用于医学诊断试剂盒的样本垫及其制造方法与流程

1.本技术要求于2020年7月15日提交的韩国专利申请no.2010-0087169的优先权的权益，其公开内容通过引用整体并入本文。
2.本发明涉及一种用于医学诊断试剂盒(medical diagnosis kit)的样本垫(sample pad)及其制造方法，并且更具体地，涉及用于医学诊断试剂盒的样本垫及其制造方法，其中样本垫包括针叶浆(coniferous pulp)、pet纤维、粘合纤维(binder fiber)和湿强剂，由此样本垫的表面平滑度、吸水性和芯吸速率高。


背景技术：

3.地球上存在各种疾病，并且病毒的存在仅在20世纪就已被知晓。近年来，已经产生了新的变异病毒。
4.尤其是，随着诸如细菌和病毒之类的传染性疾病的传播，对于能够检查是否发生感染的诊断试剂盒的需求增加，并且作为变异体或新型病毒的产生的结果，需要与诊断相关的技术。
5.由于医学诊断试剂盒具有以下优点：医学诊断试剂盒使得诸如血液、唾液或尿液之类的样本与特定药物反应以便能够简单地检查是否被特定疾病感染，作为使用抗原抗体反应来使能妊娠诊断以及对诸如癌症之类的各种疾病的测试的试剂盒的医学诊断试剂盒已被广泛使用。
6.医学诊断试剂盒通常包括：样本垫，该样本垫配置为允许要检测的样本(或分析溶液)滴落而被吸收在其中；用有色颗粒(胶体金、有色聚苯乙烯纳米颗粒等)处理的结合垫(conjugate pad)，该结合垫配置为与吸收到样本垫中的样本反应；膜垫(膜垫是具有测试线和控制线的垫，通常由硝化纤维素制成)，该膜垫配置为作为有色颗粒在结合垫中移动的结果而显示有色检测结果(测试线/控制线)；以及吸收垫，该吸收垫配置为最终吸收已经穿过膜垫的样本。
7.其中，被配置为允许要检测的样本(或分析溶液)滴落而被吸收在其中的样本垫将处于与缓冲溶液混合的状态的样本在适当的方向上以适当的速度(速率)传输至结合垫，使得样本与膜垫(膜垫是具有测试线和控制线的垫，通常由硝化纤维素制成)中的测试线反应。
8.通常由基于浆的无纺布制成的样本垫需要以高芯吸速率执行准确的水吸收从而具有均匀的水吸收量，并且样本垫的厚度和表面平滑度必须保持在与医学诊断试剂盒的尺寸对应的误差范围内。
9.如果样本垫有缺陷，则测试线/控制线不反应或反应不均匀，由此测试失败可能性增加。
10.(相关技术文献)
11.(专利文献1)韩国登记专利公开no.1396321
12.(专利文献2)韩国登记专利公开no.1207933


技术实现要素：

13.技术问题
14.鉴于上述问题而做出了本发明，并且本发明的一个目的是提供一种具有均匀吸水性和高芯吸速率的用于医学诊断试剂盒的样本垫及其制造方法。
15.本发明的另一目的是提供一种具有优异的表面平滑度和极低的残次率的用于医学诊断试剂盒的样本垫及其制造方法。
16.技术方案
17.为了实现上述目的，根据本发明的样本垫包括针叶浆、pet纤维、粘合纤维和湿强剂。
18.此外，在根据本发明的样本垫中，可以包括60重量份至75重量份的针叶浆、10重量份至20重量份的pet纤维、10重量份至20重量份的粘合纤维以及1重量份至5重量份的湿强剂。
19.此外，在根据本发明的样本垫中，针叶浆可以具有2.0mm至3.0mm的长度，pet纤维可以具有1de至3de的直径和3mm至12mm的长度，粘合纤维可以是具有100℃至150℃的平均熔点的低熔点聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)，并且湿强剂可以是环氧基树脂。
20.另外，在根据本发明的样本垫中，样本垫可以配置为使得满足24秒/4cm至28秒/4cm的芯吸速率和60mg/cm2至70mg/cm2的吸水率。
21.此外，在根据本发明的样本垫中，样本垫可以用于医学诊断试剂盒。
22.此外，根据本发明的样本垫的制造方法包括以下步骤：(a)制备原料，(b)混合所制备的原料以制备原料混合物，(c)将原料混合物层压在网带上，以及(d)将层压在网带上的原料混合物脱水。
23.此外，在根据本发明的样本垫的制造方法中，步骤(a)中的原料可以是湿强剂水溶液、针叶浆、pet纤维和粘合纤维。
24.此外，在根据本发明的样本垫的制造方法中，在步骤(b)中，可以在9000重量份至11000重量份的湿强剂水溶液中混合60重量份至75重量份的针叶浆、10重量份至20重量份的pet纤维和10重量份至20重量份的粘合纤维，并且湿强剂水溶液可以包含9000重量份至11000重量份的水和1重量份至5重量份的环氧树脂。
25.此外，在根据本发明的样本垫的制造方法中，在步骤(b)中，可以在9500重量份至10500重量份的湿强剂水溶液中混合60重量份至75重量份的针叶浆、10重量份至20重量份的pet纤维和10重量份至20重量份的粘合纤维，并且湿强剂水溶液可以包含9000重量份至11000重量份的水和1重量份至5重量份的环氧树脂。
26.此外，在根据本发明的样本垫的制造方法中，步骤(d)可以包括：一级真空脱水步骤，其依次施加0cmhg至5cmhg、10cmhg至20cmhg、30cmhg至40cmhg和50cmhg至65cmhg的真空压力；以及二级真空脱水步骤，其施加18cmhg至22cmhg的真空压力。
27.此外，在根据本发明的样本垫的制造方法中，可以在步骤(d)之后进一步执行干燥步骤(e)，在步骤(e)中，可以依次执行110℃至130℃的热风干燥、135℃至145℃的热风干燥、100℃至110℃的热风干燥和135℃至145℃的热风干燥。
28.技术效果
29.根据本发明的用于诊断试剂盒的样本垫及其制造方法具有以下优点：样本垫包括
针叶浆和粘合纤维，由此可以提供具有高的吸水性、芯吸速率和表面平滑度的用于诊断试剂盒的样本垫。
30.此外，根据本发明的用于诊断试剂盒的样本垫及其制造方法具有以下优点：同时添加有pet纤维和湿强剂，由此可以在制造过程中抑制纸张断裂，因此可以显著降低样本垫的残次率。
附图说明
31.图1是例示根据本发明的优选实施方式的用于诊断试剂盒的样本垫的制造方法的流程图。
具体实施方式
32.在下文中，将结合附图和本发明的优选实施方式对本发明作进一步详细说明。这意味着实施方式被详细描述至本发明所属领域的普通技术人员能够容易地实现本发明，而不限制本发明的技术思想和范围。
33.除非另有定义，否则包括技术和科学术语的所有术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常所理解的含义相同的含义。诸如在通用词典中定义的术语之类的常用术语应被解释为与相关领域的上下文含义一致，并且不应以理想的或过于正式的意义进行解释，除非有相反的明确定义。
34.在下文中，将详细描述根据本发明的用于医学诊断试剂盒的样本垫及其制造方法。
35.首先，根据本发明的用于医学诊断试剂盒的样本垫包括针叶浆、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)纤维、粘合纤维和湿强剂。
36.在样本垫的基本作用机理中，组合发生由于作为垫的结构特性的垫的孔隙率所致的毛细管现象和作为原料的化学特性的原料的润湿现象，由此液态样本在固态样本垫中水平地以及垂直地移动。
37.因此，在设计样本垫时，需要选择具有能够满足上述毛细管现象和润湿现象二者的物理结构和化学结构的原料，而且混合比的选择非常重要。
38.呈现样本垫的强度特性而使毛细管现象和润湿现象可以同时发生的针叶浆优选地具有2.0mm至3.0mm的长度、0.15mg/m至0.25mg/m的粗糙度和500ml至700ml csf的初始游离度，并且更优选地具有2.6mm至2.8mm的长度、0.18mg/m至0.20mg/m的粗糙度和650ml至700ml csf的初始游离度。
39.pet纤维是添加以使得能够更可靠地实现样本垫的毛细管现象的材料。也就是说，当与针叶浆混合时，pet纤维形成样本垫的流动路径，结果，样本垫在所有的x轴、y轴和z轴方向上具有多孔结构。当然，还可以包括聚丙烯纤维、碳纤维和玻璃纤维中的至少一种，或者可以用其中的任何一种来代替pet纤维。然而，还需要添加分散剂或ph调节剂，并且由于分散剂或ph调节剂可能会残留在样本垫中从而影响检测结果，因此既不需要分散剂也不需要ph调节剂的pet纤维是最优选的。
40.其中，pet纤维优选地具有1de至3de的直径和3mm至12mm的长度，并且更优选地具有1.5de至2.5de的直径和3mm至6mm的长度。
41.粘合纤维将针叶浆和pet纤维彼此粘合以保持样本垫的外部形状。
42.为了执行上述功能，粘合纤维可以是平均熔点为100℃至150℃的低熔点纤维，例如具有1.5de至2.5de的直径、5mm至7mm的长度和约110℃的熔点的聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)。
43.这里，低熔点聚对苯二甲酸乙二醇酯优选地具有鞘-芯(sheath-core)结构，使得可以在粘合时形成适当的孔，并且鞘与芯的比率更优选地为3至7(鞘):7至3(芯)，最优选地为5(鞘):5(芯)。
44.添加湿强剂是为了在工艺期间减少纸张断裂，并且在添加样本和缓冲溶液时保持样本垫的形状。
45.为了执行上述功能，湿强剂优选地由脲醛树脂、三聚氰胺甲醛树脂、环氧树脂或聚乙烯亚胺(pei)制成。尤其，环氧基树脂是最优选的，因为环氧树脂抑制pet纤维和粘合纤维的溶胀，因此当样本和分析溶液被吸收至样本垫中时，样本垫不变形，由此样本和分析溶液可平滑地移动。
46.同时，优选以60至75:5至25:10至20的重量比混合针叶浆、pet纤维和粘合纤维，并且优选添加湿强剂以占1重量份至5重量份。
47.如果针叶浆的含量小于上述范围，则吸湿性低，由此在应用于诊断试剂盒时样本的芯吸速率降低。另一方面，如果针叶浆的含量大于上述范围，则吸湿性过高。由于这些原因，优选针叶浆的含量在上述范围内。
48.如果pet纤维的含量小于上述范围，则吸湿性不均匀。另一方面，如果pet纤维的含量大于上述范围，则吸湿性低，并且湿强度低。由于这些原因，优选pet纤维的含量在上述范围内。
49.另外，如果粘合纤维的含量小于上述范围，则纤维之间的粘合力低。另一方面，如果粘合纤维的含量大于上述范围，则针叶浆的含量和pet纤维的含量相对较小，由此吸湿性较低。由于这些原因，优选粘合纤维的含量在上述范围内。
50.如果湿强剂的含量大于上述范围，则吸湿性低。如果湿强剂的含量小于上述范围，则湿强度低。由于这些原因，优选湿强剂的含量在上述范围内。
51.结果，当满足上述混合比时，同时满足医学诊断试剂盒所需的样本垫的芯吸速率24秒/4cm至28秒/4cm和吸水率60mg/cm2至70mg/cm2。
52.接下来，将描述根据本发明的用于诊断试剂盒的样本垫的制造方法。图1是例示根据本发明的优选实施方式的用于诊断试剂盒的样本垫的制造方法的流程图。
53.如图1所示，根据本发明的诊断用试剂盒的样本垫的制造方法包括(a)制备原料的步骤，(b)混合所制备的原料以制备原料混合物的步骤，(c)将原料混合物层压在网带上的步骤，(d)将层压在网带上的原料混合物脱水的步骤，以及(e)干燥步骤。
54.首先，当更详细地描述(a)制备原料的步骤时，该步骤是单独制备针叶浆、pet纤维、粘合纤维和溶剂的步骤。
55.这里，使相应原料彼此均匀混合的溶剂可以是其中溶解有湿强剂的水溶液(以下称作湿强剂水溶液)。作为示例，可以以9000至11000:1至5的重量比混合水和湿强剂。
56.此外，先前描述了与针叶浆、pet纤维、粘合纤维和湿强剂相关的具体物理性质和功能，因此将省略其重复描述。
57.(b)混合所制备的原料以制备原料混合物的步骤是将针叶浆、pet纤维和粘合纤维放入湿强剂水溶液中并且搅拌它们以制备浆料型原料混合物的步骤。
58.此时，优选将9500至10500重量份的湿强剂水溶液、60重量份至75重量份的针叶浆、10重量份至20重量份的pet纤维和10重量份至20重量份的粘合纤维彼此混合。
59.此外，优选将湿强剂水溶液预先加热至25至45℃。如果湿强剂水溶液的温度低于上述范围，则分散性和脱水效率低，并且湿强剂的分散性低。另一方面，如果湿强剂水溶液的温度高于上述范围，则在步骤(c)中对原料混合物和网造成负担。由于这些原因，优选溶剂的温度在上述范围内。
60.将以上述混合比制备的原料混合物以900rpm至1100rpm的速度搅拌约15至25分钟，由此获得原料混合物浆料。
61.(c)将原料混合物层压在网带上的步骤是在网带上层压以上述混合比制备的浆料型原料混合物的步骤。具体地，将原料混合物供应至以10m/min至20m/min的速度移动的网带，并且供应量优选为2500l/min。
62.(d)将层压在网带上的原料混合物脱水的步骤是将层压在网带上的原料混合物脱水以从湿强剂水溶液中一级除水的步骤。
63.此时，通过以下脱水过程执行脱水：当原料混合物层压到网带上时执行一级真空脱水以使原料混合物脱水，以及附加地执行二级真空脱水。
64.在一级真空脱水过程中，通过四个步骤施加真空压力。在第一步骤中施加0cmhg至5cmhg的真空压力，在第二步骤中施加10cmhg至20cmhg的真空压力，在第三步骤中施加30cmhg至40cmhg的真空压力，并且在第四步骤中施加50cmhg至65cmhg的真空压力。通过上述脱水过程，引发纤维之间的粘合，结果，形成具有孔隙性的无纺布。
65.在二级真空脱水过程中，施加约18cmhg至22cmhg的真空压力以去除残余湿气，同时实现纤维之间的更致密的粘合。
66.最后，通过使原料混合物依次通过热风干燥机和滚筒干燥机来实现作为完全去除残余湿气的步骤的(e)干燥步骤。具体地，依次执行在以100℃至170℃运行的、更优选以110℃至130℃运行的热风干燥机中的一级干燥，使用135℃至145℃热风的二级干燥，使用150℃至190℃热风的三级干燥和在135℃至145℃滚筒干燥机中的四级干燥。
67.如果在干燥步骤的初始阶段在高温下执行干燥，则干燥迅速执行，由此发生收缩或纸张断裂。另一方面，如果在干燥步骤的初始阶段在低温下执行干燥，则粘合纤维无法完全粘合并且卷绕后的残留湿气量大，由此在后续过程中造成诸如起毛、粘合力减弱之类的负面影响。因此，优选在从一级干燥到四级干燥的四步干燥条件下执行干燥。
68.随后，可以根据需要进一步执行使用纵切机(slitting machine)纵切原料混合物并存储经纵切的原料混合物的过程。
69.在下文中，将参考示例和实验例更详细地描述本发明。然而，以下示例和实验例仅例示本发明，并且本发明的内容不限于以下示例和实验例。
70.《示例》
71.示例1
72.在加热至30℃的10000l水中加入了作为湿强剂的5kg环氧化聚酰胺树脂以制备湿强剂水溶液。随后，在所制备的湿强剂水溶液中混合了平均直径为2de且长度为3mm的pet纤
维15kg、平均长度为2.3mm的针叶浆70kg和平均直径为2de且长度为5mm至7mm的低熔点聚对苯二甲酸乙二醇酯(熔点为120℃，两种聚对苯二甲酸乙二醇酯设置为鞘-芯结构)15kg，并搅拌了约20分钟以制备原料混合物。
73.将所制备的原料混合物层压在微纤维网带上。此时，网带的进料速率为15m/min，并且以2500l/min均匀地供应原料混合物。
74.此外，当原料混合物层压到网带上的瞬间，以0cmhg的真空压力执行第一步自然脱水，然后以10cmhg的第二步真空压力、30cmhg的第三步真空压力和50cmhg的第四步真空压力执行一级脱水。
75.在一级脱水之后，以20cmhg的真空压力执行二级脱水。
76.最后，在以110℃至130℃运行的热风干燥机中执行一级干燥，以135℃至145℃执行二级干燥，以150℃至190℃执行三级干燥，在135℃至145℃的滚筒干燥机中执行四级干燥以去除残余湿气，由此制造用于诊断试剂盒的样本垫。
77.示例2
78.在与示例1相同的条件下制造用于诊断试剂盒的样本垫，不同的是，在原料混合物中使用针叶浆60kg、pet纤维20kg、粘合纤维20kg和湿强剂3kg。
79.示例3
80.在与示例1相同的条件下制造用于诊断试剂盒的样本垫，不同的是，在原料混合物中使用针叶浆75kg、pet纤维10kg和湿强剂3kg。
81.示例4
82.在与示例1相同的条件下制造用于诊断试剂盒的样本垫，不同的是，在原料混合物中使用针叶浆65kg、粘合纤维20kg和湿强剂1kg。
83.《比较例》
84.比较例1
85.在与示例1相同的条件下制造用于诊断试剂盒的样本垫，不同的是，在原料混合物中使用了针叶浆60kg、pet纤维35kg和粘合纤维5kg。
86.比较例2
87.在与示例1相同的条件下制造用于诊断试剂盒的样本垫，不同的是，在原料混合物中使用了针叶浆30kg、pet纤维20kg、平均直径为9μm至11μm且长度为3.0至6.0mm的玻璃纤维20kg、以及粘合纤维30kg而不添加湿强剂。
88.比较例3
89.在与示例1相同的条件下制造用于诊断试剂盒的样本垫，不同的是，在原料混合物中使用了针叶浆70kg、平均直径为9μm至11μm且长度为3.0至6.0mm的玻璃纤维5kg、以及粘合纤维25kg，而不添加pet纤维和湿强剂。
90.比较例4
91.在与示例1相同的条件下制造用于诊断试剂盒的样本垫，不同的是，在原料混合物中使用了针叶浆50kg、pet纤维40kg、粘合纤维10kg和湿强剂3kg。
92.比较例5
93.使用了由a公司生产的目前在售的诊断试剂盒的样本垫。
94.[表1]
[0095] 水针叶浆pet纤维玻璃纤维粘合纤维湿强剂示例110000l70kg15kg-15kg5kg示例210000l60kg20kg-20kg3kg示例310000l75kg10kg-15kg3kg示例410000l65kg15kg-20kg1kg比较例110000l60kg35kg-5kg5kg比较例210000l30kg20kg20kg30kg-比较例310000l70kg-5kg25kg-比较例410000l50kg40kg-10kg3kg比较例5
‑‑‑‑‑‑
[0096]
*比较例5是a公司在售产品。
[0097]
《实验例》
[0098]
测量了根据示例1至4和比较例1至5制造的样本垫的物理性质，并且将结果示于表2中。
[0099]
对于芯吸速率，根据aatcc测试方法197-2012(垂直芯吸测试)标准将具有2.5cm宽度和17cm长度的样本在样本溶液中垂直浸渍约1cm并测量了样本将样本溶液吸收至4cm位点所消耗的时间。
[0100]
在芯吸测试中，根据astm d57标准，在将直径为2英寸的圆形样本完全干燥之后测量重量并在样本溶液中浸渍之后测量样本的重量。用裸眼观察样本的平滑度。
[0101]
[表2]
[0102][0103]
如表2中总结的，可以看出，对于使用根据本发明的示例1至4的制造方法制造的样本垫，芯吸速率为24s/4cm至28s/4cm，吸水率为62g/cm2至66g/cm2，即两个参数均优异。
[0104]
相比之下，对于使用根据比较例1的制造方法制造的样本垫，由于pet纤维的含量过多而粘合纤维的含量不足，因此芯吸速率过快并且吸水率低。
[0105]
对于根据比较例2的样本垫，由于针叶浆的含量不足而玻璃纤维的含量和粘合纤维的含量过多，因此在制造过程中较长纤维的含量高，因而表面平滑度不好，芯吸速率太慢，并且吸水率低。
[0106]
对于根据比较例3的样本垫，由于pet纤维的含量和湿强剂的含量不足而粘合纤维
的含量过高，因此没有获得用于诊断试剂盒所需的吸水率。
[0107]
对于根据比较例4的样本垫，由于pet纤维的含量过多，因此芯吸速率和吸水率偏离了适当的范围，并且由于表面平滑度差，因此该样本垫不适合作为诊断试剂盒的样本垫。
[0108]
同时，对于作为a公司在售产品的根据比较例5的样本垫，芯吸速率太慢，并且吸水率非常低。
[0109]
上面已经基于本发明的优选实施方式描述了本发明。本发明所属技术领域的普通技术人员将理解，在不脱离本发明的固有特性的情况下，可以以修改的形式实现本发明。因此，所公开的实施方式必须从说明性的角度而不是限制的角度来考虑。应当理解，本发明的范围由所附权利要求书限定，而不是由以上描述限定，并且与其等同的范围包括在本发明中。