一种防治化疗引起的腹泻的药物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，具体涉及一种防治化疗引起的腹泻的 药物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 癌症目前已成为人类面临的一大杀手，死亡率仅次于心血管疾病，而且呈逐年上 升的趋势。癌细胞除了生长失控外，还会局部侵入周遭正常组织甚至经由体内循环系统或 淋巴系统转移到身体其他部分。我国每年有180万恶性肿瘤患者，化疗是当今临床治疗恶性 肿瘤的主要方法之一，其中2/3的病人接受化疗，但多数抗肿瘤药物缺少理想的选择性抗肿 瘤作用，故在杀伤肿瘤细胞的同时对正常细胞都有影响。在出现疗效的同时，常伴有不同程 度的毒性反应，而癌症化疗引起的腹泻，又称化疗相关腹泻是最常见的不良反应之一。
[0003] 近年来随着化疗药物如5-氟尿嘧啶、紫杉烷类、羟基喜树碱、伊立替康、希罗达等 的面世及推广应用，化疗相关性腹泻的发生率逐年提高，化疗相关腹泻不仅能使患者变得 虚弱、脱水、肾衰竭、营养不良、血清电解质紊乱、酸碱平衡失调，严重腹泻能延迟治疗，降低 患者的依从性，甚至危及生命，导致化疗被迫中断。不仅对机体的康复带来极大的不利，也 给周期性化疗带来一定的困难，因此对化疗相关性腹泻的有效治疗已成为肿瘤患者整体治 疗的重要组成部分。
[0004] 国际上对此尚无满意的治疗方案，大多是以止泻为主的被动对症治疗，没从根本 上调理肠胃功能，成为临床治疗的难点。
[0005] 化疗相关性腹泻就其临床表现来看，当属中医学"泄泻"范畴，中医药对于泄泻的 研究，令人瞩目，但是目前尚无对抗癌症化疗具有减轻腹泻及增效作用的药物。
[0006] 随着中医药的发展，传统古方治疗化疗相关性腹泻取得较好的疗效，展示出中医 药在防治化疗药物毒副反应方面的独特优势。中医认为化疗相关性腹泻属于"泄泻"、"下 利"等病症范畴。正如《景岳全书·泄泻》云："泄泻之本，无不由于脾胃"。认为化疗药物耗 伤人体正气，脾失健远，胃失和降，水谷不化，内生湿热，而导致大肠传导功能失常而发病。
[0007] 因此，研发一种高效低毒、价格低廉，易于推广的可用于减轻癌症化疗相关性腹泻 并起化疗增效作用的天然中药成为临床亟待解决的问题。
[0008] 发明人根据中药配伍理论和中医对癌症化疗引起的腹泻的辨证论治，合理配伍药 材兼顾各种体质，发明了一个有较好效果的中药组方，可减轻患者因腹泻产生的痛苦，避免 并发症的发生，提高患者的生活质量。
【发明内容】
[0009] 本发明要解决的技术问题是提供一种了缓解癌症化疗过程中的腹泻症状，减轻癌 症患者的痛苦及其制备方法。
[0010] 为解决上述技术问题，本发明的防治化疗引起的腹泻的药物，由以下重量份的原 料制成，五倍子15-20份，金银花10-15份，杜仲10-12份，川；10-12份，地黄5-8份，蝉蜕5-8 份，茯苓10-12份，白芍5-8份，党参5-8份、甘草10-12份，火麻仁2-4份，升麻2-6份，茵陈6-8 份、女贞子10-12份。
[0011]优选的，各原料的重量份是，五倍子18份，金银花12份，杜仲10份，川考10份，地黄6 份，蝉蜕6份，茯苓10份，白芍6份，党参6份、甘草12份，火麻仁3份，升麻4份，茵陈7份、女贞子 10份。
[0012 ]本发明还涉及一种制造上述防治化疗引起的腹泻的药物的方法，包括下列步骤， a. 按质量份取五倍子，金银花，杜仲，川芎，粉碎，加入5倍原料重量的水煎煮，水沸后 文火煮1小时，静置沉淀3小时，过滤，药渣备用，浓缩滤液得到清膏，将所得清膏干燥，得到 干浸膏块A; b. 按质量份取地黄，蝉蜕，茯苓，白芍，粉碎，加入10倍原料重量的浓度为70%的乙醇，浸 泡3小时，利用超声装置超声提取，超声频率为10-15kHz，温度为35-40 °C，超声时间为50-60 分钟，过滤，浓缩滤液得到清膏，将所得清膏在45°C_55°C的温度下，减压微波干燥，得到干 浸膏块B; c. 按重量份称取党参，甘草，火麻仁，升麻，粉碎，加入5%的乙醇，超高冷等静压提取，让 溶液装入软包装袋内，密封，压力为400MPa，保压时间为5min，泄压后，过滤，滤液浓缩，真空 冷冻干燥，得到干浸膏块C; d. 按重量份称取茵陈，去除杂质，洗净，干燥，超细研磨，过300目筛，得粉末D; e .按重量份称取女贞子，去除杂质，洗净，与盐水拌匀，每500克女贞子，用食盐9克，闷 润至盐水尽时，置锅内用文火炒至微干，取出，干燥，超细研磨，过300目筛，得粉末E; f.将干浸膏块A、干浸膏块B、干浸膏块C粉碎成粉，加入粉末D和粉末E，混合后干燥成型 得防治化疗引起的腹泻的药物粉末。
[0013] 本发明还涉及一种用上述方法制成的药物的所做成的丸剂，取火麻仁，清炒至微 黄色，取出冷却后，压榨提取油，得到火麻油，取权利要求4的步骤得到的药物粉末，火麻油 与药物粉末的重量比为1:4,加入适量水、淀粉、乳糖和羟甲基淀粉钠制成丸剂。
[0014] 本发明所述的治疗造影后不良反应的药剂疗效明确，与当前治疗的治疗药物相 比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药制剂 作用全面，药物治疗效果更佳，并提高了患者的生活质量。药理实验显示其抗肿瘤方面具有 显著的协同作用，并且可以大幅度减少癌症化疗引发的腹泻症状，提高癌症病人对于化疗 的接受度和用药依从性。
【具体实施方式】
[0015] 实施例1 本发明的防治化疗引起的腹泻的药物，由以下重量份的原料制成，五倍子15-20份，金 银花10份，杜仲12份，川芎10份，地黄5份，蝉蜕8份，茯苓12份，白芍8份，党参8份、甘草10份， 火麻仁4份，升麻6份，茵陈8份、女贞子12份。
[0016] 制造上述防治化疗引起的腹泻的药物的方法，包括下列步骤， a.按质量份取五倍子，金银花，杜仲，川芎，粉碎，加入5倍原料重量的水煎煮，水沸后 文火煮1小时，静置沉淀3小时，过滤，药渣备用，浓缩滤液得到清膏，将所得清膏干燥，得到 干浸膏块A; b. 按质量份取地黄，蝉蜕，茯苓，白芍，粉碎，加入10倍原料重量的浓度为70%的乙醇，浸 泡3小时，利用超声装置超声提取，超声频率为10-15kHz，温度为35-40 °C，超声时间为50-60 分钟，过滤，浓缩滤液得到清膏，将所得清膏在45°C_55°C的温度下，减压微波干燥，得到干 浸膏块B; c. 按重量份称取党参，甘草，火麻仁，升麻，粉碎，加入5%的乙醇，超高冷等静压提取，让 溶液装入软包装袋内，密封，压力为400MPa，保压时间为5min，泄压后，过滤，滤液浓缩，真空 冷冻干燥，得到干浸膏块C; d. 按重量份称取茵陈，去除杂质，洗净，干燥，超细研磨，过300目筛，得粉末D; e .按重量份称取女贞子，去除杂质，洗净，与盐水拌匀，每500克女贞子，用食盐9克，闷 润至盐水尽时，置锅内用文火炒至微干，取出，干燥，超细研磨，过300目筛，得粉末E; f.将干浸膏块A、干浸膏块B、干浸膏块C粉碎成粉，加入粉末D和粉末E，混合后干燥成型 得防治化疗引起的腹泻的药物粉末。
[0017] 上述方法制成的药物可以制成丸剂，取火麻仁，清炒至微黄色，取出冷却后，压榨 提取油，得到火麻油，取权利要求4的步骤得到的药物粉末，火麻油与药物粉末的重量比为 1:4,加入适量水、淀粉、乳糖和羟甲基淀粉钠制成丸剂。
[0018] 实施例2 本发明的防治化疗引起的腹泻的药物，由以下重量份的原料制成，五倍子20份，金银花