环保控污全降解一次性医疗器械基材及制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及环保降解型医疗器械领域，特别是涉及一种环保控污全降解一次性医疗器械基材及制造方法。
【背景技术】
[0002]到目前为止，国内外使用的一次性医疗器械基材，基本上均采用聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、ABS、AS等石油基不全降解的塑料制造。但通过几十年的临床实践证明，石油基塑料制造的一次性医疗器械的确存在许多问题，尤其是使用后废物需要焚烧处理，现在大家都已知道塑料在焚烧时所产生的大量黑烟非常污染环境，同时会释放“二恶英”等有毒和致癌物质悬浮于空气中，“二恶英”的毒性十分大，是砒霜的900倍，有“世纪之毒”之称，由于“二恶英”非常稳定，在环境中难以降解，进入人体后很难排出，在人体内蓄积，只会越来越多，二恶英有强烈的致癌性，而且能造成畸形，对人体的免疫功能和生殖功能均造成损伤，国际癌症研究中心已将二恶英列为人类一级致癌物；除此之外也不能采取填埋处理，因为石油基塑料几百年都无法降解而造成众所周知的“白色污染”。为此，研究开发一种环保控污降解型一次性医疗器械基材及制造方法，不仅避免了使用后焚烧处理，避免了污染环境，保护了人类健康，同时在生产时还有效减少可观用电量，节约了能源、既环保又节能。但是从目前我们的研究和实践来看，并非所有用石油基塑料制造的一次性医疗器械基材都可以用降解材料制造，而是其中的一部分，且迄今为止，国内外尚未有关于由本发明环保控污降解型一次性医疗器械基材及制造方法的报道。
【发明内容】
[0003]本发明的第一个目的是提供制备环保控污全降解一次性医疗器械基材。
[0004]本发明的第二个目的是提供使用该全降解基材制备一次性医疗器械的方法。
[0005]本发明的目的是通过以下技术方案实现的:
[0006]本发明提供制备环保控污全降解一次性医疗器械基材如下:
[0007]全降解高分子主料100份；
[0008]所述的高分子主料为:等于和大于200万分子量的纯聚乳酸基材。
[0009]使用该全降解基材可以用于制造的一次性医疗器械有:一次性宫颈扩张器、一次性子宫探针、一次性子宫刮匙、一次性阴道扩张器、一次性宫内节育器取出器、一次性输卵管提取钩和提取板、一次性子宫颈活体取样器、一次性脐带夹、一次性压舌板、一次性咬口器、一次性口咽通气道、一次性麻醉喉镜、一次性鼻镜、一次性耳镜、一次性肛门镜、一次性直肠、乙状结肠活体取样钳、一次性鼻咽活体取样钳，一次性冲洗器的冲洗头、一次性手术刀柄、一次性口腔印模托盘等。
[0010]本发明提供由环保控污全降解一次性医疗器械及制备方法，步骤和条件如下:
[0011]第一步:将上述等于和大于200万分子量的纯聚乳酸基材，在45_55°C下，真空干燥3-6小时，待用；
[0012]第二步:注塑成型:将干燥的粒料，加入到注塑机料斗中，进行按各种一次性医疗器械部件的成型条件进行注塑成型；
[0013]因涉及产品大小不同和壁厚不同，因此成型温度、时间和压力均有不同，取其平均值如下:
[0014]料筒温度设定为:进料口 150-175°C，压缩段155_180°C，计量段160-185°C，喷嘴150-190°C ；
[0015]模具温度为:10-40°C ；
[0016]注射压力为:50_85Mpa；
[0017]注塑时间为:4-8秒；
[0018]保压时间为:0-5秒；
[0019]螺杆转速为:160-180转/分；
[0020]第三步，装配产品。
[0021]显然，按照本发明的降解型一次性医疗器械基材克服了已有技术缺陷，同时优点显著:
[0022]一、只需要一种高分子量的纯聚乳酸，无需添加其他材料，纯生物原料与人体生物相容性最好，是最适合制造一次性医疗器械的生物材料。
[0023]二、生产时，用于一次性医疗器械基材的降解材料，在整个注塑过程中的温度比石油基塑料低很多，节约了实际可观的用电量；
[0024]三、可采用原有模具进行生产，无须重新制作模具，节约了模具的投入成本；
[0025]四、该高分子量的纯聚乳酸制作的降解型一次性医疗器械基材能经环氧乙烷或钴60灭菌，灭菌方法、过程和效果均同石油基塑料，安全、可靠、有效；
[0026]五、该高分子量的纯聚乳酸制作的降解型一次性医疗器械的各项技术指标符合相应产品的国家标准或国家医药行业标准的要求，具有临床实用价值和产业化价值。
[0027]六、高分子量的纯聚乳酸是采用完全全降解的生物环保材料制作的，因此使用后可完全生物降解的，解决了因焚烧而污染环境的问题，从而实现真正意义的环保节能和控污之目的。
【具体实施方式】
[0028]以下实施例所采用的材料，均为等于和大于200万分子量的纯全降解聚乳酸基材。
[0029]实施例1
[0030]本发明提供一种全降解一次性宫颈扩张器及制备方法，步骤和条件如下:
[0031]第一步:真空干燥:将上述等于和大于200万分子量的纯聚乳酸基材粒料，在45-55°C下，真空干燥3-6小时，待用；
[0032]第二步:注塑成型:将烘干的粒料，加入到注塑机料斗中，进行按一次性宫颈扩张器的各规格进行注塑成型；
[0033]料筒温度设定为:进料口 150-165°C，压缩段155_170°C，计量段160-175°C，喷嘴150-180°C ；
[0034]模具温度为:10-40°C ；
[0035]注射压力为:50_85Mpa；
[0036]注塑时间为:4-5秒；
[0037]保压时间为:0秒；
[0038]螺杆转速为:160-180转/分；
[0039]第三步，装配产品。
[0040]除上述实施例外，该等于和大于200万分子量的纯全降解聚乳酸基材粒料还适用于一次性子宫探针、一次性子宫刮匙、一次性阴道扩张器、一次性宫内节育器取出器、一次性输卵管提取钩和提取板、一次性子宫颈活体取样器、一次性脐带夹、一次性压舌板、一次性咬口器、一次性口咽通气道、一次性麻醉喉镜、一次性鼻镜、一次性耳镜、一次性肛门镜、一次性直肠、乙状结肠活体取样钳、一次性鼻咽活体取样钳，一次性冲洗器的冲洗头、一次性手术刀柄、一次性口腔印模托盘等。上述所制的产品均符合相应国家标准或国家医药行业标准的要求。因此，本发明的环保控污全降解一次性医疗器械基材及制造方法具有很好的临床使用和产业化应用价值，将很好地造福社会，造福人类。
【主权项】
1.一种制备环保控污全降解一次性医疗器械基材，其特征如下:全降解高分子主料100份；所述的高分子主料为:等于和大于200万分子量的纯聚乳酸基材； 使用该全降解基材可以用于制造的一次性医疗器械有:一次性宫颈扩张器、一次性子宫探针、一次性子宫刮匙、一次性阴道扩张器、一次性宫内节育器取出器、一次性输卵管提取钩和提取板、一次性子宫颈活体取样器、一次性脐带夹、一次性压舌板、一次性咬口器、一次性口咽通气道、一次性麻醉喉镜、一次性鼻镜、一次性耳镜、一次性肛门镜、一次性直肠、乙状结肠活体取样钳、一次性鼻咽活体取样钳，一次性冲洗器的冲洗头、一次性手术刀柄、一次性口腔印模托盘等。
2.一种制备如权利要求1所述的环保控污全降解一次性医疗器械及制备方法，步骤和条件如下: 第一步:将上述等于和大于200万分子量的纯聚乳酸基材，在45-55°C下，真空干燥3-6小时，待用; 第二步:注塑成型:将干燥的粒料，加入到注塑机料斗中，进行按各种一次性医疗器械部件的成型条件进行注塑成型； 因涉及产品大小不同和壁厚不同，因此成型温度、时间和压力均有不同，取其平均值如下: 料筒温度设定为:进料口 150-175 °C，压缩段155-180°C，计量段160-185 °C，喷嘴150-190°C ； 模具温度为:10-40°C ； 注射压力为:50-85Mpa ； 注塑时间为:4-8秒； 保压时间为:0-5秒； 螺杆转速为:160-180转/分； 第三步，装配产品。
【专利摘要】本发明提供了一种环保控污全降解一次性医疗器械基材及制造方法。其特征由全降解高分子主料为等于和大于200万分子量的纯聚乳酸基材组成。使用该全降解基材可以用于制造的一次性医疗器械有：一次性宫颈扩张器、一次性子宫探针、一次性子宫刮匙、一次性阴道扩张器、一次性宫内节育器取出器、一次性输卵管提取钩和提取板、一次性子宫颈活体取样器、一次性脐带夹、一次性压舌板、一次性咬口器、一次性口咽通气道、一次性麻醉喉镜、一次性鼻镜、一次性耳镜、一次性肛门镜、一次性直肠、乙状结肠活体取样钳、一次性鼻咽活体取样钳，一次性冲洗器的冲洗头、一次性手术刀柄、一次性口腔印模托盘等。使用后的一次性医疗器械无需焚烧，可经堆肥环境等处理由微生物完全降解，达到环保节能、避免污染环境，安全健康、造福人类的目的。
【IPC分类】B29C45-78, C08L67-04, B29C45-77, B29C45-76
【公开号】CN104744904
【申请号】CN201310753692
【发明人】吴茜茜, 张星星, 林静
【申请人】上海林静医疗器械有限公司
【公开日】2015年7月1日
【申请日】2013年12月31日