复合酶进行酶解，设置ΡΗ值为5.3，酶解溫度为41°C，酶解时间为化，然后迅速升溫至97 °C灭酶保溫浸提46min,过滤除杂，再将滤液加入离屯、机里W20化/min的转速离屯、lOmin，取 上清液，再重复离屯、一遍，将两次所得上清液合并，浓缩，灭菌得到含水量为57%的半成品 a,备用，酶法在中药提取中被运用的越来越多，它不仅可W提高有效成分的提取率，而且可 W改善有效成分的分布，提高药用价值；
[005引（2)按照所述重量配比称取五指山参、大摇风、沉魏、毛天仙果根、叶上果根混合， 用粉碎机粉碎成60目的粗粉，装入萃取器中，WC02作萃取剂，相对密度为0.096的乙酸乙醋 为夹带剂，用超临界流体萃取技术萃取，设置萃取压力为55MPa，操作溫度为54°C，得到的提 取物再用大孔树脂法过滤，浓缩，灭菌得到含水量为48%的半成品b，备用，超临界流体萃取 技术可W使萃取物中尽可能地保持着药物的全部成分，且提取过程安全无毒害，也不会污 染环境，萃取效率也比较高；
[0059] (3)取新鲜的苦瓜清洗干净后切成2X3cm大小的方块，置于96%的乙醇溶液、 0.8mol/L的氨氧化钢溶液和蒸馈水按1:4: 5的重量比例混合的溶液中，用中药揽拌机W 6化/min的转速揽拌lOmin后静置1.化，提取上清液后，将沉淀物放入锅炉中用6倍量的89 % 的乙醇加热回流提取Ξ次，每次化，得到的提取液与之前取得的上清液合并，过滤，置于干 燥箱中干燥，设置干燥溫度为82°C，再将所得干燥物溶于58%的乙醇溶液中，进行纸层析得 到晶体，即得苦瓜素，用晶体粉碎机粉碎成140目的细粉，备用，苦瓜素是一种从苦瓜果实的 乙醇提取物中获得的结晶物质，具有显著的降血糖的作用，研究表明，苦瓜素与膜岛素有共 同的抗原性和生物活性，作用类似膜岛素；
[0060] (4)取柳叶菜科植物新鲜月见草成熟果实，晒干后压碎去除果壳，收集其种子清洗 干净后用粉碎机粉碎成60目的粗粉，装入萃取器中，WC〇2作萃取剂，浓度为65%的乙醇为 夹带剂，用超临界流体萃取技术萃取，设置萃取压力为55MPa，操作溫度为53°C，得到的提取 物再用微孔滤膜过滤法过滤，灭菌，即得月见草油，备用，月见草油的主要功效成分是丫-亚 麻酸，它被称为维生素F，被誉为生命之花，具有降血脂及抗动脉粥样硬化作用，不仅可W防 治老年人常患的屯、血管疾病，在治疗糖尿病方面也有很难好的疗效；
[0061] (5)将步骤（1)和(2)制得的半成品a和半成品b置于中药粉揽拌机中，加入Ξ倍量 的纯净水，W21r/min的转速揽拌8min，再加入步骤(3)制得的细粉和步骤(4)制得的月见草 油，并加入乳化剂，W12化/min的转速揽拌20min，浓缩，得到含水量为43 %的稠膏，灭菌，冷 却，再加入米醋、米糊、CMC-Na按相应工艺技术制得所述丸剂。
[0062] 其中，所述苦瓜提取物为苦瓜素，其提取方法为：取新鲜的苦瓜清洗干净后切成2 X3cm大小的方块，置于96%的乙醇溶液、0.8mol/L的氨氧化钢溶液和蒸馈水按1:4:5的重 量比例混合的溶液中，用中药揽拌机W60r/min的转速揽拌1Omin后静置1.化，提取上清液 后，将沉淀物放入锅炉中用6倍量的89%的乙醇加热回流提取Ξ次，每次化，得到的提取液 与之前取得的上清液合并，过滤，置于干燥箱中干燥，设置干燥溫度为82°C，再将所得干燥 物溶于58%的乙醇溶液中，进行纸层析得到晶体物质，即得苦瓜素;苦瓜素是一种从苦瓜果 实的乙醇提取物中获得的结晶物质，具有显著的降血糖的作用，研究表明，苦瓜素与膜岛素 有共同的抗原性和生物活性，作用类似膜岛素;所述月见草提取物为月见草油，其提取方法 为:取新鲜月见草成熟果实，晒干后压碎去除果壳，收集其种子清洗干净后用粉碎机粉碎成 60目的粗粉，装入萃取器中，WC〇2作萃取剂，浓度为65%的乙醇为夹带剂，用超临界流体萃 取技术萃取，设置萃取压力为55MPa，操作溫度为53°C，得到的提取物再用微孔滤膜过滤法 过滤，灭菌，即得月见草油；月见草油的主要功效成分是丫-亚麻酸，它被称为维生素F，被誉 为生命之花，具有降血脂及抗动脉粥样硬化作用，不仅可W防治老年人常患的屯、血管疾病， 在治疗糖尿病方面也有很难好的疗效;所述的复合酶按重量组分计为半纤维素酶0.056份、 果胶酶0.045份和蛋白酶0.038份，酶法在中药提取中被运用的越来越多，它不仅可W提高 有效成分的提取率，而且可W改善有效成分的分布，提高药用价值;所述的乳化剂按重量组 分计为2.3 %的Tween409份，Tween40是一种油/水型乳化剂，可使油和水相溶，用作药物 的稳定剂、增溶剂和扩散剂;所述辅料中米醋为含5%醋酸的醋，可作润湿剂，起活血化疲消 肿止痛的作用;米糊是将懦米研制的细粉调糊而得，用作药物粘合剂，可使制得的丸剂硬度 比较好;CMC-Na是天然纤维素经化学改性后得到的纤维素衍生物，可作药物崩解剂，W利于 药物更好吸收。
[0063] 临床试验：
[0064] 1.临床病例选择
[0065] 1.1选择标准:选取临床上出现糖尿病并发症如恶屯、呕吐、多尿加重、头晕乏力、糖 尿病性肾病，糖尿病神经病变，感染等症的患者。
[0066] 1.2选择并分组:发明人共收集260例糖尿病患者，随机分为:治疗组130例，对照组 130例。两组性别、年龄、病情等资料均无显著性差异，具有可比性。
[0067] 2.试验方法：
[0068] 2.1对照组:按说明书用法及用量，服用普通的辅助治疗糖尿病的药物，使用疗程 与治疗组相当，便于对比。
[0069] 2.2治疗组:服用本发明实施例2制备的丸剂，每次一包，每日两次。20天一个疗程， 连用3个疗程。
[0070] 3.疗效标准与治疗结果
[0071] 3.1疗效标准
[0072] (1)疗效显著:临床上出现的症状消失，配合合理饮食、运动等不会复发；
[0073] (2)有效:临床症状明显改善，或由重度转为轻度；
[0074] (3)无效:症状无改善，或有加重趋势。
[0075] 3.2治疗统计结果
[0076] 表1-两组疗效比较
[0077]
[0078] 4.结论:临床试验过程中，接受本发明药物治疗的患者未发现有任何不良反应，由 表1数据可见，本发明药物对糖尿病并发症有显著疗效的患者达73.8%w上，有效率达97.7%W上，是糖尿病辅助治疗的安全有效药物，且见效快，无任何副作用，具有很好的临 床意义。
[0079] 5.临床个体病例：
[0080]病例1:王某，男，44岁，糖尿病病史有六屯年了，一直服用药物控制，但近两年出现 情绪反常，经常头晕，浑身无力，多尿加重，身体浮肿等并发症，继续服用糖尿病药物，但并 发症并无有效缓解，后使用本发明实施例1制备的丸剂一个疗程，症状缓解，Ξ个疗程后症 状消失，患者情绪各方面也都有了明显的的有效控制，可W正常地工作生活，配合合理的饮 食和运动，对血糖的控制也有很好的效果，6个月后随访，未出现并发症反复发作。
[0081]病例2:黄某，女，35岁，有家族糖尿病病史，出现神经病变性并发症，四肢经常感觉 乏力，有针刺疼痛感和肿胀感，且伴有经常性腹泻，稍微活动就会出很多汗，严重影响患者 正常的生活，使用本发明实施例2制备的丸剂一个疗程，病症得到控制，Ξ个疗程后症状消 失，不影响正常生活工作，并配合合理饮食及运动锻炼，6个月后随访，未出现并发症复发现 象。
[0082]病例3:李某，男，57岁，患糖尿病好多年了，一直服用药物控制，但随着年龄的增 大，身体各方面功能的下降，出现了一系列如反复皮肤感染、肢体溃瘍、视力下降、夜间尿量 十分频繁而影响睡眠等并发症，使患者在病痛的折磨中十分痛苦，服用的治疗糖尿病的药 物也是时好时坏，并不能使病症得到很好的缓解，使用本发明实施例3制备的丸剂一个疗 程，炎症消退，其他症状也有所缓解，使用Ξ个疗程，症状消失，溃瘍的伤口也已经愈合，夜 尿减少很多，生活恢复正常，建议配合合理饮食和轻度的运动，6个月后随访，未出现并发症 反复发作。
[0083]最后应说明的是：W上实施例仅用W说明本发明的技术方案，而非对其限制;尽管 参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解:其依然可 W对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换;而 运些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范 围。
【主权项】
1. 一种用于糖尿病辅助治疗的中药组合物，其特征在于，主要是由以下重量组份的原 料组成:蜢臂兰62-96份、五指山参59-