一种治疗早期先兆流产合并绒毛膜下血肿的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药领域，涉及一种治疗早期先兆流产合并绒毛膜下血肿的药物制 剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 早期先兆流产是指妊娠12周前出现少量阴道流血，常为暗红色或血性白带，无妊 娠物排出，随后出现阵发性下腹痛或腰背痛。妇科检查宫颈口未开、胎膜未破，子宫大小与 停经周数相符。近年来随着环境污染、生活压力增大及婚前人流次数增多等因素的影响，使 早期先兆流产的发病率呈上升的趋势，据统计，自然流产的发病率占妊娠总数的10-15%， 其中大多数为早期先兆流产。
[0003] 绒毛膜下血肿（SCH)是早期妊娠的一种特殊病理，是指绒毛膜板与底蜕膜分离出 血，使血液积聚在绒毛膜与底蜕膜之间，B超显示无回声或低回声的液性暗区，常呈月牙形， 包围着部分妊娠囊，其血肿下缘多与子宫颈内口相通而出现阴道流血，绒毛膜下血肿的出 现增加了自然流产率，加大了保胎难度。由于SCH机制尚不清，临床上多采用卧床休息，予孕 激素等药物治疗，疗效不甚满意。因此，寻找防治早期先兆流产合并SCH安全有效的方法显 得尤为重要。
[0004] 早期先兆流产合并SCH属中医胎漏、胎动不安的范畴，一般认为其病因病机多与肾 虚(脾肾虚）、气血虚、血热兼血瘀等有关，如《血证论》亦云："离经之血虽清，鲜血亦是瘀血， 瘀血阻滞，冲任不畅，血运受阻，气血不能畅达于胞宫而致胎动不安，瘀不去则冲任不通，瘀 不散则新血不生，胎失所养，此时非化瘀安胎。"《医林改错?少腹逐瘀汤说》中写道"子宫内 先有瘀血占其地……今又怀胎至两个月前后，将此方服三五付，或七八付，将子宫内瘀血化 净……断不至再小产"。有些医者恐活血化瘀药物有动胎之弊，故在治疗妊娠病时多慎用。 为此，人们急需一种治疗早期先兆流产合并绒毛膜下血肿的药物制剂。
【发明内容】
[0005] 发明人在祖传方药的基础上，博采众家之长，结合现代人的体质及现代医学理论， 将西医病理与中医辨证相结合，提供了一种疗效确定、副作用小能够标本兼治早期先兆流 产合并绒毛膜下血肿的药物制剂。
[0006] 本发明采用如下的技术方案：
[0007] -种治疗早期先兆流产合并绒毛膜下血肿的药物制剂，其由刺五加、双参、女贞 子、桑寄生、续断、叶底红、鸡血藤、小红参、龙眼肉、通经草、大果卫矛为药用原料精心制成。
[0008] 本发明组方中并非单一运用活血化瘀，而是一药两用或一药多用，孕妇可以无殒， 而胎气亦无殒也。为使诸药在功能上相辅相成，以增强疗效;在药性上相制相佐，以减低毒 副反应，发明人进一步优选出以下方案：
[0009] -种治疗早期先兆流产合并绒毛膜下血肿的药物制剂，其由以下重量份配比的药 用原料制成:刺五加13-18份、双参20-25份、女贞子10-15份、桑寄生7-12份、续断5-8份、叶 底红8-13份、鸡血藤13-18份、小红参10-15份、龙眼肉7-12份、通经草10-15份、大果卫矛20-25份。
[0010] 进一步优选地，一种治疗早期先兆流产合并绒毛膜下血肿的药物制剂，其由以下 重量份配比的药用原料制成:刺五加15份、双参20份、女贞子12份、桑寄生10份、续断6份、叶 底红10份、鸡血藤15份、小红参12份、龙眼肉8份、通经草12份、大果卫矛25份。
[0011] 本发明方解，方中：刺五加辛苦温，能温肾助阳，益心脾，安心神，调摄气血;双参甘 微苦平，有健脾益肾，补气活血，止血，解毒之效;二药伍用补肾健脾，兼能调摄气血，益气生 新血之功效，为君药。
[0012] 女贞子甘苦凉，善养阴益肾，补气舒肝，通经和血;桑寄生补肝肾，强筋骨，祛风湿， 通经络，益气血，安胎元；续断善补续血脉，疏通气血，补而不滞，行而不泄，三药伍用补肝 肾，固冲任，安胎元，为臣药。
[0013] 叶底红苦甘凉，有止血止痛、祛瘀活络、消炎通经之功;鸡血藤善补血活血，通络活 络；小红参甘温，活血舒筋，调养气血，祛瘀生新;龙眼肉补益心脾，养血安神;通经草:活血 通经，利湿，解毒消肿；大果卫矛益肾壮腰，化瘀利湿;六药伍用，补血活血，通经活络，祛瘀 生新，补而不滞，活而不破，瘀随水祛，湿随气化，为佐使药。
[0014] 诸药合伍，相互为用，互相作用，能紧扣病机，一方面补肾健脾，益气生新血，调理 冲任，培养孕育之源；另一方面也要活血化瘀，使瘀血得化，瘀去血自归经，既促进绒毛膜下 血肿消散;新血得生，冲任气血调和，胎元以巩固。
[0015] 本发明药用原料皆以《中国药典》、《中华本草》等典籍中记载的入药部位为标准， 药理学活性研究现状如下所述。
[0016] 刺五加:【性味】辛、微苦，温。【归经】归脾、肾、心经。【功能主治】益气健脾，补肾安 神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。【用法用量】9~27g。
[0017] 双参：【性味】甘、微苦，平。【功能主治】健脾益肾，活血调经，止崩漏，解毒。用于肾 虚腰痛，贫血，咳嗽，遗精，阳萎，风湿关节痛，月经不调，倒经，崩漏，带下，不孕症。外用止 血。【用法用量】0.5~1两。
[0018] 女贞子:【性味】甘、苦，凉。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋补肝肾，明目乌发。用 于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。
[0019] 桑寄生:【性味】苦、甘，平。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肝肾，强筋骨，祛风湿， 安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安;高血压。
[0020] 续断:【性味】苦、辛，微温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肝肾，强筋骨，续折伤， 止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损 伤。盐续断多用于腰膝酸软。【用法用量】9~15g。
[0021] 叶底红:【性味】味微苦;甘;性凉。【归经】归肝;心;膀胱经。【功能主治】养血调经。 主血虚萎黄；月经不调；闭经;痛经;带下。【用法用量】内服:煎汤，15_30g。外用:适量，捣敷； 或煎汤洗。
[0022] 鸡血藤：【性味】苦、甘，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补血，活血，通络。用于月 经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。【用法用量】9~15g。
[0023] 小红参：【性味】甘;温。【归经】肝经。【功能主治】活血舒筋;祛瘀生新；调养气血。主 风湿疼痛;跌打损伤，月经不调；经闭；带下；产后关节痛;肺痨咳血;头晕失眠；贫血。【用法 用量】内服:煎汤，10-30g。
[0024] 龙眼肉：【性味】甘，温。【归经】归心、脾经。【功能主治】补益心脾，养血安神。用于气 血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虚萎黄。【用法用量】9~15g。
[0025] 通经草:【性味】辛；甘;平。【归经】肺;肝经。【功能主治】祛痰止咳；活血通经;利湿； 解毒消肿。主咳嗽；月经不调;经闭腹痛;赤白带下;肺痨咳血;大便泄泻;小便涩痛;肺痈;乳 痈;风湿关节痛;跌打损伤;肋间神经痛;暴发火眼；疮肿。【用法用量】内服:煎汤，9-15g。外 用:适量，水煎熏洗;或捣敷。
[0026]大果卫矛：【性味】甘;微苦;平。【归经】肝;脾；肾经。【功能主治】益肾壮腰;化瘀利 湿。主肾虚腰痛;胎动不安;慢性肾炎;产后恶露不尽;跌打骨折;风湿痹痛;带下。
[0027]【用法用量】内服:煎汤，10_60g。外用:适量，煎汤熏洗。
[0028] 本发明还提供了一种制备治疗早期先兆流产合并绒毛膜下血肿的药物制剂的方 法，该方法包括如下步骤:将刺五加、双参、女贞子、桑寄生、续断、叶底红、鸡血藤、小红参、 龙眼肉、通经草、大果卫矛按处方比例混合，加入相对于混合物质量4~10倍的水，煎煮2~3 小时，过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2~4倍的水，煎煮 1~2小时，过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并，加乙醇使含醇量为30 % v/V，静置24小时后，得到上清液，再经截流分子量为7600-9000的超滤柱超滤，超滤液减浓 缩至相对密度1.05-1.10(60°C测得），在进风温度140~150°C，出风温度75~80°C条件下进 行喷雾干燥，得到药物活性成分;该活性成分单独或与药物可接受的载体混合，依照制剂学 常规技术制成本发明的药物制剂。
[0029] 上述所述的药学上可接受的载体可为：淀粉、糖粉、糊精、微