专利名称：热淋清分散片及其制备方法
技术领域：
该发明涉及一种中药片剂及其制作工艺方法，尤其是热淋清分散片及其制备方法。
背景技术：
原糖浆剂的工艺技术特点是将处方中的药材经提取后，加入矫味剂等灌装而成。
原胶囊剂、颗粒剂的工艺技术特点是将处方中的药材提取后，滤液浓缩成浸膏，将浸膏干燥、粉碎后加入适当的辅料，直接灌胶囊，或是进行制粒干燥后制成颗粒剂。
糖浆剂存在携带、运输、服用不方便等缺点；颗粒剂虽然解决了携带、运输的问题，但存在服用量较大，含糖分较高等缺陷；胶囊剂存在有崩解迟缓，影响药物迅速发挥作用等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种热淋清片剂及其制备方法，克服现有技术的上述缺陷，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的技术解决方案是一种热淋清分散片，主要成分为中药头花蓼，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，辅料包含乳糖、甘露醇、硫酸钙、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种的不同组合。
热淋清分散片的制备方法是
(1)取头花蓼药材净选，去除杂质，切断，加水煎煮2次，煎煮时间为1.5小时，合并两次煎煮液过滤，滤液浓缩成稠膏或浸膏或干浸膏；(2)加入辅料制粒，加入下列辅料后，混合均匀，制粒、干燥；制粒辅料组分及其重量百分比为1-30％微晶纤维素、1-20％的低取代羟丙基纤维素、12-20％交联聚维酮、1-10％羧甲基淀粉钠。制粒粘合剂为聚维酮K30配制成的1-20％的乙醇水溶液；(3)由(2)所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀、压片；或压片后再包衣，包衣材料为薄膜预混剂，压片辅料组分及重量百分比为0.5-10％的微粉硅胶、0.1-10％的羧甲基淀粉钠或0.1-10％低取代羟丙基纤维素。
具体实施例方式本发明结合具体实施例进一步说明如下一种热淋清分散片，其主要成分为中药头花蓼，热淋清分散片是用它和适量辅量辅料制成的分散片。辅料具有使药片速崩和赋形的作用，热淋清分散片与用头花蓼制成的普通片剂、胶囊剂相比，其特点是口服后在水中三分钟能迅速崩解成分散均匀的微颗粒，有利于头花蓼药物的溶解和吸收，普通热淋清片剂及胶囊剂则需30分钟才能缓慢崩解。
制作热淋清分解片的辅料是制粒所加的辅料及重量百分比用量为1-30％微晶纤维素、1-20％的低取代羟丙基纤维素、12-20％交联聚维酮、1-10％羧甲基淀粉钠。最佳用量为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙纤维素、5％交联聚维酮、2％羧甲基淀粉钠。
制粒所用粘合剂为聚维酮K30配制成的1-20％的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液。
压片所用辅料及重量百分比用量为0.5-10％的微粉硅胶、0.1-10％的羧甲基淀粉钠或0.1-10％低取代羟丙基纤维素，最佳用量为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙纤维素。
热淋清分散片制备工艺方法是工艺方法一、取头花蓼净选，除去杂质，切段，检查合格备用；加水煎煮2次，合并两次煎煮液，过滤，将滤液浓缩成稠膏，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣(或不包衣)，即得。
工艺方法二、取头花蓼净选，除去杂质，切段，检查合格备用；加水煎煮2次，合并两次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，喷雾干燥，收集浸膏粉备用；将浸膏粉加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣(或不包衣)，即得。
工艺方法三、取头花蓼净选，除去杂质，切段，检查合格备用；加水煎煮2次，合并两次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，真空干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160的细粉，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣(或不包衣)，即得。
工艺方法四、取头花蓼净选，除去杂质，切段，检查合格备用；加水煎煮2次，合并两次煎煮液，过滤，将滤液浓缩成稠膏，干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160的细粉，加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣(或不包衣)，即得。
通过工艺一、二、三、四所制得的片剂为素片或薄膜衣片，其薄膜衣材料为薄膜衣预混剂。
本发明的最佳实施例取头花蓼3000g净选，除去杂质，切段，检查合格备用；加水煎煮2次，合并两次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至相对密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，喷雾干燥，收集浸膏粉备用；将浸膏粉加辅料适量混匀，制粒，干燥，加入适量辅料混匀，压片、包衣(或不包衣)，制成1000片，片重0.3g。
本发明的优点是热淋清分散片口服后在水中三分钟内迅速崩解成为均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。而普通的片剂、胶囊则在30分钟内崩解，因此热淋清分散片具有普通片剂、胶囊无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。
权利要求
1.一种热淋清分散片，主要成分为中药头花蓼，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，辅料包含乳糖、甘露醇、硫酸钙、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶中的一种或多种的不同组合。
2.一种热淋清分散片的制备方法，其特征在于(1)取头花蓼药材净选，去除杂质，切断，加水煎煮2次，煎煮时间为1.5小时，合并两次煎煮液过滤，滤液浓缩成稠膏或浸膏或干浸膏；(2)加入辅料制粒加入下列辅料后，混合均匀，制粒、干燥；制粒辅料组分及其重量百分比为1-30％微晶纤维素、1-20％的低取代羟丙基纤维素、12-20％交联聚维酮、1-10％羧甲基淀粉钠。制粒粘合剂为聚维酮K30配制成的1-20％的乙醇水溶液；(3)由(2)所得的粒状药再加入压片辅料，混合均匀、压片；或压片后再包衣，包衣材料为薄膜预混剂，压片辅料组分及重量百分比为0.5-10％的微粉硅胶、0.1-10％的羧甲基淀粉钠或0.1-10％低取代羟丙基纤维素。
3.根据权利要求2所述的热淋清分散片制备方法，其特征在于a、制粒辅料最佳组分重量百分比为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲基淀粉钠；b、制粒最佳粘合剂为浓度5％的聚维酮K30乙醇溶液；C、压片辅料最佳组分及其重量百分比为1％微粉硅胶、2％羧甲基淀粉钠或3％低取代羟丙纤维素。
全文摘要
一种热淋清分散片，主要成分为中药头花蓼，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，热淋清分散片的制备方法是取头花蓼煎煮液过滤，浓缩成稠膏或浸膏或干浸膏。加入适量辅料，混合均匀，经制粒、干燥、压片，包衣或不包衣，成为热淋清分散片。辅料包含乳糖、甘露醇、硫酸钙、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。热淋清分散片优点是口服后，在水中3分钟内迅速崩解成为均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。而普通的片剂、胶囊则在30分钟内崩解，因此热淋清分散片具有普通片剂、胶囊无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。
文档编号A61P13/00GK1672708SQ20041002301
公开日2005年9月28日 申请日期2004年3月25日 优先权日2004年3月25日
发明者李叶华, 江岩 申请人:一笑堂(湖南)制药有限公司