专利名称：制备无噬菌体、低内毒素牛血清用原料牛血生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种制备牛血清的原料牛血生产工艺，使用该工艺采集的牛血，可以制备出无噬菌体、低内毒素的牛血清。
背景技术：
目前国内较先进的制备牛血清用的牛血生产工艺是在外采血间对出生14小时内的新生牛颈动脉采血→通过导管穿过密封孔进入普通无菌室的接种罩内(用5～10个250ml玻璃瓶)敞口接血→连瓶离心→接种罩内敞口分离血清装入500ml玻璃瓶→-20℃左右冷藏。此工艺的无菌室和接种罩内通过紫外线消毒或熏蒸消毒，在静态情况下，基本可以达到无菌状态。但在操作人员进入、接种罩多次开启、玻璃瓶逐个打开等动态情况下，接种罩内要完全做到无菌是不可能的。其直接后果就是原料牛血细菌污染严重，制备出来的血清无菌率极低，远不能达到牛血清的国家标准。中国专利文献CN1183280公开的“一种提取小牛血去蛋白提取物的方法”和CN1078389公开的“无支原体新生牛血清生产工艺”中，均无解决原料牛血细菌污染问题的技术方案的报道。
发明内容
本发明需要解决的技术问题是，克服背景技术的不足，提供一种牛血基本不与空气接触，生产场地符合洁净要求，细菌污染更少的制备无噬菌体、低内毒素牛血清的原料牛血生产工艺。
本发明的原料牛血生产工艺，生产环境和用具进行灭菌处理，其特征在于置于外采血间的采血针通过导管与一次性采血袋连接；采血针刺入牛体颈动脉，牛血通过导管流入采血袋至采净，封闭袋口得牛血产品。
本发明的牛血采集工艺，除了生产环境和生产器具(包括采血针、导管、多联分血器、一次性采血袋、管接头、剪刀等工具)需经过灭菌相同外，与背景技术相比最大的改进是让牛血只在经过灭菌的器具中封闭流动，基本隔绝牛血与生产场地空气接触的机会，从根本上降低了细菌通过空气对牛血产品的污染，牛血产品的无菌率大大提高。
为了使生产过程中器具和操作人员保持无菌状态，提高无菌的保险系数，所述的环境为不大于10000级的洁净室，局部为不大于100级的层流罩。此类环境要求不是太高，但很有效，牛血产品的无菌率可以达到99％以上。
为了生产需要，所述的一次性采血袋可以是一个或多个；使用多个小容量袋操作比较方便。一个采血袋的容量以2000ml为宜，两个采血袋的容量各为1000ml，三个采血袋的容量各为700ml，四～六个采血袋的容量各为500ml。为了适应两个以上的采血袋，所述的导管与一次性采血袋之间有多联分血器，分血器的进口与导管连接，分血器的一个以上的出口各连有一个采血袋。
所述的多联分血器是一个有三个以上通口的封闭管件，其中一个为进口，其余为出口。如三联分血器有四通(口)，四联分血器有五通(口)等等。
本发明工艺采集的牛血中无细菌污染，可以作为制备无噬菌体、低内毒素血清的原料，具有工艺简单、合理的优点。
图1是本发明工艺示意图；图2是实施例1中四联分血器结构示意图；图3是图2的A-A剖视图。
具体实施例方式
下面结合附图对本发明作进一步描述。
实施例1。见图1，本发明工艺的生产场地包括外采血间5和内接血间。其中内接血间为10000级的洁净室6，局部为100级的层流罩7。进入室中的生产用具和人员着装均经过消毒灭菌。本例采用四联分血器4，它是三个“人”字形三通(一上口两下口)连成一体的五通，即其中两个三通的上开口4-1与第三个的两下开口4-2密封配合而成，则第三个三通的上开口为进口，其余四个开口为出口，见图2、图3。在层流罩下，按照针头1→导管2→四联分血器4→四个500ml采血袋3进行连接，其中三个袋前软管3-1开通，第四个用钳子夹住。采血开始，针头1刺入新生牛8颈动脉，牛血通过导管2、分血器4分别流入采血袋3，当血量较多可以放开夹子启用第四袋，至血净封闭各采血袋得牛血产品。如果三袋未满而血净，则封闭各袋口，断开导管，将各采血袋平衡后，进入离心机，空袋可作存储血清之用。
权利要求
1.一种制备无噬菌体、低内毒素牛血清的原料牛血生产工艺，生产环境和用具进行灭菌处理，其特征在于置于外采血间(5)的采血针(1)通过导管(2)与一次性采血袋(3)连接；采血针刺入牛体，牛血通过导管流入采血袋至采净，封闭袋口得牛血产品。
2.根据权利要求1所述的原料牛血生产工艺，其特征在于所述的环境为不大于10000级的洁净室(6)，局部为不大于100级的层流罩(7)。
3.根据权利要求1或2所述的原料牛血采集工艺，其特征在于所述的导管(2)与一次性采血袋(3)之间有多联分血器(4)，分血器有三个以上的开口，其中一个为进口与导管(2)连接，其余出口各连有一个采血袋(3)。
4.根据权利要求3所述的原料牛血生产工艺，其特征在于所述的多联分血器为四联分血器，它的一个进口之口径与导管(2)配合；四个出口之口径与连接的500cc一次性采血袋(3)进管(3-1)相配合。
5.根据权利要求4所述的原料牛血生产工艺，其特征在于所述的四联分血器，是三个“人”字形三通——一上口两下口——连成一体的五通，即其中两个三通的上口(4-1)与第三个的两下开口(4-2)密封配合而成。
6.根据权利要求4或5所述的原料牛血生产工艺，其特征在于三个采血袋先打开，其余封闭；根据需要再打开第四袋。
全文摘要
本发明涉及一种制备牛血清的原料牛血生产工艺，其特征在于在为不大于10000级的洁净室(6)，局部为不大于100级的层流罩(7)的环境下，置于外采血间(5)的采血针(1)通过导管(2)与一次性采血袋(3)连接；采血针刺入牛体，牛血通过导管流入采血袋至采净，封闭袋口得牛血产品。导管(2)与一次性采血袋(3)之间有多联分血器(4)，分血器有三个以上的开口，其中一个为进口与导管(2)连接，其余出口各连有一个采血袋(3)。本发明工艺采集的牛血中无细菌污染，可以制备出无噬菌体、低内毒素的牛血清，具有工艺简单、合理的优点。
文档编号A61K35/14GK1535734SQ03116229
公开日2004年10月13日 申请日期2003年4月4日 优先权日2003年4月4日
发明者金如松 申请人:杭州四季青生物工程材料有限公司