份、荆芥16份、白鲜皮15份、蝉蜕10份、紫 草10份、桂皮16份、合欢花18份、夜交藤17份、白苟14份和甘草8份。5. 根据权利要求1-4任一所述的治疗湿疹的中药组合物，其特征在于，所述的中药组 合物被制成糊剂、凝胶剂、乳膏剂、软膏剂或搽剂。6. 根据权利要求1-4任一所述的治疗湿疹的中药组合物的制备方法，其特征在于，所 述中药组合物的制备方法包含以下步骤： S1取桑叶，洗去杂质，60°C热风干燥3小时，粉碎，过40-60目筛，得粗粉；将粗粉吸入 气流式超微粉碎机进行超微粉碎，粉碎压力〇. 5MPa，进料速度为30mg/s，干燥后分别进行 超微粉碎，过800目筛，得桑叶超微粉，备用； S2取黄芪、艾叶和花椒，粉碎，加入上述粗粉总量6-8倍重量的浓度65-75%的乙醇，回 流提取2-3次，每次2-5小时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至55°C-60°C相 对密度为1. 20-1. 30的中药浸膏； S3取白鲜皮、紫草、合欢花、夜交藤、白芍和甘草，粉碎，加入上述粗粉总重量3-5倍 量的水浸泡12-24小时，煎煮2-3小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩至55°C下相对密度为 1. 20-1. 25的中药浸膏； S4取荆芥、蝉蜕和桂皮，研末，过100-200目筛，得细粉； S5将步骤S1得到的桑叶超微粉与步骤S2得到的浸膏、步骤S3得到的浸膏和步骤S4 得到的细粉混合，干燥，粉碎，即得。
【专利摘要】本发明属于中药领域，涉及一种治疗湿疹的中药组合物及其制备方法。该中药组合物主要由以下重量份数的制备原料组成：黄芪12-18份、艾叶22-32份、桑叶13-19份、花椒13-18份、荆芥11-19份、白鲜皮8-16份、蝉蜕6-12份、紫草7-14份、桂皮12-18份、合欢花14-20份、夜交藤14-19份、白芍9-17份和甘草6-16份。该中药组合物在治疗湿疹方面具有止痒见效快，治疗效果好，对皮肤无刺激的优点，并且其制剂工艺简便易行，制剂药效稳定，患者用药依从性高，适用范围广且易于推广应用。
【IPC分类】A61P17/00, A61K35/64, A61K36/758
【公开号】CN105343265
【申请号】CN201510723425
【发明人】陈洁娣
【申请人】陈洁娣
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年10月29日