包含药物活性物质的饮料筒的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种适于与自动泡制机一起使用的防儿童开启的筒。筒具有基部和封盖。基部可包含药物活性物质。封盖可为具有外层和内层的多层层合体。筒可由足以在防儿童开启筛选测试期间防止70％的儿童接近三个或更多个筒的内容物的耐撕裂材料制成。
【专利说明】
包含药物活性物质的饮料筒
技术领域
[0001] 本发明涉及一种饮料筒，并且更具体地，一种适于制备包含药物活性物质的饮料 的筒。
【背景技术】
[0002] 当前，存在多种在制备单杯饮料产品诸如咖啡或茶的自动泡制机中使用的筒。然 而，当前的筒不适合与药物活性物质一起使用，因为活性物质对环境条件诸如湿度和氧气 敏感，并且活性物质在当前的筒中降解。此外，消费品安全委员会(CPSC)要求，如果筒包含 某些活性成分诸如对乙酰氨基酚和苯海拉明，那么初级包装是防儿童开启的。
[0003] 因此，仍然需要一种适于在自动泡制机中使用的筒，该筒既是防儿童开启的，又提 供与环境条件的屏障，以提供药物活性物质的长期稳定性。
【发明内容】
[0004] -种适于装配在自动泡制机中的防儿童开启的筒，包括：（a)基部，其中基部包含 药物活性物质;和(b)封盖，其中封盖包括多层层合体，该多层层合体包括外层和内层;其中 筒由足以在防儿童开启筛选测试期间防止70%的儿童接近五个或更多个筒的内容物的耐 撕裂材料制成。
[0005] -种适用于筒的防儿童开启的多层层合体封盖，包括：（a)外层;和(b)内层；其中 封盖由足以在防儿童开启筛选测试期间防止70%的儿童通过刺穿封盖接近五个或更多个 筒的内容物的耐撕裂材料制成并且其中封盖可被自动泡制机的针头或其它穿透器穿透。
[0006] -种适于装配在自动泡制机中的防儿童开启的筒，包括：（a)基部，其中基部包含 药物活性物质;和(b)封盖;其中筒由足以在防儿童开启筛选测试期间防止70%的儿童接近 五个或更多个筒的内容物的耐撕裂材料制成。
【附图说明】
[0007] 图1为饮料筒的三维分解图；
[0008] 图2为图1的饮料筒的侧面剖视图；
[0009] 图3为用于饮料筒的封盖的侧面剖视图；
[0010]图4A为用于饮料筒的封盖；
[0011]图4B为用于饮料筒的封盖；
[0012] 图5为具有两个隔室的饮料筒的侧面剖视图；
[0013] 图6为具有两个腔室的饮料筒的侧面剖视图的示例;并且
[0014] 图7为具有过滤器的饮料筒的示例性三维分解图。
【具体实施方式】
[0015] 许多消费者喜欢饮用具有药物活性物质的热饮或冷饮。制备单杯热饮或冷饮的便 利且容易的方式是使用具有筒的自动泡制机。然而，当前的筒由于两个原因而不适于与药 物活性物质一起使用。首先，当前的筒不提供对环境条件的足够屏障以防止降解。其次，当 前的筒不是防儿童开启的。已经观察到，儿童能够通过以下方式打开当前的筒:利用他们的 牙齿并且接着使用他们的手指剥掉封盖以接近内容物或通过利用他们的拇指向封盖施加 压力来刺穿封盖。此外，一旦儿童明白了如何打开一个筒，他就能够快速地打开另外的筒。
[0016] 本发明的筒可提供与环境条件的足够屏障并且可为防儿童开启的，所述环境条件 包括湿度和气体，包括氧气。底部和/或封盖的结构和/或材料可提供药物活性物质的长期 稳定性和/或防儿童开启性。筒可具有基部和封盖结构。在一个示例中，基部可为多层层合 体，其可包括聚三氟氯乙烯(PCTFE)、粘合剂、以及具有二醇改性剂的聚对苯二甲酸乙二酯 (PETG)。在另一个示例中，封盖可为多层层合体结构，其可包含铝箱、粘合剂、以及塑料。基 部和/或封盖可为耐撕裂的。此外，虽然是防儿童开启的，但是基部的底部和/或封盖仍然可 以是可被自动泡制机的针头或穿透器穿透的。
[0017] 该筒可满足根据1970年的美国防毒包装法案（16C.F.R. §1700.14)的防儿童开启 的限定。具体地，筒可满足根据如本文所述的防儿童开启测试的F = 3的限定。在另一个示例 中，筒可满足根据防儿童开启测试的F=l、在另一个示例中F = 2、在另一个示例中F = 4、在 另一个示例中F = 5、以及在另一个示例中F = 6的限定。在一个示例中，在没有次级包装的情 况下，仅筒自身满足防儿童开启的限定。
[0018] 筒可适用于自动机器，诸如单杯自动泡制机。这些机器中的一些可具有穿透器或 针头，该穿透器或针头可穿透封盖并且接着提供通过封盖中的孔的水(通常是热水）的流 动，同时第二穿透器或针头挤过基部的底部以接收饮料的流出并且将其分配到杯子或容器 中。虽然基部和封盖层是防儿童开启的，但是在一些示例中，它们可被泡制机的穿透器或针 头穿透。在另一个示例中，防儿童开启和/或屏障特征不妨碍自动泡制机的正常操作。
[0019]如本文所用，"活性物质"或"药物活性物质"包括能够用于在哺乳动物尤其是人中 治疗和/或预防疾病和/或提供总体健康和健康有益效果的全部化合物和组合物。具体的有 用的活性物质的非限制性示例包括非处方(0TC)活性物质、柜台后活性物质、以及处方的活 性物质、维生素、矿物质、植物来源的物质、能量激发物质、益生菌、纤维、益生元、以及它们 的组合。
[0020]如本文所用，"防儿童开启的"是指被设计或构造成使小孩在合理的时间内打开或 获得有毒或有害量的其中包含的物质格外困难，而对于正确使用的成人来说不困难的筒或 其它包装，但是不是指所有此类儿童不能在合理的时间内打开或获得有毒或有害量的包 装。
[0021 ]如本文所用，"溶解"是指逐渐变成溶液。
[0022] 如本文所用，"分解"是指破碎成小部分。
[0023] 如本文所用，"永久性地接合"是指其中第一元件固定至第二元件，使得在不至少 部分地破坏这些元件中的一者或两者的情况下这些元件通常不可彼此分开的构型。
[0024] 如本文所用，"初级包装"是指与或可与剂型直接接触的包装部件。
[0025] 如本文所用，"可释放地接合"是指其中第一元件固定至第二元件，使得第一元件 和第二元件可在不损坏或最小限度地损坏第一元件和第二元件的情况下分开的构型。 [0026]如本文所用，"耐撕裂"是指能够经历合理水平的应力和/或变形而不经历完整性 的显著损失。应力和/或变形可通过多种运动施加，包括但不限于在筒处啃咬、牵拉、剥、戳、 推和/或捅。在一个示例中，这些运动中的任一个可由儿童进行，并且耐撕裂是指在经受可 由儿童施加的力时，材料能够经历合理水平的应力和/或变形而不经历完整性的显著损失。 在一个示例中，儿童为六岁或更小，在另一个示例中五岁或更小，在另一个示例中四岁或更 小，在另一个示例中三岁或更小，在另一个示例中两岁或更小，并且在另一个示例中18个月 或更小。在一个示例中，虽然筒是耐撕裂的，但是仍然可用自动泡制机的针头或穿透器将它 刺穿。
[0027] 如本文所用，术语"处理"（treat或treating)包括预防、缓解、改善、抑制、或减轻 哺乳动物(尤其是人并且例如成年人)的一种或多种健康状态。健康状态的非限制性示例可 包括呼吸道病症。
[0028]如本文所用，冠词"一个"和"一种"被理解为受权利要求书保护的或描述的一种或 多种材料，例如，"一种活性物质"或"一个隔室"。
[0029]图1示出筒1的分解图并且图2示出筒1的侧面剖视图。筒1包括基部10和封盖20。基 部1 〇包括开口 11和面向外部的边沿13。基部10可具有杯子、圆筒、碗、或倒置的截头圆锥体 的形状。基部10可包括组分12,组分12可包括活性物质和/或赋形剂。在一个示例中，该组分 可为粉末。基部10的底部15在使用期间可被穿透器或针头穿透。
[0030] 参考图2,封盖20的内表面26可在密封部25处永久性地接合至基部10的边沿13。封 盖可通过任何合适的方法接合至基部。在一个示例中，封盖具有热活化的涂层，从而使其在 暴露于热时附接至基部的边沿。在另一个示例中，封盖可使用超声频率附接，并且在另一个 示例中，封盖可使用感应加热附接。另选地，封盖可用触压粘合剂附接。
[0031] 封盖20可为具有外层21和内层22的防儿童开启的层合体。外层21可提供防儿童开 启性并且可为耐撕裂的，同时仍然可被自动泡制机的针头或其它穿透器穿透。在一个示例 中，外层21可包含加固线条24,其可提供另外的防儿童开启性。加固线条24可在整个封盖20 上形成网片，并且在一个示例中，在封盖旨在被针头或穿透器刺穿的位置处，网片可为开放 的。在一个示例中，加固线条可嵌入防儿童开启的层合体中。在另一个示例中，加固线条在 外层下方。在另一个示例中，加固线条可在内层下方。在另一个示例中，加固线条可在外层 和内层之间。在另一个示例中，加固线条可嵌入外层和/或内层中。加固线条可由任何合适 的材料制成，包括尼龙、聚丙烯、玻璃纤维、以及它们的组合。
[0032] 内层22可减小进入筒1的气体(包括氧气）的量。内层22可由任何合适的材料制成， 并且在一个示例中，内层22可由铝箱制成。内层22可为不透明的，这可提供另外的防儿童开 启性。在另一个示例中，内层22还可包括墨。在一个示例中，外层21和内层22通过粘合剂永 久性地接合。
[0033] 封盖既可为防儿童开启的，又可提供与气体和湿度的足够屏障，同时仍然可被自 动泡制机的针头或其它穿透器穿透。在一个示例中，封盖为层合体。层合体可具有任何数目 的层。在一个示例中，层合体具有至少两个层，在另一个示例中至少三个层，在另一个示例 中至少四个层，并且在另一个示例中至少五个层。在另一个示例中，封盖可为仅一个层。在 一个示例中，封盖的一个或多个层可为不透明的，并且在另一个示例中，封盖的一个或多个 层可为透明的。
[0034]图3为用于饮料筒的封盖30的侧面剖视图的示例。封盖30可包括外层32、第二层 33、第三层34、以及内层35。在一个示例中，外层32可包含聚对苯二甲酸乙二酯(PET)，第二 层33可包含取向聚酰胺（OPA)，第三层34可包含铝，并且内层35可包含聚乙烯乙酸乙烯酯 (PE-EVA)。在另一个示例中，内层35可包含线性低密度聚乙烯(LLDPE)。在一个示例中，每个 层利用粘合剂附接至相邻层。在另一个示例中，墨处于外层和第二层之间。在另一个示例 中，墨印刷在外层上。在另一个示例中，热密封涂层部分或完全覆盖内层。
[0035]图4A和4B是具有弱化区域的封盖的示例。弱化的区域可处于旨在被自动泡制机的 针头或其它穿透器刺穿的区域中。这个弱化的区域可允许封盖为防儿童开启的，同时仍然 允许封盖被针头或穿透器穿透。弱化的区域可部分或完全延伸穿过层合体封盖的一个或多 个层。在一个示例中，弱化的区域处于封盖的外层上。在另一个示例中，弱化的区域不处于 封盖的外层上，因为儿童可能会看到弱化的区域并且在弱化的区域边缘处获得接近或拿起 并剥离。在一个示例中，弱化的区域不穿透内层。在另一个示例中，弱化的区域仅穿透或部 分穿透外层。在一个示例中，弱化的区域可为足够小的，以便儿童难以使用它接近筒的内容 物。在一个示例中，弱化的区域在其最宽点处为约1mm至约12mm，在另一个示例中为约2mm至 约10mm，并且在另一个示例中为约3mm至约8mm。
[0036]图4A为具有弱化的区域，即孔42的封盖40的示例。该孔可为任何合适的形状。形状 的非限制性示例可包括圆形、正方形、菱形、矩形、三角形、星形、十字形、椭圆形、以及它们 的组合。
[0037]图4B为具有弱化的区域，即刻痕部分47的封盖45的示例。刻痕部分47可为以上列 出的形状中的任一个，以及"X"、交叉影线、多个点、以及它们的组合。
[0038]图5为具有多于一个隔室的饮料筒5的侧面剖视图的示例。对于一些组分，将一些 成分分开直到它们即将被消耗之前可为有利的。在一个示例中，活性物质和/或赋形剂是不 相容的并且将它们分开延长这些组分的稳定性。在另一个示例中，所述组分处于不同状态， 例如一种组分为固体并且另一种组分为液体。在另一个示例中，一个隔室包含具有活性物 质的组分并且另一个隔室包含具有调味剂的组分，这可允许更稳健的调味剂递送，尤其是 在调味剂为液体时。
[0039]在图5中，饮料筒5具有包含第一组分53的第一隔室51和包含第二组分54的第二隔 室52。第一隔室51和第二隔室52通过分隔物55分开。
[0040] 分隔物可为任何合适的材料。在一个示例中，当暴露于热水或冷水时，分隔物部分 或完全溶解或者部分或完全分解。在另一个示例中，分隔物可为当组分为固体时将组分分 开的网片材料或织造材料，但是当组分溶解于水时，溶液可穿过网片材料或织造材料。在另 一个示例中，可用来自自动泡制机的针头或穿透器刺穿分隔物。当分隔物被刺穿时，水和第 二组分可从第二隔室流动到第一隔室。
[0041] 饮料筒可具有多个隔室。在一个示例中，饮料筒可具有至少两个隔室，在另一个示 例中至少三个隔室，并且在另一个示例中至少四个隔室。隔室可在任何方向上延伸，包括水 平横跨筒、从基部底部竖直至封盖、沿对角线、或它们的组合。
[0042]图6为具有多个腔室的饮料筒6的侧面剖视图的示例。筒6具有包含第一组分63的 第一腔室61和包含第二组分64的第二腔室62。腔室不仅可保持组分分开直到即将使用之 前，而且它们可允许使用者选择在其饮料中想要哪种活性物质。
[0043]在一个示例中，自动泡制机可具有上部针头66,其近似在中心刺穿封盖65并且不 刺穿第一腔室61或第二腔室62。同时，下部针头67刺穿基部69的底部68和腔室63。下部针头 67不刺穿基部67的中间，相反它偏心刺穿。因此，通过布置筒6在泡制机中具有特定的取向， 一个腔室可被破坏，同时另一个腔室保持完整。在一个示例中，腔室可由易碎材料制成并 且/或者可预先刻痕，以便当下部针头刺穿腔室时，腔室完全断裂或破裂成两个或更多个部 分。易碎材料的非限制性示例可包括淀粉基膜、水溶性改性纤维素膜诸如羟乙基纤维素、乙 基醋酸乙烯酯膜、以及它们的组合。当泡制开始时，水将流出上部针头并且在完整腔室周围 流动，同时与破裂腔室的组分混合并且制备具有期望组分的饮料。
[0044]例如，第一腔室可包含用以治疗疼痛的活性物质，诸如对乙酰氨基酚或布洛芬，并 且第二腔室可包含用于治疗咳嗽的活性物质，诸如右美沙芬。如果消费者没有咳嗽，那么她 可将筒定位在自动泡制机中，使得通过底部针头仅穿透具有用于疼痛的活性物质的腔室。 然而，如果消费者想要两种活性物质，那么她可泡制两次，刺穿两个腔室。
[0045]在另一个示例中，腔室可包含不同的调味剂，从而允许使用者选择其饮料的口味。 [0046]在另一个示例中，上部针头可刺穿两个腔室。下部针头仅刺穿一个腔室并且来自 上部针头的液体可流动到两个腔室中，但是饮料将仅能够从被下部针头刺穿的腔室中流 出。因此，消费者可制备具有期望组分的饮料。
[0047] 筒可具有任何合适数目的腔室。在一个示例中，筒可具有至少两个腔室，在另一个 示例中至少三个腔室，并且在另一个示例中至少四个腔室。在一个示例中，筒可具有单个腔 室，其可允许消费者制备仅具有腔室外部的组分的饮料或制备具有两种组分的饮料。
[0048] 在另一个示例中，腔室可用于分开不相容的组分。
[0049]图7为具有基部70、封盖71、以及过滤器72的筒7的示例。过滤器72包含组分73。当 泡制饮品诸如咖啡或茶时可使用过滤器。水将渗透过滤器并提取组分的精华，固体颗粒将 保持在过滤器中。在一个示例中，当水穿过过滤器时，活性物质和/或其它赋形剂可溶解到 水中。在一个示例中，可使用具有过滤器的筒泡制包含活性物质的咖啡或茶。
[0050] 在一个示例中，筒不包含过滤器。
[0051] 在另一个示例中，至少一种成分包装在独立容器中并且由消费者或为消费者制备 饮料的人在通过自动泡制机泡制饮料之前或之后添加。在一个示例中，该成分可为调味剂， 并且在另一个示例中，该成分可包含一种或多种活性物质。在一个示例中，独立容器可为小 袋。在一个示例中，独立容器可包含液体。在另一个示例中，独立容器可包含固体，其中固体 可为粉末、糖粒、胶囊、片剂、或它们的组合。在另一个示例中，消费者使用自动泡制系统刺 穿筒的顶部，但是在泡制饮料之前，消费者重新打开机器并且通过自动泡制机制备的孔向 筒中添加独立包装的成分，然后将机器重新关闭并泡制饮料。
[0052] 基部可由任何合适的材料制成，所述材料提供期望的阻隔性和防儿童开启性并且 仍可被自动泡制机的针头或穿透器穿透。可结合到基部的层合材料中的材料的非限制性示 例可包括高密度聚乙烯（HDPE)、环状烯烃共聚物（C0C)、双轴取向聚酰胺（0ΡΑ)、聚丙烯 (PP)、聚酯(PET)、无定形聚对苯二甲酸乙二酯(APET)、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、铝箱、 以及它们的组合。在另一个示例中，层合体可包括聚偏1，1_二氯乙烯涂层，并且在另一个示 例中，层合体可包括乙基乙烯醇(EV0H)。在一个示例中，基部可为透明的，在另一个示例中， 基部可为不透明的。
[0053]在一个示例中，基部可为由聚三氟氯乙烯(PCTFE)、任选的粘合剂、以及二醇改性 的聚对苯二甲酸乙二酯（PETG)制成的层合体。在一个示例中，PETG可为约25μπι至约1.5mm 厚，在另一个示例中为约50μηι至约1mm，在另一个示例中为约100μπι至约500μηι，并且在另一 个示例中为约200μπι至约300μπι。在另一个示例中，PCTFE可为约ΙΟμπι至约250μπι，在另一个示 例中为约25μηι至约150μηι，在另一个示例中为约30μηι至约100μπι，并且在另一个示例中为约 40μηι至约 75μηι。
[0054] 在一个示例中，基部可为具有内层和外层的层合体。在一个示例中，内层可为 EV0H，或儿童难以刺穿或撕裂的另一种材料。基部的内层和外层可以可释放地接合。当儿童 试图打开容器时，例如通过刺穿、撕裂、或啃咬，内层可与外层分开。这种分开可使儿童减 慢，这可给予父母或照料者更多的时间来干涉和阻止儿童接近筒。这种分开还可使儿童感 觉他们在打开包装上取得了进展，而事实上将这两个层分层并不有利于获得组分的接近， 因为儿童不能打破内层和/或外层。
[0055] 在一个示例中，基部材料的最大厚度可大于当前药学产品阻隔材料(诸如泡罩卡 上的腔）的最大厚度，因为筒具有大于典型的药学产品外壳的尺寸。当形成筒的基部时，使 用具有更大的起始厚度的基部材料提供充足的厚度，因为该材料朝向筒基部的底部被拉伸 更大的程度。
[0056] 当前的封盖可被儿童利用啃咬和撕抓的组合而移除。因此，封盖可为耐撕裂的。在 一个示例中，封盖为多层层合体。可结合到封盖的层合材料中的材料的非限制性示例可包 括铝箱、PCTFE、EV0H、HDPE、0ΡΑ、C0C、ΡΡ、PET、ΑΡΕΤ、PVC、ΡΕ、以及它们的组合。
[0057] 对于封盖层中的层合体和基部两者，层合体的层可通过粘合剂层附连，粘合剂层 可包含聚烯烃材料，如低密度聚乙烯(LDPE)。
[0058]在一个示例中，层合体可具有外层、第二层、以及内层。外层可为PET，第二层可为 箱，并且内层可为LLDPE。
[0059] 在一个示例中，外层或PET层可为约5μηι至约40μηι厚，在另一个示例中为约ΙΟμπι至 约35μπ?厚，在另一个示例中为约15μπ?至约30μπ?厚，并且在另一个示例中为约20μπ?至约25μL? 厚。在另一个示例中，外层或PET层可大于约8μπι，在另一个示例中大于约Ι?μπι，在另一个示 例中大于约16μL?，在另一个示例中大于约20μπ?，并且在另一个示例中大于约22μπ?。
[0060] 在另一个示例中，第二层或箱层可为约3μηι至约30μηι，在另一个示例中为约8μηι至 约25μηι厚，并且在另一个示例中为约15μηι至约22μηι厚。在另一个示例中，第二层或箱层可大 于约5μηι厚，在另一个示例中大于约8μηι厚，在另一个示例中大于约12μηι厚，在另一个示例中 大于约15μηι厚，并且在另一个不例中大于约17μηι厚。
[0061 ] 在另一个示例中，内层或LLDPE层可为约ΙΟμπι至约40μηι厚，在另一个示例中为约15 μπι至约35μηι厚，在另一个示例中为约20μηι至约30μηι厚，并且在另一个示例中为约22μηι至约 27μπι厚。在另一个示例中，内层或LLDPE层可大于约8μπι厚，在另一个示例中大于约13μπι厚， 在另一个示例中大于约18μπ?厚，在另一个示例中大于约20μπ?厚，在另一个示例中大于约22μ m厚，并且在另一个示例中大于约24μπι厚。
[0062]基部、封盖、和/或筒体可提供有效的屏障。在一个示例中，基部、封盖、和/或筒体 可具有的最终湿气透过率为约2 X 10_5至约2Χ 10_3g/筒/天，在另一个示例中为约1 X 10_4至 约6X10_4g/筒/天，并且在另一个示例中为约2X10_4至约3X10_ 4g/筒/天，如通过United States Pharmacopeial (USP)〈671>(2013年8月 1 日）所测定的。遵循用于Single-Unit Containers and Unit-Dose Containers for Capsules and Tablets的程序的方法 1 〇
[0063] 筒可为药物活性物质提供长期稳定性。在一个示例中，筒中的药物活性物质具有 的储存期限为至少约1年，在另一个示例中至少约18个月，在另一个示例中至少约2年，并且 在另一个示例中至少约2.5年。如本文所用，"储存期限"是指一段时间，在这段时间中药物 产品预计保持在批准的储存期限规格之内，前体条件是其在容器标签上限定的条件下储 存。构建储存期限测试所处的条件、特定的测量以及可用、适用于消费或供出售的最小需求 可由政府或监管机构设定并且可在指导性文件中公开，诸如United States Pharmacopeial(USP)或ICH Harmonised Tripartite Guideline Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2)，步骤4,2003年2月6日公布版本。
[0064] 在一个示例中，药物活性物质处于标签的至少约90 %，持续至少1年，在另一个示 例中至少约1.5年，在另一个示例中至少约2年，并且在另一个示例中至少约3年。在另一个 示例中，药物活性物质为标签的至少约95%，持续至少1年、或者至少约1.5年、或者至少约2 年。筒可通过保持药物活性物质高于约80 %或标签持续至少约1年、或者至少约1.5年、或者 至少2年来提供长期稳定性。
[0065] 筒可处于次级包装中。在一个示例中，次级包装可为标准的纸板盒，其包含约1至 约12个筒，并且在另一个示例中约3至约6个筒。在另一个示例中，次级包装可为防儿童开启 的。在一个示例中，次级包装可有利于筒的总体防儿童开启性。在另一个示例中，次级包装 可为F=1防儿童开启包装，在另一个示例中F = 2防儿童开启包装，并且在另一个示例中F = 3防儿童开启包装。在另一个示例中，每个筒单独包装在次级包装中。在另一个示例中，次级 包装可提供另外的阻隔特性以帮助延长组分的稳定性。
[0066] 在一个示例中，筒可与自动泡制机一起使用并且可适于装配在自动泡制机中。在 另一个示例中，筒可在没有自动泡制机的情况下使用。
[0067] 在一个示例中，筒为一次性的，这意味着可在有限的使用次数之后将筒处置或丢 弃。在一个示例中，筒可使用五次或更少次，在另一个示例中三次或更少次，在另一个示例 中两次或更少次，并且在另一个示例中筒仅使用一次。在另一个示例中，筒可再利用并且可 用包含活性物质和/或赋形剂的组分重新填充。
[0068] 组分可包括一种或多种活性物质和/或一种或多种赋形剂。组分可处于任何合适 的形式，包括但不限于粉末、液体、凝胶、或片剂。赋形剂的非限制性示例可包括调味剂、甜 味剂、崩解剂、填料、颜料、润滑剂、助流剂、吸附剂、防腐剂、感觉剂、以及它们的组合。在一 个示例中，组分为当水穿过筒时溶解的粉末。在另一个示例中，组分为当水穿过筒时可被稀 释的浓缩液体。在另一个示例中，组分仅被部分溶解或提取以制备饮料。
[0069] 筒可包含一种或多种活性物质。在一个示例中，包含活性物质的饮料可由成人和 12岁及以上的儿童消费。在另一个示例中，包含活性物质的饮料可旨在由儿童消费，通常在 成人的监护下。
[0070] 活性物质可治疗多种症状，包括但不限于由感冒、流感、或过敏造成的症状。活性 物质的非限制性示例可包括减充血剂、祛痰剂、抗组胺药、镇咳药、镇痛药、以及它们的组 合。
[0071] 在一个示例中，筒可提供感冒和/或流感症状的多症状减轻并且可旨在供夜间使 用。在单次泡制周期期间，筒可递送约650mg对乙酰氨基酸、约30mg右美沙芬HBr、约1 Omg去 氧肾上腺素、约30至约60mg的伪麻黄碱、和/或约12.5mg多西拉敏琥珀酸盐。
[0072]在一些示例中，递送了多少活性物质不一定意味着该筒包含这个量的活性物质。 筒可能包含比递送至使用者更多的活性物质，因为在一些示例中，并非所有活性物质将从 筒转移至饮料。此外，根据政府规定诸如USP，活性物质的递送量可在专题论述量的10%之 内。
[0073]在另一个示例中，该筒可帮助减轻偶尔的失眠和/或如果您入睡困难的话可帮助 减少入睡的时间。筒可提供约50mg苯海拉明HC1或约25mg多西拉敏琥泊酸盐。
[0074]在另一个示例中，该筒可帮助使用者治疗过敏症状。该筒可递送约25mg至约50mg 苯海拉明HC1、约10mg氯雷他定、约650mg至约lOOOmg对乙酰氨基酸、约7 · 5mg至约12 · 5mg多 西拉敏、和/或约l〇mg去氧肾上腺素。
[0075] 在另一个示例中，筒可与其它产品结合出售，尤其是包含非处方活性物质或维生 素和/或矿物质的产品。在一个示例中，该筒可包含旨在用于感冒和/或流感症状的夜间减 轻的活性物质并且筒可与旨在用于感冒和/或流感症状的日间减轻的活性物质(诸如对乙 酰氨基酚、右美沙芬、以及去氧肾上腺素)结合包装或出售。在另一个示例中，筒可包含维生 素，例如包含维生素的茶，并且它可与非处方活性物质，例如包含感冒和/或流感症状的日 间和/或夜间减轻的活性物质结合包装或出售。非处方活性物质可为任何剂型，包括但不限 于液体、固体剂型诸如液体胶囊或片剂、或卡式剂型。
[0076] 自动泡制机可分配整个剂量的活性物质，如通过专题论文所测定的。因此，在泡制 时，活性物质可快速溶解或可被提取到水中。在一个示例中，筒可包含多于专题论述剂量的 活性物质，以便确保消费者的杯子中有正确的剂量。饮料可为任何体积。在一个示例中，饮 料为约100mL至约500mL，在另一个示例中为约125mL至约250mL，在另一个示例中为约130mL 至约250mL，并且在另一个示例中为约150mL至约200mL。在一个示例中，饮料为约6液量盎司 (177.41mL)，并且在另一个示例中，饮料为约8液量盎司（236.59mL)。
[0077] 在一个示例中，在每次使用之后，可将自动泡制机用水冲洗或以其它方式清洁以 移除残余的活性物质和/或赋形剂。例如，可在机器中没有筒的情况下通过消费者进行泡制 周期。在一个示例中，自动泡制机可用水清洁。在另一个示例中，可用清洁剂，例如包含醋的 清洁剂清洁自动泡制机。一些消费者可能还想要在泡制饮料之前清洁泡制机。
[0078] 在一个示例中，筒可为防儿童开启的并且可被给予被称为F值的评级。F值是指单 位剂量的数量，接近所述数量的单位剂量被视为测试失败。"F"后面的数字是指基于25英镑 (11.4kg)的儿童可能产生严重的人身伤害或严重疾病的单位剂量的数量。
[0079] 防儿童开启测试是一项标准测试并且可见于16C.F.R. §1700防毒包装。在一个示 例中，防儿童开启包装为F=1包装，在另一个示例中为F = 2包装，在另一个示例中为F = 3包 装，在另一个示例中为F = 4包装，并且在另一个示例中为F = 5包装。
[0080] 在一个示例中，防儿童开启性测试中的约80%或更多的儿童不可接近5个筒或更 少筒中的内容物，在另一个示例中，约70%或更多的儿童不可接近5个筒或更少筒中的内容 物，在另一个示例中，约60%或更多的儿童不可接近5个筒或更少筒中的内容物。在另一个 示例中，防儿童开启性测试中的约80%或更多的儿童不可接近4个筒或更少筒中的内容物， 在另一个示例中，约70%或更多的儿童不可接近4个筒或更少筒中的内容物，在另一个示例 中，约60%或更多的儿童不可接近4个筒或更少筒中的内容物。在另一个示例中，防儿童开 启性测试中的约80%或更多的儿童不可接近3个筒或更少筒中的内容物，在另一个示例中， 约70%或更多的儿童不可接近3个筒或更少筒中的内容物，在另一个示例中，约60%或更多 的儿童不可接近3个筒或更少筒中的内容物。在另一个示例中，防儿童开启性测试中的约 80%或更多的儿童不可接近2个筒或更少筒中的内容物，在另一个示例中，约70%或更多的 儿童不可接近2个筒或更少筒中的内容物，在另一个示例中，约60%或更多的儿童不可接近 2个筒或更少筒中的内容物。
[0081 ] 测试方法 [0082] 防儿童开启测试
[0083] 可根据Code of Federal Regulations第16篇:第1700部分进行防儿童开启测试。
[0084] 防儿童开启筛选测试
[0085] 可如下进行防儿童开启筛选测试：
[0086] 对于防儿童开启筛选测试，儿童介于42-51月龄之间。以近似均匀的数量选择男孩 和女孩。
[0087] 测试失败定义为获得对筒内容物的接近的任何儿童。对于以下实验，如果任何儿 童在测试的整个10分钟期间接近三个或更多个筒的内容物，那么测试失败。如本文所用， "获得对……的接近"是指活性物质已经被取出或可完全或部分被取出。就筒而言，如果在 筒倒置时任何量的活性物质可洒出筒外，那么活性物质可被取出。如果筒或包装被破坏并 且内容物未被取出但是可以被取出，那么这仍然视为接近。
[0088] -次测试两个儿童。陪同两个儿童至测试区域并且使他们就坐，以便在儿童和测 试者之间没有物理屏障。测试者将和儿童交谈以使他们放松。不给儿童在竞赛或比赛的感 觉，不给他们奖赏，并且不告诉他们该测试是游戏或测试有趣。为开始测试，测试者应给予 儿童相同的筒并且说"请尝试帮我打开这个"。如果在测试已经开始之后儿童拒绝参与，那 么测试者应安慰儿童并且温柔地鼓励儿童尝试。如果儿童继续拒绝，那么测试者应要求儿 童将筒放在他/她的膝上直到另一个儿童结束。不应将这对儿童从结果中去除，除非拒绝的 儿童扰乱另一个儿童的参与。
[0089] 将给予每个儿童5分钟来打开他/她的筒。测试者应使与儿童的交谈最小化，只要 他们继续试图打开他们的筒即可。测试者不应以语言方式或利用面部表情阻止儿童。如果 儿童变得沮丧或厌烦并且停止尝试打开他/她的筒，那么测试者应安慰儿童并且温柔地鼓 励儿童继续努力。应允许儿童自由移动以致力于他们的筒，只要测试者可看到两个儿童即 可(例如他们可以站着、坐在地板上、或猛击或撬动包装）。应允许儿童关于打开筒彼此交谈 并且应允许他们看着彼此尝试打开包装。如果儿童打开他/她的筒，测试者应说"谢谢你"并 且将打开的筒从儿童取走且给予儿童另一个未打开的筒。
[0090] 在5分钟时间段结束时，测试者应要求儿童放下他们的筒并且然后应展示如何打 开筒。通过进行如何在机器（Keurig?K75Platinum Edition泡制机）中使用筒的展示来进 行这种展示。在展示时间段期间，不应允许儿童继续尝试打开他们的筒。测试者应说"看我 使用这个包装"。一旦测试者得到儿童的全部关注，测试者应拿着演示包装离儿童大约两英 尺并且以正常速度打开包装，就像测试者将要使用内容物一样。不应有过大的打开运动。测 试者不应讨论或描述如何打开包装。在打开包装之后，测试者应向儿童显示包装。
[0091] 然后，给儿童第二个五分钟时间段来尝试打开他们的筒。测试者通过说"现在你们 尝试打开你们的筒"来开始五分钟的时间段。如果两个儿童在第一个5分钟期间没有使用他 们的牙齿来尝试打开他们的筒，那么测试者应刚好在开始第二个5分钟时间段之前或在其 之后立即说"你们可以使用你们的牙齿，如果你们想的话"。这是测试者应关于使用牙齿所 做的唯一陈述。测试应继续另一个五分钟或直到两个儿童打开他们的包装为止，无论哪个 先到来。
[0092] 实施例1
[0093] 实施例1示出来自防儿童开启筛选测试的结果。遵循如以上所述用于防儿童开启 筛选测试的程序。试验使用Swiss MissK-CupsK (2013年10月25日在Keurig. com上购买， 批号6696PL120,有效期2015年1月17日）。以下表1示出打开了多少筒和打开每一个花费的 时间。表2描述了所打开的每个筒是如何被接近的。
[0094] 表 1
[0095]
[0096] *给予儿童具有加固顶部的筒持续第二个五分钟测试时间段。使用利用纤维加固 的包装条带加固顶部。将条带附着在Swiss MissK-Ciq/的封盖上并且使用热板将条带进 一步粘结至封盖。
[0097] ^2
[0098]
[0100] 利用Swiss Miss K-(?ups +的防儿童开启性筛选测试具有65 %的通过率。如果儿 童打开两个或更少个筒，那么容器通过。对于包含药物产品，尤其是包含对乙酰氨基酚或苯 海拉明的产品的饮料产品而言，这是不可接受的防儿童开启性水平。几乎所有接近内容物 的儿童使用了他们的牙齿来刺穿封盖。因此，为了制备防儿童开启的筒，具有不可通过啃咬 刺穿或撕裂的封盖可能是重要的。一个儿童通过用他的拇指施加稳定的压力刺穿箱封盖来 打开包装。因此，如果封盖不易于通过挤压被打开，那么它也可被制备成防儿童开启的。
[0101] 另外有趣的是注意到在儿童观看展示并且被告知可使用他们的牙齿之后，更多的 儿童获得对筒的内容物的接近。另外，如果儿童能够打开一个筒，那么他或她通常能够非常 快速地打开其余的筒。因此，为了使得筒是防儿童开启的，可能需要使得筒耐撕裂。
[0102] 虽然用包装条带加固的筒不是防儿童开启的，但是它确实花费了儿童更长的时间 来接近这些筒的内容物。因此，如果热密封更强，那么可改善包装的防儿童开启特性。
[0103] 虽然接收具有加固顶部的筒的两个儿童能够接近内容物，但是他们不能通过啃咬 或以其它方式刺穿加固条带来接近内容物。相反，他们能够通过剥将加固条带与K-Cup@ 封盖分开。因此，如果包装条带更牢固地附着至封盖，例如在层合体结构中，那么可实现足 够的防儿童开启性水平。
[0104] 实施例2
[0105] 实施例2示出来自第二防儿童开启筛选测试的结果，该测试利用据信优于实施例1 中所测试的那些的层合体封盖结构。遵循如以上所述用于防儿童开启筛选测试的程序。该 实施例使用与实施例1相同的基部;然而封盖具有不同的层合体结构。层合体具有外层、第 二层、以及内层。外层为12wn PET，第二层为9μπι箱，并且内层为25μπι LLDPE。外层利用粘合 剂连接至第二层并且第二层利用粘合剂连接至内层。筒填充有(批号# 401158801G)。以下表3不出打开了多少筒和打开每一个花费的时间。表4描述了在防儿童开 启筛选测试期间打开三个或更多个筒的每个儿童所用的方法。年龄组如下:A = 42-44月大， B = 45-48月大，并且C = 49-51月大。
[0106]表3
[0109] **儿童发现接近使用用于制备用于测试的原型样本的方法的产物的产品的方式。 据信，正常的制造将不允许这种接近方法成功。
[0110] 麦|
[0111]
[0112] 使用实施例2的层合体封盖的这个防儿童开启性筛选测试算上#12儿童具有75% 的通过率，并且将他排除的话具有80%的通过率。如果儿童打开三个或更少个筒，那么容器 通过。对于包含药物产品，尤其是包含对乙酰氨基酚或苯海拉明的产品的饮料产品而言， 75%是不可接受的防儿童开启性水平(80%是最低可接受水平）。几乎所有接近内容物的儿 童使用了他们的牙齿或手指来刺穿封盖。因此，为了制备防儿童开启的筒，具有不可通过啃 咬刺穿或撕裂的封盖可能是重要的。
[0113] 实施例3
[0114] 实施例3示出来自第三防儿童开启筛选测试的结果，该测试利用据信优于实施例1 和实施例2中所测试的那些的新的包装部件材料。遵循如以上所述用于防儿童开启筛选测 试的程序。试验使用与实施例1相同的基部;然而封盖具有不同的层合体结构。层合体具有 外层、第二层、以及内层。外层为23μπι PET，第二层为18μπι箱，并且内层为25μπι LLDPE。外层 利用粘合剂连接至第二层并且第二层利用粘合剂连接至内层。筒填充有〇valtinel;(批号# 401158801G)。以下表5不出打开了多少筒和打开每一个花费的时间。表6描述了在防儿童开 启筛选测试期间打开三个或更多个筒的每个儿童所用的方法。年龄组如下:A = 42-44月大， B = 45-48月大，并且C = 49-51月大。
[0115] ^5
[0116]
[0119] 利用实施例3的层合体封盖的这个防儿童开启性筛选测试具有90%的通过率。如 果儿童打开三个或更少个筒，那么容器通过。对于包含药物产品，尤其是包含对乙酰氨基酚 或苯海拉明的产品的饮料产品而言，90 %是可接受的防儿童开启性水平(80 %是最低可接 受水平）。
[0120] 应当了解，本文所公开的量纲和值不旨在严格限于所引用的精确数值。相反，除非 另外指明，否则每个这样的量纲旨在表示所述值以及围绕该值功能上等同的范围。例如，公 开为"40mm"的量纲旨在表示"约40mm"。
[0121] 除非明确排除或以其它方式有所限制，本文中引用的每一篇文献，包括任何交叉 引用或相关专利或申请以及本申请对其要求优先权或其有益效果的任何专利申请或专利， 均据此全文以引用方式并入本文。任何文献的引用均不是对其作为本文所公开的或受权利 要求书保护的任何发明的现有技术，或其单独地或与任何其它参考文献的任何组合，或者 参考、提出、建议或公开任何此类发明的认可。此外，当本发明中术语的任何含义或定义与 以引用方式并入的文件中相同术语的任何含义或定义矛盾时，应当服从在本发明中赋予该 术语的含义或定义。
[0122]虽然已经举例说明和描述了本发明的具体实施方案，但是对于本领域技术人员来 说显而易见的是，在不背离本发明实质和范围的情况下可以做出多个其它改变和变型。因 此，本文旨在所附权利要求中涵盖属于本发明范围内的所有这些改变和变型。
【主权项】
1. 一种适于与自动泡制机一起使用的防儿童开启的筒，包括： a. 基部，其中所述基部包含药物活性物质;和 b. 封盖，其中所述封盖包括多层层合体，所述多层层合体包括外层和内层； 其中所述筒由足以在防儿童开启筛选测试期间防止70%的儿童接近三个或更多个筒 的内容物的耐撕裂材料制成。2. 根据权利要求1所述的防儿童开启的筒，其中所述基部为包含PET和LLDPE的多层层 合体。3. 根据权利要求1所述的防儿童开启的筒，其中所述筒包括约2ΧΠΓ5至约2ΧΠΓ3的最 终湿气透过率。4. 根据权利要求1所述的防儿童开启的筒，还包括赋形剂并且其中所述赋形剂和所述 药物活性物质为粉末。5. 根据权利要求1所述的防儿童开启的筒，还包括赋形剂并且其中所述赋形剂和所述 药物活性物质为浓缩液体。6. 根据权利要求1所述的防儿童开启的筒，其中所述基部还包括第一隔室和第二隔室， 所述第一隔室包含所述药物活性物质，所述第二隔室包含第二药物活性物质，其中所述第 一隔室和所述第二隔室通过分隔物分开。7. 根据权利要求6所述的防儿童开启的筒，其中所述分隔物为网片。8. 根据权利要求6所述的防儿童开启的筒，其中所述药物活性物质和所述第二药物活 性物质是不相容的。9. 根据权利要求1所述的防儿童开启的筒，其中所述基部还包括第一腔室和第二腔室， 所述第一腔室包含所述药物活性物质，所述第二腔室包含第二药物活性物质，其中所述药 物活性物质和所述第二药物活性物质适于治疗不同的症状，其中所述筒被适配成在一个泡 制周期期间仅所述第一腔室或所述第二腔室被自动泡制机的下部针头穿透。10. 根据权利要求6所述的防儿童开启的筒，其中所述第一腔室和所述第二腔室由易碎 材料制成。11. 一种适用于筒的防儿童开启的多层层合体封盖，包括： a. 外层;和 b. 第二层； 其中所述封盖由足以在防儿童开启筛选测试期间防止70%的儿童通过刺穿所述封盖 接近三个或更多个筒的内容物的耐撕裂材料制成并且其中所述封盖可被自动泡制机的针 头或其它穿透器穿透。12. 根据权利要求11所述的防儿童开启的封盖，其中所述封盖还包括加固线条。13. 根据权利要求11所述的防儿童开启的封盖，其中所述第二层包含铝箱。14. 根据权利要求11所述的防儿童开启的封盖，其中所述外层包含聚对苯二甲酸乙二 酯。15. 根据权利要求11所述的防儿童开启的封盖，其中所述封盖还包括内层。16. 根据权利要求11所述的防儿童开启的封盖，其中所述封盖还包括弱化的区域。17. 根据权利要求11所述的防儿童开启的封盖，其中所述封盖包括约2 Χ10-5至约2 X 10-3的最终湿气透过率。18. -种适于装配在自动泡制机中的防儿童开启的筒，包括： a.基部，其中所述基部包含药物活性物质;和 b ·封盖； 其中所述筒由足以在防儿童开启筛选测试期间防止70%的儿童接近三个或更多个筒 的内容物的耐撕裂材料制成。19. 根据权利要求18所述的防儿童开启的筒，其中所述筒含有药物活性物质，所述药物 活性物质包含苯海拉明，并且其中所述筒可在泡制周期期间递送约50mg的苯海拉明。20. 根据权利要求18所述的防儿童开启的筒，其中所述药物活性物质包含对乙v酰氨基 酚并且其中所述筒可在泡制周期期间递送约650mg的对乙酰氨基酚。
【文档编号】B65D85/804GK105848625SQ201480064906
【公开日】2016年8月10日
【申请日】2014年11月26日
【发明人】K·F·特朗布利
【申请人】宝洁公司