用于医疗无菌容器的安全密封件的制造方法与工艺

本发明涉及一种用于医疗容器、尤其是消毒容器或无菌容器的安全密封件，所述安全密封件包括：密封底脚，所述密封底脚具有至少一个闩锁结构，所述至少一个闩锁结构可相对于所述密封底脚移动，用以接合所述容器上形成的配接闩锁结构；以及密封头部，所述密封头部形成于所述容器或容器封闭件上并与所述密封底脚连接，所述密封头部包括至少一个锁定突片，所述至少一个锁定突片通过铰链元件来与所述密封头部可移动地连接。

背景技术：
在现有技术中，密封件尤其是用于封闭件的固定。简单且广泛使用的实例是由线环(wireloop)表示，所述线环的末端与密封元件连接，使得在不破坏线环或密封件的情况下打开密封件是不可能的。在医疗科学领域中，密封件例如与无菌容器一起使用，以便能够检查这种无菌容器是否在消毒后就已打开以及无菌容器中容纳的器械是否仍然是无菌的。对此，已知各种类型的密封件。用于无菌容器的极为简单的已知的密封件根据电缆扎带(即，由塑料制成的环)的原理工作，所述密封件穿过提供在容器盖上的眼孔和容器槽来放置并随后被封闭。密封件的近端提供有压痕，所述压痕的指向近端的齿侧是倾斜的，而指向远端的齿侧被设定成具有陡峭角度。密封件的另一远端提供有头部，所述头部具有通孔，弹性闩锁鼻部突出到所述通孔中。密封件是通过将所述密封件的近端插入通孔中以使得闩锁鼻部闩锁在在压痕中的一者中的适当位置中而封闭。由于陡峭齿侧角度和闩锁鼻部的对应配置，可容易将密封件的近端插入通孔中，但是在相反方向上将密封件的近端拉出是不可能的。密封件可提供有标记区域或类似区域。此种密封件仅可通过将密封件破坏，即通过在某一位置将密封件切断来打开。问题在于：这些密封件并未受保护免于故意的操作。薄的物体可被推入密封件的头部中，从而使柔性闩锁鼻部相抵于弹簧动作而变形并且在不破坏密封件的情况下将密封件打开。之后，密封件可甚至被重复使用，使得所述密封件不能实现它确保原始状态的功能。在临床领域中，存在的另一问题在于：正确打开的密封件(即，破坏的密封件)松散地悬挂在容器上并且会在打开容器期间掉落。由于手术室的地面通常不是无菌的，因此掉落的密封件不能就这样捡起来。由于使用若干容器是十分常见的，因此可能发生的是：若干密封件掉落在地面并且妨碍工作人员的安全站立、行走以及因此妨碍精神集中。用于无菌容器的另一安全系统由可弯曲卡组成，所述可弯曲卡被从侧面放入容器的狭缝中，以便可弯曲卡的自由末端处于容器盖的封闭突片的前方。卡的插入端具有切口，所述切口将由狭缝中的相关联突起接合。这就是在容器封闭的情况下卡无法从狭缝移除的原因。在打开封闭突片期间，卡被弯曲并且弹回其在封闭突片后方的原始位置处。如果封闭突片再次被封闭，那么卡就位于封闭突片后方而不是封闭突片前方，从而表明容器已被打开。这种安全系统缺点在于：允许将卡更换以供进行连续消毒程序是相对复杂的，因此是昂贵的，并有失效倾向，而且对消毒结果有消极影响。此外，这种安全手段也不是防破坏的(tamper-proof)。借助长的、薄的物体，可在将封闭突片再次封闭之间使卡弯曲远离，以便将卡再次定位于封闭突片的前方。先前已知的密封件和安全机构的另一问题在于：无法轻易一眼就看到密封件和安全机构是否已失效或遭破坏。例如，在利用环形形状的密封件的情况下，破坏的密封件可再次螺拧到容器上的眼孔之中，并且不细心的用户必定不会注意到眼孔已被破坏并因此已失效。DE102012004961A1公开一种安全密封件，所述安全密封件包括：密封底脚，所述密封底脚具有至少一个闩锁突起；以及密封头部，所述密封头部与所述密封底脚连接并具有至少一个锁定突片。锁定突片中的每者借助至少一个铰链元件来与所述密封头部可移动地连接。所述密封底脚包括弹性地形成在所述密封底脚上的闩锁突起，所述闩锁突起在将所述密封件附接在容器上并将所述密封件固定在所述容器上期间接合相应地形成的闩锁结构。利用这样的密封件，不一定确保密封件处于它的正确位置并已不可拆卸地附接在所述容器上。例如，密封件可能看上去闩锁在容器上的适当位置中，或在密封件以倾斜的方式附接至所述容器的情况下锁定在所述容器上，但是密封件的闩锁突起实际上还没有不可拆卸地接合闩锁结构。在这种情况下，容器仅表面上以正确的方式密封，但是可不可能检测操情况的情况下打开。此外，密封件有可能在第一次使用之后再次使用，从而有损对系统的破坏保护。

技术实现要素：
鉴于先前所述现有技术，本发明是基于提供用于外科容器、尤其是无菌容器的安全密封件的目标，这确保密封件在容器上正确且用户友好地附接，并且其中密封件指示了操纵情况、尤其是容器已打开的事实。在容器正当打开情况下，应当防止密封件的一些部分或甚至是整个密封件从容器松脱并掉落。密封件从容器的移除应仅在密封的封闭件已被打开的情况下才有可能。在密封件的失效后将封闭件封闭的可能性将可靠地防止。另外，该安全密封件被认为是受到可靠保护，免于通过不同于打开密封的封闭件的任何冲击引起的任何无意中的失效。最后，应当有可能在不太费力并且无需太高的熟练度(dexterity)的情况下将安全密封件移除。这个目标是根据本发明由根据权利要求1的前序部分的通用安全密封件来实现，其中所述安全密封件包括螺栓元件，所述螺栓元件可定位在释放位置与锁定位置之间，在所述释放位置中，所述闩锁结构可相对于所述密封底脚移动，在所述锁定位置中，所述闩锁结构被固定在适当位置中和/或相对于所述密封底脚锁定，尤其是接收在所述密封底脚和/或密封头部上，以便成为可定位的。所述目标进一步由根据权利要求10的系统来实现。根据本发明的安全密封件为用户提供以尤其容易的方式将安全密封件附接并固定至医疗容器上的对应支座的可能性。这是例如通过将密封件以它的密封底脚插入容器和/或容器封闭件上的专用支座中来进行。这样一来，密封件的闩锁结构接合容器或容器的封闭件的配接闩锁结构，并因此被固定在适当位置中并得以紧固。根据本发明，闩锁结构在将密封件附接在容器上期间为可相对移动的，并且当被附接在容器上时，闩锁结构可从它的静止位置(大致上对应于闩锁结构接合配接闩锁结构的位置)移动至闩锁结构可移动经过配接闩锁结构的变形位置。这成为可能是因为螺栓元件在密封件附接在容器上期间处于其释放位置中，并且并未将闩锁结构固定在适当位置中。在容器上的预期终止位置中，密封件相对于容器而定位，使得闩锁结构和配接闩锁结构被叠置。在到达终止位置后，闩锁结构从变形位置移动回到非变形静止位置(例如，弹回)，由此建立与配接闩锁结构的接合。如果密封件处于适当终止位置中并且闩锁结构与配接闩锁结构互锁，那么螺栓元件可从它的释放位置转移至锁定位置。在尤其有利的实施方式中，直到闩锁结构与配接闩锁结构之间存在正确接合时，这才是可能的。另外，如果闩锁结构尚未回到它的非变形静止位置，那么螺栓元件可由闩锁结构或密封件的随螺栓元件一起变形的其他单元阻挡，并因此无法转移至其锁定位置。这提供了向用户全面显示密封件是否正确附接并固定在容器上的可能性。如果闩锁结构和配接闩锁结构处于正确的接合并且如果闩锁结构再次处于其非变形的原始位置，那么螺栓元件可转移至锁定位置。在所述锁定位置中，螺栓元件将闩锁结构阻挡在其与配接闩锁结构接合的位置中。因此，如果螺栓元件处于锁定位置，那么将密封件从容器移除是不可能的。作为替代方案，闩锁结构与配接闩锁结构之间的接合也有可能仅在将螺栓元件转移至锁定位置的过程中建立。如果实际塑料材料用于密封底脚或整个密封件，那么就会发生这种情况。如果密封件被正确地附接在容器上，那么密封件的锁定突片意图并适合于锁定容器或容器的封闭件的一部分，以便不冲击、改变或破坏锁定突片的打开过程是不可能的并将被防止。封闭件可包括两个封闭部分，其中所述封闭部分中的一个被附接在容器盖上而另一个被附接在容器基底上。处于打开容器的目的，封闭部分可以任何方式相对于容器定位，例如可按需要移位或回转。如果密封件被正确地附接在容器上，那么锁定突片就与容器或容器封闭件的一部分可操作地连接。打开封闭件或容器的任何过程必然产生锁定突片的致动。此种致动可涉及锁定突片例如完全地或部分地变形或断开。在任何情况下，锁定突片的致动引起密封件的改变，改变可由用户感知。明确来说，锁定突片的致动可产生锁定突片相对于安全密封件的剩余部分的相对移动，剩余部分被牢固地连接至容器并且无法由从外部利用锁定突片围绕铰链元件移动的操作而释放。优选的是发生铰链元件的塑性变形，塑性变形可由用户感知并且是不可逆的。本发明的有利实施方式在从属权利要求中要求保护并在下文更详细地解释。优选的是，闩锁结构可通过弹性变形从静止位置移动至变形位置。闩锁结构尤其被布置在弹簧臂或具有对应弹簧特性的类似元件上。弹簧臂可在轴向方向上从密封底脚延伸。闩锁结构在径向方向上从弹簧臂突出、尤其径向向外突出的情况是尤其优选的。安全密封件有利地包括若干闩锁结构，例如，两个、三个、四个或更多个径向相对闩锁结构。这些闩锁结构可尤其以相同角距离相对于彼此而定位。根据一个实施方式，螺栓元件被设计得类似螺栓。螺栓元件尤其被布置来使得成为在其纵轴方向上可相对于密封头部和/或相对于密封底脚定位的。如果螺栓元件被安装在密封头部和/或密封底脚中形成的通孔上或通孔中，那么可实现尤其紧凑的密封以及对螺栓元件的良好引导。螺栓元件(具有未使用的安全密封件)通过预定的断裂点连接至密封头部和/或密封底脚的情况是尤其有利的。以此方式，螺栓元件可尤其保持在其轴向位置。这允许用户容易地看到密封件是否已使用并将弃置，或密封件是否是未使用的密封件，用户可利用所述未使用的密封件来预期实现不受限的功能。在这种情形下，未使用的安全密封件意指螺栓元件处于其释放位置中。预定的断裂点具有这样一种设计：使得所述断裂点可在用户致动螺栓元件时不太费力地断裂，即可在螺栓元件从释放位置转移至锁定位置期间被破坏。然而，所述断裂点具有足够稳定性以将螺栓元件保持在释放位置中，以便安全密封件可以尤其简单的方式正确地附接在容器上。至少一个接触肩部可例如通过一或多个圆周加宽特征或凹坑布置在螺栓元件上。在螺栓元件向锁定位置转移期间，接触肩部接合密封底脚和/或密封头部上形成的配接接触肩部(例如像凹坑或加宽特征)，以便防止螺栓元件从锁定位置回释放位置的移动。接触肩部优选地在径向方向上延伸。所述接触肩部可沿圆周优选地以连续方式延伸，以便可实现与配接接触肩部的稳定接合。在根据本发明的系统中，闩锁结构处于非变形的状态并且当按预期附接至容器时，安全密封件以不可拆卸的方式接合配接闩锁结构并且可按预期从非变形的状态弹性变形以布置安全密封件。出于将安全密封件正确附接在容器上的目的，闩锁结构可优选地以可弹性变形的方式从非变形的状态变形。附图说明本发明的其他特征以及优点将从本发明的以下示例性和非限制性描述以及基于附图的尤其优选的实施方式显而易见，附图在本质上仅是示意性的，并且仅用于理解本发明。在附图中：图1以透视图示出安全密封件的实施方式，图2以局部放大透视图示出图1的实施方式，图3以另一局部放大透视图示出图1的实施方式，图4示出布置在无菌容器上的处于解锁状态的安全密封件，图5示出如从密封底脚来看布置在无菌容器上的处于解锁状态的安全密封件，图6示出布置在无菌容器上的处于锁定状态的安全密封件，图7示出如从密封底脚来看布置在无菌容器上的处于锁定状态的安全密封件，图8示出在已打开无菌容器之后的布置在无菌容器上的处于断裂状态的安全密封件，图9示出在已打开无菌容器之后并在尝试再次封闭容器期间的布置在无菌容器上的处于断裂状态的安全密封件，图10示出在已打开容器之后的两个连续的时间点上移除安全密封件的工艺，图11是一件式安全密封件的透视图，图12是两件式安全密封件的透视图，以及图13以透视图示出包括根据本发明的安全密封件的无菌容器。具体实施方式根据本发明的安全密封件1包括密封底脚2、锁定螺栓3和密封头部4。整个安全密封件1通过注塑成形来由塑料一体制成。在图1至图5中，示出处于原始状态(即在容器密封之前)的安全密封件1。图6和图7示出处于将安全密封件插入将密封的消毒容器100时的状态的安全密封件1。图8和图9示出在已打开容器100之后的安全密封件1，并且图10最后示出在将安全密封件从容器移除期间的安全密封...