中药企业制剂车间生产制造执行系统（MES）实现方法与流程

本发明涉及中药制造执行管理领域，具体涉及中药制造流程管控功能领域，特别是涉及一种中药企业制剂车间生产制造执行系统（MES）实现方法。

背景技术：

中药制剂是任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。中药制剂是药物制成何种剂型何种制剂的依据，首先是根据医疗预防的需要，由于病有缓急，证有表里，因此对于剂型、制剂的要求亦有不同，其次是根据药物的性质，药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂，以更好地发挥药物疗效。中药的制剂生产一般在中药企业的制剂车间中进行，需要进行生产执行操作，但目前中药制造执行过程中，存在批记录数据不全、数据完整得不到严格的监控和追溯、难追溯等问题。

技术实现要素：

本发明主要解决的技术问题是提供一种中药企业制剂车间生产制造执行系统（MES）实现方法，具有提高生产过程中工艺批次稳定性、产品数据可追溯性和产品质量等优点。

为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：提供一种中药企业制剂车间生产制造执行系统（MES）实现方法，包括步骤为：（1）参数初始化；（2）配料记录；（3）制粒记录；（4）干燥整粒设置；（5）总混操作设置；（6）压片操作设置；（7）包衣操作设置；（8）送检操作设置；（9）包衣片称量及声明设置。

在本发明一个较佳实施例中，步骤（1）中所述参数初始化是根据企业资产计划ERP需求下发要求参数初始化。

在本发明一个较佳实施例中，步骤（1）还包括自动化参数复核，所述初始化的参数将在工单中复核实现。

在本发明一个较佳实施例中，步骤（1）还包括审核发布的工单，所述审核发布的工单是将发布的工单进行审核。

在本发明一个较佳实施例中，步骤（2）中所述配料记录设置有配料记录模块，所述配料记录模块包括配料生产前检查及确认模块和配料复核模块；在配料前进行检查确认，配料时扫描物料容器得到物料信息。

在本发明一个较佳实施例中，步骤（3）中所述制粒记录设置有制粒记录模块，所述质粒记录模块包括制粒生产前检查及确认模块和设备选择模块。

在本发明一个较佳实施例中，步骤（6）还包括压片声明，所述压片声明是对制剂量的声明；步骤（7）还包括包衣声明，所述包衣声明是对制剂量的声明。

在本发明一个较佳实施例中，步骤（8）中所述送检是在获取数据的过程中，对生产中的操作和数据进行签字审查、处理并记录在电子批记录中，并抽样送检。

在本发明一个较佳实施例中，步骤（9）中所述声明是根据送检的结果进行产品放行，最后声明产品，最终生成电子版的批记录。

在本发明一个较佳实施例中，所述中药企业制剂车间生产制造执行系统（MES）是从上层的企业资源计划ERP系统下载生产数据到从底层的自动化系统中获取生产数据。

本发明的有益效果是：本发明的中药企业制剂车间生产制造执行系统（MES）实现方法，是对相关工艺流程中数据进行收集、偏差处理的方法，解决了目前中药制造执行过程中，批记录数据不全、难追溯等难题，实现了中药制药过程中电子批记录替代纸质批记录，数据追溯容易，数据完整性增强。从上层的ERP系统下载生产数据到从底层的自动化系统中获取生产数据，完美的串联两个系统，并提高生产过程中工艺批次稳定性、产品数据可追溯性和产品质量。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图，其中：

图1是本发明的中药企业制剂车间生产制造执行系统（MES）实现方法一较佳实施例的流程图；

图2是本发明参数初始化模块一较佳实施例的界面显示图；

图3是本发明配料记录模块一较佳实施例的界面显示图；

图4是本发明制粒记录模块一较佳实施例的界面显示图；

图5是本发明干燥整粒模块一较佳实施例的界面显示图；

图6是本发明总混操作模块一较佳实施例的界面显示图；

图7是本发明压片操作模块一较佳实施例的界面显示图；

图8是本发明包衣操作模块一较佳实施例的界面显示图；

图9是本发明送检模块一较佳实施例的界面显示图；

图10是本发明包衣片称量及声明模块一较佳实施例的界面显示图。

具体实施方式

下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1，提供一种中药企业制剂车间生产制造执行系统（MES）实现方法，包括步骤为：

（1）参数初始化，所述参数初始化是根据企业资产计划ERP排产下发要求下载初始化。参数初始化模块的具体界面显示图见图2。所述参数为各个工序中的生产参数。所述参数初始化模块包括工单号模块、产品编码模块、批号模块、配方编码模块、初始化浸膏数量模块、浸膏容器字符串初始化模块、糊精物料代码模块、羟丙基纤维素物料代码模块、微粉硅胶物料代码模块、浸膏物料代码模块、糊精B物料代码模块、总混颗粒物料代码模块、素片物料代码模块、包衣粉物料代码模块、制粒干混设备初始化模块、干燥设备初始化模块、摇摆颗粒机初始化模块、总混机初始化模块。

同时进行自动化参数复核，所述初始化的参数将在工单中复核实现。

还包括审核发布的工单，所述审核发布的工单是将发布的工单进行审核。

（2）配料记录，所述配料记录设置有配料记录模块，所述配料记录模块包括配料生产前检查及确认模块和配料复核模块，在配料前进行检查确认，配料时扫描物料容器得到物料信息。所述配料复核模块包括请输入容器皮重模块、请扫描浸膏容器号模块、容器状态模块、容器理论量模块、过期日期模块、含量模块。所述配料记录模块的具体界面显示图见图3。

（3）制粒记录，所述制粒记录设置有制粒记录模块，所述质粒记录模块包括制粒生产前检查及确认模块和设备选择模块，所述制粒记录模块具体界面显示图见图4。

（4）干燥整粒设置，所述干燥整粒设置是通过干燥整粒模块实现的，所述干燥整粒模块根据具体的工艺流程设置参数值和干燥时间，所述干燥整粒模块的具体界面显示图见图5，所述参数值为干燥整粒过程中制粒数据记录、干燥温度、干颗粒水分、浸膏水分、制粒投料总量、最后的干颗粒量称量。

（5）总混操作设置，所述总混操作设置是通过设置总混操作模块实现的，按照所述总混操作模块的显示，对待总混物料记录。所述总混操作模块的具体界面显示见图6，所述总混操作模块包括总混操作记录模块和物料添加记录模块，所述总混操作记录模块显示总混操作时的参数输入，所述物料添加记录模块显示物料代码、物料名称、称量代码、数量和设备。

（6）压片操作设置，是与自动化连接按照工艺流程获取压片信息，所述压片操作设置是通过设置压片操作模块实现的，所述压片操作模块具体界面显示见图7。所述压片操作模块包括压片操作记录模块和压片片重差异控制模块，压片操作记录模块显示压片操作时的参数输入。还包括压片声明，所述压片声明是对制剂量的声明。

（7）包衣操作设置，所述包衣操作设置是通过设置包衣操作模块实现的，所述包衣操作模块具体界面显示见图8。所述包衣操作模块包括包衣操作记录模块和包衣配料报告模块，显示包衣具体生产数据信息。所述包衣操作记录模块显示包衣操作时的参数输入，所述包衣配料报告模块显示物料信息，物料信息有物料代码、物料名称、厂家和厂家批号。还包括包衣声明，所述包衣声明是对制剂量的声明。

（8）送检操作设置是在获取数据的过程中，对生产中的操作和数据进行签字审查、处理并记录在电子批记录中，抽样送检。所述送检操作设置是通过送检模块实现的，具体界面显示见图9。

（10）包衣片称量及声明设置，是通过包衣片称量及声明模块实现的，具体界面显示见图10。所述包衣片称量及声明设置根据送检的结果进行产品放行，最后声明产品，最终生成电子版的批记录。

本发明针对目前中药制造执行过程中的数据完整得不到严格的监控和追溯等问题，提供一种软件实现完全按照工艺过程步骤执行，数据实时采集，严格按照相应的权限审批和偏差的管控，最终生成电子版的批记录审查，得到完整生成过程完整的数据。

以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。