驱动机构及具有驱动机构的注射装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种驱动机构，该驱动机构适合用于注射装置，尤其是笔型药物输送装置。该机构包括:壳体;活塞杆，其相对于壳体至少能在轴向上移动;和驱动构件，其经第一离合器联接到壳体，使得驱动构件相对于壳体绕旋转轴线的相对旋转在剂量设定期间被阻止而在剂量分配期间被允许。优选的是，驱动构件接合活塞杆，使得驱动构件的旋转促使活塞杆的轴向移动。此外，本发明涉及一种包括这种驱动机构和容纳有药剂的储罐的注射
目.ο
【背景技术】
[0002]在下文中，注射装置或驱动机构的远端被称为储罐和例如针所在的一端，而相对端是近端。剂量按钮可以被设置在近端处。
[0003]上文所限定的驱动机构的一般功能是设定剂量，随后分配设定的剂量。剂量设定(剂量拨转)通常需要用户操纵驱动机构的一个元件，优选的是例如经拨转手柄使拨转构件旋转。在剂量分配期间，拨转构件可以移动(例如旋转)返回至其原始位置，其中，在剂量设定期间未被致动的驱动构件在剂量分配期间随同拨转构件一起移动。驱动构件的移动可以是旋转、沿远侧方向移位或例如沿着螺旋形路径的组合移动。驱动构件可以作用在活塞杆(例如，导螺杆)上，用于在剂量分配期间将药剂从储罐排出。
[0004]除了驱动机构的该基本功能之外，在一些情况下，优选允许对已经设定的剂量进行重新设定，即，校正或取消选择剂量。优选的是，用户只要例如经拨转手柄使拨转构件沿与在剂量设定期间旋转相比相反的方向旋转。优选的是，驱动构件在剂量重新设定期间也不被致动。
[0005]在剂量设定开始时，机构通常在零剂量位置，即，先前剂量已经完全被给送，并且没有新的剂量被拨转。用户可以设定至多为最大剂量的剂量，该最大剂量例如通过提供阻止设定更高剂量的端止挡来由该机构限定。通常，最大可设定剂量是60个单位、80个单位、100个单位或120个单位的药剂。在剂量重新设定期间，已经设定的剂量可以下降直至装置的零剂量位置。重要的是，用户完全分配所需的设定剂量以避免剂量不足，剂量不足可能具有严重的医疗后果。因此，必须向用户指示在剂量分配之后机构处于其零剂量位置。
[0006]为了允许驱动机构的部件的旋转，优选的是，这些部件主要是围绕着驱动机构的公共纵向轴线同中心地定位。因此，这些部件可以具有管或套筒状形状。例如，驱动构件和拨选或剂量设定构件每个都可以是管元件。一些部件可以设置成完全或部分地围绕其它部件，或可以设置成一个在另一个后面。
[0007]从W099/38554A1得知一种注射装置，该注射装置包括壳体、与壳体插件螺纹接合的活塞杆和驱动构件。在剂量设定期间，驱动构件不相对于壳体旋转。然而，在剂量分配期间，允许驱动构件相对于壳体的相对旋转。驱动构件接合活塞杆，使得驱动构件的旋转导致活塞杆的轴向移动。棘轮设置在驱动构件与壳体插件之间，允许驱动构件仅沿一个方向旋转。
[0008]从EP1974761B1得知另外一种注射装置，在该注射装置中，在剂量设定、剂量重新设定和剂量分配期间，剂量手柄和剂量拨选套筒相对于壳体和壳体插件在零剂量位置与最大剂量位置之间旋转。驱动套筒设置有离合器，该离合器被布置成使得驱动构件相对于壳体绕旋转轴线的相对旋转在剂量设定期间被允许而在剂量分配期间被阻止。
[0009]已知的注射装置通常包括容纳有药剂的储罐。塞子或活塞，通常由超弹性或粘弹性物质制成，位于储罐中。已知注射装置的一个潜在缺点是机构内的间隙的影响，这些间隙作为制造公差或装配设计的结果，当拨选装置获取随后的剂量时，机构内的间隙会导致活塞杆稍微前进，而分配药剂。换句话说，可能在剂量设定期间发生“滴落”，因为药剂的损失以及引起装置用户的潜在混淆，“滴落”是不希望的。
[0010]W02012/128699A1公开了一种药物输送装置，该药物输送装置包括壳体、活塞杆和驱动螺母，它们被布置成使得驱动螺母的旋转驱动活塞杆前进。致动构件的环形构件阻止驱动螺母旋转。当向前推动致动构件时，环形构件与驱动螺母脱离并且允许驱动螺母旋转。TO2012/128699A1的装置进一步包括沿缩回方向促使活塞杆和驱动螺母动作的弹簧。这是为了消除驱动机构内的任何游隙并且阻止药剂的滴流。弹簧的作用不会导致驱动螺母相对于壳体沿使活塞沿近侧方向移动的方向旋转。此外，弹簧的作用独立于致动构件的环形构件与驱动螺母的重新接合。
[0011]W02011/039203A2公开了一种具有联接到活塞杆的驱动器的药物输送装置。在剂量设定期间，不阻止驱动器和壳体的相对旋转。相反，在剂量设定期间以及在剂量设定操作之后产生驱动器相对于壳体的小旋转运动。斜面环被设置为附加部件部分，与驱动器相互作用，使得在剂量分配结束时，驱动器执行小旋转运动，导致活塞杆执行沿近侧方向的轴向移动。
【发明内容】
[0012]本发明的一个目的是提供一种上述解决方案的改进的替代方案。特别是，本发明的一个目的是提供一种在剂量设定期间阻止滴落的驱动机构和注射装置。
[0013]这个目的通过具有权利要求1的特征的驱动机构来实现。根据本发明，第一离合器被设计且布置成，在第一离合器的接合(或重新接合)期间，沿使活塞杆沿近侧方向移动的方向产生驱动构件相对于壳体的旋转。换言之，第一离合器的(重新)接合造成活塞杆的缩回或反转，因此减弱了活塞杆作用在储罐中的塞子或活塞上的力。在一些情况下，这可能在储罐中的活塞杆与塞子或活塞之间产生小空隙或间隙。然而，为了阻止在随后的剂量设定期间的滴落，在大多数情况下，通过使活塞杆缩回或反转使活塞杆仍然与活塞或塞子相接触，足以减小储罐内的压力。如果壳体与驱动构件之间的离合器的接合导致活塞杆的轴向移动，则可以省略附加组件部分，像弹簧或斜面环，因此装置制造起来更便宜并且不太复杂ο
[0014]活塞杆优选与壳体以及与驱动构件相接合，使得驱动构件相对于壳体的旋转导致活塞杆的轴向移动。例如，活塞杆可以花键联接到驱动构件并且与壳体螺纹接合。作为替代方案，活塞杆可以花键联接到壳体并且与驱动构件螺纹接合。
[0015]优选的是，第一离合器的(重新)接合通过驱动构件相对于壳体和/或壳体插件(内主体)的相对轴向移动实现。作为替代方案，可以设置离合器片，其在转向上固定到壳体和/或壳体插件。该离合器片可以在轴向上移动以脱离以及(重新)接合第一离合器。
[0016]根据一个优选实施例，第一离合器包括设置在驱动构件上的第一齿和设置在壳体或壳体插件上的相应的第二齿。优选的是，第一和/或第二齿分别是设置在优选管状驱动构件的径向外表面上以及壳体或壳体插件的径向内表面的花键。一般地讲，如果第一齿或第二齿只包括仅一个单齿，则就够了。然而，为了增加第一离合器可承受的扭矩，优选分别在驱动构件上以及在壳体或壳体插件上设置几个齿。这些齿分别均匀地布置在驱动构件的内、外周上以及在壳体或壳体插件上。优选的是，可以选择齿的数量，使得驱动构件从一个齿到相邻齿的旋转导致活塞杆的移动对应于从储罐分配一个单位的药剂。
[0017]在第一离合器的(重新)接合期间，存在导致驱动构件相对于壳体旋转的几种可能性。一个替代方案涉及，第一齿和/或第二齿包括与平行于驱动构件的旋转轴线的平面倾斜达例如在1°与50°之间的角度优选5°至25°的角度的表面。因此，齿可以是倾斜的和/或设置有斜面。作为替代方案，齿可以具有类似具有弯曲轨道的滑块引导部的结构。
[0018]虽然期望减小驱动机构的部件的总数，但是出于制造原因，将一个或多个部件分成单独的元件可能是有用的。例如，壳体可以包括外主体和插件和/或内主体，内主体在轴向上和/或在转向上约束至外主体。此外，离合器可以通过在有待通过离合器联接或断开的部件上直接设置突起和/或凹槽来设计。作为替代方案，单独的离合器元件可以被设置成介于要联接或断开的两个部件之间。
[0019]在一优选实施例中，驱动机构包括在转向上约束至壳体的内主体，其中第二齿设置在内主体上。内主体可以是如下部件:该部件固定至壳体，使得内主体和壳体表现得像单个部件。作为替换方式，内主体是一个单独的元件，其在转向上约束至壳体但是能轴向移位。
[0020]为了允许显示设定剂量，驱动机构可以包括数字套筒，数字套筒与壳体或内主体螺纹接合，并且可在零剂量位置与最大剂量位置之间移动。此外，零剂量止挡可以被设置在数字套筒和/或壳体或内主体上，其在零剂量位置时在一个旋转方向上阻止数字套筒相对于壳体或内主体沿相对运动。(一个或多个)零剂量止挡在剂量分配结束时优选相互抵靠，从而限制数字套筒的旋转。
[0021]齿之间的间距通常小到足以使得第一离合器重新接合，而不论齿的相对位置如何。然而，如果相对于数字套筒的零剂量止挡位置，这些齿的位置是使得驱动构件在齿接合时小幅度旋转，因此使活塞杆反转远离储罐塞子，则是优选的。
[0022]本发明的驱动机构可以用于需要不同部件的许多不同的注射装置中。根据第一实施例，驱动机构进一步包括:剂量设定构件;扭转弹簧，其布置在壳体与剂量设定构件之间；第二离合器，其在剂量设定期间使驱动构件和剂量设定构件在转向上断开，而在剂量分配期间将驱动构件联接到剂量设定构件;按钮，其设置在驱动机构的近端上，其中按钮的致动导致驱动构件的轴向移位、第一离合器的断开和第二离合器的联接。
[0023]根据第二实施例，驱动机构进一步包括:剂量设定构件;扭转弹簧，其布置在壳体与剂量设定构件之间；第二离合器，其在剂量设定期间使驱动构件和剂量设定构件在转向上断开，而在剂量分配期间将驱动构件联接到剂量设定构件;触发器，其设置在壳体的一侧上，其中触发器的致动导致作用在驱动构件上的触发器离合器的轴向移位、第一离合器的断开和第二离合器的联接。
[0024]根据第三实施例，驱动机构进一步包括:剂量设定构件;压缩弹簧，其布置在壳体与活塞杆之间；第二离合器，其在剂量设定期间使驱动构件和剂量设定构件在转向上断开，而在剂量分配期间将驱动构件联接到剂量设定构件;按钮，其中按钮的致动导致剂量设定构件的轴向移位、第一离合器的断开和第二离合器的联接。
[0025]根据第四实施例，驱动机构进一步包括:剂量设定构件；扁簧，其布置在壳体与驱动构件之间；第二离合器，其在剂量设定期间使驱动构件和剂量设定构件在转向上断开，而在剂量分配期间将驱动构件联接到剂量设定构件;按钮，其设置在驱动机构的近端上，其中按钮的致动导致驱动构件的轴向移位、第一离合器的断开和第二离合器的联接。扁簧可以设置为直接缠绕在壳体和驱动构件上，或优选缠绕在分别附接到壳体和驱动构件的卷轴上。
[0026]本发明的目的进一步通过根据权利要求13的注射装置来实现。注射装置可以包括如上所述的驱动机构和容纳有药剂的储罐。优选的是，第三实施例的压缩弹簧或第四实施例的扁簧预张紧以存储分配储罐的整个内含物所需的能量。
[0027]本文中使用的术语“药剂”(medicament)意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
[0028]其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
[0029]其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于