用于检测心律紊乱的具有柔性电极组件的篮型心脏标测导管的制作方法
【专利说明】用于检测心律奈乱的具有柔性电极组件的篮型心脏标测导管
[0001 ] 本发明专利申请是国际申请号为PCT/US2012/027180,国际申请日为2012年3月1 日，进入中国国家阶段的申请号为201280030628.5，名称为"用于检测屯、律素乱的具有柔性 电极组件的篮型屯、脏标测导管"的发明专利申请的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明设及利用篮型屯、脏标测导管来检测屯、律素乱。本发明还设及具有带电极的 晓性样条管组件的屯、脏样条篮。 发明的【背景技术】
[0003] 屯、律素乱在美国非常普遍，并且是发病、失业和死亡的重要原因。屯、律素乱W许多 形式存在，它们当中最复杂和难W治疗的是屯、房颤动(AF)、室性屯、动过速(VT)和屯、室颤动 (VF)。其他节律素乱更易于治疗，但也可在临床上是明显的，包括室上性屯、动过速(SVT)、房 性屯、动过速(AT)，屯、房扑动(AFL)、房性期前复合波/房性过早搏动(PAC，APC)和室性期前复 合波/室性过早搏动(PVC)。在某些条件下，正常窦房结的快速激动甚至可W造成屯、律素乱， 诸如是不适当窦性屯、动过速或窦房结折返。
[0004] 通常采用放置于屯、腔内的电极承载导管来进行确诊。电极沿导管轴杆或篮样条定 位，W试图分析或标测屯、腔内的电活动。标测通常设及在屯、电图外（皮肤上贴片）和屯、电图 内（带有电极的导管）的使用或形成。典型的屯、脏循环（屯、跳）的屯吨图由P波、QRS复合波和T 波构成。在正常的屯、房去极化过程中，主要电矢量来自SA结，并从右屯、房传播到左屯、房。屯、 房去极化由屯、电图上的P波来表示。QRS复合波反应右屯、室和左屯、室的快速去极化。T波表示 屯、室的复极化(或恢复）。
[000引然而，现有技术的装置经常不提供完整和稳定的屯、腔内的电活动图（记录屯、电 图）。特别是，右屯、房和左屯、房的某些部位内的电活动(例如，房隔，右肺静脉区域)经常难W 标测，因为现有技术的装置不能充分顺应于屯、房的不规则形状W及它们在屯、跳过程中变化 的形状。此外，现有技术的装置不提供尺寸上和/或空间上稳定和完整的屯、电图，因为现有 技术的装置通常随着屯、跳而运动，由此使一些或全部电极离开屯、脏组织运动并使电极与屯、 房组织的对应位置的相对位置变化。
[0006] 由此，本领域中需要一种屯、脏标测导管，该屯、脏标测导管能通常W屯、电图的形式 提供改善的和尺寸上和/或空间上稳定的用于诊断的信号，W及更全面地覆盖屯、脏组织。
【发明内容】
[0007] 本发明提供使用经皮导管来检测屯、律素乱的装置、系统和方法，该经皮导管设计 成允许从Ξ维阵列的表面电极获取许多同时的屯、内膜屯、电图，该导管文中被称为"篮型屯、 脏标测导管"。
[0008] 在本发明的一个实施例中，一种用于感测来自屯、脏的屯、内膜表面的多个局部电压 的系统包括：细长管状构件，该细长管状构件具有内腔、近端和远端；多个晓性样条 (spline,板条），所述晓性样条具有近侧部、远侧部W及位于它们之间的中间部;其中，样条 包括外表面、内表面和两个侧表面，用于牢固地固定样条的近侧部的错定件，其中，错定件 在细长管状构件的远端处牢固地固定到细长管状构件的内腔内；用于牢固地固定样条的远 侧部的末端；W及聚合物构件，该聚合物构件包括相对的第一开口端和第二开口端，运些开 口端在它们之间限定开口内腔，W及包括内构件表面和外构件表面，其中，多个晓性样条中 的至少一个至少部分地设置在聚合物构件的内腔内；具有一个或多个露出的电极的柔性电 极组件带，运些电极设置在聚合物构件的外表面的至少一部分上;其中，柔性电极组件带包 括:聚合物衬底，所述聚合物衬底具有内表面和相对的外表面;一个或多个露出的电极，设 置在聚合物衬底的外表面的至少一部分上；W及一个或多个电迹线，电迹线设置在聚合物 衬底的内表面的至少一部分上或者聚合物衬底的外表面的至少一部分上，一个或多个电迹 线与一个或多个露出的电极电连通;其中，柔性电极组件的一部分从聚合物构件的外表面 在错定件之前过渡到聚合物构件的内表面；W及柔性电极组件的另一部分延伸通过错定件 的至少一部分，并延伸到细长管状构件的内腔内。
[0009 ]在本发明的一个实施例中，一种用于感测来自屯、脏的屯、内膜表面的多个局部电压 的系统包括:细长管状构件，该细长管状构件具有内腔、近端和远端;多个晓性样条，多个晓 性样条具有近侧部、远侧部W及位于它们之间的中间部，其中，样条包括外表面、内表面和 两个侧表面;用于牢固地固定样条的近侧部的错定件，其中，错定件在细长管状构件的远端 处牢固地固定到细长管状构件的内腔内；用于牢固地固定样条的远侧部的末端；W及聚合 物构件，该聚合物构件包括相对的第一开口端和第二开口端，运些开口端在它们之间限定 开口内腔，W及包括内构件表面和外构件表面，其中多个晓性样条中的至少一个至少部分 地设置在聚合物构件的内腔内；具有一个或多个露出的电极的柔性电极组件带，运些电极 设置在聚合物构件的外表面的至少一部分上;其中，柔性电极组件带包括:聚合物衬底，所 述聚合物衬底具有内表面和相对的外表面;一个或多个露出的电极，设置在聚合物衬底的 外表面的至少一部分上；W及一个或多个电迹线，电迹线设置在聚合物衬底的内表面的至 少一部分上或者聚合物衬底的外表面的至少一部分上，一个或多个电迹线与一个或多个露 出的电极电连通;其中，聚合物构件的第一相对的开口端在接近于远侧末端的位置固定到 多个晓性样条中的至少一个的远侧样条部，而聚合物构件的第二相对的开口端在接近于错 定件的位置固定到多个晓性样条中的至少一个的近侧样条部；W及其中聚合物构件的位于 第一相对的开口端和第二相对的开口端之间的中间部不固定到多个晓性样条中的至少一 个的中间部。
[0010]在本发明的一个实施例中，一种用于感测来自屯、脏的屯、内膜表面的多个局部电压 的系统包括:细长管状构件，该细长管状构件具有内腔、近端和远端;多个晓性样条，多个晓 性样条具有近侧部、远侧部W及位于它们之间的中间部，其中，样条包括外表面、内表面和 两个侧表面，其中内和外样条表面具有大致平坦的部分，大致平坦的部分彼此平行，W及此 夕h两个侧样条表面为凸形倒圆，W限定倒圆的矩形形状;用于牢固地固定样条的近侧部的 错定件，其中，错定件在细长管状构件的远端处牢固地固定到细长管状构件的内腔内；用于 牢固地固定样条的远侧部的末端；W及多个聚合物构件，运些聚合物构件分别包括相对的 第一开口端和第二开口端，运些开口端在它们之间限定开口内腔，其中，聚合物构件包括外 表面、内表面和两个侧表面，聚合物构件的横截面轮廓是楠圆形的，W与样条的倒圆的矩形 形状的横截面轮廓匹配，并略大于样条倒圆的矩形形状的横截面轮廓，多个晓性样条中的 每个至少部分地设置在所述多个聚合物构件中不同的一个的内腔内；具有一个或多个露出 的电极的柔性电极组件带，运些电极设置在聚合物构件的外表面的至少一部分上;其中，柔 性电极组件带包括:聚合物衬底，所述聚合物衬底具有内表面和相对的外表面;一个或多个 露出的电极，它们设置在聚合物衬底的外表面的至少一部分上；W及一个或多个电迹线，电 迹线设置在聚合物衬底的内表面的至少一部分上或者聚合物衬底的外表面的至少一部分 上，一个或多个电迹线与一个或多个露出的电极电连通;其中，柔性电极组件带的一部分延 伸通过错定件的至少一部分，并延伸到细长管状构件的内腔内。
[0011 ]在本发明的一个实施例中，一种用于感测来自屯、脏的屯、内膜表面的多个局部电压 的系统包括:细长管状构件，该细长管状构件具有内腔、近端和远端;多个晓性样条，多个晓 性样条具有近侧部、远侧部W及位于它们之间的中间部，其中，样条包括外表面、内表面和 两个侧表面;用于牢固地固定样条的近侧部的错定件，其中，错定件在细长管状构件的远端 处牢固地固定到细长管状构件的内腔内；用于牢固地固定样条的远侧部的末端；W及多个 聚合物构件，运些聚合物构件分别包括相对的第一开口端和第二开口端，运些开口端在它 们之间限定开口内腔，W及包括外表面和内表面，其中，多个晓性样条中的每个至少部分地 设置在多个聚合物构件中不同的一个的内腔内；具有一个或多个露出的电极的柔性电极组 件带，运些电极设置在聚合物构件的外表面的至少一部分上;其中，柔性电极组件带包括： 聚合物衬底，所述聚合物衬底具有内表面和相对的外表面;一个或多个露出的电极，它们设 置在聚合物衬底的外表面的至少一部分上；W及一个或多个电迹线，电迹线设置在聚合物 衬底的内表面的至少一部分上或者聚合物衬底的外表面的至少一部分上，一个或多个电迹 线与一个或多个露出的电极电连通;其中，柔性电极组件带压缩到聚合物构件的外表面内； W及，柔性电极组件带热连结或粘结到聚合物构件的外表面。
[0012] 本发明的运些换其他特征和优点将从结合附图读取的本发明的示例性实施例的 如下详细说明中变得清楚。在整个附图的若干视图中，对应的参考元件数字或符号指示对 应的部件。
【附图说明】
[0013] 图1是本发明的篮型屯、脏标测导管系统的立体图。
[0014] 图2是根据本发明的图1的篮型屯、脏标测导管系统的侧视图。
[0015] 图3是用于将图1的篮型屯、脏标测导管和图4的引导导管输送到体腔内或器官内的 现有技术的引入导管的示意图。
[0016] 图4是用于将图1的篮型屯、脏标测导管输送到体腔内或器官内的现有技术的引导 导管的示意图。
[0017] 图5是根据本发明的图1的系统的篮的一部分的局部放大剖视图，该图示出超出止 血穿透器和/或引导导管并位于其外的扩张的篮。
[0018] 图6是根据本发明的图1的系统的篮的一部分的局部放大剖视图，该图示出位于止 血穿透器和/或引导导管内的径向压缩的篮。
[0019] 图7是根据本发明的图1的系统的篮的一部分的放大侧视图，该图示出Μ形对称的 远侧样条。
[0020] 图8是根据本发明的图7的Μ形篮的立体图.
[0021] 图9是根据本发明的图7的Μ形篮的右视图，该图示出对称的样条角度。
[0022] 图10是图1的系统的篮的立体图，该图示出根据本发明的篮实施例的Μ形非对称的 远侧样条。
[0023] 图11是根据本发明的图10的Μ形篮的右视图，该图示出非对称的样条角度。
[0024] 图12是根据本发明的图7的Μ形篮的样条的侧视图，该图示出近侧样条回弯部。
[0025] 图13是根据本发明的图12的样条的立体图。
[0026] 图14是根据本发明的图12的样条的远侧部的分解侧视图。
[0027] 图15是根据本发明的图12的样条的近侧部的分解侧视图。
[0028] 图16是根据本发明的图12的样条的远侧部的一部分的放大右视图，该图示出远侧 变薄部。
[0029] 图17是根据本发明的图1的系统的篮的另一实施例的放大侧视图，该图示出Μ形远 侧样条部和近侧切向样条弯部。
[0030] 图18是根据本发明的图1的系统的篮的另一实施例的放大侧视图，该图示出远侧 样条D形弯部和近侧回弯部。
[0031] 图19是根据本发明的图18的样条的立体图。
[0032] 图20是根据本发明的图18的样条的远侧部的分解图。
[0033] 图21是根据本发明的图1的系统的篮的又一实施例的放大侧视图，该图示出远侧 样条D形弯部和近侧切向样条弯部。
[0034] 图22Α到22D示出根据本发明的变薄样条部的侧视图。
[0035] 图23Α示出根据本发明的具有弯折点的处于中性位置的样条的一部分的侧视图。
[0036] 图23Β示出根据本发明的具有弯折点的处于偏转位置的样条的一部分的侧视图。
[0037] 图24是根据本发明的W锐角从远侧末端露出的样条的示意图。
[0038] 图25是根据本发明的W大致直角从远侧末端露出的样条的示意图。
[0039] 图26Α是根据本发明的两部分式焊接的远侧末端的正视立体图。
[0040] 图2她是根据本发明的图26Α的远侧末端的后视立体图。
[0041] 图26C是根据本发明的图26Α的远侧末端的顶部的正视立体图。
[0042] 图26D是根据本发明的图26Α的远侧末端的顶部的仰视图。
[0043] 图26Ε是根据本发明的图26Α的远侧末端的顶部的正视立体图。
[0044] 图26F是根据本发明的具有圆形或圆顶形的上部的两部分式焊接的远侧末端的又 一实施例的正视立体图。
[004引图27Α是根据本发明的包封的细丝卷绕的远侧末端的正视立体图。
[0046] 图27Β是根据本发明的图27Α的远侧末端的侧视图。
[0047] 图27C是根据本发明的图27Α的远侧末端的后视立体图。
[0048] 图27D是根据本发明的图27Α的远侧末端的细丝缠绕的俯视立体图。
[0049] 图27Ε是根据本发明的图27Α的远侧末端的细丝缠绕的后视立体图。
[0050] 图28Α是根据本发明的具有半样条的两部分式远侧末端的另一实施例的侧剖图。
[0051] 图28Β是根据本发明的具有半样条的两部分式远侧末端的另一实施例的侧剖图。
[0052] 图28C是根据本发明的具有全样条的两部分式馴接的远侧末端的另一实施例的侧 剖图。
[0053] 图28D是用于根据本发明的图28C的远侧末端的对准的样条的仰视图。
[0054] 图29是根据本发明的包封的远侧末端的侧视图。
[0055] 图30A是根据本发明的隔膜远侧末端的俯视图。
[0056] 图30B是图30A的隔膜末端的局部剖视图。
[0057] 图31A是根据本发明的带凹槽的近侧错定件的立体图。
[0058] 图31B是根据本发明的图31A的带凹槽的错定件的右侧剖视图。
[0059] 图31C是根据本发明的图31A的带凹槽的错定件的分解局部侧视图。
[0060] 图31D是根据本发明的图31A的带凹槽的错定件的局部剖视图，该错定件可固定地 设置到图1的系统的导管本体的一部分。
[0061] 图32A是根据本发明的具有样条凹口的样条的近侧部的视图。
[0062] 图32B是根据本发明的用于固定图32A的样条的错定件的示意图。
[0063] 图32C是根据本发明的图32B的局部分解图。
[0064] 图33A是根据本发明的图1的系统的篮的分解立体图，该图示出具有样条管组件的 样条。
[006引图33B是根据本发明的图33A的篮的侧视图。
[0066] 图34A和34B是根据本发明的图33A的样条管组件的一部分的剖视图。
[0067] 图34C是根据本发明的图34A和34B的样条的分解剖视图。
[0068] 图34D是根据本发明的具有不透福射标记的样条管组件的剖视图。
[0069] 图34E是根据本发明的图34D的不透福射标记的剖视图。
[0070] 图34F是根据本发明的沿样条管组件的长度具有不透福射标记的样条管组件的局 部剖视图。
[0071] 图34G表示根据本发明的具有不透福射标记结构的篮的侧视图的巧光检查图像， W示出样条和电极位置。
[0072] 图34H是根据本发明的图34G的篮的立体图的巧光检查图像。
[0073] 图341是根据本发明的图34G的篮的转过的侧视图的巧光检查图像。
[0074] 图35A是根据本发明的的样条管组件的立体图。
[0075] 图35B是根据本发明的的样条管组件的另一立体图。
[0076] 图35C是根据本发明的的样条管组件的分解立体图。
[OOW]图3抓是根据本发明的样条管组件的近侧部的分解局部剖视图。
[0078] 图3祀是根据本发明的样条管组件的远侧部的分解局部剖视图。
[0079] 图35F是根据本发明的样条管组件的近侧部的分解局部剖视图，该图示出与样条 管组件的壁相嵌的两个柔性电路。
[0080] 图35G是根据本发明的样条管组件的近侧部的分解局部剖视图，该图示出与样条 管组件的壁相嵌的一个柔性电路。
[0081] 图35H是根据本发明的样条管组件的一部分的分解局部剖视图，该图示出过渡到 样条管组件的内腔内的柔性电路。
[0082] 图36A是根据本发明的柔性电路的俯视图。
[008引图36B是根据本发明的图36A的柔性电路的仰视图。
[0084]图36C是根据本发明的图36A的柔性电路的一部分的分解右侧仰视图。
[0085] 图36D是根据本发明的图36A的柔性电路的一部分的分解左侧俯视图。
[0086] 图36E是根据本发明的图36A的柔性电路的一部分的分解左侧仰视图。
[0087] 图36F是根据本发明的图36A的柔性电路的一部分的示意剖视图。
[0088] 图37A是根据本发明的柔性电路的另一实施例的俯视图。
[0089] 图37B是根据本发明的图37A的柔性电路的一部分的分解右侧俯视图。
[0090] 图37C是根据本发明的图37A的柔性电路的一部分的分解右侧仰视图。
[0091] 图38A是根据本发明的嵌入或压入衬底内的柔性电路的立体图。
[009引图38B是根据本发明的图38A的柔性电路的局部侧向剖视图。
[0093] 图39是根据本发明的柔性电路的另一实施例的俯视图。
[0094] 图40A是根据本发明的具有柔性电路的四线(式)组件的局部立体图。
[0095] 图40B是根据本发明的具有图40A的柔性电路的四线组件的局部剖视图。
[0096] 图41A是根据本发明的具有编织屏蔽件和抗弯折珠缘的导管轴杆的局部切去立体 图。
[0097] 图41B是根据本发明的具有编织屏蔽件和抗弯折珠缘的导管轴杆的又一实施例的 局部切去立体图。
[0098] 图42A是根据本发明的不对称的导管篮的侧视图。
[0099] 图42B是根据本发明的不对称篮的正视图。
[0100] 图42C是根据本发明的不对称篮的正视图。
[0101] 图43A是借助本发明的导管篮系统获得的屯、电图。
[0102] 图43B是借助现有技术的导管篮系统获得的屯、电图。
【具体实施方式】
[0103] 图1是本发明的篮型屯、脏标测系统或组件10的立体图，而图2是图1的导管系统或 组件10的侧视图。如图1和2中所示，导管系统或组件10由Ξ个子组件构成:包括止血穿透器 组件25在内的标测导管组件8、W及加长电缆组件31。标测导管组件8包括样条篮12,该样条 篮包括:带有具有电极(未示出）的样条管组件(未示出）的样条14;导管本体或轴杆20;止血 穿透器组件25(包括止血穿透器管22和止血穿透器手柄24);手柄应变消除部26;手柄28, W 及一体的连接器(未示出）。加长电缆组件31包括匹配的连接器30和加长电缆32;它们如所 示是相关联的。导管组件8允许在患者体内容易地操作并精确定位和控制篮12。连接器30期 望是圆形的，因此，当篮12设置在患者体内时没有转动偏置。例如矩形连接器抓持部(未示 出）的非圆形连接器抓持部会提供转动偏置，该转动偏置如果期望则可用于本发明。匹配的 连接器电缆组件31用于将导管组件8连接到外部装置(未示出），诸如是接收并分析来自导 管组件10的电信号的装置。应变消除部段26特别是在导管组件8设置在患者体内时用于向 导管本体20提供抗扭结力。
[0104] 样条篮12的样条14通过远侧末端16固定在篮12的一个端部处，即远端处，并还通 过近侧错定件18固定在篮12的相对端部处，即近端处。将错定件18固定到本发明的导管8的 导管本体20的内腔20C内和/或导管本体20的远端20B。导管本体20的近端20A固定到手柄28 的应变消除部段26。
[0105] 样条篮12可输送通过并进入人体器官内，诸如但不限于是屯、脏的右屯、房。一种有 用的输送技术包括赛下格(Seldinger)输送技术。赛下格技术采用较短的引入导管，诸如图 3中所示的引入导管34,和如图4中所示的较长导管，诸如导管46,当借助本发明的系统10来 描述时，较长导管也被称为引导导管或输送套管。引入导管或引入器34通常相当短，长度大 约为6英尺，并用于引导通过肌肉并进入期望的静脉。导管46通常是较长的引导套管，通常 为60毫米到80毫米长。在典型的赛下格技术中，用尖