具有可溶性酸性材料涂层的基于电化学的分析测试条的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明整体涉及医疗装置，并且具体地涉及分析测试条和相关方法。
【背景技术】
[0002]医学领域中特别关注流体样品中的分析物的测定(例如，检测和/或浓度测量)或流体样品的特性。例如，可期望测定体液诸如尿、血液、血浆或间质液的样品中的葡萄糖、酮体、胆固醇、脂蛋白、甘油三酯、对乙酰氨基酚、血细胞比容和/或HbAlc浓度。可使用基于例如视觉光度或电化学技术的分析测试条来实现此类测定。基于常规电化学的分析测试条在例如美国专利N0.5，708, 247和N0.6，284，125中有所描述，这些专利中的每个专利据此全文以引用方式并入。
【发明内容】
[0003]在第一方面，提供了一种基于电化学的分析测试条，该基于电化学的分析测试条包括:
[0004]电绝缘基底层；
[0005]图案化导电层，该导电层设置在电绝缘基底层上；
[0006]酶试剂层，该酶试剂层设置在图案化电导体层的至少一部分上；
[0007]图案化隔层；
[0008]顶层，该顶层具有下侧表面；和
[0009]可溶性酸性材料涂层，该可溶性酸性材料涂层位于顶层的下侧表面上；
[0010]其中至少图案化隔层和顶层限定基于电化学的分析测试条内的样品接收室；并且
[0011]其中可溶性酸性材料涂层设置在样品接收室的至少一部分内的顶层的下侧表面上；以及
[0012]该可溶性酸性材料涂层可操作地溶解在体液样品中，使得样品接收室中的体液样品的pH在使用基于电化学的分析测试条期间降低。该可溶性酸性材料涂层可包含表面活性剂。
[0013]该酶试剂层可包含铁氰化物并且体液样品可为含有尿酸的全血样品。
[0014]该可溶性酸性材料涂层可操作地溶解在体液样品中，使得样品接收室中的体液样品的pH可在使用基于电化学的分析测试条期间降低至pH 4至pH 6范围内的pH。
[0015]该可溶性酸性材料涂层可操作地溶解在体液样品中，使得样品接收室中的体液样品的pH在使用基于电化学的分析测试条期间降低至大约4的pH。
[0016]该顶层、可溶性酸性材料层可被整合成工程顶带。
[0017]该图案化导电层可包括设置在样品接收室中的多个电极。
[0018]分析物可为葡萄糖并且体液样品可为全血样品。
[0019]该可溶性酸性材料涂层可包含柠檬酸。
[0020]该可溶性酸性材料涂层可包含柠檬酸和柠檬酸三钠。
[0021]该柠檬酸和该柠檬酸三钠被调配成pH 4缓冲液。
[0022]该可溶性酸性材料涂层和图案化电导体层在样品接收室中相隔大约100微米的垂直距离。
[0023]该可溶性酸性材料涂层的厚度可在5.8微米至17.3微米的范围内。
[0024]该可溶性酸性材料涂层可包含乙酸、马来酸、甲酸和乳酸中的至少一者。
[0025]该导电层包括设置在样品接收室中的至少一个工作电极并且可溶性酸性材料涂层设置在位于至少一个工作电极上方的样品接收室中。
[0026]在第二方面，提供了一种用于测定体液样品中的分析物的方法，该方法包括:
[0027]将体液样品引入到基于电化学的分析测试条的样品接收室中，该基于电化学的分析测试条包括:
[0028]顶层，该顶层具有下侧表面；和
[0029]可溶性酸性材料涂层，该可溶性酸性材料涂层位于样品接收室的至少一部分内的下侧表面上，并且
[0030]其中引入使得可溶性酸性材料涂层可操作地溶解在体液样品中并且降低样品接收室中的体液样品的pH ；
[0031]检测基于电化学的分析测试条的电化学响应；以及
[0032]基于所检测到的分析响应来测定体液样品中的分析物。该基于电化学的分析测试条还可包括:
[0033]电绝缘基底层；
[0034]图案化导电层，该图案化导电层设置在电绝缘基底层上；
[0035]酶试剂层，该酶试剂层设置在图案化电导体层的至少一部分上；和
[0036]图案化隔层；并且
[0037]其中至少图案化隔层和顶层限定基于电化学的分析测试条内的样品接收室。
[0038]检测电化学响应可涉及采用图案化导电层的多个电极。
[0039]体液样品可为含有尿酸的全血样品。
[0040]该分析物可为葡萄糖。
[0041]该可溶性酸性材料涂层可包含表面活性剂。
[0042]该酶试剂层包含铁氰化物并且体液样品可为含有尿酸的全血样品。
[0043]该可溶性酸性材料涂层可溶解在体液样品中，使得样品接收室中的体液样品的pH降低至pH 4至pH 6范围内的pH。
[0044]该可溶性酸性材料涂层可包含柠檬酸。
[0045]该可溶性酸性材料涂层可包含柠檬酸和柠檬酸三钠。
[0046]该柠檬酸和柠檬酸三钠可被调配成pH 4缓冲液。
[0047]该可溶性酸性材料涂层和图案化电导体层可在样品接收室中相隔大约100微米的垂直距离。
[0048]该可溶性酸性材料涂层的厚度可在5.8微米至17.3微米的范围内。
[0049]该可溶性酸性材料涂层可包含乙酸、马来酸、甲酸和乳酸中的至少一者。
【附图说明】
[0050]并入本文并且构成本说明书的一部分的附图示出了本发明的目前的优选实施例，并且与上面给出的一般描述和下面给出的详细描述一起用于说明本发明的特征，其中:
[0051]图1是根据本发明的实施例的基于电化学的分析测试条的简化分解透视图；
[0052]图2为图1的基于电化学的分析测试条的简化透视图；
[0053]图3为沿着图2的线A-A截取的图1的基于电化学的分析测试条的一部分的简化横截面侧视图；
[0054]图4为示出柠檬酸添加对全血样品的pH的影响的曲线图；
[0055]图5A和图5B分别为根据本发明的实施例的基于电化学的分析测试条的电化学响应与所应用的全血样品中的葡萄糖浓度的关系的曲线图和电化学响应相比于参考测量的偏差的直方图；
[0056]图6A和图6B分别为控制基于电化学的分析测试条的电化学响应与所应用的全血样品中的葡萄糖浓度的关系的曲线图和电化学响应相比于参考测量的偏差的直方图；
[0057]图7为根据本发明的基于电化学的分析测试条的偏差与尿酸浓度(即，Omg/dL的水平O ;5.88mg/dL的水平I和11.75mg/dL的水平2)的关系的曲线图；
[0058]图8为根据本发明的基于电化学的分析测试条的偏差与尿酸浓度(即，Omg/dL的水平O ;5.88mg/dL的水平I和11.75mg/dL的水平2)的关系的曲线图；和
[0059]图9为示出根据本发明的实施例的用于测定体液样品中的分析物的方法的阶段的流程图。
【具体实施方式】
[0060]应结合附图来阅读下面的详细描述，其中不同附图中的类似元件编号相同。各附图未必按比例绘制，仅出于说明的目的示出示例性实施例，并不旨在限制本发明的范围。该详细描述以举例的方式而非限制性方式来示出本发明的原理。此说明将清楚地使得本领域的技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的多个实施例、改型、变型、替代形式和用途，包括目