专利名称：包衣阿胶及其制备方法
技术领域：
本发明涉及阿胶，尤其是涉及包衣阿胶及其制备方法，属于阿胶生产技术领域。
背景技术：
在阿胶两千多年的传统生产工艺中，一直采用热水擦胶的办法提高胶块表面的光亮度。热水擦胶办法的操作要点是操作师傅手工蘸取热水擦拭胶体，这种方式存在劳动密集型高、对手伤害大、阿胶损耗量大等缺点。同时，阿胶中因此而含有的水分对阿胶的储存过程中的重量变化有很大的影响。该工艺一直沿用至今，困扰着阿胶质量的提高和工艺的改进。
薄膜包衣是将聚合物包裹在固体剂型外形成薄膜的技术，如包在片剂、颗粒剂以及其他剂型外的薄膜，膜厚度通常为20--100μm。目前主要应用在片剂、颗粒剂、胶囊剂等剂型表面，其中片剂包衣应用最为广泛。包衣在固体制剂中的作用主要有提供良好的味道和优美的外观、掩盖各种不良的气味、防潮、避光、隔离空气里增加药物的稳定性、防止药物的配伍变化、控制药物在胃肠道的释放部位等作用。
薄膜包衣的过程是对膜材溶液或分散液多次间歇喷雾及干燥的过程，薄膜衣实际是由无明显边界的数层以致数十层薄膜重叠而成，完整的薄膜衣应光洁、平滑、无癖点和折皱，应有一定的弹性和机械强度，无脆裂、起泡、剥落等现象发生。
薄膜包衣预混剂处方通常含有下列组分药用成膜材料、增塑剂、色料/遮光剂、溶剂。虽然增塑剂在薄膜衣形成中有确定的作用，但绝非需要普遍使用。在透明的膜层中，可能不加色料和遮光剂。
薄膜包衣预混剂的质量与包衣液组方及包衣工艺过程有很密切的关系，包衣液处方成分包括膜材料、溶剂系统、各种添加剂等，每一成分都与薄膜质量有很大的关系，如聚合物膜材的分子量及其分布、取代度、物理结构和化学结构；溶剂系统如是单一溶剂还是混合溶剂、溶解或分散能力、溶液的浓度等；添加剂如增塑剂、着色剂、致孔剂、增稠剂、消泡剂以及它们的用量、溶解性、分散性等。合理的包衣液組分是取得理想薄膜衣的关键。薄膜包衣预混剂的处方设计过程也就是对包衣液处方成分的选择过程。
发明内容
本发明针对现有传统擦胶工艺生产的阿胶的缺陷，提供一种表面保护性好，不会散失或吸收水分、不易龟裂、发霉，胶体表面光洁度高的包衣阿胶，同时提供一种制备包衣阿胶的方法。
本发明的包衣阿胶是在阿胶的表面覆有一层薄膜包衣，薄膜包衣的厚度为20--100μm。薄膜包衣的预混剂的配制原料包括羟丙纤维素(H-HPC)和阿拉伯胶，两者的重量比为羟丙纤维素(H-HPC)∶阿拉伯胶＝1∶(0.08--0.5)。
羟丙纤维素具有良好的成膜性，可用作成膜剂、粘合剂，同时可根据需要作为缓释片的成膜骨架。阿拉伯胶为天然高分子成膜材料，主要由多糖组成，口服安全无毒，是一种天然的成膜材料，具有良好的成膜性能；同时可作固体制剂的黏合剂、内服用的O/W型乳化剂。采用复合膜技术，避免了单一成膜材料的缺陷。
采用上述包衣预混剂制备包衣阿胶的方法包括以下步骤
(1)向反应罐高速剪切机中加入羟丙纤维素和阿拉伯胶，两者的重量比为1∶(0.08--0.5)，高速搅拌剪切10分钟后制成包衣预混剂；(2)用95％的酒精和工艺用水搅拌配成30％酒精；然后加入30％酒精重量的1/39的包衣预混剂，混合均匀后制成包衣液体，待用；(3)根据欲包衣的阿胶重量称取上述包衣液体，阿胶与包衣液体的重量比为1∶0.267；用包衣专用喷枪将包衣液体均匀喷涂在阿胶表面，同时用热风干燥；喷涂完毕后冷却至室温即可。
步骤(3)中热风的温度为40-50℃。
喷涂时，应调整好喷量、雾化度、喷枪与阿胶面的距离、加热风的温度及与阿胶面的距离，使喷枪喷出的包衣液体雾均匀性好、呈扇面形，到达阿胶面的包衣液滴细腻、分布均匀；热风干燥及时、风速合理；形成的包衣薄膜粘附力好、光洁度高。
将按上述方法制取的包衣阿胶与传统的擦胶在外观、稳定性、加速稳定性、常温稳定性等方面进行比较，均符合阿胶标准要求，符合中国药典标准。
本发明将包衣工艺引入阿胶的生产过程中，用阿胶包衣的方法取代传统的擦胶工艺，这样既克服了传统擦胶工艺的缺点，又可采用流水线统一操作，杜绝了人为因素对产品的影响，提高了工作效率，减少了因擦胶造成的阿胶损耗，杜绝了因胶体中所含水分因素对阿胶重量的影响。同时通过包衣对阿胶有了一定的保护作用，杜绝了阿胶在北方重量因水分散失而减少、在南方高温高湿状态下的龟裂、易发霉等现象的发生。采用的预混剂对阿胶起到了很好的保护作用的同时，延长了阿胶的保质期，提高了胶体表面的光洁度，显著提升阿胶的感官形象。本发明创新性的将包衣工艺引入阿胶的生产中，降低了劳动强度，改善了劳动环境。
具体实施例方式
实施例本发明用于阿胶包衣的包衣预混剂的主要原料包括羟丙纤维素(H-HPC)和阿拉伯胶，两者的重量配比为羟丙纤维素(H-HPC)∶阿拉伯胶＝1∶(0.08--0.5)。
按以下步骤可制备包衣阿胶1.向反应罐高速剪切机中加入羟丙纤维素25公斤，加入阿拉伯胶2.5公斤高速搅拌剪切10分钟后制成包衣预混剂。包衣预混剂应达到下表所述的质量标准
2.称取30.8公斤95％酒精，66.7公斤工艺用水倒入均质机中搅拌1分钟配成30％的酒精溶液。称取2.5公斤包衣预混剂，启动均质机搅拌待形成漩涡缓慢加入，均匀混合30分钟后制成包衣液体，取出待用。
3.按每1公斤阿胶用上述配制的包衣液体0.267公斤的比例，称取所用包衣液体。用包衣专用喷枪将包衣液体均匀喷涂在阿胶表面，包衣薄膜的厚度为20--100μm。喷涂时，应调整好喷量、雾化度、喷枪与阿胶面的距离、加热风的温度及与阿胶面的距离，使喷枪喷出的包衣液体雾均匀性好、呈扇面形，到达阿胶面的包衣液滴细腻、分布均匀。热风的温度控制在40-50℃，干燥及时，形成的包衣薄膜粘附力好、光洁度高。
将按上述方法制取的包衣阿胶与传统的擦胶在外观、稳定性、加速稳定性、常温稳定性等方面进行比较1外观检验将包衣后的阿胶进行印字、铝塑包装，制备成包衣阿胶样品，同时在印字过程中对比印字效果，发现表面效果好于擦胶。
2稳定性试验对阿胶样品进行各种稳定性试验，重点考察包衣阿胶外观是否出现表面麻点、色泽变化、色泽不匀、包衣剥落、开裂、皱皮、气泡、花斑等现象；水分是否变化；经检测外观无变化。
3加速试验将铝塑包装的两种包衣阿胶样品和不包衣阿胶样品，在三种条件下即温度38℃、相对湿度为80％；温度40℃、相对湿度为90％；温度42℃、相对湿度为90％时进行稳定性观察。经检测包衣阿胶无变化，符合阿胶标准要求。
权利要求
1.一种包衣阿胶，其特征是在阿胶的表面覆有一层薄膜包衣。
2.根据权利要求1所述的包衣阿胶，其特征是所述薄膜包衣的预混剂的配制原料包括羟丙纤维素和阿拉伯胶，两者的重量比为羟丙纤维素∶阿拉伯胶＝1∶(0.08--0.5)。
3.一种包衣阿胶的制备方法，其特征是包括以下步骤(1)向反应罐高速剪切机中加入羟丙纤维素和阿拉伯胶，两者的重量比为1∶(0.08--0.5)，高速搅拌剪切10分钟后制成包衣预混剂；(2)用酒精和工艺用水搅拌配成30％酒精；然后加入30％酒精重量的1/39的包衣预混剂，混合均匀后制成包衣液体，待用；(3)根据欲包衣的阿胶重量称取上述包衣液体，阿胶与包衣液体的重量比为1∶0.267；用包衣专用喷枪将包衣液体均匀喷涂在阿胶表面，同时用热风干燥；喷涂完毕后冷却至室温即可。
4.根据权利要求3所述的包衣阿胶的制备方法，其特征是所述步骤(3)中热风的温度为40-50℃。
全文摘要
本发明提供了一种包衣阿胶，是在阿胶的表面覆有一层薄膜包衣，该薄膜包衣的预混剂的配制原料包括重量比为1∶(0.08－0.5)的羟丙纤维素和阿拉伯胶。该包衣阿胶的制备方法包括以下步骤(1)将重量比为1∶(0.08－0.5)的羟丙纤维素和阿拉伯胶加入反应罐高速剪切机中，高速搅拌剪切10分钟后制成包衣预混剂；(2)用酒精和工艺用水搅拌配成30％酒精；然后加入30％酒精重量的1/39的包衣预混剂，混合均匀后制成包衣液体，待用；(3)根据欲包衣的阿胶重量称取上述包衣液体，阿胶与包衣液体的重量比为1∶0.267；用包衣专用喷枪将包衣液体均匀喷涂在阿胶表面即可。本发明将包衣工艺引入阿胶的生产过程中，克服了传统擦胶工艺的缺点，保护了产品，减少了阿胶损耗。
文档编号A61K35/36GK1931189SQ200610068868
公开日2007年3月21日 申请日期2006年9月14日 优先权日2006年9月14日
发明者尹建, 刘明根 申请人:山东聊城阿华制药有限公司