一种复合纤维、制作方法及骨科捆扎线的制作方法
【专利说明】一种复合纤维、制作方法及骨科捆扎线 【技术领域】
[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种复合纤维、其制作方法以及骨科捆 扎线。 【【背景技术】】
[0002] 管状骨骨折的内固定主要采用髓内针、钢板螺钉固定、单螺钉固定、张力带固定、 捆绑固定等。其中捆绑固定主要应用于管状骨的长斜形骨折、粉碎性骨折以及一些撕脱性 骨折的辅助固定治疗，其部位多在锁骨、掌指骨、尺桡骨、腓骨、股骨及胫骨等。
[0003] 目前国家食品药品监督管理局批准在售骨科捆绑固定类产品以金属类为主，如不 锈钢丝、钛合金环抱器等。不锈钢丝操作简单，应用普遍，但由于其刚性特征，导致拧得太紧 时容易断裂，拧得不紧时容易滑动，且钢丝极易滑至骨折缝内造成骨不连。此外，钢丝较细， 接触面积小造成拧紧后产生线切割作用，对骨皮质血运有一定的破坏，一旦长入取出非常 困难。而且金属捆绑物强度太大，易引起应力遮挡。钛合金环抱器类具有一定弹性，改善了 不锈钢丝完全刚性固定的缺点，但环抱器操作较复杂，对病人自身条件要求高，存在潜在并 发症，而且二次取出较困难。
[0004] 也有报道使用丝线、可吸收缝合线作为内固定捆绑物，进行弹性固定辅助治疗骨 折。但丝线强度较小，固定不够牢靠，可吸收缝线强度不够、无菌性积液，尤其是常常出现打 结不牢靠、滑结甚至松脱，造成固定失效的缺陷，因而临床应用受限。而且目前位置，该两类 产品主要是用来做缝合线。国家食品药品监督管理局还未见有批准其作为捆绑内固定物的 上市广品。
[0005] 因此寻找一种初始强度足够大，无需二次取出，应力遮挡小，操作方便的捆绑内固 定物成为研究的方向。 【
【发明内容】
】
[0006] 本发明旨在克服现有骨科捆绑固定材料的以上缺陷，提供具有足够的初始强度和 弹性，且无需二次取出、应力遮挡小的捆绑材料。
[0007] 为解决上述技术问题，本发明一方面提供一种复合纤维，包括聚酰胺6纤维的芯， 以及包覆复合在聚酰胺6纤维的芯表面上的聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚 合物。
[0008] 一些实施例中，聚酰胺6纤维的芯直径可以为0.02-0.4mm，并且复合纤维的直径可 以为0.02-0.45mm。
[0009] 本发明另一方面提供一种复合纤维的制作方法，包括步骤:表面活化，使用酸溶液 浸泡聚酰胺6纤维;包覆复合，将经表面活化的聚酰胺6纤维浸渍于聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物的粘稠液中，使聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚 合物包覆复合在聚酰胺6纤维表面，干燥后获得复合纤维。
[0010] -些实施例中，表面活化中使用的酸溶液可以为冰醋酸、磷酸、硫酸等，或它们的 混合物的水溶液。
[0011] -些实施例中，所述酸溶液的质量浓度可以为0.03%-2%。
[0012] -些实施例中，所述包覆复合中使用的聚（甲基丙烯酸甲酯-C0-N-乙烯基吡咯烷 酮)聚合物的粘稠液的溶剂可以为乙醇、丙酮、乙酸乙酯、石油醚等，或它们的混合物。
[0013] 一些实施例中，聚（甲基丙烯酸甲酯-CO-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物的粘稠液浓度 可以为〇. 1_〇. 8g/ml。
[0014] 本发明又另一方面提供一种骨科捆扎线，包括由3至48股本发明所述的复合纤维 编织成的多股线。
[0015] -些实施例中，所述骨科捆扎线的线径可以为0.9mm至1.3mm。
[0016] 一些实施例中，所述骨科捆扎线的长度可以为200至1500mm。
[0017]与现有技术相比，本发明通过形成聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)/ 聚酰胺6包覆复合纤维，获得了具有足够的抗拉强度，良好的弹性、韧性和可塑性，以及良好 的生物相容性的复合纤维材料。该复合纤维的骨科捆扎带，表面覆层能够增加纤维的摩擦 力，且具有吸水性，可吸收组织液，在进行捆绑固定时形成弹性固定，不会产生应力遮挡，不 影响骨膜血运;产品打结容易，不会滑脱，且可长期植入无需取出，非常适用于骨科的辅助 治疗。 【【具体实施方式】】
[0018] 现有技术中的骨科捆绑固定产品因其刚性结构、强度不适宜，缺乏生物相容性，或 结构复杂等特征，在具体应用中容易出现捆扎不牢、应力遮挡、容易伤害组织、去除困难等 诸多缺陷。
[0019] 鉴于此，本发明人创造性地提出一种可供医学应用的纤维材料，具体采用聚酰胺6 纤维的芯表面包覆复合聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物，以形成复合纤 维结构。并进一步通过将复合纤维编织成股，获得骨科捆扎线，产品制作方法非常简单。
[0020] 本发明获得的复合纤维使用生物相容性材料制成，植入后无需取出，使用非常方 便。通过包覆复合聚合物层，提高复合纤维的摩擦力，同时材料具有良好的吸水性，可以吸 收组织液，使得产品在用于骨科捆扎固定时，容易打结，且不会滑脱。复合纤维具有适宜的 抗拉强度，良好的弹性、韧性和可塑性，在用于捆扎时形成弹性固定，捆扎牢固，且不会产生 应力遮挡，也不会对组织构成伤害。
[0021] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明 进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限 定本发明。除非明确另外说明，实施例中采用的实验手段均为本领域常用手段。
[0022] 一、复合纤维的制备
[0023]本发明的复合纤维使用聚酰胺6纤维和聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷 酮)聚合物复合制成。聚酰胺6纤维可采用市售商品，数均分子量为1.5-3万;聚（甲基丙烯酸 甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物可通过聚合反应获得，数均分子量为7-20万。
[0024]制备方法包括聚酰胺6纤维的表面活化和包覆复合两个步骤。表面活化可以使用 酸溶液进行，例如可以通过将聚酰胺6纤维浸泡在酸溶液中，获得经表面活化的聚酰胺6纤 维。之后，将该经表面活化的聚酰胺6纤维浸渍于聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷 酮)聚合物的粘稠液，以使后者包覆复合于聚酰胺6纤维表面。经干燥后，即获得本发明的复 合纤维。
[0025]具体地，表面活化中使用的酸溶液可以为冰醋酸、磷酸、硫酸等，或它们的混合物 的水溶液。其质量浓度可以为〇.〇3%_2%。表面活化可以增加聚酰胺6纤维表面粗糙度，从 而增大纤维与聚合物之间的接触面积，使聚合物能够更有效地润湿纤维，实现对纤维的包 覆。
[0026]包覆复合中使用的聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮）聚合物的粘稠液 可以使用乙醇、丙酮、乙酸乙酯、石油醚等等有机溶剂作为溶剂。粘稠液的浓度可以为0.1-0.8g/ml。聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物浸润包覆在经活化的聚酰胺6 纤维芯上，这样可以增大复合纤维的摩擦力，提供一定的吸水性(一般为3%-8%)，便于打 结，并能够防止滑脱。
[0027]如此获得的复合纤维在结构上，包括聚酰胺6纤维的芯，以及包覆复合在聚酰胺6 纤维的芯上的聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮）聚合物。其中聚酰胺6纤维的芯 直径可以为〇 . 02-0.4mm，并且复合纤维的直径可以为0.02-0.45mm。聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物由于是浸润包覆在聚酰胺6纤维上，因此包覆厚度可以很薄。 [0028]二、骨科捆扎线的制备
[0029] 在获得以上复合纤维后，可以使用编织机将其编织成多股线，例如通常可以使用3 至48股纤维编织成线。捆扎线的线径可以为0.9mm至1.3mm。这样的线径具有足够的抗张强 度(通常大于89N)，以及适宜的弹性和韧性，适用于骨科捆扎应用。该骨科捆扎线的长度可 以为200至1500mm。以适于对不同骨折部位的捆绑。
[0030] 具体实施例
[0031]实施例中对纤维的抗张强度、吸水性的表征均采用本领域常用手段进行，因此不 再赘述。
[0034]可见，本发明的复合纤维具有良好的吸水性，在形成多股捆扎线后，具有适宜的抗 张强度，非常适宜用作骨科捆扎线。
[0035]以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精 神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【主权项】
1. 一种复合纤维，其特征在于，包括聚酰胺6纤维的芯，以及包覆复合在聚酰胺6纤维的 芯上的聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物。2. 如权利要求1所述的复合纤维，其特征在于，聚酰胺6纤维的芯直径为0.02-0.4mm，并 且复合纤维的直径可以为〇. 02-0.45mm。3. -种复合纤维的制作方法，其特征在于，包括以下步骤 表面活化:使用酸溶液浸泡聚酰胺6纤维； 包覆复合;将经表面活化的聚酰胺6纤维浸渍于聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯 烷酮)聚合物的粘稠液中，使聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物包覆复合 在聚酰胺6纤维表面，干燥后获得复合纤维。4. 如权利要求3所述的制作方法，其特征在于，表面活化中使用的酸溶液为冰醋酸、磷 酸、硫酸或它们的混合物的水溶液。5. 如权利要求4所述的制作方法，其特征在于，所述酸溶液的质量浓度为0.03 %至2 %。6. 如权利要求3所述的制作方法，其特征在于，所述包覆复合中使用的聚（甲基丙烯酸 甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物的粘稠液的溶剂为乙醇、丙酮、乙酸乙酯、石油醚，或它 们的混合物。7. 如权利要求3所述的制作方法，其特征在于，聚（甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯 烷酮)聚合物的粘稠液浓度为0.1-0.8g/ml。8. -种骨科捆扎线，其特征在于，包括由3至48股如权利要求1或2所述的复合纤维编织 成的多股线。9. 如权利要求8所述的骨科捆扎线，其特征在于，所述骨科捆扎线的线径为0.9mm至 1.3mm〇10. 如权利要求8所述的骨科捆扎线，其特征在于，所述骨科捆扎线的长度为200至 1500mm〇
【专利摘要】本发明涉及医疗器械技术领域，具体公开一种复合纤维，包括聚酰胺6纤维的芯，以及包覆复合在聚酰胺6纤维的芯表面上的聚(甲基丙烯酸甲酯-co-N-乙烯基吡咯烷酮)聚合物。本发明还公开了该复合纤维的制备方法，以及使用该复合纤维制成的骨科捆扎线。本发明的复合纤维具有足够的抗拉强度，良好的弹性、韧性和可塑性，以及良好的生物相容性的复合纤维材料。表面覆层能够增加纤维的摩擦力，且具有吸水性，可吸收组织液。由此获得的骨科捆扎带，在进行捆绑固定时形成弹性固定，不会产生应力遮挡，不影响骨膜血运；产品打结容易，不会滑脱，且可长期植入无需取出，非常适用于骨科的辅助治疗。
【IPC分类】D06M15/263, A61L31/04, D06M101/34, A61L31/06, A61L31/14
【公开号】CN105561401
【申请号】CN201511005531
【发明人】王惠, 曾金华
【申请人】深圳市昌华生物医学工程有限公司
【公开日】2016年5月11日
【申请日】2015年12月29日