专利名称：滋阴补血的中药制剂及其制备方法和质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种滋阴补血的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。
背景技术：
中药制剂中糖浆或泡腾颗粒作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为颗粒剂、口服液、煎膏剂，已列入国家药品部颁标准。
现有补血的中药制剂的工艺技术特点是取处方中六味，除阿胶外，熟地黄加水煎煮二次，合并煎液，滤过，静置，取上清液备用；白术和枸杞子、党参和黄芪分别用不同浓度的乙醇作溶剂，进行渗漉，合并漉液，静置，滤过，回收乙醇，浓缩，加入阿胶、熟地黄上清液，混匀，得混合液，加入防腐剂、糖精适量，搅匀，加水调整总量至1000ml，静置，滤过，灌封，即得阿胶补血口服液；或取混合液，浓缩至相对密度为1.04～1.06(75℃)的清膏，喷雾干燥，得细粉，加蔗糖适量，制成颗粒，分装，即得阿胶补血颗粒；或取混合液，加入单糖浆等，混匀，减压浓缩至规定的相对密度，滤过，放冷，即得阿胶补血膏。
现有补血的阿胶补血口服液含糖量不高；阿胶补血颗粒存在使用不方便，需用开水冲服；阿胶补血膏使用不便、口服剂量不易控制。
发明内容
本发明的目的是一种滋阴补血的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
一种滋阴补血的中药制剂，它是主要组成成分为阿胶、熟地黄、党参、黄芪(蜜炙)、白术(麸炒)、枸杞子的阿胶补血糖浆或泡腾颗粒。
其制备方法是(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下阿胶、黄芪(蜜炙)、白术(麸炒)、枸杞子各6.5-18.5％，熟地黄、党参各12.5-47.5％；药物组成成分最佳重量百分比为阿胶、黄芪(蜜炙)、白术(麸炒)、枸杞子各12.5％，熟地黄、党参各25％；(2)取熟地黄加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，静置，取上清液备用；(3)取白术、枸杞用40-80％乙醇作溶剂进行渗漉，取党参、黄芪用10-40％乙醇作溶剂进行渗漉，合并漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，浓缩液备用；(4)取(3)所得的浓缩液加入阿胶和(2)所得的上清液，混匀，得混合液，备用；阿胶补血糖浆的制备方法取适量的蔗糖直接加入(4)所得的混合液中，煮沸，或取适量的蔗糖加入煮沸的水中，使溶解，过滤，制成单糖浆，加入(4)所得的混合液中搅匀，使含糖量高于20％，再加入其它适宜的辅料，混匀，滤过，取上清液加水至全量，灌封，即得；辅料为下列一种或多种混合物或其它适宜的的辅料，按任意比例混用甜叶菊苷、糖精钠、阿司帕坦、薄荷油、羟苯甲酯、山梨酸或苯甲酸或其盐类。
阿胶补血泡腾颗粒的制备方法取(4)所得的混合液，浓缩，干燥，粉碎，加入适量的泡腾剂及适宜的辅料，制粒，干燥，质检、包装，即得；泡腾剂为下列的一种或多种或其它适宜的辅料，按任意比例混合枸椽酸、酒石酸、富马酸、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾；辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混合聚维酮K30、微粉硅胶、阿斯帕坦、淀粉、糊精、硬脂酸镁、香精、蔗糖。
一种滋阴补血的中药制剂的质量控制方法，它是阿胶补血糖浆或泡腾颗粒的质量控制方法，其特征在于含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(40-80∶10-40)为流动相；，检测波长180-210nm；理论塔板数按黄芪甲苷峰计算应不少于3000；对照品溶液的制备，精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2-0.6mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备，取阿胶补血泡腾颗粒20-30g或取阿胶补血糖浆摇匀，精密量5-15ml，加水溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4-6次，每次10-30ml，合并提取液，用0.5-1.5％氢氧化钠溶液洗涤2-4次，每次10-30ml，再和正丁醇饱和的水洗涤至中性，弃去水液，正丁醇蒸干，用甲醇定量转移至10mL量瓶中，并稀释至刻度，作为供试品溶液；测定法，分别吸取上述对照品溶液与供试品溶液各5-10ul，注入液相色谱仪中，进行测定。
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明如下一种滋阴补血的中药制剂，它是主要组成成分为阿胶、熟地黄、党参、黄芪(蜜炙)、白术(麸炒)、枸杞子的阿胶补血糖浆或泡腾颗粒。
本发明的中药制剂滋阴补血，补中益气，健脾润肺。用于久病体弱，血亏目昏，虚痨咳嗽。
本发明的中药制剂的制备方法是(1)药物组成成分及重量用量如下阿胶160g，熟地黄、党参各150g，黄芪(蜜炙)、白术(麸炒)、枸杞子各75g；(2)取熟地黄加水煎煮二次，合并煎液，滤过，静置，取上清液备用；(3)取白术、枸杞用60％乙醇作溶剂进行渗漉，取党参、黄芪用25％乙醇作溶剂进行渗漉，合并漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，浓缩液备用；(4)取(3)所得的浓缩液加入阿胶和(2)所得的上清液，混匀，得混合液，备用；(5)阿胶补血糖浆的制备方法取600g的蔗糖加入煮沸的水中，使溶解，过滤，制成单糖浆，加入(4)所得的混合液中，搅匀，再加入3g苯甲酸钠，混匀，滤过，取上清液加水至全量，灌封，即得；(6)阿胶补血泡腾颗粒的制备方法取(4)所得的混合液，浓缩，干燥，粉碎，加入碳酸氢钠24g，枸橼酸32g，混匀，再加入糊精30g， 蔗糖80g，制粒，干燥，质检，包装，即得；一种滋阴补血的中药制剂的质量控制方法，它是阿胶补血糖浆的质量控制方法含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(75∶25)为流动相；，检测波长205nm；理论塔板数按黄芪甲苷峰计算应不少于3000；
对照品溶液的制备，精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备，取阿胶补血颗粒20-30g或取阿胶补血糖浆摇匀，精密量10ml，加水溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次15ml，合并提取液，用1％氢氧化钠溶液洗涤3次，每次15ml，再和正丁醇饱和的水洗涤至中性，弃去水液，正丁醇蒸干，用甲醇定量转移至10mL量瓶中，并稀释至刻度，作为供试品溶液；测定法，分别吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪中，进行测定。
本发明的优点是口感好，见效快，能够更好的满足临床用药的需求。
权利要求
1.一种滋阴补血的中药制剂，其特征在于它是主要组成成分为阿胶、熟地黄、党参、黄芪(蜜炙)、白术(麸炒)、枸杞子的阿胶补血糖浆或泡腾颗粒。
2.一种滋阴补血的中药制剂的制备方法，它是阿胶补血糖浆或泡腾颗粒的制备方法，其特征在于(1)药物组成成分及其重量百分比用量如下阿胶、黄芪(蜜炙)、白术(麸炒)、枸杞子各6.5-18.5％，熟地黄、党参各12.5-47.5％；(2)取熟地黄加水煎煮2-3次，合并煎液，滤过，静置，取上清液备用；(3)取白术、枸杞用40-80％乙醇作溶剂进行渗漉，取党参、黄芪用10-40％乙醇作溶剂进行渗漉，合并漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇，浓缩，浓缩液备用；(4)取(3)所得的浓缩液加入阿胶和(2)所得的上清液，混匀，得混合液，备用；阿胶补血糖浆的制备方法取适量的蔗糖直接加入(4)所得的混合液中，煮沸，或取适量的蔗糖加入煮沸的水中，使溶解，过滤，制成单糖浆，加入(4)所得的混合液中搅匀，使含糖量高于20％，再加入其它适宜的辅料，混匀，滤过，取上清液加水至全量，灌封，即得；辅料为下列一种或多种混合物或其它适宜的的辅料，按任意比例混用甜叶菊苷、糖精钠、阿司帕坦、薄荷油、羟苯甲酯、山梨酸或苯甲酸或其盐类；阿胶补血泡腾颗粒的制备方法取(4)所得的混合液，浓缩，干燥，粉碎，加入适量的泡腾剂及适宜的辅料，制粒，干燥，质检、包装，即得；泡腾剂为下列的一种或多种或其它适宜的辅料，按任意比例混合枸椽酸、酒石酸、富马酸、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾；辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料，按任意比例混合聚维酮K30、微粉硅胶、阿斯帕坦、淀粉、糊精、硬脂酸镁、香精、蔗糖。
3.一种滋阴补血的中药制剂的质量控制方法，它是阿胶补血糖浆或泡腾颗粒的质量控制方法，其特征在于含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(40-80∶10-40)为流动相；，检测波长180-210nm；理论塔板数按黄芪甲苷峰计算应不少于3000；对照品溶液的制备，精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2-0.6mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备，取阿胶补血颗粒20-30g或取阿胶补血糖浆摇匀，精密量5-15ml，加水溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4-6次，每次10-30ml，合并提取液，用0.5-1.5％氢氧化钠溶液洗涤2-4次，每次10-30ml，再和正丁醇饱和的水洗涤至中性，弃去水液，正丁醇蒸干，用甲醇定量转移至10mL量瓶中，并稀释至刻度，作为供试品溶液；测定法，分别吸取上述对照品溶液与供试品溶液各5-10ul，注入液相色谱仪中，进行测定。
4.根据权利要求2所述的一种滋阴补血的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为阿胶、黄芪(蜜炙)、白术(麸炒)、枸杞子各12.5％，熟地黄、党参各25％。
全文摘要
本发明公开了一种滋阴补血的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，它是主要组成成分为阿胶、熟地黄、党参、黄芪(蜜炙)、白术(麸炒)、枸杞子的阿胶补血糖浆或泡腾颗粒。本发明的制备方法是取熟地黄加水煎煮，合并煎液，滤过，静置，取上清液备用；取白术和枸杞、党参和黄芪分别用乙醇进行渗漉，合并漉液，静置，滤过，回收乙醇，浓缩，加入阿胶和熟地黄上清液，混匀，得混合液，加入适量的蔗糖煮沸或直接加入单糖浆，加入适宜的辅料，制成糖浆；或取混合液，浓缩，干燥，粉碎，加入适当的泡腾剂及适量的辅料，制成泡腾颗粒。本发明的质量控制方法是黄芪甲苷的含量测定方法。本发明的优点是口感好，见效快，能够更好的满足临床用药的需求。
文档编号A61P7/00GK1733139SQ20051003193
公开日2006年2月15日 申请日期2005年7月29日 优先权日2005年7月29日
发明者王衡新 申请人:王衡新