专利名称：用于人体腔道支架上的医用聚氨酯膜及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械领域，特别涉及人体腔道支架领域，具体是指一种用于人体腔道支架上的医用聚氨酯膜及其制备方法。
背景技术：
目前，治疗食道癌仍以手术切除为首选。对于失去手术机会或无法耐受手术的病人较常见的姑息治疗方法通常为改道手术、放疗、腔内激光治疗。近年文献报道，姑息改道手术病人死亡率较高为5％～60％；放疗对食道狭窄(MEO)引起的吞咽困难总有效率不足40％，需要2月左右的时间才能显效。并且放疗引起的纤维化限制食道的弹性，有效率低，显效慢，并且纵隔瘘及食道支气管瘘(ERF)的出现可随时终止放疗的进行；腔内激光治疗需反复多次进行且狭窄复发率高。因此，放疗、激光治疗无法从根本上缓解病人的症状、提高病人的生存质量。
近年来，国内外学者采用食道支架特别是覆膜支架治疗MEO及ERF为晚期食道癌治疗另僻新径。这种治疗MEO、ERF方法操作安全、显效快、疗效显著已为国内外学者共识。自膨式覆膜食道支架放入后，依靠自身的张力使狭窄的食道扩张至直径为10～15mm，可满足病人正常饮食的需要；支架两端的扩张程度大于支架中间部分，保证了两端与食道壁密切接触。避免食物进入支架与食道的间隙；支架外侧的小钩嵌入到肿瘤内，可有效防止支架的移位；支架表面的聚氨酯膜具有良好的强度和弹性，可有效地限制肿瘤组织及增生的粘膜向内生长，防了再狭窄的发生；同时封闭了食道、支气管瘘、食道纵隔瘘的瘘口，从根本上避免了食物经瘘口外漏，防止了肺内感染，呼吸衰竭的发生。然而，目前使用的支架覆膜对癌变组织无治疗作用。
发明内容
本发明的目的是克服了上述现有技术中的缺点，提供一种具有普通覆膜支架优点的、同时具有对癌变组织辅助放疗的作用的，可以提高支架治疗效果的、利用化学方法将医用聚氨酯与放射性治疗核素复合制成的用于人体腔道支架上的医用聚氨酯膜。
本发明的另一个目的是提供了一种制备上述医用聚氨酯膜的方法。
为了实现上述的目的，本发明的用于人体腔道支架上的医用聚氨酯膜具有如下构成该用于人体腔道支架上的医用聚氨酯膜，其主要特点是，所述的医用聚氨酯膜为具有夹层结构的放射性复合膜，该医用聚氨酯膜包括含放射性治疗核素的聚氨酯内层薄膜和表面聚氨酯致密膜覆盖层。
该用于人体腔道支架上的医用聚氨酯膜中所含的放射性治疗核素为125I。
本发明的用于制备权利上述医用聚氨酯膜的方法，其主要特点是，该方法包括以下步骤(1)将医用聚氨酯溶解到第一溶剂中制得聚氨酯浆液；(2)将一定粘度的浆液用浸没或刷涂方法附着在某种材质的基底上，在空气中干燥，使其形成致密的医用聚氨酯薄膜；(3)将放射性治疗核素溶入第二溶剂中，形成放射性核素溶液；(4)将步骤(2)中制备的医用聚氨酯薄膜浸入步骤(3)所制备的放射性核素溶液中，该医用聚氨酯薄膜受到溶胀，使得放射性核素进入该医用聚氨酯薄膜中；(5)将该医用聚氨酯薄膜干燥后制得含放射性治疗核素的聚氨酯膜；
(6)在此医用聚氨酯薄膜的两面涂敷一定厚度的聚氨酯浆料，形成表面致密膜覆盖层，这样便得到了具有夹层结构的放射性复合膜。
该制备医用聚氨酯膜的方法中，所述的第一溶剂为四氢呋喃。
该制备医用聚氨酯膜的方法中，所述的第二溶剂为二氯甲烷或丙酮。
由于采用了该发明的用于人体腔道支架上的医用聚氨酯膜及其制备方法，使得所得医用聚氨酯膜的放射性初始活度可以在微居至毫居范围内调整，并可以改变放射源在膜中的分布。用这种放射性膜覆盖的支架除具有普通覆膜支架的可以阻止细胞向支架内生长，降低再狭窄率等优点外，还具有对癌变组织辅助放疗的作用，提高了支架治疗效果。
具体实施例方式
本发明利用溶胀及多次涂覆制备夹层结构的放射性复合膜。制备方法如下(1)将医用聚氨酯溶解到第一溶剂中制得聚氨酯浆液；(2)将一定粘度的浆液用浸没或刷涂方法附着在某种材质的基底上，在空气中干燥，使其形成致密的医用聚氨酯薄膜；(3)将放射性治疗核素溶入第二溶剂中，形成放射性核素溶液；(4)将步骤(2)中制备的医用聚氨酯薄膜浸入步骤(3)所制备的放射性核素溶液中，该医用聚氨酯薄膜受到溶胀，使得放射性核素进入该医用聚氨酯薄膜中；(5)将该医用聚氨酯薄膜干燥后制得含放射性治疗核素的聚氨酯膜；(6)在此医用聚氨酯薄膜的两面涂敷一定厚度的聚氨酯浆料，形成表面致密膜覆盖层，这样便得到了具有夹层结构的放射性复合膜。
上述方法中所述的第一溶剂为四氢呋喃，第二溶剂为二氯甲烷或丙酮。
利用以上方法制备出的医用聚氨酯膜为具有夹层结构的放射性复合膜，该医用聚氨酯膜包括含放射性治疗核素的聚氨酯内层薄膜和表面聚氨酯致密膜覆盖层。该医用聚氨酯膜中所含的放射性治疗核素为125I。
同时通过改变以上方法中所述的第二溶剂中放射性核素的浓度及膜在其中的浸泡时间可调整膜的初始放射活度；通过采用局部刷涂代替浸泡，可以改变放射源在膜中的分布特征。
为了能够更清楚地理解本发明的技术内容，特举以下实施例详细说明。
实施例1PU/125I/PU放射性复合膜的制备医用聚氨酯原料为Jm80(国产)，溶解到四氢呋喃(第一溶剂)，并调整浆液粘度合适，静置24小时备用。取一玻璃板，表面清洁处理后干燥。用涂刷方法在玻璃表面涂覆一层聚氨酯浆液，厚度20～50微米。在空气中干燥24小时，得致密的聚氨酯膜。
将定量的125I溶解到二氯甲烷(第二溶剂)，将上面制得的聚氨酯膜浸入溶液中，停留30分钟后取出，在阴晾处干燥30分钟，得到含125I的聚氨酯膜。
在此聚氨酯膜的两面各刷涂聚氨酯的四氢呋喃浆液，厚度10～20微米。干燥24小时，得到PU/125I/PU放射性复合膜。
实施例2PU/125I/PU放射性复合膜的性能多孔膜的红外光谱分析结果符合医用聚氨酯标准谱。膜的外观呈桔红色。膜的初始放射活度为26μCi/cm2。力学性能为拉伸强度 撕裂强度 伸长率MPa kN/m ％2070 600实施例3PU/125I/PU放射性复合膜食道支架的制备溶剂的选取及处理方法同实施例1。食道支架套在直径合适的试管外，浸入到聚氨酯浆液，提出试管，干燥24小时，抽出试管得聚氨酯膜覆膜支架。将支架浸入125I的二氯甲烷溶液中30分钟，取出后在阴凉处干燥30分钟。再将支架浸入聚氨酯浆液，提出试管，干燥24小时，即得夹层结构聚氨酯放射性复合膜食道支架。
在此说明书中，本发明已参照其特定的实施例作了描述。但是，很显然仍可以作出各种修改和变换而不背离本发明的精神和范围。因此，说明书和附图
应被认为是说明性的而非限制性的。
权利要求
1.一种用于人体腔道支架上的医用聚氨酯膜，其特征在于，所述的医用聚氨酯膜为具有夹层结构的放射性复合膜，该医用聚氨酯膜包括含放射性治疗核素的聚氨酯内层薄膜和表面聚氨酯致密膜覆盖层。
2.根据权利要求1所述的用于人体腔道支架上的医用聚氨酯膜，其特征在于，所述的医用聚氨酯膜中所含的放射性治疗核素为125I。
3.一种用于制备权利要求1所述的医用聚氨酯膜的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤(1)将医用聚氨酯溶解到第一溶剂中制得聚氨酯浆液；(2)将一定粘度的浆液用浸没或刷涂方法附着在某种材质的基底上，在空气中干燥，使其形成致密的医用聚氨酯薄膜；(3)将放射性治疗核素溶入第二溶剂中，形成放射性核素溶液；(4)将步骤(2)中制备的医用聚氨酯薄膜浸入步骤(3)所制备的放射性核素溶液中，该医用聚氨酯薄膜受到溶胀，使得放射性核素进入该医用聚氨酯薄膜中；(5)将该医用聚氨酯薄膜干燥后制得含放射性治疗核素的聚氨酯膜；(6)在此医用聚氨酯薄膜的两面涂敷一定厚度的聚氨酯浆料，形成表面致密膜覆盖层，这样便得到了具有夹层结构的放射性复合膜。
4.根据权利要求3所述的制备医用聚氨酯膜的方法，其特征在于，所述的第一溶剂为四氢呋喃。
5.根据权利要求3所述的制备医用聚氨酯膜的方法，其特征在于，所述的第二溶剂为二氯甲烷或丙酮。
全文摘要
本发明涉及一种用于人体腔道支架上的医用聚氨酯膜及其制备方法，其主要特点是，所述的医用聚氨酯膜为具有夹层结构的放射性复合膜，该医用聚氨酯膜包括含放射性治疗核素的聚氨酯内层薄膜和表面聚氨酯致密膜覆盖层，该制备方法为用第一溶剂中制成浆液，经涂覆、干燥成膜。用第二溶剂溶解放射性治疗核素并溶胀聚氨酯膜，从而使放射性治疗核素掺入聚氨酯膜中，制成放射性聚氨酯膜。再将此膜两面涂覆聚氨酯浆液，干燥后得两表面为致密层覆盖的夹层结构的放射性复合膜。膜的放射性及分布可调，用于食道支架或其他人体腔道支架表面时既可以阻止细胞向支架内生长，降低再狭窄率，又具有对癌变组织的放射治疗作用，提高了疗效。
文档编号A61L27/16GK1562384SQ20041001774
公开日2005年1月12日 申请日期2004年4月16日 优先权日2004年4月16日
发明者赵兴科, 李文新, 李燕, 吴胜伟 申请人:中国科学院上海应用物理研究所