用于刺激电疗法的方法和装置的制造方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请设及2006年8月15日授权的标题为"extracting causal information from a chaotic time series(从混浊时间序列提取因果信息r的美国专利号7092849,该 专利的全部内容通过引用并入本文。本申请也设及提交的下列同时提交的申请：题为 ('stimulative electrotherapy using autonomic nervous system control(使用自主神 经系统控制的刺激电疗法r的美国专利申请代理人案卷编号89562-000300US-874038,题 为('method and apparatus for autonomic nervous system sensitivity-point testing(自主神经系统敏感点测试的方法和装置r的美国专利申请代理人案卷编号 89562-000400US-874044W及题为 "computer implemented Gaining a procedure(计算 机实施的程序训练r的美国专利申请代理人案卷编号89562-000500US-874022,上述专利 申请的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
[0003] 本发明主要设及向患者施加电信号的方法和装置，具体地，用于向患者的神经系 统施加时间变化信号的方法和装置。
【背景技术】
[0004] 屯、率变异性测量已被证实为评估自主神经系统对屯、脏系统的影响的强有力方式。 事实上，自主神经系统与其交感神经和副交感神经（W下也称作"迷走神经"子系统)一起支 配身体内的屯、肌和每个脏器的不自主动作。
[000引自主神经系统不能直接触及主动控制。而是基于自主反射和中央控制W自主方式 运转。其主要功能之一是维持体内的内环境平衡。自主神经系统在有机体与其周围环境的 相互作用中进一步扮演自适应角色。
[0006] 在许多疾病中，自主神经系统的交感和/或副交感部受影响导致自主机能失调。于 是具有关于自主神经系统的活动和状态的可靠且为代表性的测量就很重要。
[0007] 授予Laf i Ue等人的美国专利No. 7，092，849描述了用于从时变信号分析自主神经 系统的状态的方法、系统和计算机代码，其中时变信号表示由自主神经系统支配的屯、脏系 统所产生的准周期事件之间的混浊序列的时间间隔。因此，自主神经系统的副交感神经部 分和交感神经部分之间的交感-迷走神经平衡的实时监控是可能的。
[0008] 自主神经系统在疼痛调节和感知中扮演重要的角色，并且慢性疼痛可能是因为体 内中枢神经系统中的机能障碍。虽然有许多药物和物理治疗法用于治疗疼痛，但它们并不 能治愈疼痛而仅仅是掩盖疼痛反应，有时(诸如麻醉药物治疗)还伴有不期望的副作用。
[0009] 点刺激器械是用于治疗随时间慢性疼痛的永久性针灸类似针和电刺激的非麻醉 性组合。电刺激器械基于通过刺激耳朵上的点使身体的机能障碍正常化而使用耳针疗法作 为治疗。据信所得到的疼痛和疾病的改善通过交感神经和副交感神经系统的网状结构。耳 朵中的指定点与身体中的主要器官相关。然而，现有用于检测和定位皮肤表面上的点刺激 针插入的敏感点的医疗装置和治疗方案还不能运用实时监测交感迷走神经平衡的功能。现 有的点刺激装置只提供固定的电刺激信号
【发明内容】
[0010] 根据本发明的一个实施例，电气装置包括电池、适于生成周期性信号的电路、无线 射频收发器。所述电气装置还包括适于设置周期性信号的特性的控制电路。所述特性通过 无线射频收发器的输入端接收。所述电气装置还包括第一导电电极，所述第一导电电极适 于电接触、并当周期性信号注入表面的第一部分下面时刺穿该表面的第一部分。周期性信 号禪合至所述第一导电电极。
[0011] 根据一个实施例，电气装置还包括第二导电电极，所述第二导电电极适于电接触 但不刺穿表面的第二部分。第二导电电极提供第二导电电极和表面的第二部分之间的直接 电接触，当周期性信号注入表面的第一部分下面时，所述第二导电电极提供周期性信号的 返回信号路径。
[0012] 根据一个实施例，电气装置还包括具有绝缘表面和在绝缘表面中的至少第一孔的 外壳。第一导电电极适于被定位在外壳外面并通过第一孔禪合至所述电路。所述外壳包封 电池和电路。
[0013] 根据一个实施例，所述外壳适于具有当周期性信号注入表面的第一部分下面时适 于符合表面的第=部分的形状。根据一个实施例，所述外壳适于气密密封所述电气装置。 [00 14] 根据一个实施例，无线射频收发器W选自BIucUX加联、化<，WPAN某、ZigBcc嚴、 DASH7液、Z-Wave液、MiW巧述OSION:!?.的传输标准工作。根据一个实施例，所述特性选 自频率、幅值、脉冲形状或占空比中的一种。
[0015] 根据一个实施例，周期性信号是电疗信号。周期性信号的特性适于刺激患者的副 交感神经系统的反应。当周期性信号注入表面的第一部分下面时，所述表面是患者的皮肤。 根据一个实施例，周期性信号的频率设置为与患者治疗相关联的预定频率。
[0016] 根据本发明的一个实施例，信号注入的方法包括提供电池、提供无线射频收发器、 提供第一导电电极。该方法还包括由电路适时生成周期性信号，通过无线收发器的输入端 接收周期性信号的特性，并经由控制电路设置所述特性。所述方法还包括将周期性信号禪 合至第一导电电极，电接触表面的第一部分，W及当周期性信号注入表面的第一部分下面 时刺穿该表面的第一部分。
[0017] 根据一个实施例，所述方法还包括第二导电电极电接触表面的第二部分但不刺穿 该表面的第二部分。第二导电电极提供第二导电电极和表面的第二部分之间的直接电接 触，从而当周期性信号注入表面的第一部分下面时，所述第二导电电极提供周期性信号的 返回信号路径。
[0018] 根据一个实施例，所述方法还包括提供具有绝缘表面和在绝缘表面中的至少第一 孔的外壳，并将第一导电电极定位在所述外壳外面。所述方法还包括通过第一孔将第一导 电电极禪合至电路，并用所述外壳密封电池和电路。
[0019] 根据一个实施例，所述方法还包括，使所述外壳成形为当周期性信号注入表面的 第一部分下面时适于符合表面的第=部分的形状。根据一个实施例，所述方法还包括用外 壳气密密封所述电气装置。
[0020] 根据一个实施例，所述方法还包括选自频率、幅值、脉冲形状或占空比中的一种选 择所述特性。根据一个实施例，所述方法还包括将周期性信号的频率设置为与患者治疗相 关联的预定频率。
[0021] 参考下面的【具体实施方式】和附图，可更好理解本发明的实施例的实质和优点。
【附图说明】
[0022] 图1示出根据本发明的一个实施例的患者测试现场的简化框图。
[0023] 图2示出根据本发明的一个实施例的自主神经系统敏感点测试仪的简化框图和图 1所示的患者皮肤的一部分。
[0024] 图3示出根据本发明的一个实施例的图2所示的自主神经系统刺激器的简化框图。
[0025] 图4A示出根据本发明的一个实施例的用于测试患者皮肤上的自主神经系统敏感 点的方法的简化流程图。
[0026] 图4B示出根据本发明的另一实施例的用于测试患者皮肤上的自主神经系统敏感 点的方法的简化流程图。
[0027] 图5示出在图4B所示方法中使用的交感迷走神经平衡的示例性反应。
[0028] 图6示出根据本发明的一个实施例的患者治疗现场的简化框图。
[0029] 图7示出根据本发明的一个实施例的电疗刺激器的简化框图和图6所示的患者皮 肤的一部分。
[0030] 图8示出根据本发明的另一实施例的用于电疗信号注入到患者皮肤中的方法的简 化流程图。
[0031] 图9示出同行评审文献的电疗信号注入对电疗信号频率的患者反应的统计图。
【具体实施方式】
[0032] 本发明主要设及用于测试患者皮肤的方法和装置，具体地设及测试患者皮肤