给送流体至患者的装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及根据独立权利要求的前序部分的、给送流体至尤其是患者的装置。
【背景技术】
[0002]在给服药液时通常需要给送出很精确计量的最小量药物。通常，药此时必须被注入患者身体中。尤其在以下药物时就是这种情况，所述药物在口服时完全或部分丧失药效。这样的药包括尤其是蛋白质(如胰岛素、生长激素、干扰素)、碳水化合物(如肝素)、抗体或大多数疫苗。为了不经肠胃的注射，采用了皮下注射器、药笔(所谓的“笔”)或者药栗。
[0003]虽然规定用于一次性使用的皮下注射器因维护成本低和在全球可任意使用而具有一定优点，但其要求使用者有一定的完美施用的经验。尤其是，所述药有可能必须从相应的安瓿瓶中被抽出，在这里，例如要注意充分无气泡和无菌消毒环境。这尤其对于糖尿病患者来说是棘手的，所述患者通常在显著变化的环境中要每天多次给服一剂胰岛素。
[0004]因此，在要定期给服的药物情况下皮下注射器越来越多地被所谓的给药笔排挤。给药笔的优点是，装有足以用于多次剂量的药量的可更换的装药容器(如安瓿瓶、卡氏瓶)被直接装入给药笔中。这种容器例如能被预填充并在消毒状态下供货。当装入该容器时，建立在给药笔和容器之间的流体连通。为了给服，由注射机构如借助活塞杆每次从容器中抽出预定药量并给服。这种给药笔在装药容器更换时通常要求更加小心谨慎，因为注射机构必须退回至初始位置。另外，存在着机械故障的危险，因为这样的给药笔通常是每天使用的并且例如由使用者装袋携带。
[0005]药栗被构造成在较长时间内要安装佩带在患者身体上(例如见W02008/04078A1)。这样的药栗一般包括用于药液的容器以及栗，栗将药输送向该装置的连接口或者注射系统。注射系统此时可以包括留置插管，其在整个给服时间段中留在患者身体内。
[0006]药栗的优点是能最小量地连续给药，因此原则上不同于皮下注射器或给药笔如在固定时刻单独给药的胰岛素笔。但通常无法有足够把握地保证所期望的栗的可靠性，或者给药量的精度不符医嘱。另外，留置插管的施用就位通常要求使用者有一定的经验，并且存在着药栗和留置插管之间的流体连通被中断的危险。
[0007]为了简单舒适地设计留置插管的施用就位，各种已知的药栗具有整体式注射器(例如见W02003/090509A2)。在此，该留置插管在装置投入使用时被驱动机构自动施用就位。柔软的留置插管此时通常由坚硬的穿刺件支承，穿刺尖为了施用被移出和又被移入。硬穿刺尖用于刺透患者皮肤。柔软的留置插管在穿刺尖撤回时留在患者中。
[0008]虽然在这种注射器中已经展现出足够高的使用舒适性，但常见的注射器通常具有不均匀的刺入运动，为此，该留置插管的施用可能变得令人痛苦。另外，存在着该留置插管在施用就位时受损的危险，尤其也由坚硬的穿刺尖在其例如回抽时碰到留置插管内壁时所带来的受损危险。
[0009]因为这种药栗长时间佩带在身体上，故通常有以下要求，尽量结实耐用地构成注射器和药栗的其它零部件且尤其是栗本身。因为有通常维持生命的给药功能，故还对装置的运行可靠性提出更严格的要求。因为所需要的微型化和通常至少有时以一次性单元形式构成，故存在着提供尽可能简单的结构的要求。
【发明内容】
[0010]因此，本发明的任务是克服现有技术的缺点。任务尤其是提供一种给送流体至患者的装置，其操作起来不仅可靠，而且耐用舒适。另外，该装置应该具有简单的结构且能廉价制造。
[0011 ]这些任务将通过具有独立权利要求特征的装置来完成。
[0012]本发明的一个方面涉及一种给送流体尤其至患者的装置，包括尤其至少部分可瘪缩的具有用于容纳流体的内腔的容器。该容器包括尤其是固定安置在该容器内的封闭件，在该封闭件上形成给送口，流体借此能从该内腔被送出。该装置包括由输送驱动机构驱动的用于从容器内腔输送出流体的输送装置。该装置的特点是，该输送装置就流体而言布置在所述内腔和给送口之间，从而该流体可借助该输送装置从该内腔被输送至该给送口。
[0013]在这里，“就流体而言布置”表示组成部分的流体连通合作意义上的布置。因此，一个构件“就流体而言布置”在两个组成部分之间具有至少一个从一个组成部分经该构件延伸至另一个组成部分的流路。
[0014]在这里，该输送装置就流体而言布置在所述容器的内腔和其形成在封闭件上的给送口之间。通过这种方式，该输送装置可以完全或部分形成在容器上，尤其形成在该封闭件内。该输送驱动机构可以布置在该容器外并且例如通过连接机构可被或被连接至该输送装置。但原则上也可以想到以下解决方案，在这里，该输送装置可连接至该容器以获得按照本发明的就流体而言布置在所述内腔和给送口之间。
[0015]该封闭件可以被用于将该输送装置的一部分整合到该封闭件中。在此，例如无需提供或者只需提供少量的可能容易泄漏的流体密封连接。在适当的设计结构中，该装置例如可以只需要一处流体密封连接，其例如将该容器的给送口与例如用于流体皮下给服的注射器相连。
[0016]有可能存在的将所述内腔和/或给送口与该输送装置相连的流道也可以形成在该封闭件内。因此，该封闭件例如能以注塑件形式构成，在注塑件中例如输送装置的一些部分和/或与之相接的流道和流体开口能被构造成固定相连。通过这种方式，导流组成部分可被集成到该容器中，为此例如可以缩小装置的机构尺寸并提高可靠性。
[0017]至少部分可瘪缩地构成所述容器有以下优点，不必设有通风口来通过补流空气到该容器来补偿因取用流体而出现的负压。另外，可瘪缩的容器如袋可以扁平地构成，这尤其是在便携式装置情况下实现节省空间的布置形式。
[0018]该输送驱动机构可被构造成能连接至该输送装置，从而能与该装置的给送单元分离地构成一个驱动单元。这例如可以在便携式胰岛素给服系统情况下是有利的，其中该驱动单元能以可再用的模块形式连接至当前未用的给送单元。该驱动单元最好也包括用于输送驱动机构的蓄能器以及用于输送驱动机构的或用于控制该装置的控制单元。同样，通信机构也可以设置在该驱动单元内，可以借此例如将外操纵单元耦联至该控制单元。
[0019]在容器的封闭件内可以形成抽取流道，其与该内腔连通并且就流体而言与该输送装置相接。同样，可以在封闭件内形成给送流道，其与该给送口连通并且与该输送装置相接。显然如此构成与该输送装置的连接，即，流体可以由输送装置经抽取流道从该内腔被输送入给送流道和至给送口。在变型方式中，该输送装置也可以直接连接至该内腔，例如在封闭件内的抽取口处，和/或直接邻接于该给送口。该输送装置最好如此构成，流体可以从该内腔尤其经抽取流道被吸入。
[0020]就简化的结构而言，该输送装置能以无阀排量栗形式构成。无阀式结构可以在结构上很简单地实现，这尤其在高度微型化情况下例如在便携式胰岛素给服系统情况下是有利的。
[0021]该无阀排量栗例如可以包括回转活塞栗。但该无阀排量栗最好以具有活塞和行程腔的摇摆活塞栗形式构成，在这里，该活塞在运行中在行程腔内的每次行程运动中绕沿行程方向延伸的轴线完成转动运动。这种摇摆活塞栗具有很简单的结构，因此能轻巧紧凑地构成。通过这种方式，该栗能至少部分或完全被集成到该容器中并且例如形成在封闭件内。另外，该摇摆活塞栗可以具有高计量精度并且在关于重力方向的任何取向情况下运行，这尤其在便携式胰岛素给服系统中是有利的。随着驱动方向的改变，输入/输出方向可能颠倒。另外，不需要阀，因为朝向和离开行程腔的进给口和排出口可以被活塞本身因其在行程运动中进行的转动运动被封闭。因此，该活塞一般构成该栗的唯一活动部分。
[0022]该活塞在周侧包括端侧敞开的凹空部，其使各自的进给口或排出口与在该行程腔内由活塞确定的排出腔流体连通。该凹空部例如能以在活塞上的周面削平部的形式构成。但该凹空部最好以轴向取向的纵向槽形式形成在活塞周面上。通过这种方式，可以有针对性地操作该行程腔内的多个方位角相邻的进给口和给送口，做法是所述纵向槽根据活塞的转动位置分别与其中一个所述紧给口或其中一个所述给送口连通。在周向上的纵向槽宽度在此最好如此设定大小，这些孔口可以被纵向槽至少完全遮盖。
[0023]该凹空部的轴向长度一般由该行程和所述孔口的轴向布置来定。当该活塞位于相应的转动位置时，至少其中一个所述孔口最好在活塞完全移入情况下能与该凹空部连通。该凹空部可以为了获得相对于行程腔内壁的更好密封而具有周侧环绕该凹空部或纵向槽的密封筋条。
[0024]因此，该行程腔最好可与活塞的转动位置相关地尤其是或许通过抽取流道与该内腔流体连通或尤其是或许通过该给送流道与该给送口流体连通。该抽取流道此时例如在进给口处通入行程腔，而该给送流道在排出口处通入行程腔。显然该进给口也可以直接通入该内腔和/或该给送口与排出口重合。
[0025]至少该摇摆活塞栗的行程腔优选形成在该封闭件内。通过这种方式，例如也可以在封闭件内直接形成与行程腔相连的流道。此时，该活塞有利地从该封闭件外突入该行程腔。
[0026]尤其是该输送装置的活塞可以通过这种方式在容器外可绕沿行程方向延伸的轴线转动地且沿行程方向可移动地安装在该装置中，尤其是在该装置壳体上。在此情况下，该输送装置包括容器部分如行程腔以及在容器外的部分如活塞支座或活塞部分。
[0027]该输送装置的输送驱动机构可以包括转动驱动机构，尤其是电动转动驱动机构，借此能产生活塞的转动运动。在此情况下，该行程运动可以例如通过传动机构或用于控制的机械导向机构来获得，机械导向机构将转动运动至少部分转换为行程运动。同样，显然也可以想到单独的驱动机构，其负责产生行程运动和转动运动。例如该输送驱动机构可以包括用于行程运动的线性驱动机构和用于转动运动的转动驱动机构。单独的行程驱动机构例如可以按照磁力线性驱动机构形式被直接磁性耦接到该活塞上。
[0028]显然，该转动驱动机构和/或其它驱动机构以及例如活塞本身可以被设置在该装置中的监测装置监测。通过这种方式例如可以保证实际活塞位置对应于期望位置。
[0029]或许该转动驱动机构能通过尤其包括蜗轮的驱动传动机构可被或被连接至该活塞。蜗轮例如允许来自驱动机构的主动轴相对于活塞轴线以一个角度尤其是垂直地布置。通过这种方式，该驱动系能够多用途地且匹配于空间状况地布置。
[0030]另外，因为有驱动传动机构，故例如可以是与活塞固定连接的齿轮相对于另一个齿轮移动，而没有失去两个齿轮啮合。这尤其是在活塞的转动运动和行程运动在此叠加的情况下是有利的。另外，该驱动传动机构还可以包括控制盘或其它构件，其例如控制活塞的运动。
[0031]该活塞的行程运动最好与活塞的转动运动相关联。该行程运动此时有利地与该转动运动强制关联，在这里，这种关联可以通过机械方式来实现。在此情况下，所述关联有利地通过控制面实现，该控制面尤其形成在容器的封闭件上。与活塞固定连接的滑块在此可以在该控制面上滑动。显然，也可以想到其它已知形式的机械关联方式。因为强制关联，故可以通过简单方式保证该活塞在每个行程位置上也位于一个期望的转动位置，或反之亦然。
[0032]所述关联显然尤其在针对行程运动和转动运动设置分开的驱动机构的情况下也可以电子方式通过驱动控制机构来实现。显然，行程运动和转动运动也可以根据需要彼此无关地来控制。
[0033]该容器的封闭件可以具有与该内腔连通的填充流道，填充流道在封闭件的填充口处可封闭地对外敞开。通过这种方式，可以将空的容器例如装入该装置中，并且只在装置使用前由使用者来填充。显然，也可使用预填充的容器，其在供货状态下已经填充有流体地安装在该装置中。
[0034]该填充口能配设有用于连接流体源的连接机构，尤其是鲁尔接头。通过这种方式，流体源例如注射器或储罐能以简单方式被连接至该容器。该装置的壳体以及该填充口能为此相应地构成，从而该填充口可从外面接近。显然，该填充口也可以包