医疗系统与方法_4

文档序号:9619614阅读:来源:国知局
术期间,那么控制器可以构造为监控或比较来自独立传感原件560'和560〃的压力信号。 如果两个传感器的压力信号彼此不在预定范围内,那么控制器545可以提供传感器故障的 警报和/或终止或调节流体管理系统或切除设备的任何正在进行的操作。
[0081] 图17示意性示出了操作中的流体管理系统500。子宫腔502是可能的空间并且需 要扩张以允许子宫镜观察。可以在控制器545中设置选定压力,例如经由触摸屏565,医师 通过经验了解这适于扩张腔体502和/或执行手术。在一个实施方式中,选定压力可以是 OmmHg与150mmHg之间的任何压力。在一个系统实施方式中,流入栗546A可以操作为可变 速度栗,其致动以提供通过第一管线或流入管线550的高达850ml/min的流速。在此实施 方式中,流出栗546B可以一固定速度操作以移动第二线或流出管线555中的流体。在使用 中,控制器545可以以选定匹配或非匹配速度操作栗546A和546B以增加、减少或保持在子 宫腔502内的扩张流体244的体积。由此,通过独立地控制流入栗546A与流出栗546B的 栗送速率,可以响应于由传感器560提供的实际腔内压力的信号实现并且保持体腔内的选 定设定压力。
[0082] 在一个系统实施方式中,如图17和图19中所示,流体管理系统500包括过滤器单 元或系统540,过滤器单元或系统540可以包括适于捕获已经从体腔502切除与取出的组 织条带225的第一过滤器或组织捕获过滤器570。第二过滤器或分子过滤器575,通常地是 中空纤维过滤器,超越第一过滤器570设置,其中分子过滤器575适于将血液与其它身体材 料从扩张流体244移除。特别地,分子过滤器575能够从扩张流体244移除红细胞、血红蛋 白、颗粒物质、蛋白质、细菌、病毒等,使得体腔的此内窥镜观察不会被任何此血液组分或者 其它污染物而模糊或被遮蔽。如可以通过图16-图19所理解的,流出栗546B在其流出侧 556提供了相对于了流入到过滤单元540中的流体的正压,以使扩张流体244与本体介质移 动通过第一过滤器570与第二过滤器575,并且在循环中向回流动到流体源535。
[0083] 参照图19,在实施方式中,第一过滤器570包括容器部分或具有可移除盖577的 小瓶576。扩张流体244与本体介质的流入流动通过管线部分555并且通过配件578进入 到布置在小瓶576的内室582中的网囊或穿孔结构580中。穿孔结构580的孔尺寸的范围 可以从约200微米到10微米。在第二过滤器575中空纤维585的腔体直径可以从约400 微米到20微米。通常来说,在第一过滤器570中的穿孔结构580的孔尺寸小于第二过滤器 575中的中空纤维585的腔体的直径。在一个实施方式中,穿孔结构580的孔尺寸是100微 米,并且在分子过滤器575中的中空纤维585的腔体尺寸是200微米。在一个实施方式中, 分子过滤器 575 是购自Nephros,Inc.,41GrandAve.,RiverEdge,NJ07661 肾脏DSU过滤 器。在一个变型中,过滤器575构造为具有中空纤维,此中空纤维具有小于50kDa、30kDa或 20kDa的标定分子重量极限(NMWL)。
[0084] 在本发明的另一个方面中,由于流体流动是循环的,因此分子过滤器575构造为 过滤大体积的扩张流体。此外,分子过滤器575构造为过滤扩张流体的大量潜在体积,扩张 流体可能受到将与流体混合的血液、血液制品等的污染。在一个实施方式中,分子过滤器 575具有至少0. 6m2、0. 8m2、l. 0m2、l. 2m2和1. 4m2的隔膜表面积,其中隔膜表面积限定为分子 过滤器575中的中空纤维585的腔体的总表面积。在本发明的另一个方面,流体管理的方 法可以包括扩张本体空间以及保持扩张流体以高达850ml/min的流速进出本体空间并且 此后通过能够从扩张流体244移除至少20ml、40ml或60ml血液的过滤系统540。
[0085] 参照图19,可以看到过滤器单元540包括不同流体流动管线之间的可拆除连接, 以允许过滤器与流动管线的快速联接与去联接。更具体地说,从组织切除探针515延伸出 的流动管线555具有连接到第一过滤器546A中的入口配件578的连接部分592。媒介过 滤器546A与546B的流体管线管线部分555'具有连接到第一过滤器542A中的出口配件 596b的连接部分596a。流动管线555'的流出端具有连接到第二过滤器546B的入口配件 598b的连接器598a。媒介第二过滤器546B与流体源535的返回流动管线600具有连接到 第二过滤器546B中的出口配件602b的连接部分602a。在一个实施方式中,至少一个止回 阀605设置在流动路径中,流动路径媒介例如可以在管线555'、连接器596a、598a或配件 596b、598b中的过滤器546A、546B。在图19中,止回阀605与第二过滤器546B的入口端608 集成。在使用中,系统的操作将导致第二过滤器的内部中的大量流体压力,并且止回阀605 允许例如当完成组织切除手术并且医师或护士期望为了活组织检查目的将其中的小瓶576 与其中的组织条带225传送到不同位置处时,在没有压力脱离以及流体介质释放到环境中 的情况下使第一过滤器去联接。通常来说,可以在流动管线555和555'中的一个或多个位 置处设置诸如止回阀605的单向阀,以防止压力通过线555回流到切除设备515。例如,如 通过图19(此外参见图20-图21)中的虚线指示的诸如浮动阀的单向阀605'可以设置在 管线555或配件578的一个或多个位置中。浮动阀605〃也可以设置在邻近盐水源535的 管线550中。
[0086] 在一个方面中,流体管理系统包括:第一流体管线550,其构造为将扩张流体224 从流体源535运动到本体空间;第二流体管线555、555'和560,其构造为将流体从本体空 间运送到第一过滤器570并且然后运送到第二过滤器575并且然后返回到流体源535 ;流 出栗,其可操作地联接到第二流体管线;以及至少一个止回阀605,其在第二流体管线中媒 介第一过滤器570与第二过滤器575。
[0087] 在一个实施方式中,流体管理系统500的控制器545构造为计算流体逆差,此流体 逆差测量为在诸如子宫肌瘤移除的医疗手术过程中,传送到本体空间502的流体体积与从 本体空间重新获得的流体体积之间的差值(参见图16-图19)。在子宫镜手术中的流体管 理方法包括提供具有预定体积的扩张流体源535(图17),将来自源535的流体(例如,盐) 通过第一流动管线或流入管线550引入到子宫腔中并且通过第二流动管线或流出管线555 从腔引入到过滤器单元540中并且通过第二流动管线的其它部分600返回到流体源535,其 中第一流动管线与第二流动管线和过滤器单元的当从源535的预定体积去掉时的内部体 积等于2. 5升或更少。使用说明然后可以包括仅可以在任何子宫肌瘤或息肉移除手术中使 用单个3升盐袋的要求,这继而将可以确保盐内渗决不超过2. 5升。在此变型中,源535的 预定体积可以是3. 0升,如在标准3升盐袋中,并且内部系统体积可以是至少0. 5升。
[0088] 图20和图21是关于上述类型的射频组织切除探针515与上述类型的流体管理系 统500的集成操作的示意图。通常来说,控制器545、射频发生器670与流体管理系统500 适于提供进出体腔502的扩张流体的受控流量,同时在体腔内保持目标压力,与此同时与 流体流动同时地提供传送到切除探针的射频能量。在一个系统实施方式中,此系统可以以 全部通过控制器545控制的三种不同模式来操作:(i)用于子宫镜检查的诊断模式;(ii) 用于组织切除与取出的切除治疗模式;以及(iii)以及用于组织凝固的凝固治疗模式。
[0089] 参照图20,在诊断模式中,流入或灌注栗546A、流出或吸扬栗546B以及压力传感 器560和监控系统全部被致动。在一个实施方式中,在控制器545上的触摸屏565具有图 形用户界面(GUI),图形用户界面具有可以通过医师调节的流体控制设备(图16)。流入栗 546A可以通过触摸GUI上的流入栗按钮切换开/关。可以在触摸屏565上设置目标腔内压 力,例如从0到150mmHg或更多(图16)。
[0090] 在如图20中所示的操作方法中,医师在⑶I上设置目标腔内压力并且然后致动 流入栗546A,这致使扩张流体244的流量通过流入或灌注管线550与内窥镜512进入到体 腔502中。在一个实施方式中,可以在触摸屏565上致动诊断模式中的流入栗546A。在诊 断模式中,控制器545构造为不致动流出栗546B直到获得设定压力或者具有过压情形。由 此,在一个变型中,流出栗546A然后将以固定速率操作并且然后可以响应于来自压力传感 器的信号调节流入栗速度,以使压力稳定在目标腔体压力附近。由压力传感器560测量的 实际腔内压力可以显示在控制器GUI(图16)上。
[0091] 为了使体腔内的流体压力稳定,控制器545包括构造为反馈控制回路的压力控制 算法。控制器微处理器读取以来自压力传感器560的信号为基础的腔内压力设定点与实际 腔体压力。响应于此两个参数,该算法基于通用比例积分(PI)控制算法计算增量值信号。 增量值发送到数字到模拟转换器并且供给到驱动流入栗536A的电机放大器中。控制器算 法然后通过调节流入(灌注)栗546A的速度使设定压力与实际压力之间的差值最小化。
[0092] 在一个实施方式中,此系统还包括致动器与算法,以便提供用于冲洗体腔502的 快速流体流入与流体流出,其例如可以是在脚踏开关组件675上的致动按钮672。在此冲洗 方法中,流出(吸扬)栗546B被致动以提供增加的流出等级,并且然后压力算法调节流入 (灌注)栗的速度以保持在腔体中的目标压力。由此,在诊断模式中,可以致动此系统以使 体腔与流体流入和流出快速地平齐,同时控制器算法保持如上所述的腔内压力。通过系统 与体腔的流速可以预先设定在l〇〇ml/min或者更大,例如200ml/min或300ml/min。在另一 个实施方式中,医师可以在触摸屏上选择从200ml/min到800ml/min的快速流动速率。
[0093] 参照图21,在用于切除组织的非诊断或治疗切除模式中,控制器545将射频能量 传送到探针515(参见图12A-图12C)的双极电极布置以切除组织并且还致动两个栗以提 供如上所述的流体流入与流体流出。为了以切除模式操作,医师可以利用触摸屏565(图 16)来进入操作的非诊断(治疗)模式。由此,在脚踏开关675上的第一踏板677a可以用 于以切除模式致动系统以切除组织。第一踏板677a的致动同时地导致控制器:(i)以固定 速度致动流出栗546B以便提供在400ml/min到850ml/min速率下的流出;(ii)致动所述 流入栗564A,其具有通过如上所述的控制器545控制与调节的旋转速度以保持体腔中的目 标压力;(iii)将DC电压传送到切除探针515的电机525,以使切除衬套175往复运动;以 及(iv)将射频能量传送到切除探针515的双极电极布置。在一个实施方式中,射频发生器 670与控制器545将从5-20伏特的可变DC电压、200瓦的峰值射频功率、以及在148kHz频 率下的240伏特的峰值射频电压提供到切除探针的电机525。
[0094] 在切除模式中,控制器的压力算法以动态流动情形操作,其中来自体腔502的扩 张流体244变化,因为这将取决于组织切除的速率以及切除的组织条带225和流体244可 以移动通过取出通道160的速度。腔内压力通过当系统以诊断模式操作时以上述类似方式 操作的反馈回路保持在设定压力。切除的组织条带225移动通过如上所述的系统并且通过 流出管线555从体腔与探针取出。如可以在图21中看到的,流体的流出将切除组织、血液 以及其它体液携带到第一过滤器570中并且然后到第二过滤器575中。当医师释放在第一 踏板677a上的压力时,于是切除探针515去致动并且仅流入546A在控制如上所述的腔内 压力中保持起作用。
[0095] 在凝结模式中,控制器545与控制器算法致动探针515的双极电极布置,以凝结组 织并且此外间歇地致动如上所述的流体流动功能。探针把手中的电机525未被致动,并且 切除衬套175定位在外衬套518中的窗517中的中间位置中(参见图12A)。切除衬套175 在窗517中的中间位置是每次发生到探针电机525的直流电流终止的默认位置。
[0096] 为了在凝固模式下开始操作,假设医师已经利用触摸屏565先前地选择了操作的 非诊断(治疗)模式。然后医师可以致动在脚踏开关675上的第二踏板677b以使组织凝 结。致动第二踏板677b同时地导致控制器:(i)将RF能量传送到切除探针515的双极电 极布置;以及(ii)间歇地致动流入栗546A与流出栗546B,以便当保持如上所述的腔内压 力时致使循环流体流动。在一个实施方式中,在射频能量传送的连续间隔大于10秒以后双 重栗操作达1至8秒。流体流动速率可以是从100ml/min到600ml/min。此外,每次医师 使射频能量传送终止时,都可以使流入栗546A与流出栗546B
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