一种治疗乙型肝炎的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种治疗乙型肝炎的药物组合物，尤其是涉及一种治疗乙型肝炎的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]乙型肝炎，简称乙肝，是临床常见传染病，中医学认为虚、热(毒)、湿、瘀、郁为乙型肝炎的基本病理，从而导致乙型肝炎具有传染性强、发病率高、病程长、易复发、肝功能损害等特点，乙型肝炎已成为世界性分布、流行的传染性疾病，同时也是严重危害我国人民身体健康的一种常见病、多发病，大约25%患者最终发展为肝硬化和肝癌。目前国内外对该病尚无满意的治疗方法，到目前为止，已经上市的数十种抗乙型肝炎的药物中，还没有一种能够彻底治愈乙型肝炎。现有技术中对乙型肝炎疾病的治疗多采用西药或者中成药，均无非常明显的疗效;尤其是西药在使用过程中，病毒极易产生耐药性、一旦口服就不能停药，否则容易反弹；同时，价格昂贵、副作用大、对肝肾功能均损害较大。
[0003]中国专利CN102626468B公开了一种治疗乙肝的中药组合物及其制备方法和应用，通过清热解毒和燥湿化痰达到治疗乙肝的目的，为了达到这个目的，采用如下技术方案:它所含的活性成分由下列重量份原料配比制备而成:茵陈20-40份、金钱草40-60份、败酱草10-30份、虎杖5-15份、白花蛇舌草20-40份、六月雪5_15份、白术5_15份、枸丰己子10-30份、女贞子20-40份、山楂20-40份和甘草5_15份，并采用了相应的制备方法，该中药组合物具有清热解毒和燥湿化痰，治疗乙肝作用。中国专利CN103705790B公开了一种治疗乙肝的中药组合物，它的活性成分由下列重量份配比的原料制备而成:白鲜皮10-15重量份、地肤子10-15重量份、露蜂房6-10重量份、蔓荆子6_10重量份、栀子6-10重量份、二仙桃8_12重量份、广霍香4_8重量份、夏枯草4_8重量份、竹叶6_10重量份、板蓝根8-12重量份、葛根8-12重量份、白蔡藜8-12重量份;该治疗乙肝的中药组合物，具有清热利湿，解毒除黄，化散瘀滞，疏通百脉，滋肾柔肝，调理气血，行气活血，对乙型肝炎有着显著治疗。这两个发明仅从清热利湿、解毒化瘀方面对乙型肝炎进行治疗，而没有针对乙型肝炎虚和郁这两个病理进行治疗，治疗不彻底。
【发明内容】
[0004]有鉴于此，本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种疗效显著、成本较低、无毒副作用的治疗乙型肝炎的中药组合物，还提供了该中药组合物的制备方法。
[0005]为达到上述目的，本发明采用以下技术方案:
一种治疗乙型肝炎的中药组合物，包括以下重量份数的原料:黄芪12?18份、白术12?18份、大黄9?12份、柴胡9?12份、枳壳9?12份、猪苓9?12份、虎杖9?12份、郁金9?12份、金银花6?12份、大青叶6?12份和甘草6?9份。
[0006]优选的，包括以下重量份的原料:黄芪14?18份、白术14?18份、大黄10?12份、柴胡10?11份、枳壳10?12份、猪苓10?12份、虎杖9?11份、郁金10?12份、金银花9?11份、大青叶8?10份和甘草7?9份。
[0007]一种治疗乙型肝炎的中药组合物的制备方法，包括以下步骤:
(1)将原料枳壳、大青叶和金银花干燥后粉碎成粒径为40?100目的细粉I，加入10?15倍重量的体积分数为55%?65%的乙醇溶液，在40?50°C条件下浸泡30?60min，然后加入细粉I重量0.3%?1.2%的复合酶进行酶解，超声波辅助提取，过滤后得到提取液I;除掉提取液I中的乙醇，然后真空冷冻干燥得到药材I;
(2)将原料黄芪、白术、大黄、柴胡、猪苓、虎杖、郁金以及甘草干燥后粉碎成粒径为40?100目的细粉Π，然后加入8?12倍重量的水，在超声-微波协同萃取仪中提取2?3次，合并滤液得到提取液Π ;将提取液Π进行低温真空浓缩，得到浓缩液Π ;然后加入体积分数为70%?80%的乙醇溶液进行乙醇沉淀，I?2h后过滤出沉淀，将沉淀通过真空冷冻干燥得到药材Π ;
(3)将药材I和药材Π混合后粉碎成粒径为60?10nm的中药粉，即制备得到中药组合物。
[0008]优选的，所述步骤(I)中的复合酶为纤维素酶和果胶酶按重量比2:1混合而成，所述纤维素酶酶活力为3 X 104U/g，果胶酶酶活力为3 X 104U/g。
[0009]优选的，所述步骤(I)中酶解条件为:酶解温度为40?50°C，pH为4.5?5.8，酶解时间为60?120min。
[0010]优选的，所述步骤(I)中超声波提取时间为30?60min，超声波功率为300W?750W。
[0011]优选的，所述步骤(2)中超声-微波协同萃取的微波功率为300?450W，提取时间为3?8min，温度为40?60°C。
[0012]优选的，所述步骤(2)中低温真空浓缩温度为45?55°C，真空度为0.08?0.09MPa，浓缩为提取液π体积的10%?15%。
[0013]优选的，所述步骤(2)和步骤(3)中真空冷冻干燥的温度为一20?一30°C，压力为2?6Pa0
[0014]优选的，将中药组合物制成胶囊、片剂、颗粒剂或丸剂中的一种。
[0015]本发明各种原料药的药理作用:
黄芪:味甘，性微温，归脾、肺二经;补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力、食少便溏、中气下陷、久泻脱肛、便血崩漏、表虚自汗、气虚水肿、痈疽难溃、久溃不敛、血虚痿黄、内热消渴、慢性肾炎蛋白尿以及糖尿病。黄芪中的黄芪多糖具有增强免疫力、保护肝细胞以及促进肝细胞生长、抗肝纤维化和抗病毒的作用。白术:味苦，甘，性温，归脾、胃经，健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少、腹胀泄泻、痰饮眩悸、水肿、自汗、胎动不安。白术具有抗肿瘤、促进蛋白质合成、促进细胞免疫以及增加胆汁分泌等作用，能够健脾益气、燥湿消痰利水。黄芪和白术均为补虚药，具有健脾益气、保肝和抗肝纤维化以及增强免疫力的作用，为君药。
[0016]柴胡:苦，微寒，归肝、胆经;和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热、寒热往来、胸胁胀痛、月经不调、子官脱垂、脱肛;具有解表退热、疏肝升阳、抗病毒、增强免疫力、保肝利胆抗炎、抗肿瘤和抗诱变的能力。枳壳:苦、辛、酸，温;归脾、胃经;理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞、胀满疼痛、食积不化、痰饮内停、胃下垂、脱肛、子官脱垂。柴胡和枳壳为理气药，能够增强黄芪和白术的药效，具有疏肝解郁、保肝利胆的作用，为臣药。
[0017]猪苓:甘、淡，平，归肾、膀胱经;用于小便不利、水肿、泄泻、淋浊、带下。虎杖:微苦，微寒，归肝、胆、肺经;祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。猪苓和虎杖具有利水渗湿、清热活血的作用。郁金:辛、苦，寒，归肝、心、肺经;行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经、胸腹胀痛、刺痛、热病神昏、癫痫发狂、黄疸尿赤。具有活血化瘀，疏肝理气的功效。大黄:苦，寒，归脾、胃、大肠、肝、心包经;泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经，即可清泄湿热，又能活血凉血，具有调节免疫、保肝利胆抗炎、改善微循环、抗菌抗病毒、抑制乙肝表面抗原等药理作用。金银花:甘，寒;归肺、心、胃经;清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮、喉痹、丹毒、热毒血痢、风热感冒、温病发热。大青叶:苦，寒，归心、胃经，清热凉血，凉血消斑。猪苓、虎杖、郁金、大黄、金银花和大青叶配合使用，为佐药，不仅能够协助君药和臣药增强疗效，还具有利水渗湿、活血化瘀和清热解毒的功效。
[0018]甘草:甘，平，归心、肺、脾、胃经;补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多、脘腹、四肢挛急疼痛、痈肿疮毒、缓解药物毒性以及烈性。甘草不仅具有补脾益气、清热解毒、保肝以及抗病毒的作用，还能够调和君药、臣药以及佐药，为使药。
[0019]本发明的有益效果是:
虚、热(毒)、湿、瘀、郁为乙型肝炎的基本病理，本发明的中药组合物是在中医辩证与辨病论治相结合的原则下，针对乙型肝炎虚、热(毒)、湿、瘀、郁的病理，以黄芪和白术为君药，来补虚；以柴胡和枳壳为臣药，健脾理气；以猪苓、虎杖、郁金、大黄和大青叶配合使用为佐药，不仅能够协助君药和臣药增强疗效，还具有利水渗湿、活血化瘀和清热解毒的功效;然后以柴胡为使药，不仅增强补脾益气、清热解毒、保肝以及抗病毒的作用，还能够调和君药、臣药以及佐药。制备得到的中药组合物标本兼治，虚实并治、补虚泄实、疏肝解郁、健脾益气、利湿解毒，对减少乙型肝炎病毒和增强机体免疫功能具有非常显著的疗效，可有效提高对患者的治愈能力，此外，本发明的副作用小，费用低，可以推广临床使用。
[0020]本发明的中药组合物对于乙