具有剂量限制螺母用以防止设定高于留存药物数量的剂量的笔型药物输送装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种驱动机构，该驱动机构适合用于注射装置，尤其是笔型药物输送装置。该机构包括:壳体;拨选构件;驱动构件，其接合导螺杆;第一离合器，其在联接状态下在转向上联接驱动构件和壳体，在断开状态下允许驱动构件和壳体之间的相对旋转;第二离合器，其在联接状态下在转向上联接驱动构件和拨选构件，在断开状态下允许驱动构件和拨选构件之间的相对旋转;螺母;和端止挡，其限制螺母的移动。此外，本发明涉及一种包括这种驱动机构和包含药剂的储罐的注射装置。
【背景技术】
[0002]例如从EP1974761B1获知上文所限定的注射装置，在该注射装置中，螺母键合到外主壳体并且可以沿着驱动套筒上的螺纹被推进。当到达最终剂量分配位置时，在螺母的表面上形成的径向止挡抵靠驱动套筒的表面上的径向止挡，阻止螺母和驱动套筒两者进一步旋转。
[0003]此外，从EP1 909 870 B1获知包括扭转弹簧的驱动机构。该装置包括限制器，该限制器联接到驱动器和活塞杆，使得在剂量设定期间驱动器和活塞杆之间的相对旋转促使限制器朝停止位置移动，在停止位置中，限制器阻止设定超过注射装置中的储存器中的药剂量的剂量。由于活塞杆具有比驱动器和扭转弹簧小的直径，在一些情况下，限制装置的致动并且因此经活塞杆承受相对高的扭矩可能是困难的。
[0004]作为进一步的替代方案，EP1 570 876 B1建议了一种用于注射装置的限制机构，该限制机构阻止设定超过在注射装置的储罐中剩余的液体量的剂量。该机构包括螺母构件和筒状驱动器，在筒状驱动器的外表面上设置有螺旋形螺纹，螺旋形螺纹具有限定与储罐中药物的总量相关的螺纹长度的端部。螺母构件设置有接合驱动器的所述螺旋形螺纹的螺纹。该机构要求，剂量设定构件当旋转以设定剂量时在壳体中向外旋拧，而当注射剂量时或当旋转以减少太大的设定剂量时，剂量设定构件被压入到所述壳体中。在一些情况下，该要求可以被视为缺陷。
[0005]W0 2008/031235 A1、W0 2009/070911 A1 和W0 2009/105909 A1 公开了螺母位于驱动器和拨选构件之间的机构。拨选构件在轴向上移动，用于分配剂量。此外，W02012/125876A1公开了的机构具有位于驱动器和拨选构件之间的螺母，驱动器在剂量设定和/或剂量重新设定期间在轴向上移动。
【发明内容】
[0006]本发明的一个目的是提供一种上述解决方案的改进的替代方案。特别是，本发明的一个目的是提供一种驱动机构和一种具有可靠机构的注射装置，该可靠机构阻止设定超过预定阈值(例如，在注射装置的储罐中剩余的药剂量)的剂量。
[0007]这个目的通过具有权利要求1的特征的驱动机构实现。根据本发明，螺母在转向上约束至驱动构件并且螺纹接合到拨选构件。换言之，螺母位于拨选构件和驱动构件之间，使得螺母相对于驱动构件不可以旋转并且经螺纹结合部联接到拨选构件。因此，如果将驱动构件经第一离合器联接到壳体并且使拨选构件旋转，例如在剂量设定或剂量重新设定期间，则螺母将相对于拨选构件移动，受到螺纹结合部的引导。另一方面，如果第二离合器阻止拨选构件和驱动构件之间的任何相对旋转，则螺母将维持其相对于驱动构件和拨选构件的转向位置。端止挡可以被设置在一达到预定阈值就允许螺母和端止挡抵靠或相互作用的位置处。通常，这可以是最大可设定剂量，例如，在注射装置的储罐中剩余的药剂量。如果螺母抵靠端止挡，则拨选构件和驱动构件之间的进一步相对旋转是不可能的。因此，不论第二离合器的状态如何，都可以阻挡驱动机构和注射装置，以阻止设定更高的或另外的剂量，并且/或者阻止剂量分配。根据一个优选实施例，螺母和端止挡的抵靠阻止设定超过注射装置中的储存器中的药剂量的剂量。
[0008]上文所限定的驱动机构的一般功能是设定剂量并且随后分配设定的剂量。剂量设定(剂量拨选)通常需要用户操纵驱动机构的一个元件，优选的是例如经拨选手柄使拨选构件旋转。在剂量分配期间，拨选构件可以移动(例如旋转)返回至其原始位置，其中，在剂量设定期间未被致动的驱动构件在剂量分配期间随同拨选构件一起移动。驱动构件的移动可以是旋转、移位或例如沿着螺旋形路径的组合移动。驱动构件可以作用在导螺杆上，导螺杆用作用于在剂量分配期间从储罐排出药剂的活塞杆。
[0009]除了驱动机构的该基本功能之外，在一些情况下，优选允许对已经设定的剂量进行重新设定，即，校正或取消选择剂量。优选的是，用户只要例如经拨选手柄使拨选构件沿与在剂量设定期间旋转相比相反的方向旋转。优选的是，驱动构件在剂量重新设定期间不被致动。
[0010]根据本发明的优选的可选特征，在剂量设定(拨选)和剂量重新设定(取消选择)期间，拨选构件和驱动构件两者相对于壳体都不在轴向上移动。考虑到螺母旨在阻挡机构以阻止例如设定超过注射装置中的储存器中的药剂量的剂量，拨选构件和驱动构件的相对轴向移动可能导致该机构失灵或降低该机构的准确性。此外，优选的是提供拨选构件，使得它在机构的任何操作期间都不在轴向上移动。这也可以阻止螺母的非预期轴向移动。如果拨选构件不在轴向上移动，则拨盘延伸，即在剂量设定期间装置变长，不太可能发生。
[0011]为了允许机构的部件的旋转，如果这些部件绕着驱动机构的公共纵向轴线主要同中心地定位，则是优选的。因此，这些部件可以具有管状或套筒状形状。例如，螺母、驱动构件和拨盘每个都可以是管元件，螺母围绕着驱动构件，拨选构件围绕着螺母(并且因此围绕着驱动构件)。作为替代方案，螺母可以被设计为对开螺母，即，环形分段。
[0012]此外，虽然期望减小驱动机构的部件的总数，但是出于制造原因，将一个或多个部件分成单独的元件可能是有用的。例如，壳体可以包括外主体和插件和/或内主体，内主体在轴向上和/或在转向上约束至外主体。此外，离合器可以通过在待由离合器联接或断开的部件上直接设置突起和/或凹槽来设计。作为替代方案，单独的离合器元件可以被设置成置于要联接或断开的两个部件之间。
[0013]本发明涉及可以在注射装置中使用的驱动机构。注射装置通常进一步包括储罐保持器和容纳有将被分配的药剂的储罐。在可重复使用的注射装置中，储罐保持器可以从驱动机构脱离以用新的储罐更换空储罐。作为替代方案，在一次性注射装置中，储罐保持器和储罐牢固地附接到驱动机构，使得在已经从储罐分配多个剂量之后必须丢弃整个注射装置。
[0014]在下文中，注射装置或驱动机构的远端被称为储罐和例如针所在的一端，而相对端是近端。剂量按钮可以被设置在近端处。
[0015]根据本发明的一个方面，螺母被引导能在驱动构件上在轴向上移位。这可以通过螺母和驱动构件之间的花键结合来实现。例如，螺母在其径向内表面上可以设置有轴向延伸凹槽或槽口，而驱动构件在其径向外表面上设置有至少一个相应的轴向肋或突起。作为一个替代方案，驱动构件可以设置有一个以上凹槽，螺母可以设置有至少一个突起(花键)。
[0016]优选的是，螺母具有外螺纹，该外螺纹接合拨选构件的内螺纹，使得在剂量设定期间驱动构件和拨选构件之间的相对旋转导致螺母朝端止挡移动。在驱动机构的一种替代布置中，拨选构件和驱动构件在剂量分配期间可以执行相对旋转，使得螺母和端止挡的抵靠将阻止进一步的剂量分配。
[0017]拨选构件和螺母之间的螺纹结合部可以是全螺纹，S卩，延伸过大于360°。该螺纹可以自锁或不自锁。为了减小驱动机构的全长，优选为螺纹结合部选择相对小的螺距，例如小于2mm，优选小于1mm。如果拨选构件是管状元件并且螺纹结合部设置在拨选构件的径向内表面上，则拨选构件的内螺纹优选包括延伸小于180°的多个螺纹分段。利用螺纹结合部的这种设计，可以使用非常简单的开闭模具工具结构来制造拨选构件(无任何旋转元件)。
[0018]优选的是，端止挡设置在拨选构件上。这使得螺母和端止挡的抵靠独立于驱动构件和拨选构件之间的可能的相对轴向移动。作为一个替代方案，端止挡可以被设置在驱动构件上。端止挡可以是转向止挡、轴向止挡或其组合。由于转向止挡与轴向止挡相比准确性增加，所以转向止挡是优选的。
[0019]根据本发明的一方面，在剂量设定和剂量重新设定期间，第一离合器处于其联接状态，第二离合器处于其断开状态。因此，在剂量设定和剂量重新设定期间，驱动构件在转向上固定到壳体，而拨选构件被允许相对于驱动构件旋转。可以设置弹簧或任何其它可弹性变形的元件，在剂量设定和剂量重新设定期间，使第一离合器偏向处于其联接状态，并且/或者使第二离合器偏向处于其断开状态。在本发明的一个实施例中，这种致偏可以起到将第二离合器拉到其联接状态的作用，该联接状态不是永久联接状态，即，用户扭矩能够克服这种联接。
[0020]在一个优选实施例中，第二离合器包括带齿的棘轮咔哒发声器，该棘轮咔哒发声器的齿在顺时针和逆时针方向上具有不同的倾斜齿角度，使得在第二离合器的断开状态下允许齿相互越过，在顺时针和逆时针方向上具有不同的阻力，并且其中，在剂量设定和剂量重新设定期间，第二离合器的齿在断开状态下接合但是允许通过克服弹性构件(例如，弹簧)的力进行轴向移动而相互越过。为了在其断开状态下充当棘轮咔哒发声器，第二离合器被布置成使得其齿在断开状态下松动接合。换言之，第二离合器在联接状态下充分地接合，阻止驱动构件和拨选构件之间的任何相对旋转，而在断开状态下驱动构件可以相对于拨选构件相对旋转，棘轮咔哒发声器的齿相互越过以向用户提供可触知和/或听得到的反馈。由于棘轮咔哒发声器齿有不同的倾斜齿角度，所以，在顺时针和逆时针方向上，齿相互越过产生的声音可以是不同的。位于驱动构件和拨选构件之间的第二离合器因此提供两个功能:一方面，第二离合器允许或阻止驱动构件和拨选构件之间的相对旋转，另一方面，它在第二离合器的断开状态下提供棘轮咔哒发声器。因此，根据本发明的驱动机构需要更少的部分或部件。
[0021]优选的是，在剂量分配期间，第一离合器处于其断开状态下，允许驱动构件和壳体之间的相对旋转，而第二离合器处于其联接状态下，在转向上约束拨选构件和驱动构件。这提供基于如下原理的驱动机构:驱动构件和拨选构件在剂量设定和剂量重新设定期间相对于彼此旋转，而驱动构件和拨选构件在剂量分配期间一起旋转。因此，拨选构件优选的是在剂量分配期间旋转并且带动驱动构件，驱动构件致动导螺杆。
[0022]联接或断开第一离合器存在不同的方式。根据一个优选实施例，第一离合器通过使驱动构件相对于壳体在轴向上移位来联接和断开。作为一个替代方案，驱动构件可以旋转，并且/或者，一个单独的部件可以相对于壳体移动，即，移位和/或旋转。根据本发明的一个进一步实施例，驱动机构包括触发器离合器，该触发器离合器保持在转向上固定但能在壳体内轴向移位。第一离合器可以通过使触发器离合器相对于驱动构件在轴向上移位而断开。
[0023]为了致动触发器离合器，驱动机构优选的是包括可枢转地附接到壳体的触发器。触发器可以接合触发器离合器，使得触发器相对于壳体的转动使触发器离合器在轴向上移位。
[0024]第一离合器可以包括可释放的锁定装置，所述可释放的锁定装置直接设置在驱动构件和/或壳体上，或在连接到驱动构件和/或壳体的一个以上单独的部件上。优选的是，第一离合器包括驱动构件外表面上的至少一个花键和壳体内表面上或壳体插件内表面上的至少一个相应的槽口。作为替代方案，槽口可以被设置在驱动构件的外表面上，而壳体的内表面设置有相应的花键。换言之，第一离合器优选相对于驱动构件和壳体沿径向设置。
[0025]—般地说，第二离合器以与上文相对于第一离合器所描述的类似的方式设置。然而，如果第二离合器在驱动构件的前边缘上包括面齿并且在拨选构件的前边缘上或在像离合器片等单独部件的前边缘上包括相应的面齿，则是优选的。此外，可以在驱动构件和/或拨选构件或离合器片的凸缘或肩部上设置面齿。因此，第二离合器相对于驱动构件和拨选构件应该说是在轴向上设置。
[0026]根据本发明的一个实施例，提供在转向上固定到拨选构件的离合器片。离合器片可以进一步在轴向上固定到拨选构件。离合器片形成第二离合器的部分，其中第二离合器通过使离合器片相对于驱动构件在轴向上移位而联接和断开。换言之，第二离