中药组合物及其制备方法和制备治疗急性痛风性关节炎药物的应用
【专利摘要】本发明涉及中药技术领域，是一种中药组合物及其制备方法和应用；该中药组合物原料按重量份数含有番泻叶、秋水仙、诃子肉、盒果藤、巴丹仁、西红花、司卡摩尼亚脂。本发明中药组合物能够有效的治疗痛风，通过本发明中药组合物的稳定性研究、药效学研究、药物临床试验研究、药物毒理学研究，确定了本发明中药组合物具有抗炎镇痛、消肿止痛的作用，对于痛风的治疗疗效显著，毒副作用明显小于西药，且本发明制备工艺科学、有效、安全、合理；同时，本发明得到的中药组合物服用量为每次0.42g，每日两次，每日服用量仅为0.84g，从而大大降低了服用量，大大提高了药材的利用率，保证了制剂的稳定性。
【专利说明】
中药组合物及其制备方法和制备治疗急性痛风性关节炎药物 的应用
技术领域
[0001 ]本发明涉及中药技术领域，是一种中药组合物及其制备方法和制备治疗急性痛风 性关节炎药物的应用。
【背景技术】
[0002] 随着生活水平的提高，现代人膳食中富含嘌呤类的食物比例逐渐上升，痛风发病 率逐年升高，但有效且不良反应少的药物很少。痛风的治疗成为全世界医疗界的难题。痛风 多有遗传因素和家族因素，多发于40岁以上的男性，多见于跨趾的跖趾关节，也可发生于其 他较大关节，尤其是踝部与足部关节，其急性发作时给患者带来了极大的痛苦，直接影响患 者的正常生活。
[0003] 痛风性关节炎是由嘌呤代谢紊乱及(或)尿酸排泄减少致使尿酸盐沉积在关节囊、 滑囊、软骨、骨质和其他组织中而引起病损及炎性反应。特点是高尿酸血症、特征性关节炎 反复发作，严重者可导致关节活动障碍和畸形。痛风治疗的基本目标是降低并维持血清尿 酸水平(〈6.8mg/dl)，使现有的尿酸盐结晶溶解并不再进一步形成结晶，减少甚至消除痛风 发作。
[0004] 现代医学治疗急性痛风性关节炎多采用秋水仙碱、非留体抗炎药、吲哚美辛肠溶 片、糖皮质激素等控制急性发作，但副作用较大，且急性痛风发作的炎症期须避免降尿酸治 疗。常出现明显的不良反应如肝肾损害以及胃肠道反应、呼吸抑制，甚至骨髓抑制等。其毒 副作用引起新的的医源性疾病，使痛风治疗更为复杂，临床治疗颇为棘手。
【发明内容】
[0005] 本发明提供了一种中药组合物及其制备方法和制备治疗急性痛风性关节炎药物 的应用，克服了上述现有技术之不足，其能有效解决现有痛风性关节炎药物疗效差和副作 用较大的问题。
[0006] 本发明的技术方案之一是通过以下措施来实现的：一种中药组合物，原料按重量 份数含有番泻叶79份至91份、秋水仙114份至126份、诃子肉30份至42份、盒果藤114份至126 份、巴丹仁109份至121份、西红花1份至12份、司卡摩尼亚脂144份至156份。
[0007] 下面是对上述发明技术方案之一的进一步优化或/和改进：
[0008] 上述中药组合物按下述方法得到：第一步，将所需量的西红花粉碎成细粉得到西 红花细粉，将所需量的司卡摩尼亚脂粉碎成细粉得到司卡摩尼亚脂细粉;第二步，将所需量 的巴丹仁压榨后得到巴丹仁药渣和巴丹仁脂肪油；第三步，将所需量的番泻叶和秋水仙混 合后得到第一混料，在第一混料中加入乙醇水溶液进行提取2次至3次，提取后合并提取液 得到乙醇混提液，乙醇混提液经浓缩后得到第一浸膏，第一浸膏干燥后得到第一干浸膏;第 四步，将所需量的诃子肉和盒果藤与巴丹仁药渣混合后得到第二混料，在第二混料中加入 水煮沸后提取2次至4次，每次加水量为第二混料质量的11倍至14倍，提取后合并提取液得 到水混提液，水混提液经浓缩后得到第二浸膏，第二浸膏浸膏干燥后得到第二干浸膏;第五 步，将西红花细粉、司卡摩尼亚脂细粉、巴丹仁脂肪油、第一干浸膏和第二干浸膏混合制粒 并干燥，然后通过常规方法得到颗粒剂或片剂或胶囊剂或滴丸剂剂型的中药组合物。
[0009]上述第三步中，在第一混料中加入10倍至12倍第一混料质量的体积百分比为30% 至50 %乙醇水溶液进行提取，提取温度为75°C至90°C，提取lOmin至30min，提取后过滤得到 一次乙醇提取液和一次药渣，在一次药渣中加入12倍至14倍第一混料质量的体积百分比为 40 %至60 %乙醇水溶液进行提取，提取温度为75°C至90°C，提取0.5h至2h，提取后过滤得到 二次乙醇提取液和二次药渣，然后在二次药渣中加入14倍至16倍第一混料质量的体积百分 比为50%至70%乙醇水溶液进行提取，提取温度为75°C至90°C，提取2h至3h，提取后过滤得 到三次乙醇提取液，合并一次乙醇提取液、二次乙醇提取液和三次乙醇提取液得到乙醇混 提液。
[0010] 上述第三步中，乙醇混提液浓缩至温度为25°C下的相对密度为1.15至1.45后得到 第一浸膏，第一浸膏在50 °C至75 °C下干燥3h至6h后得到第一干浸膏。
[0011] 上述第四步中，水混提液浓缩至温度为25°C下的相对密度为1.15至1.45后得到第 二浸膏，第二浸膏在50°C至75°C下干燥3h至6h后得到第二干浸膏；或/和，巴丹仁脂肪油的 比重为0.81至0.99。
[0012] 本发明的技术方案之二是通过以下措施来实现的：一种中药组合物的制备方法， 按下述步骤进行:第一步，将所需量的西红花粉碎成细粉得到西红花细粉，将所需量的司卡 摩尼亚脂粉碎成细粉得到司卡摩尼亚脂细粉;第二步，将所需量的巴丹仁压榨后得到巴丹 仁药渣和巴丹仁脂肪油;第三步，将所需量的番泻叶和秋水仙混合后得到第一混料，在第一 混料中加入乙醇水溶液进行提取2次至3次，提取后合并提取液得到乙醇混提液，乙醇混提 液经浓缩后得到第一浸膏，第一浸膏干燥后得到第一干浸膏;第四步，将所需量的诃子肉和 盒果藤与巴丹仁药渣混合后得到第二混料，在第二混料中加入水煮沸后提取2次至4次，每 次加水量为第二混料质量的11倍至14倍，提取后合并提取液得到水混提液，水混提液经浓 缩后得到第二浸膏，第二浸膏浸膏干燥后得到第二干浸膏；第五步，将西红花细粉、司卡摩 尼亚脂细粉、巴丹仁脂肪油、第一干浸膏和第二干浸膏混合制粒并干燥，然后通过常规方法 得到颗粒剂或片剂或胶囊剂或滴丸剂剂型的中药组合物。
[0013] 下面是对上述发明技术方案之二的进一步优化或/和改进：
[0014] 上述第三步中，在第一混料中加入10倍至12倍第一混料质量的体积百分比为30% 至50 %乙醇水溶液进行提取，提取温度为75°C至90°C，提取lOmin至30min，提取后过滤得到 一次乙醇提取液和一次药渣，在一次药渣中加入12倍至14倍第一混料质量的体积百分比为 40 %至60 %乙醇水溶液进行提取，提取温度为75°C至90°C，提取0.5h至2h，提取后过滤得到 二次乙醇提取液和二次药渣，然后在二次药渣中加入14倍至16倍第一混料质量的体积百分 比为50%至70%乙醇水溶液进行提取，提取温度为75°C至90°C，提取2h至3h，提取后过滤得 到三次乙醇提取液，合并一次乙醇提取液、二次乙醇提取液和三次乙醇提取液得到乙醇混 提液。
[0015] 上述第三步中，乙醇混提液浓缩至温度为25°C下的相对密度为1.15至1.45后得到 第一浸膏，第一浸膏在50 °C至75 °C下干燥3h至6h后得到第一干浸膏。
[0016] 上述第四步中，水混提液浓缩至温度为25°C下的相对密度为1.15至1.45后得到第 二浸膏，第二浸膏在50°C至75°C下干燥3h至6h后得到第二干浸膏；或/和，巴丹仁脂肪油的 比重为0.81至0.99。
[0017]本发明的技术方案之三是通过以下措施来实现的：一种中药组合物作为制备治疗 急性痛风性关节炎
[0018] 药物的应用。
[0019] 本发明中药组合物能够有效的治疗痛风，通过本发明中药组合物的稳定性研究、 药效学研究、药物临床试验研究、药物毒理学研究，确定了本发明中药组合物具有抗炎镇 痛、消肿止痛的作用，对于痛风的治疗疗效显著，毒副作用明显小于西药，且本发明制备工 艺科学、有效、安全、合理；同时，本发明得到的中药组合物服用量为每次〇.42g，每日两次， 每日服用量仅为〇.84g，从而大大降低了服用量，大大提高了药材的利用率，保证了制剂的 稳定性。
【具体实施方式】
[0020] 本发明不受下述实施例的限制，可根据本发明的技术方案与实际情况来确定具体 的实施方式。
[0021] 实施例1，该中药组合物原料按重量份数含有番泻叶79份至91份、秋水仙114份至 126份、诃子肉30份至42份、盒果藤114份至126份、巴丹仁109份至121份、西红花1份至12份、 司卡摩尼亚脂144份至156份。
[0022] 实施例2,该中药组合物原料按重量份数含有番泻叶79份或91份、秋水仙114份或 126份、诃子肉30份或42份、盒果藤114份或126份、巴丹仁109份或121份、西红花1份或12份、 司卡摩尼亚脂144份或156份。
[0023] 实施例3,该中药组合物按下述制备方法得到：第一步，将所需量的西红花粉碎成 细粉得到西红花细粉，将所需量的司卡摩尼亚脂粉碎成细粉得到司卡摩尼亚脂细粉;第二 步，将所需量的巴丹仁压榨后得到巴丹仁药渣和巴丹仁脂肪油;第三步，将所需量的番泻叶 和秋水仙混合后得到第一混料，在第一混料中加入乙醇水溶液进行提取2次至3次，提取后 合并提取液得到乙醇混提液，乙醇混提液经浓缩后得到第一浸膏，第一浸膏干燥后得到第 一干浸膏;第四步，将所需量的诃子肉和盒果藤与巴丹仁药渣混合后得到第二混料，在第二 混料中加入水煮沸后提取2次至4次，每次加水量为第二混料质量的11倍至14倍，提取后合 并提取液得到水混提液，水混提液经浓缩后得到第二浸膏，第二浸膏浸膏干燥后得到第二 干浸膏；第五步，将西红花细粉、司卡摩尼亚脂细粉、巴丹仁脂肪油、第一干浸膏和第二干浸 膏混合制粒并干燥，然后通过常规方法得到颗粒剂或片剂或胶囊剂或滴丸剂剂型的中药组 合物。
[0024]实施例4，作为上述实施例的优化，第三步中，在第一混料中加入10倍至12倍第一 混料质量的体积百分比为30%至50%乙醇水溶液进行提取，提取温度为75°C至90°C，提取 lOmin至30min，提取后过滤得到一次乙醇提取液和一次药渣，在一次药渣中加入12倍至14 倍第一混料质量的体积百分比为40%至60%乙醇水溶液进行提取，提取温度为75°C至90 °C，提取0.5h至2h，提取后过滤得到二次乙醇提取液和二次药渣，然后在二次药渣中加入14 倍至16倍第一混料质量的体积百分比为50%至70%乙醇水溶液进行提取，提取温度为75°C 至90°C，提取2h至3h，提取后过滤得到三次乙醇提取液，合并一次乙醇提取液、二次乙醇提 取液和三次乙醇提取液得到乙醇混提液。
[0025]实施例5，作为上述实施例的优化，第三步中，乙醇混提液浓缩至温度为25°C下的 相对密度为1.15至1.45后得到第一浸膏，第一浸膏在50°C至75°C下干燥3h至6h后得到第一 干浸膏。
[0026]实施例6，作为上述实施例的优化，第四步中，水混提液浓缩至温度为25 °C下的相 对密度为1.15至1.45后得到第二浸膏，第二浸膏在50°C至75°C下干燥3h至6h后得到第二干 浸膏;或/和，巴丹仁脂肪油的比重为0.81至0.99。
[0027]实施例7,该中药组合物作为制备治疗急性痛风性关节炎药物的应用。
[0028]为证明实施例1至实施例7得到的本发明中药组合物的安全有效性，对实施例1至 实施例7得到的本发明中药组合物做了药效学、药理学研究，并通过临床运用情况进行对比 研究，结果如下：
[0029] 一、药效学研究
[0030] 本发明药物按照临床剂量折算，设置了阳性对照药物以外，还增设了本发明物低 剂量组、本发明物中剂量组和本发明物高剂量组，试验情况如下：
[0031] 1、对角叉莱胶致大鼠足跖肿的影响
[0032] 取Wistar大鼠50只，雌雄各半，体重120g至150g，依体重性别随机分为模型组、吲 哚美辛肠溶片组、本发明物低剂量组、本发明物中剂量组和本发明物高剂量组。各给药组按 设定剂量ig给药，模型组给予等量DW(蒸馏水），每天1次，连续5天。末次给药后以1 %角叉莱 胶溶液50ml给大鼠左足跖腱膜下注射致炎，测量致炎前和后lh，2h，4h，6h，8h小时足跖厚 度，计算各时足跖肿胀度，本发明对角叉莱胶致大鼠足跖肿胀的影响见表1所示，本发明对 角叉莱胶致大鼠足跖肿胀的影响见表2所示。
[0033] 从表1和表2可以看出，本发明物低剂量组、本发明物中剂量组和本发明物高剂量 组对足跖肿胀均有一定抑制作用，其中本发明物中剂量组和本发明物高剂量组作用显著(P 〈0.05或p〈0.01 )，抑制率分别为16.0%和20.4%，说明相当于临床剂量的本发明中药组合 物对角叉莱胶致大鼠足跖肿的抑制率明显优于吲哚美辛肠溶片对角叉莱胶致大鼠足跖肿 的抑制率。
[0034] 2、对大鼠棉球肉芽肿形成的影响
[0035] 取Wistar大鼠50只，雌雄各半，体重120g至150g。大鼠分组后行手术将灭菌棉球 (20±lmg)植于两侧前肢腋部皮下，无菌操作，缝合后，按剂量灌胃给药，每天1次，连续7天， 第8天取出棉球称重计算肉芽肿重，本发明对大鼠棉球肉芽肿形成的影响见表3所示。
[0036] 从表3可以看出，本发明物低剂量组、本发明物中剂量组和本发明物高剂量组对肉 芽肿形成均有抑制作用，其中本发明物中剂量组和本发明物高剂量组显著(P〈〇.05)，抑制 率分别为28.8%、33.5%，说明相当于临床剂量的本发明中药组合物对肉芽肿形成的抑制 率明显优于吲哚美辛肠溶片对肉芽肿形成的抑制率。
[0037] 3、对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响
[0038]取昆明小鼠50只，雌雄各半，体重20±2g。小鼠分组后，各给药组按设定剂量ig给 药，模型组ig等量DW，每天1次，连续3天。末次给药后各组小鼠伊文思岚盐水溶液，并立即ip 冰乙酸，测定腹腔液的吸收度，本发明对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响见表4所示。
[0039]从表4可以看出，本发明物中剂量组和本发明物高剂量组可明显抑制小鼠腹腔毛 细血管通透性增高(p〈〇. 05或p〈0.01)，抑制率分别为23.3%、35.8 %，说明相当于临床剂量 的本发明中药组合物对小鼠腹腔毛细血管通透性的抑制率明显优于吲哚美辛肠溶片对小 鼠腹腔毛细血管通透性的抑制率。
[0040] 4、对醋酸致小鼠扭体反应的影响
[0041]取昆明小鼠50只，雌雄各半，体重20.4±l.lg。小鼠分组后按剂量给药，每天1次， 连续3天。末次给药后均ip乙酸溶液，记录每只小鼠15分钟内发生扭体反应的次数，本发明 对醋酸致小鼠扭体反应的影响见表5所示。
[0042]从表5可以看出，本发明物中剂量组和本发明物高剂量组可明显降低小鼠扭体反 应次数，抑制率分别为33.8%、41.6%，说明相当于临床剂量的本发明中药组合物对醋酸致 小鼠扭体反应的抑制率明显优于吲哚美辛肠溶片对醋酸致小鼠扭体反应的抑制率。
[0043] 5、对血清溶血素生成的影响
[0044] 小鼠分组后按剂量灌胃给药，每天一次，连续7天。于第一天给药后2小时，免疫后 第6天取血，以分光光度法测定血红蛋白量，代表血清溶血素水平，计算半数溶血值HC50，本 发明对血清溶血素生成的影响见表6所示。
[0045] 从表6可以看出，本发明物高剂量组可明显抑制血清溶血素生成，说明相当于临床 剂量的本发明中药组合物对血清溶血素生成的抑制率明显优于吲哚美辛肠溶片对血清溶 血素生成的抑制率。
[0046] 6、对T、B淋巴细胞增值功能的影响
[0047] 小鼠脾细胞分别以ConA和LPS诱导T淋巴细胞和B淋巴细胞增殖，加入一定浓度样 品，培养后以MTT法测定各组0D值。从各组吸收度均值分析，本发明药物在一定浓度范围内 抑制B淋巴细胞增殖，在一定浓度则抑制T淋巴细胞增殖，本发明对T淋巴细胞增殖功能的影 响见表7所示，本发明对B淋巴细胞增殖功能的影响表8所示。从表7和表8可以看出，本发明 中药组合物在浓度l〇〇〇ug/ml至2000ug/ml范围内可促进T淋巴细胞的增殖，在浓度为 250ug/ml至2000ug/ml范围内抑制B淋巴细胞的增殖；说明本发明中药组合物具有抗炎镇 痛、抑制炎性渗出以及调节免疫功能等作用，为其治疗痛风病症提供了药理学依据。
[0048] 二、急毒、长毒药理试验研究
[0049] 1、小鼠急性毒性试验
[0050] 取小鼠分为对照组和两个剂量的给药组，本发明物低剂量组以最大浓度、最大给 药容积给小鼠口服一次，大剂量组一日内口服两次，对照组口服等容量的蒸馏水，连续观察 14天未出现死亡或其他毒性反应，本发明中药组合物一日内最大给药量为16.Og/kg.d，说 明本发明中药组合物无明显毒性，用药安全。
[0051 ] 2、大鼠长期毒性试验
[0052] Wistar大鼠雌雄各半，随机分为对照组，本发明物低剂量组、本发明物中剂量组和 本发明物高剂量组三个剂量组口服给药，对照组口服等量的蒸馏水，每天一次，连续180天。 每日检查大鼠外观体征和精神活动状态，每7天称一次体重，计算进水量、进食量。分别于给 药180天及停药14天后处死动物，作脏器系数、血常规及血生化指标检查，并作组织病理学 检查。各项检测指标统计分析结果表明，本发明物低剂量组、本发明物中剂量组和本发明物 高剂量组与对照组比较，未见与给药相关的异常变化，组织学检查亦未见与药物作用有关 的病理改变，说明本发明中药组合物在规定的剂量和给药时限内对大鼠无明显毒性。
[0053]综合以上研究结果，初步认为本发明中药组合物在实验规定的剂量下用药安全。 [0054] 三、临床应用研究 [0055] 1、临床资料
[0056] 选取81例住院患者。随机分为两组，其中治疗组41例。男38例、女3例;对照组40例， 男36例、女4例;两组间性别、年龄、病程、疾病分期等经过比较差异无统计学意义(P>0.05)， 具有可比性。
[0057]诊断标准:西医诊断标准采用美国风湿病协会1997年制定的急性痛风性关节炎分 类标准:滑囊液中查见特异性尿酸盐结晶;痛风石经化学方法或偏振光显微镜检查，证实含 有尿酸纳结晶；具备下列临床、实验室和X线征象等12项中6项者：（1) 1次以上的急性关节炎 发作；（2)炎症表现在Id内达到高峰；（3)单关节炎发作；（4)患病关节皮肤呈暗红色；（5)第 一跖关节疼痛或肿胀；（6)单侧发作累及第一跖趾关节；（7)单侧发作累及跗骨关节；（8)有 可疑的痛风石；（9)高尿酸血症；（10)x线显示关节非对称性肿胀；（ll)x线摄片示骨皮质下 囊肿不伴有质侵蚀;（12)关节炎症发作期间关节液微生物培养阴性。
[0058]中医诊断标准参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》制定。排除 标准:排除类风湿性关节炎(RA)、化脓性关节炎与创伤性关节炎、蜂窝织炎、丹毒、假性痛 风、银肩病性关节炎以及红斑狼疮、Reiter综合征等;服用利尿剂、吡嗪酰胺、激素 、NSAIDs 或其他镇痛药;明显肝肾功能损害者。
[0059] 2、研究方法
[0060] (1)基础治疗嘱其低嘌呤饮食。足量饮水，每日尿量维持2000mL以上。卧床休息，避 免劳累、紧张、受寒、受湿等诱发因素。
[0061] (2)治疗组给予本发明中药组合物1.5g，日2次口服。
[0062] (3)对照组给予痛风定胶囊1.6g，日3次口服。两组以7d为1疗程，2疗程后评定疗 效。
[0063] (4)观察指标
[0064]临床项目：关节红肿、关节疼痛、关节压痛、关节功能。
[0065] 生化指标:血尿酸(BUA)、尿尿酸(UUA)、24h尿蛋白（24hU-Pro)、血沉(ESR)、C一反 应蛋白（CRP)以及一般体检项目血常规、肝肾功能、大便潜血试验。
[0066] (5)疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》及积分法标准评定。临床疗效计 算公式(尼莫地平法)为：（治疗前积分一治疗后积分治疗前积分X 100%。
[0067]痊愈:症状、体征消失或基本消失，证候积分减少多95 % ;显效:症状、体征明显改 善，证候积分减少多70 % ;有效:症状、体征均有好转，证候积分减少多30 % ;无效:症状、体 征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少〈30%。
[0068] 3、统计学方法
[0069]以上数据均采用SPSS 17.5统计软件进行统计处理，计量资料均数用x±s表示，采 用t检验;计数资料采用x2，等级资料采用Ridit分析。
[0070] 4、治疗结果
[0071] (1)两组疗效比较，见表9所示。
[0072] (2)两组治疗前后症状、体征比较，见表10所示；两组受试者的关节红肿、关节疼 痛、关节压痛以及关节功能治疗后均有显著性改善，两组间比较差异有统计学意义（P< 0·05)〇
[0073] (3)两组治疗前后生化指标比较见表11所示;两组均能有效缓解关节炎症，治疗前 后比较差异有统计学意义(P<〇.05)。而在降低尿酸等方面，两组与治疗前比较差异有统计 学意义(Ρ<0·05，Ρ<0·01)。
[0074] (4)两组不良反应发生率比较见表12所示。
[0075] 本发明原料由7味药材组成，原料均为维吾尔药常用药材;常用方法通常将生药材 进行粉碎灌装胶囊，药材未做任何除杂留精的分离提取，因此有效成分相对较低，相对服用 量大，患者依从性差，质量标准相对落后，制剂的稳定性也较低;本发明通过对第一混料进 行醇提，对第二混料进行水提，除去杂质，使有效成分富集；同时建立了秋水仙碱和没食子 酸的HPLC含量测定，建立了西红花、秋水仙的色谱鉴别，产品质量控制水平大幅度提高，制 剂稳定性明显增强;按常用方法得到的灌装胶囊〇.25g/粒，每次5粒至7粒，每天2次，每日服 用量为2.5g至3.5g;有效成分相当的情况下，本发明得到的中药组合物服用量为每次 0.42g，每日两次，每日服用量仅为0.84g，从而大大降低了服用量，大大提高了药材的利用 率，保证了制剂的稳定性。
[0076] 综上所述，本发明中药组合物能够有效的治疗痛风，通过本发明中药组合物的稳 定性研究、药效学研究、药物临床试验研究、药物毒理学研究，确定了本发明中药组合物具 有抗炎镇痛、消肿止痛的作用，对于痛风的治疗疗效显著，毒副作用明显小于西药，且本发 明制备工艺科学、有效、安全、合理；同时，本发明得到的中药组合物服用量为每次〇.42g，每 日两次，每日服用量仅为〇.84g，从而大大降低了服用量，大大提高了药材的利用率，保证了 制剂的稳定性。
[0077] 以上技术特征构成了本发明的实施例，其具有较强的适应性和实施效果，可根据 实际需要增减非必要的技术特征，来满足不同情况的需求。
【主权项】
1. 一种中药组合物，其特征在于原料按重量份数含有番泻叶79份至91份、秋水仙114份 至126份、诃子肉30份至42份、盒果藤114份至126份、巴丹仁109份至121份、西红花1份至12 份、司卡摩尼亚脂144份至156份。2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于按下述方法得到：第一步，将所需量 的西红花粉碎成细粉得到西红花细粉，将所需量的司卡摩尼亚脂粉碎成细粉得到司卡摩尼 亚脂细粉;第二步，将所需量的巴丹仁压榨后得到巴丹仁药渣和巴丹仁脂肪油；第三步，将 所需量的番泻叶和秋水仙混合后得到第一混料，在第一混料中加入乙醇水溶液进行提取2 次至3次，提取后合并提取液得到乙醇混提液，乙醇混提液经浓缩后得到第一浸膏，第一浸 膏干燥后得到第一干浸膏；第四步，将所需量的诃子肉和盒果藤与巴丹仁药渣混合后得到 第二混料，在第二混料中加入水煮沸后提取2次至4次，每次加水量为第二混料质量的11倍 至14倍，提取后合并提取液得到水混提液，水混提液经浓缩后得到第二浸膏，第二浸膏干燥 后得到第二干浸膏;第五步，将西红花细粉、司卡摩尼亚脂细粉、巴丹仁脂肪油、第一干浸膏 和第二干浸膏混合制粒并干燥，然后通过常规方法得到颗粒剂或片剂或胶囊剂或滴丸剂剂 型的中药组合物。3. 根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于第三步中，在第一混料中加入10 倍至12倍第一混料质量的体积百分比为30%至50%乙醇水溶液进行提取，提取温度为75°C至 90 °C，提取IOmin至30min，提取后过滤得到一次乙醇提取液和一次药渣，在一次药渣中加入 12倍至14倍第一混料质量的体积百分比为40%至60%乙醇水溶液进行提取，提取温度为75°C 至90°C，提取0.5h至2h，提取后过滤得到二次乙醇提取液和二次药渣，然后在二次药渣中加 入14倍至16倍第一混料质量的体积百分比为50%至70%乙醇水溶液进行提取，提取温度为75 °(：至90°(：，提取21 1至311，提取后过滤得到三次乙醇提取液，合并一次乙醇提取液、二次乙醇 提取液和三次乙醇提取液得到乙醇混提液。4. 根据权利要求1或2或3所述的中药组合物，其特征在于第三步中，乙醇混提液浓缩至 温度为25°C下的相对密度为1.15至1.45后得到第一浸膏，第一浸膏在50°C至75°C下干燥3h 至6h后得到第一干浸膏。5. 根据权利要求1或2或3或4所述的中药组合物，其特征在于第四步中，水混提液浓缩 至温度为25°C下的相对密度为1.15至1.45后得到第二浸膏，第二浸膏在50°C至75°C下干燥 3h至6h后得到第二干浸膏;或/和，巴丹仁脂肪油的比重为0.81至0.99。6. -种根据权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于按下述步骤进行:第 一步，将所需量的西红花粉碎成细粉得到西红花细粉，将所需量的司卡摩尼亚脂粉碎成细 粉得到司卡摩尼亚脂细粉;第二步，将所需量的巴丹仁压榨后得到巴丹仁药渣和巴丹仁脂 肪油;第三步，将所需量的番泻叶和秋水仙混合后得到第一混料，在第一混料中加入乙醇水 溶液进行提取2次至3次，提取后合并提取液得到乙醇混提液，乙醇混提液经浓缩后得到第 一浸膏，第一浸膏干燥后得到第一干浸膏;第四步，将所需量的诃子肉和盒果藤与巴丹仁药 渣混合后得到第二混料，在第二混料中加入水煮沸后提取2次至4次，每次加水量为第二混 料质量的11倍至14倍，提取后合并提取液得到水混提液，水混提液经浓缩后得到第二浸膏， 第二浸膏干燥后得到第二干浸膏；第五步，将西红花细粉、司卡摩尼亚脂细粉、巴丹仁脂肪 油、第一干浸膏和第二干浸膏混合制粒并干燥，然后通过常规方法得到颗粒剂或片剂或胶 囊剂或滴丸剂剂型的中药组合物。7. 根据权利要求6所述的中药组合物的制备方法，其特征在于第三步中，在第一混料中 加入10倍至12倍第一混料质量的体积百分比为30%至50%乙醇水溶液进行提取，提取温度为 75°C至90 °C，提取IOmin至30min，提取后过滤得到一次乙醇提取液和一次药渣，在一次药渣 中加入12倍至14倍第一混料质量的体积百分比为40%至60%乙醇水溶液进行提取，提取温度 为75°C至90°C，提取0.5h至2h，提取后过滤得到二次乙醇提取液和二次药渣，然后在二次药 渣中加入14倍至16倍第一混料质量的体积百分比为50%至70%乙醇水溶液进行提取，提取温 度为75°C至90°C，提取2h至3h，提取后过滤得到三次乙醇提取液，合并一次乙醇提取液、二 次乙醇提取液和三次乙醇提取液得到乙醇混提液。8. 根据权利要求6或7所述的中药组合物的制备方法，其特征在于第三步中，乙醇混提 液浓缩至温度为25°C下的相对密度为1.15至1.45后得到第一浸膏，第一浸膏在50°C至75°C 下干燥3h至6h后得到第一干浸膏。9. 根据权利要求6或7或8所述的中药组合物的制备方法，其特征在于第四步中，水混提 液浓缩至温度为25°C下的相对密度为1.15至1.45后得到第二浸膏，第二浸膏在50°C至75°C 下干燥3h至6h后得到第二干浸膏;或/和，巴丹仁脂肪油的比重为0.81至0.99。10. -种根据权利要求1或2或3或4或5所述的中药组合物作为制备治疗急性痛风性关 节炎药物的应用。
【文档编号】A61K36/896GK105902774SQ201610371573
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2016年5月30日
【发明人】黄磊, 陈菊, 李彩霞, 冷英莉
【申请人】新疆银朵兰维药股份有限公司