专利名称：分解变性蛋白质、消除白内障的滴眼液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及滴眼液及其制备方法，尤其是分解变性蛋白质、消除白内障的滴眼液及其制备方法。
背景技术：
白内障越来越严重地困扰着老年人。现在治疗白内障的主要手段是手术治疗和西药治疗，而未见由中药成份制成的消除白内障的药物。
发明内容
本发明目的是要提供一种分解变性蛋白质、消除白内障的滴眼液及其制备方法。
为达上述目的，本发明采用如下的技术方案该滴眼液主要由以下重量比的组分组成红花5～10份；珍珠5～12份；熊胆粉4～8份。
其制备方法如下A、珍珠放豆腐内煮2小时后，置阴凉通风处风干，粉碎，过500目；B、水飞；C、酒精除蛋白；D、蒸馏回收酒精；E、红花、酒精浸泡24小时；F、蒸馏回收酒精，备用；G、每100ml红花液，加珍珠粉5～12克，熊胆粉4～10克，加蒸馏水至2000ml，沉淀。
H、调节pH值至6.8-7.5；I、无菌灌装，得成品。
本发明滴眼液的药理如下红花，性平、味甘，活血通络、祛瘀止痛。《药性考》认为具有生新破瘀之功。临床常用于血分之病，可谓活血通络、祛瘀生新之代表性药。近代药理研究表明藏红花酰基-1-0-β-D葡萄糖甙脂具有很强的适应原样作用，口服后产生抗应激、抗疲劳作用；又有资料表明红花素可清除体内自由基以及退化性物质(包括变性的晶体内容物)。更切合白内障的治疗。
珍珠，性寒、味甘咸。入肝经，具有清肝明目、清除退翳功效。《药性论》载“治眼中翳障白膜”，即白内障。《别录》曰“治肤翳”，《日华子》谓“安心、明目、驻颜”。近代药理表明珍珠具有极强的强体免疫功能，尤其对眼疾的防治更有独到之处。有资料表明珍珠可将晶体内变性了的蛋白质分解成CO2和H2O而被吸收；易患白内障者，大都性情急躁，易发肝火气郁上扰于目致瞳仁混浊、遮挡视力。而熊胆粉乃清肝明目之要药，药理表明可清除体内自由基，尤其对眼疾的逆转和对视力的改善有其独特之效。综观处方具有活血通络、祛瘀生新、清肝泻火、清障明目功效。
本发明的滴眼液治疗白内障60例，其中男性30例，女性30例，45～55岁之间有4例，55～60岁之间有13例，60～65岁之间有21例，65～70岁之间有22例，右眼初发期患者15例，左眼初发期患者15例，右眼肿胀期患者15例，左眼肿胀期患者15例，取得较为显著的疗效，现将结果报告如下
一、病例选择(一)诊断标准1、医学诊断标准(参照《眼科学》第四版的标准)。
(1)临床诊断指标晶状体混浊并使视力下降0.7或以下者，即可确诊。
(2)临床分期标准1)初发期晶状体周边皮质呈楔形混浊，赤道部呈辐射状混浊，红光反射中有车辐状暗影。
2)肿胀期晶状体呈不均匀的灰白色混浊，斜照法检查有虹膜投影，视力明显减退，眼底已不能窥入。
3)成熟期晶状体完全混浊呈乳白色，视力降至光感，光定位和色觉正常。
4)过熟期晶状体纤维分解溶化，水分丢失，体积缩小，囊膜皱缩，前房加深，虹膜有震颤。
2、中医辨证(1)证候血行瘀滞证主症视物模糊，头晕头痛，目睛干涩。
次症面色晦暗，肌肤甲错，肢体麻木。
舌脉舌紫暗，有瘀点瘀斑，脉弦或涩。
(2)症状分级量化
注主症按0、2、4、6计分，次症按0、1、3、5计分。
(二)纳入病例全部病例均为门诊患者，年龄均在45～70岁之间，符合西医老年性白内障的诊断及中医血行瘀滞证。
(三)排除标准1)妊娠、哺乳期妇女。
2)肝、肾功能异常。
3)有其他严重疾病(如恶性肿瘤、急性心肌梗死、心力衰竭、中风急性期、严重精神病、慢性酒精中毒等)。
4)有其他眼病合并者(如青光眼、出血性眼底病、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病等)。
5)患有过敏性疾病或对本药过敏者。
6)成熟期及过熟期者(疗效预计较差)。
二、观测指标(一)安全性观测1)一般体检项目检查。
2)血、尿、便常规检查。
3)心、肝、肾功能检查。EKG、ALT、BUN、Cr为必做项目。
4)可能出现的不良反应，包括不良反应的临床表现、检测指标的异常、严重程度、消除方法和结果等，以客观评价其安全性。
(二)疗效性观测1)视力(国际标准视力表)，眼压。
2)眼底检查超声波检查等。
3)相关症状视物昏花、头晕头痛、目睛干涩、肢体麻木等。
4)相关体征面色晦暗、肌肤甲错，舌、脉等。
三、试验方法要点本发明的滴眼液，外用滴眼，每次1～2滴，每日3～4次。3个月为一疗程。
观察过程中不加用西药，原使用者，应停药2周病情稳定无反复后进行观察。
四、疗效判定标准。
(一)白内障的疗效判定标准(1)显效1)视力进步≥2行。
2)眼底检查、超声波检查显示晶状体混浊显著减轻或基本消失。
(2)有效1)视力进步≥1行。
2)眼底检查、超声波检查显示晶状体混浊减轻。
(3)无效各项指标未能达到有效标准者。
(4)恶化1)视力退步≥1行。
2)眼底检查、超声波检查显示晶状体混浊加重。
(二)中医证候疗效判定标准1)分依据证候中主症和次症分级量化积分减少。
2)计算公式有效率＝[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％。
(三)判定标准1)临床痊愈证候中主症和体征全部消失，有效率≥95％以上。
2)显效证候中主症绝大部分消失，有效率≥70％以上。
3)有效证候中主症基本消失，有效率≥30％以上。
4)无效证候中主症有一定改善或无改善，有效率＜30％。
五、观察结果1、主要症状改善情况表1本发明滴眼液对白内障患者症状的治疗作用
由表1可以看出，本发明滴眼液对头晕头痛、面色晦暗、肌肤甲错、肢体麻木的疗效较差，而对视物模糊、目睛干涩有较为显著的治疗作用，根据中医证候疗效评定标准统计得出显效率为24％，有效率为46％，无效率为30％。
表2本发明滴眼液对视力的影响
由表2可见，本发明滴眼液对初发期、肿胀期白内障有提高视力的作用。根据疗效判定标准显示总有效率为51.7％，分期例数如下
2、安全性经查60例白内障病人治疗前后血、尿、便常规，EKG、ALT、血Cr、BUN等化验均正常，未见不良反应。
可见，本发明的滴眼液治疗白内障有一定的提高视力作用，以初发期病最为显著，肿胀期病人次之，成熟期及过熟期病人较差。
具体实施例方式
珍珠放豆腐内煮2小时后，置阴凉通风处风干，粉碎，过500目；水飞；酒精除蛋白；蒸馏回收酒精；红花用酒精浸泡24小时；蒸馏回收酒精，备用。每100ml红花液，加珍珠粉5～12克，熊胆粉4～10克，加蒸馏水至2000ml，沉淀。调节pH值至6.8-7.5。无菌灌装，得成品。
权利要求
1.一种分解变性蛋白质、消除白内障的滴眼液，其特征在于主要由以下重量比的成分组成红花5～10份；珍珠5～12份；熊胆粉4～8份。
2.一种如权利要求1所述滴眼液的制备方法，其特征在于包括如下步骤A、珍珠放豆腐内煮2小时后，置阴凉通风处风干，粉碎，过500目；B、水飞；C、酒精除蛋白；D、蒸馏回收酒精；E、红花、酒精浸泡24小时；F、蒸馏回收酒精，备用；G、每100ml红花液，加珍珠粉5～12克，熊胆粉4～10克，加蒸馏水至2000ml，沉淀。H、调节pH值至6.8-7.5；I、无菌灌装，得成品。
全文摘要
本发明公开了一种分解变性蛋白质、消除白内障的滴眼液，配方为红花5～10份；珍珠5～12份；熊胆粉4～8份。制备方法为珍珠放豆腐内煮2小时后，置阴凉通风处风干，粉碎；水飞；酒精除蛋白；蒸馏回收酒精；红花、酒精浸泡24小时；蒸馏回收酒精；G、每100ml红花液，加珍珠粉5～12克，熊胆粉4～10克，加蒸馏水至2000ml，沉淀；调节pH值至6.8－7.5；无菌灌装，得成品。本滴眼液具有活血通络、祛瘀生新、清肝泻火、清障明目功效。
文档编号A61P27/12GK1768773SQ200410052048
公开日2006年5月10日 申请日期2004年11月4日 优先权日2004年11月4日
发明者苗毅韧 申请人:苗毅韧