医疗系统与方法_2

文档序号:9619614阅读:来源:国知局
10a、110b联通的一个 或多个流体流入/流出通道l〇8a、108b(图3)。流体流入源120是如在本技术领域(图2) 中已知的流体管理系统126的部件,其包括流体容器128与将流体栗送通过子宫镜50到子 宫腔中的栗机构130。如可以在图2中看到的,流体管理系统126还包括联接到组织切除设 备100的负压源125 (其可以包括操作室壁抽吸源)。内窥镜的把手104包括倾斜延伸部分 132,此倾斜延伸部分具有光纤视镜摄像头135可以可操作地联接到其上的光学器件。光源 136也联接到在子宫镜50的把手上的光联接件138。子宫镜的工作通道102构造为插入与 操作组织切除与取出设备100,例如以治疗与移除子宫肌瘤组织。在一个实施方式中,子宫 镜轴105具有21cm的轴向长度,并且可以包括0°视野、或15°到30°视野。
[0053] 仍参照图1,组织切除设备100具有构造为延伸通过子宫镜中的工作通道102的高 度细长轴组件140。组织切除设备100的把手142适于操作设备的电外科工作端145。在 使用中,例如可以旋转地且轴向地操作把手142,以定向工作端145来切除目标子宫肌瘤组 织。组织切除设备100具有联接到其把手142的子系统以使得能够电外科切除目标组织。 如将在下面详细描述的,射频发生器或射频源150与控制器155联接到由工作端145承载 的至少一个射频电极。在图1中示出的一个实施方式中,电缆156与负压源125可操作地 联接到把手142中的连接器158。电缆线将射频源150联接到电外科工作端145。负压源 125与组织取出设备100 (图4)的轴组件140中的组织取出通道160联通。
[0054] 图1还示出了密封壳体162,该密封壳体162承载由子宫镜把手104承载的柔性密 封件164,以将组织切除设备100的轴140密封在工作通道102中,从而防止扩张流体离开 子宫腔。
[0055] 在如图1中所示的一个实施方式中,组织切除设备100的把手142包括电机驱动 165,以便如下所述使电外科工作端145的切除部件往复运动或以其它方式移动。把手142 选择性地包括用于致动此设备的一个或多个致动按钮166。在另一个实施方式中,可以利用 脚踏开关来操作此设备。在一个实施方式中,此系统包括开关或控制机构以提供多个往复 运动速度,例如1ΗΖ、2Ηζ、3ΗΖ、4Ηζ以及高达8Hz。此外,该系统可以包括用于移动往复运动 切除衬套以及将往复运动切除衬套锁定在未延伸位置以及延伸位置中的机构。此外,该系 统可以包括用于致动单个往复运动冲程的机构。
[0056] 参照图1和图4,电外科组织切除设备具有围绕纵轴168延伸的细长轴组件140, 细长轴组件140包括其中具有通道或腔体172的外部或第一外衬套170,通道或腔体172 容纳在腔体172中可以往复运动(并且选择性地旋转或振荡)以切除组织的第二或内衬套 175,如在此管状切割件的技术领域中已知的。在一个实施方式中,在外衬套170中的组织 接收窗176具有范围在10mm与30mm之间的轴向长度并且相对于衬套的轴168以围绕外衬 套170从约45°到210°的径向角度延伸。如将在下面详细描述的,外衬套170与内衬套 175可以包括薄壁不锈钢材料并且用作相反极性电极。图6A至图8示出了由外衬套170 与内衬套175承载的绝缘层以限制、控制和/或防止不期望的电流在衬套的一定部分之间 流动。在一个实施方式中,不锈钢外衬套170具有3. 6mm到3. 8mm的外径,具有3. 38mm到 3. 5mm的内径,并且具有内绝缘层(下述),此衬套具有大约3. 175mm的标定内径。在此实施 方式中,不锈钢内衬套175具有大约3. 05mm的外径、具有2. 84mm的内径。具有外绝缘层的 内衬套175具有约3. 12mm的标定外径以在腔体172中往复运动。下面描述内衬套部分的 内径。如可以在图4中所见,内衬套175的远端端部177包括具有围绕其可以产生等离子 的远端切除电极边缘180的第一极性电极。在组织切除过程中由于之后电极边缘180具有 基本上小于相对电极或返回电极的表面积,因此电极边缘180还可以描述为主动电极。在 图4的一个实施方式中,外衬套170的暴露表面包括第二极性电极185,其由此可以描述为 返回电极,因为在使用过程中与主动电极边缘180的功能性暴露的表面面积相比,此电极 表面具有基本上更大的表面面积。
[0057] 在本发明的一个方面中,内衬套或切除衬套175具有内组织取出腔体160,此内组 织取出腔体160具有适于快速地电外科切除组织体积的第一内径与第二内径,并且此后在 不堵塞的情况下通过高度细长腔体160 -致地取出切除的组织条带。现在参照图5和图 6A,可以看到内衬套175具有从把手142 (图1)延伸到衬套175的远端区域192的第一直 径部分190A,其中组织取出腔体过渡到较小的第二直径腔体190B,减小的直径在由提供切 除电极边缘180的电极衬套元件195限定的B处指示。减小横截面腔体190B的轴向长度C 可以从约2mm到20mm变动。在一个实施方式中,第一直径A在2. 8mm与2. 9mm之间,并且 第二减小直径B在2. 4mm与2. 5mm之间。如图5中所不,内衬套175可以是电传导性不锈 钢,并且减小直径电极部分还可以包括通过焊接件196 (图6A)焊接在适当位置中的不锈钢 电极衬套元件195。在另一个另选实施方式中,电极与减小直径的电极衬套元件195包括 可以压配合到内衬套175的远端端部198中的钨丝管。图5与图6A还示出了相应地由第 一衬套170与第二衬套175承载的接口绝缘层202和204。在图6A中,外衬套170以诸如 PFA的薄壁绝缘材料200,或者下述的另一种材料作内衬。类似地,内衬套175具有外绝缘 层202。这些涂层材料可以是光滑并且电绝缘的,以在内衬套175的往复运动过程中减小摩 擦。
[0058] 上面描述的绝缘层200和202可以包括光滑、疏水或亲水聚合物材料。例如,此 材料可以包括生物可兼容材料,诸如PFA、TEFLON@、聚四氟乙烯(PTFE)、FEP(氟化乙 烯-丙烯)、聚乙烯、聚酰胺、ECTFE(乙烯氯三氟-乙烯)、ETFE、聚偏氟乙烯、聚氯乙烯或有 机硅。
[0059] 现在参照图6B,以示意图示出了内衬套175连同通过等离子电极边缘180切除的 组织体积的另一个变型。在此实施方式中,如在本公开的其它实施方式中,射频源以选定操 作参数运行以便在如本领域中已知的电极衬套195的电极边缘180周围产生等离子。由 此,在电极边缘180处产生的等离子可以切除与消融组织220中的路径P,并且适于切除子 宫肌瘤组织与其它异常子宫组织。在图6B中,切除衬套175的远端部分包括邻近电极衬套 195的远端边缘180的陶瓷套环222。陶瓷套环222用于将等离子形成限定在远端电极边 缘180周围并且用于在手术过程中进一步防止等离子接触与损坏在切除衬套175上的聚合 物绝缘层202。在本发明的一个方面中,在电极边缘180处通过等离子在组织220中切割的 路径P提供了具有以W指示的消融宽度的路径P,其中此路径宽度W由于组织汽化相当宽。 在路径P中的组织的移除与汽化基本上不同于通过如在多种现有技术设备中的锋利叶片 边缘切割类似组织的效果。锋利叶片边缘可以分割组织(在不烧灼的情况下),但是将机械 力施加到组织并且可以防止切割组织的大横截面嵌条。相比之下,在电极边缘180处的等 离子可以在不在组织上施加任何大的作用力的情况下使组织中的路径P汽化,以由此切除 组织的较大横截面嵌条或条带。此外,等离子切除效果减小了容纳在组织取出腔体190B中 的组织条带225的横截面。图6B描述了进入腔体190B的,由于组织的蒸发器组织条带225 具有比腔体更小的横截面。此外,当组织进入较大横截面腔体190A时,组织225的横截面 导致组织条带225周围的甚至更大的自由空间196。由此,通过电极边缘180的组织切除, 连同腔体从组织取出腔体160的较小横截面(190B)过渡到较大横截面(190A)可以显著地 降低或消除连续切除组织条带225而阻塞腔体的可能性。具有此小的直径组织取出腔体的 现有技术切除设备通常具有组织堵塞的问题。
[0060] 在本发明的另一个方面中,联接到组织取出腔体160(参见图1和图4)的近端端 部的负压源225还协助吸气并且沿着近端方向将组织条带225移动到设备的把手142外部 的收集储存器(未示出)。
[0061] 图7A-图7B示出了图6B的切除衬套175的腔体直径的改变。图8示出了切除衬 套175'的变型的远端端部,其构造为具有与前述管状电极元件195(图5和图6A)相比是 部分管状的电极切除元件195'。图9A-图9B再次示出了图8的切除衬套175'的减小横截 面区域190B'与增加横截面区域190A'之间的组织取出腔体的横截面的改变。由此,无论 切除电极元件195'是管状或部分管状,此功能性都保持相同。在图8A中以当仅部分地围 绕衬套175'延伸以便与切除电极元件195'的径向角度配合时的一种变型示出了陶瓷套环 222'。此外,图8的变形示出陶瓷套环222'具有比绝缘层202更大的外径。由此,由于陶 瓷套环222'的短轴向长度抵靠围绕外衬套170的腔体172的内表面的接口绝缘层200接 口与滑动,因此可以减小摩擦。
[0062] 通常来说,本发明的一个方面包括组织切除与取出设备(图10A-图11C),所述组 织切除与取出设备包括具有轴的第一同心衬套与第二同心衬套,并且其中第二(内)衬套 175具有在其中轴向延伸组织取出腔体,并且其中第二衬套175相对于在第一衬套170中的 组织接收窗176在轴向非延伸与延伸位置之间可移动以切除组织,并且其中组织取出腔体 160具有第一横截面与第二横截面。第二衬套175具有构造为等离子电极边缘180的远端 端部以切除布置在第一衬套170的组织接收窗176中的组织。此外,第二衬套的远端端部, 并且更具体地,电极边缘180构造为用于组织中的相当宽路径的等离子消融。通常来说,组 织取出设备构造为具有组织取出腔体160,组织取出腔体160包括具有小于腔体160的中间 与近端部分的横截面的减小的横截面的远端端部部分。
[0063] 在本发明的一个方面中,参照图7A-图7B以及图9A-图9B,组织取出腔体160在 邻近等离子切除尖端或电极边缘180的腔体区域190A中具有减小的横截面面积,其中所述 减小的横截面比组织取出腔体的中间与近端部分190B的横截面面积小,是组织取出腔体 的中间与近端部分190B的横截面面积的95%、90%、85%或80%,并且其中组织取出腔体 的轴向长度至少是l〇cm、20cm、30cm或40cm。在用于子宫镜子宫肌瘤切除与取出的组织切 除设备100的一个实施方式中(图1),组织切除设备的轴组件140的长度是35cm。
[0064] 图10A-图10C示出了组织切除设备100的工作端145,往复运动切除衬套或内衬 套175相对于外衬套170中的组织接收窗176处于三个不同的轴向位置中。在图10A中, 示出了处于缩回或非延伸位置中的切除衬套175,其中衬套175位于其运动的近端极限并 且准备远离延伸位置前进,以由此电外科地切除定位在窗176中和/或抽吸到窗176中的 组织。图10B示出了相对于组织接收窗176向远侧移动与前进或部分地前进到中间位置。 图10C示出了完全前进并且延伸到其运动的远端极限的切除衬套175,其中等离子切除电 极180已经延伸经过组织接收窗176的远端端部226,在此时刻切除组织条带225从组织体 积220切离并且束缚在减小的横截面腔体区域190A中。
[0065] 现在参照图10A-图10C以及图11A-图11C,本发明的另一个方面包括由多个元件 提供的"组织移位"机构并且进行到在切除衬套175的腔体160中沿着近端方向"移位"与 移动组织条带225,以由此确保组织不阻塞内衬套175的腔体。如在图10A中以及图11A-图 11C的放大图中可见,一个组织移位机构包括从固定地附接到外衬套170的远端尖端232 向近端延伸的突出元件230。突出元件230在由外衬套170与远端尖端232限定的远端室 240中沿着中心轴168向近端延伸。在图11A中描述的一个实施方式中,轴状突出元件230 在第一功能方面中包括当切除衬套175延伸到其完全前进或延伸位置中时从切除衬套175 的小横截面腔体190B向近端推动束缚的组织条带225的机械推杆。在第二功能方面中,在 衬套170的远端端部中的室240构造为束缚来自工作空间的盐扩张流体244的体积,并且 其中工作端145的现有射频电极进一步构造为爆发性地汽化束缚的流体244,以在切除并 且布置在切除衬套175的腔体160中的组织条带225上产生近端指向的力。此两个功能性 元件与过程(组织移位机构)都可以通过使室240中的液体爆发性汽化而将大量机械力施 加在束缚的组织条带225上并且可以用于在组织取出腔体160中沿着近端方向移动组织条 带225。已经发现利用多个功能元件与处理的组合可以实际上消除组织堵塞组织取出腔体 160的可能性。
[0066] 更具体地说,图12A-图12C顺序地示出了组织移位机构的功能方面以
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