[0027] 步骤(4)，浸膏a与浸膏b混合，加水使药液相密度为1.03~1.07(65°C测），90°C保 温1小时后凉至室温，再置冷库静置24小时，离心，浓缩至相对密度为1.35~1.38(65°C测） 的混合浸膏，得药物活性成分；
[0028]步骤(5)，取僵蚕119份粉碎成细粉，将药物活性成分、僵蚕与600g糊精、3g甜菊素 制成颗粒剂，混匀，即得。
[0029]对比技术方案，包括以下步骤：
[0030] 步骤（1)，取僵蚕119份粉碎成细粉，取夏枯草297份、川芎198份、鳖甲297份、柴胡 198份、赤芍178份、玫瑰花238份、莪术178份、当归198份、延胡索178份、牡蛎297份粉碎成最 粗粉；
[0031] 步骤(2 )，取鳖甲、牡蛎加4倍量水，煎煮1小时，备用；
[0032] 步骤(3)，夏枯草、柴胡、赤芍、莪术加水4倍量，蒸馏3小时，水蒸气蒸馏法提取挥发 油，药渣及水煎液与鳖甲、牡蛎先煎物混合加水煎煮三次，加水量分别为6、4、4倍，煎煮时间 分别为1.5小时、2.5小时、1.5小时，合并煎液，离心，上清液减压浓缩成浸膏；
[0033] 步骤(4 )，川芎、玫瑰花、当归加水4倍量，蒸馏3小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油，药 渣与水煎液与延胡索合并，加乙醇调整乙醇浓度为70%，乙醇总量为药材的8倍量。65°C温 浸三次，分别为1小时、2小时、0.5小时，浸液合并，离心，上清液减压回收乙醇后得浸膏； [0034]步骤(5)，合并步骤(3)得到的浸膏与步骤(4)得到的浸膏，减压干燥，粉碎，加入僵 蚕细粉，混匀，加适量75%乙醇制粒，干燥，放冷，喷加挥发油，密闭放置，加入80g蔗糖，20ml 乙醇，制粒。
[0035] 取采用本发明技术方案连续生产的3批浸膏a和采用对比技术方案连续生产的3批 浸膏b进行比较，比较指标为提取时间、溶剂用量、挥发油量、浸膏量、芍药苷含量、提取率、 转移率、浸膏溶化性、口感。具体结果如表1所示，其中，表1中以赤芍芍药苷为检测指标，赤 芍投料为178g、赤芍药材含量为3.0%。
[0036] 由表1可以看出，本发明的技术方案与对比技术方案的各项指标进行比较，本发明 的技术方案从节能、效率、提取率、有效转移率等方面均优于对比技术方案，有利于推广于 工业化大生产。同时制备得到的治疗乳腺增生的颗粒药物溶解性好，口感佳。
[0037] 虽然，本说明书中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述， 但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。 因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范 围。
[0038] 表1
[0039]
【主权项】
1. 一种治疗乳腺增生的颗粒药物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 步骤（1 )，取中药材鳖甲297份和牡蛎297份，粉碎成最粗粉，加水，微波提取5~20min， 得药渣及药液，备用； 步骤(2)，取中药材夏枯草297份、柴胡198份、赤芍178份和莪术178份，粉碎成最粗粉， 加水，微波提取挥发油20~60min，得药渣及药液，并与步骤(1)中的药渣及药液混合，加水， 微波提取20~60min，滤过，离心，上清液减压浓缩为浸膏a; 步骤(3 )，取中药材川芎198份、玫瑰花238份、当归198份和延胡索178份，粉碎成最粗 粉，取川芎、玫瑰花和当归最粗粉，加水，微波提取挥发油20~60min，得药渣及药液，并与延 胡索最粗粉合并，加乙醇使醇含量为70%，乙醇总量为药材的8~10倍量，微波提取20~ 60min，离心，上清液减压回收乙醇并浓缩成浸膏b; 步骤（4)，浸膏a与浸膏b混合，得混合浸膏c，加水至混合浸膏c的相对密度为1.03~ 1.07，85~95°C条件下保温0.5~lh后，冷却至室温，再置冷库静置24h，离心，离心上清液浓 缩为混合浸膏d，得药物活性成分； 步骤(5 )，取中药材僵蚕119份，粉碎成细粉，将药物活性成分、僵蚕细粉与560~630g糊 精和3~10g甜菊素制成颗粒药物，混匀，即得治疗乳腺增生的颗粒药物。2. 根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的颗粒药物的制备方法，其特征在于，步骤(2) 中，所述浸膏a的相对密度为1.20~1.30。3. 根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的颗粒药物的制备方法，其特征在于，步骤(3) 中，所述乙醇的体积分数为70%。4. 根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的颗粒药物的制备方法，其特征在于，所述浸膏 b的相对密度为1.18~1.24。5. 根据权利要求1所述的提取和精制乳癖散结颗粒的制备方法，其特征在于，步骤（1) ~(3)中，所述微波提取的功率为40~60kW，温度60~70°C。6. 根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的颗粒药物的制备方法，其特征在于，步骤（1) ~(3)中，所述加水的量以没过中药材药面为宜。7. 根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的颗粒药物的制备方法，其特征在于，步骤(4) 中，所述混合浸膏d的相对密度为1.35~1.38。8. 根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的颗粒药物的制备方法，其特征在于，步骤(2) ~(4)中，所述相对密度的检测温度为60~65°C。
【专利摘要】本发明涉及中药制药领域，具体公开了一种治疗乳腺增生的颗粒药物的制备方法，包括以下步骤：(1)取鳖甲和牡蛎，加水，微波提取，得药渣及药液，备用；(2)，取夏枯草、柴胡、赤芍和莪术，加水，微波提取挥发油，并与步骤(1)中的药渣及药液混合，加水，微波提取，离心并浓缩为浸膏a；(3)取川芎、玫瑰花和当归加水，微波提取挥发油，得药渣及药液，并与延胡索合并，加乙醇，微波提取，离心并浓缩成浸膏b；(4)浸膏a与浸膏b混合，得混合浸膏c，加水，保温并冷却至室温，再置冷库静置，离心并浓缩混合浸膏d，得药物活性成分；(5)，将药物活性成分、僵蚕与糊精和甜菊素制成颗粒药物，混匀，即得。
【IPC分类】A61K35/64, A61K35/618, A61P15/14, A61K35/586, A61K9/16, A61K36/9066
【公开号】CN105535865
【申请号】CN201610082398
【发明人】林念良, 常程
【申请人】陕西白鹿制药股份有限公司
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2016年2月5日