针一体型生物传感器的制作方法

专利名称：针一体型生物传感器的制作方法
技术领域：
本发明涉及针一体型生物传感器。更详细说是涉及具有如下结构的针 一体型生物传感器，将用于刺入皮肤而获得体液(血液)的穿刺针、和采 取从皮肤表面取出的体液并用于分析的生物传感器一体化。
背景技术：
以往，有时糖尿病患者要自己采血来测定血液中的葡萄糖值即血糖值。 在这种情况下，患者使用装卸采血针的被称为刺血针的采血器具，把采血 针刺入自身的手指尖或手臂等进行采血，把釆到的血液送到血糖值分析仪 中来测定血糖值。这种测定方式，患者必须携带包括血糖值分析器、刺血 针、采血针和分析元件这样由数个构成的一套测定器具，在需要时把它们 组合来进行测定，操作方法也需要长时间训练，到患者自身能进行可靠测 定则需要相当长的时间。但实际上对于手指尖或手臂以外的部位(腹壁、 耳唇等)的测定，即使熟练者也是困难的。近年来根据痛苦小的低侵害检 体供给的需求，已开发出检体量在1Hl以下就能进行测定的生物传感器， 在这种极微量的情况下，向生物传感器准确供给检体的操作非常困难。其 结果，导致测定失败，作为被测定者的患者必须再次穿刺，生物传感器也 要更换，进行重新测定。专利文献1:日本公开特许09-266898号公报 专利文献2:日本/〉告特许08-20412号^>才艮于是，考虑了几种针一体型生物传感器。首先，专利文献3公开了一 种针一体型生物传感器，在具备穿刺针驱动部的笔型(双色圓珠笔形状) 测定装置内部把穿刺针和生物传感器分别安装在不同的位置，把笔形状的 测定装置前端部触及被检体的皮肤，在穿刺后，接着使生物传感器在前端 部露出，通过釆血来进行血糖的测定。但这种方法需要把针和生物传感器 分别安装在测定装置中，因此麻烦并没被消除。专利文献3:日本公开特许2000-217804号公报 此外，在专利文献4公开了一种针一体型生物传感器，把穿刺针使用 外部驱动，是穿刺针沿细长小片状的生物传感器长度方向平行移动的一体 结构。但该类型的穿刺针从生物传感器露出，所以需要有保护穿刺针前端 的盖，而且，由于穿刺针在生物传感器的采血输送通路和试剂层移动，所 以穿刺针在刺入被检体的皮肤之前，穿刺针的表面有被试剂污染的危险性。专利文献4:日本再公表特许2002-056769号公报而且，现有的针一体型生物传感器结构复杂，作为样本液所需要的采 血量多，且有进入无用空间等的影响。从而也存在穿刺采血口与被检体的 皮肤密接性等的问题。用于防止感染和试剂劣化等的包装所占的成本多， 使用后废弃对于感染症等的考虑不充分，穿刺用的驱动设置在测定装置侧， 是针一体型生物传感器单元无法承受穿刺时驱动的冲击的结构等，存在很 多问题。发明内容本发明的目的在于提供一种针一体型生物传感器，其结构简单而不会 损害强度，组装容易，能够不浪费且可靠地进行样本体液的釆取，穿刺针 不会被试剂层污染，并通过简易包装使携带也容易，使用后也卫生。为了达到本发明的目的，本发明提供一种针一体型生物传感器，其中， 用于刺入被才全体皮肤并采取体液的穿刺针和用于进行体液分析的生物传感 器本体构成一体，该穿刺针通过外部的驱动机构进行驱动而在垂直方向上 贯通生物传感器本体，并刺入皮肤。此外，本发明提供一种针一体型生物传感器，其生物传感器本体具备 电绝缘性基板和盖、设置在被所述电绝缘性基板和盖所夹的空间的隔垫、化，在生物传感器本体的长轴方向前端设置的形成有采血口的盖部分具有 穿刺针的一个贯通孔。本发明的针一体型生物传感器不会损害强度且组装容易，能大量生产。 此外，具有如下的优良的效果，即，能够不浪费且可靠地进行样本体液的 采取，由于穿刺针贯通与试剂层不同的部位，所以不会被试剂层污染。进 而，具有通过简易包装使携带容易，使用后也卫生的特点，其能作为筒使 用。此外，本发明提供一种针一体型生物传感器用测定装置，其携带容易
且能够普遍应用，其具有把测定环境的温度和血液的血细胞比容值等数 据反映到准确的血糖值计算中的功能(温度校正和血细胞比容值校正)、补 偿批次差的校正功能、在黑暗处显示部和穿刺部的自动照明功能，而且还具有与由于糖尿病而导致的视觉障碍对应的声音指导功能和声音识别功 能、利用内置无线电时钟的测定数据管理功能、把测定数据等向医疗机构 等进行通信的功能、以及充电功能等。


图1是表示本发明生物传感器的一种实施方式的图； 图2是表示本发明生物传感器的另一种实施方式的图； 图3是表示本发明生物传感器的另一种实施方式的图； 图4是表示本发明吸引型生物传感器的一种实施方式的图； 图5是表示具有本发明的包装方式的吸引型生物传感器的一种实施方 式的图；图6是表示本发明吸引型生物传感器的另一种实施方式的图；图7是表示本发明生物传感器的另一种实施方式的图；图8是表示具有本发明包装方式的生物传感器的另一种实施方式的图；图9是表示本发明针一体型生物传感器的一个结构例的图；图IO是表示把生物传感器嵌入位于本发明穿刺针壳体底部的夹座内而形成的针 一 体型生物传感器的 一 个结构例的图；图11是表示具有本发明包装方式的针一体型生物传感器的传感器夹座的 一个结构例和该传感器的 一个使用例的图；图12是表示本发明针一体型生物传感器的一个动作例的图；图13是表示本发明针一体型生物传感器侧面及其剖面一例的图；图14是以侧面及其剖面表示本发明针一体型生物传感器的另一动作例的图；图15是表示具有本发明包装方式的吸引型针一体生物传感器的一个结 构例的图；图16是以侧面的剖面表示具有本发明包装方式的吸引型针一体生物传 感器的一个动作例的图；图17是表示具有本发明包装方式的吸引型针一体生物传感器的另一结
构例的图；感器的另一动作例的图；感器的另一动作例的图；图20是表示本发明针一体型生物传感器上安装的刺血针组装型测定装 置一例的图；图21是表示把具有本发明包装方式的针一体型生物传感器安装到刺血 针组装型测定装置使用的 一例的图；图22是表示把具有本发明包装方式的针一体型生物传感器安装到刺血 针组装型测定装置使用的另 一例的图；图23是表示把具有本发明包装方式的针一体型生物传感器安装到刺血 针组装型测定装置使用的另 一例的图；图24是表示把具有本发明包装方式的针一体型生物传感器安装到刺血 针组装型测定装置使用的另 一例的图；图25是表示把具有本发明包装方式的吸引型针一体生物传感器安装到 刺血针组装型测定装置使用的另 一例的图；图26是表示把本发明针一体型生物传感器安装到刺血针组装型测定装 置并实施测定的一例的图；图27是表示从侧面侧的剖面看本发明针一体型传感器采血时动作的一 例的图；图28是表示从侧面侧的剖面看具有本发明包装方式的吸引型针一体生 物传感器采血时动作的 一例的图；图29是表示从侧面侧的剖面看具有本发明包装方式的吸引型针一体生 物传感器采血时动作的另 一例的图；图30是表示把本发明针一体型生物传感器在暗处安装到刺血针组装型 测定装置并实施测定的一例的图；图31是表示收容具有本发明包装方式的针一体型生物传感器的容器的 一例的图；图32是表示收容具有本发明包装方式的吸引型针一体生物传感器的容 器一例的图33是表示本发明生物传感器的一个结构例的图；图34是表示具备本发明穿刺膜的生物传感器的一个结构例的图；图35是表示具备本发明防滑部的生物传感器的一个结构例的图；图36是表示穿刺部的一个结构例的图；图37是表示穿刺部的一种实施方式的图；图38是表示本发明针一体型生物传感器的一个结构例及其使用例的图；图39是表示本发明针一体型生物传感器的一个使用例的正面图； 图40是表示本发明针一体型生物传感器的一个使用例的侧面图； 图41是表示把本发明的针一体型生物传感器收容到壳体内的一个结构 例的图；图42是表示把被收容在壳体内的针一体型生物传感器与测定器连接的 一个结构例的图；图43是表示针一体型生物传感器壳体的简易包装一例的图。才示i己i兌明1基板23导电体4贯通孔5穿刺膜6非隔垫部分7采血输送通路8粘接剂层(隔垫)9端子10穿刺采血口11空气排出口12穿刺针贯通路13电4及反应部(试剂层)14采血导入引导器15凹槽16密闭帽部17保护膜18强力粘^妄部19可贴剥部 20非粘4妄部21针一体型生物传感器(传感器筒)22穿刺针夹座23外部驱动导入部24穿刺针固定基板25螺旋弹簧引导器26穿刺针27螺旋弹簧28穿刺针引导器29穿刺针移动部30穿刺针夹座基板31传感器基板夹座32传感器基板33传感器盖夹座34传感器盖35传感器基板固定件36传感器基板外面侧37传感器基板内面侧38传感器盖内面侧39传感器盖外面侧40用于透^L的虚线41外部驱动42生物传感器本体43穿刺针驱动器44针一体型生物传感器筒导入部(针一体型生物传感器筒夹座) 45 -握柄部 46操作面板 47显示部 48操作按钮49连接器部 50穿刺开始按4丑 51防滑件 52帽53带扒锔的帽 54手指 55采血56针一体型传感器收容盒57传感器分离部分(密闭帽和保护膜)58 伸缩性膜59 止回阀60 通气性膜61 穿刺针壳体62 锥 63钩 64 折痕 100 盖102 隔垫103 基板104 贯通孔105 粘接剂层106 抗蚀剂层107 导电体108 穿刺针贯通路109 挡块110 电极111 端子112 采血口113电才及反应部(试剂层) 114 穿刺针部 115 螺旋弹簧116 穿刺针夹座117 外部驱动导入部118螺旋弹簧固定部119 穿刺针支承体120 穿刺针121 穿刺针夹座导入部122 穿刺针夹座用挡块123 穿刺部124 外部驱动125 生物传感器本体126 穿刺针部-生物传感器夹座127 被检体128针一体型生物传感器129 采血130针一体型生物传感器壳体131 测定装置导入用引导器132 测定装置133 包装用帽134 穿刺膜135穿刺针引导器136 生物传感器壳体突出部137 防滑部138 上开口部139 下开口部140 壳体导入部141 连接器142 布线具体实施方式
本发明的针一体型生物传感器具备生物传感器，该生物传感器能够通
过把电极图形和作为隔垫的粘接剂层等利用丝网印刷而印刷在塑料等绝缘 基板上而简便地制作。对于该生物传感器进一步详细叙述。 (生物传感器)该生物传感器包括绝缘性的基板、通过兼作隔垫层的粘接剂层而与基 板结合的绝缘性盖、以及在被基板和盖所夹的空间形成的基板上的电极， 在被基板和盖所夹的空间设置有从穿刺采血口通过电极延伸到空气排出口 的采血输送通路，从上开始以穿刺针贯通膜(以后称为穿刺膜)、基板、隔 垫、盖的顺序重叠，在盖上作为穿刺采血口设置有用于从下方采血体液的 贯通孔，在与贯通孔重叠的位置还设置有基板的贯通孔，在其上设置穿刺 膜，从盖到膜设置有穿刺针贯通路。盖是把其长轴方向的一端部与基板不 重合地粘接，并形成有采血口。在形成采血口的盖的一部分上设置用于贯 通穿刺针的孔。通过把贯通孔设置在该位置而使穿刺针不与电极上形成的 试剂层接触，具有针不会被试剂污染的效果。在基板上，在形成作为与被 检体接触部分的穿刺采血口的端部下面也可以设置橡胶制的防滑部。这样进行安全且可靠的穿刺和采血。在基板上，在形成作为与被检体接触部分 的穿刺采血口的端部下面也可以设置橡胶制的防滑部。这样在穿刺时，针靠的穿刺和采血。在样本输送通路所通过的电极上设置有试剂层的生物传感器通过使从 样本输送通路送入的样本与电极上的试剂层接触，而使样本与试剂进行反 应。该反应作为电极的电气变化被监控。在上述结构中，也可以在盖部件上的穿刺采血口周边和采血输送通路 表面涂布界面活性剂和油脂。通过涂布界面活性剂和油脂，能使样本的移 动顺畅。在充满以上采血的电极上设置有试剂层的生物传感器，通过使从 采血口送入的采血与电极上的试剂层接触，而使采血与试剂进行反应。该 反应作为电极的电气变化而被监控。此外，穿刺采血口附近的采血输送通路，为了使采血的导入顺畅，也 可以把粘接剂层图形采用锥形结构。同样，为了抑制导入需要以上的采血， 也可以把空气排出口变窄或是在空气排出口部分设置通气性膜。进而，为了向生物传感器内有效地导入采血，也可以以^提高穿刺采血
口与被检体皮肤的密接性为目的，把穿刺釆血口的材质换成软质材料。作 为软质材料可以使用凝胶、弹性材料、发泡性材料等。作为其他向生物传 感器内有效地导入釆血的方法，可以使穿刺采血口周围或外轮廓具有凸状 结构。这时，作为凸状结构的材料可以使用凝胶、弹性材料、发泡性材料 等。例如，当使穿刺采血口的外轮廓具有凸状结构时，通过在穿刺前把穿 刺部分按压到针一体型生物传感器，就能使被检体的皮肤隆起，能对其顶 点进行穿刺。以上所示的对穿刺采血口的修饰，还能作为穿刺采血口引导 器而让使用者在感觉上掌握穿刺位置起作用，还能具有防滑部的效果。进而，为了在视觉上掌握穿刺位置，还可以举出自样本导入口的照明 机构。照明是照射可见光区域的光，优选的是发光二极管等的激光光线或 是有机EL等的发光体。在发光体是发光二极管的情况下，则把穿刺针壳体、 生物传感器的板部件和穿刺膜等用透明的材质形成，通过把发光二极管组 装在其内部，能照明穿刺部位。在如前所述由透明材质形成的穿刺针壳体 和生物传感器内，只要仅把穿刺针壳体底部的板和生物传感器的盖设定成 吸收颜色的部件，则仅有来自样本导入口的光进行照射，所以能够获得穿刺部位的聚光灯。此外，在使用有机EL的情况下，则只要把穿刺针壳体底 部的板和生物传感器的盖的至少一部分或全部用有机EL进行表面加工便 可。作为采用以上所示照射机构时的电力供给源，可以举出测定装置的电 池。这时，优选的是通过生物传感器的端子来供给电力。作为生物传感器基板和盖等的板部件，只要是电绝缘性的，则可以选 择塑料、可降解性材料、纸等。作为塑料的合适的例子可以举出聚对苯二 甲酸乙酯。电极可以由碳、银、银/氯化银、鉑、金、镍、铜、4巴、钛、铱、铅、 氧化锡、铂黑等构成。作为碳可以使用碳纤管、螺旋碳纤维、碳原子纳米 锥形结构、富勒烯、树枝状聚合物或它们的衍生物。这样的电极可以通过 丝网印刷法、蒸镀法、喷溅法、贴箔法、镀层法等形成在板部件上。电极也可以采用由作用极和对才及形成的双才及方式；由作用极、，于极和 参照极形成的三极方式或是在此以上极数的电极方式。在此，当采用三极 方式时，除了对于测定对象物质进行电化学测定之外，还可以测量向输送 通路内导入的采血的移动速度，这样能测定血细胞比容值。此外，也可以 由两《且以上电才及系构成。
粘接剂层也能通过丝网印刷法形成。作为粘接剂例如能使用丙烯酸树脂系粘接剂等，以约5 500mm优选的是约10 ~ 100mm厚度形成的粘接剂 层作为隔垫起作用。此外，在粘接剂层中也可以含有试剂。进而，生物传感器的电极也可以由抗蚀剂层规定，抗蚀剂层可以通过 丝网印刷等容易地形成。试剂层通过丝网印刷法或分配器法形成，该试剂层向电4及表面或^1部 件表面的固化可以通过伴随干燥的吸附法或共同结合法来进行。在把本发明的针一体型生物传感器用于血糖值测定时，作为配置在生 物传感器反应部的反应试剂，例如可以采用含有作为氧化酶的葡萄糖氧化 酶和作为介体的4失氰化钾的试剂。当上述反应部被血液溶解时，开始进行酶反应，则结果是与反应层共 存的铁氰化钾被还原，还原型的电子传递体即亚铁氰化钾被积蓄。其量与 基质浓度即血液中的葡萄糖浓度成正比。被积蓄了 一定时间的还原型电子 传递体通过电化学反应被氧化。测定装置本体内的电子电路根据这时测定 的阳极电流来运算、决定葡萄糖浓度(血糖值)，如上述被显示在配置于本 体表面的显示部。本发明的针一体型生物传感器装置具备上述任一种生物传感器、测 量生物传感器电极的电气值的测量部、以及显示测量部的测量值的显示部。 作为该测量部的测量方法可以使用电位步进计时安培分析法、电量测定法、 循环伏安法等。进而，本装置作为无线手段还能装载无线电例如蓝牙(登录商标)。(针一体型生物传感器)针一体型生物传感器把所述生物传感器在与试剂层不同的部位贯通，容器内，并以基板为界分为上下被容纳而形成一体。在针一体型生物传感器的穿刺针壳体内设置有引导器，该引导器在穿 刺针通过外部驱动向外部突出后，按规定驱动用于使其立即返回到原来位 置的弹性体和穿刺针。由于针一体型生物传感器可进行简易包装，所以在 使用前后始终保持卫生，而且由于是筒式，所以能收容在携带便利的专用 容器内，而且任何人都可以简便可靠地将其安装到测定装置上。通过采用 该筒式的方式，能使针一体型生物传感器的便利性比现有方法有飞跃的提
高。下面更详细地名又述穿刺针壳体内的结构。穿刺针被收容在用于向垂直方向驱动的壳体内，在穿刺针壳体内由外 部驱动机构驱动的穿刺针贯通生物传感器，且需要具备用于穿刺被检体的 皮肤后返回到原来位置的机构。作为满足该条件方法的一例，也可以设置 用于在穿刺针壳体以外、内部都把轨道错位变成最小程度的引导器。例如 把受到外部驱动的设置在穿刺针固定基板下侧的穿刺针的周围用圆筒状的 引导器进行保护，同样地，在穿刺针壳体的穿刺针夹座基板上也设置半径 比引导器小的圆筒状引导器，这样在穿刺时，穿刺针夹座基板上的引导器 具有微小间隙而进入到穿刺针固定基板的引导器内侧，从而能够按照规定 确保穿刺针的轨道。用于从被检体的皮肤釆取体液的穿刺针，由于根据情 况需要贯通后述的穿刺膜，进而穿刺被检体，所以优选的是具有能承受这 些的强度并且锋利，此外，为了抑制穿刺时的疼痛，优选的是细的穿刺针。 具体说可以使用市场销售的例如日本泰尔茂林式会社(亍少乇社)制21 ~33规格的穿刺针。只要能刺破被检体的皮肤，穿刺针可以是中空针，也可以是非中空针。此外，需要有用于使通过外部驱动而突出到生物传感器外部的穿刺针 返回到原来位置的弹性体。作为该弹性体例如可考虑螺旋弹簧。螺旋弹簧 可以设置在设于穿刺针壳体内的穿刺针固定基板下侧的圓筒状引导器的外 侧。这时，由于存在限定穿刺针轨道的引导器，因此把螺旋弹簧的移动仅 限定在上下方向上。此外，除了螺旋弹簧之外，还可以考虑使用伸缩性膜。 这时，通过把伸缩性膜固定在穿刺针固定基板和穿刺针壳体上部这两处， 能够得到与螺旋弹簧同样的效果。即，当通过外部驱动而穿刺针固定基板 从上方向下方移动时，穿刺针固定基板与穿刺针壳体上部双方之间的距离 被拉开，伸缩性膜被拉伸。于是，其相反动作就是随着外部驱动的退开， 而能使穿刺针返回到原来位置。用于使穿刺针通过外部驱动向外部突出后立即返回到原来位置的弹性 体和按规定驱动穿刺针的穿刺针夹座一起形成穿刺部，穿刺部按照相对于 皮肤向垂直方向驱动的方式与生物传感器一起被收容在壳体内。在壳体内盖，并在穿刺被检体的皮肤后返回到原来位置的机构。作为满足该条件方 法的一例，也可以设置限定穿刺针与生物传感器立体配置的穿刺针部-生物 传感器夹座。穿刺针部-生物传感器夹座，例如通过把受外部驱动的穿刺部 的反作用部中心附近用圓筒状引导器(穿刺针引导器)支承，在穿刺时能 使穿刺针在按轨道限定的穿刺针引导器内侧移动。此外，为了可靠地进行 对被检体皮肤的穿刺，优选的是采用通过使形成生物传感器采血口的前端 从壳体稍微突出，而使得使用者在感觉上容易掌握穿刺部位的结构。穿刺针贯通设置在生物传感器盖上的贯通孔，但从防止血液从贯通孔 流出的观点出发，贯通时在穿刺针与生物传感器本体的角度为20° ~90°优选的是30。
~60。的状态下通过穿刺针部-生物传感器夹座进行固定。来位置的设置在穿刺部的弹性体例如能举出螺旋弹簧。螺旋弹簧把穿刺针 支承体的外周包围，例如被固定在设置于穿刺针支承体上部的外部穿刺驱夹座收容在穿刺针部-生物传感器夹座内，则能把包括螺旋弹簧的穿刺针部 整体插入到穿刺针部-生物传感器夹座内，能简单地进行组装。在设置于盖的贯通孔处优选的是设置与穿刺膜或穿刺针的移动连动而 打开关闭的闸门，进而优选的是设置穿刺膜。为了堵塞生物传感器的贯通 孔而穿刺膜设置在盖的外侧或内侧，而从把采血量抑制得低并在穿刺后不 会妨碍通过毛细管现象把采血向传感器内部导入的观点出发，优选的是设 置在内侧，其厚度在100jum以下，优选的是为10 50jam,从使穿刺针的 通过良好的观点出发使用这样的穿刺膜。在以所述目的使用伸缩性膜时，能够容易确保穿刺针壳体内部的气密 性。因此，通过在穿刺针壳体设置调整内部气压的机构，还能把穿刺后的 体液利用吸引力来取入到生物传感器内部。作为实现该机构的工具可以举 出止回阀。即，通过外部驱动的作用使穿刺针壳体内暂时成为高压。在通 过止回阀使该压力下降后，在伸缩性膜上作用使其返回到原来状态的力。 其结果，壳体内部的气压变得比外部气压低，这样得到用于采取体液的吸 引力。进而，通过改变该伸缩性膜的伸缩性，能够改变釆血的吸引力，因 此还能反映出使用者体质(血液的粘度)的不同。下面，说明穿刺膜。位于生物传感器基板部的穿刺膜需要在穿刺后不 妨碍通过毛细管现象把采血向传感器内部导入。穿刺膜如果是随着采血的 导入而不使输送通路内容积变化的材质，则还能节省基板的板部件，而使 穿刺膜具有基板的作用。这时，由于穿刺膜只要与穿刺针夹座基板密接， 就不需要穿刺膜是硬质的，因此，穿刺针可以选择容易贯通的柔软的材质。 作为满足这种条件的穿刺膜优选的是由天然材料、塑料、可降解性材料、形状记忆材料等形成，进而优选的是天然材料能举出纸、胶原、纤维素、 棉花等，塑料能举出发泡性材料、特别是人造皮肤、弹性材料、膜形成 材料等，膜形成材料能举出赛璐玢、聚偏氯乙烯、聚氯乙烯、聚乙酸乙 烯酯、聚酰亚胺、聚乙烯、聚对苯二曱酸乙二醇酯、聚乙烯醇、聚乳酸、 聚酯、聚酰胺、乙烯-乙烯醇共聚物、氟树脂等。进而，穿刺膜的结构也可以是具有两层以上不同材质的多层结构。例 如在两层膜的情况下，下侧的膜可以是薄膜而没有孔的完全膜状，而上侧 可以是具有把由穿刺而打开的孔埋住的体积的膜等。穿刺膜是厚度在100 Hm以下的薄膜，优选使穿刺针容易通过的厚度。此外，也可以代替穿刺 膜而在生物传感器的盖部设置与穿刺针的移动连动而打开关闭的闸门。通过把穿刺膜与试剂层独立配置，能够防止由于穿刺而使试剂附着在 针头上，因此，安全且卫生。由于针一体型生物传感器所使用的穿刺针需要贯通穿刺膜并穿刺被检 体，所以优选的是具有一定程度的强度并且锋利。此外，为了抑制穿刺时 的疼痛，优选的是细的穿刺针。进而，由于在使用穿刺针之前需要将其卫 生地收容在壳体内，因此，也可以使针的表面具有抗菌、抗病毒效果的光 催化剂功能。这时，优选的是氧化钛或二氧化钛的膜。作为直到使用时卫生保存本发明针一体型生物传感器的方法，有使用 粘接性保护膜(以后称为保护膜)等的简易包装方法。针一体型生物传感 器需要对与外部气体接触的生物传感器的穿刺采血口和/或空气排出口进 行包装，并对穿刺针壳体的上部进行包装。由于以上的包装手段还能防止 穿刺针露出，所以不仅在卫生方面，而且在安全方面也是重要的。在包装本发明生物传感器的情况下，包装与外部气体直接接触的穿刺 采血口是有效的。作为这种情况下所使用的简易包装体，最合适的是能粘 接和剥离的保护膜。进而，保护膜除了至少能够进行粘接和剥离的粘接剂 层之外，通过设置非粘接部，而能把该部分设定成用于进行保护膜粘接和 剥离的捏手。进而，通过把保护膜的至少一部分用强力粘接层固定在生物 传感器基板上，可利用剥离后的保护膜进行再包装。
此外，在所述生物传感器内，在绝缘性基板的不包含电极的部分与绝 缘性基板的包含电极部分的分界处具有切断线，该切断线被设置成在盖部 件上也与基板上的切断线一致，通过把绝缘性基板的不包含电极的部分沿 切断线分离，则能使用把空气排出口打开的生物传感器。这时，开口用帽 部的至少一部分具有与保护膜强力粘接的部分，进而，在保护膜上设置能 够与生物传感器本体的粘接部分进行粘接脱开的粘接部，在使用生物传感 器时，通过把帽从生物传感器本体分离，而能把保护膜也同时剥离，可采 取这样的结构。如果采用该结构，则能把由帽和保护膜构成的包装体在生 物传感器使用后重新贴成原来的状态。同样，考虑针一体型生物传感器的包装方式，则也需要对于生物传感 器的端子进行保护。这时，可以用盖把绝缘性基板上的端子覆盖。也可以 不在覆盖端子的盖上设置粘接剂层，而是设置能折叠的折叠线，沿该折叠 线使外部端子露出。作为这种情况的折叠线'可以举出打孔线和切割线等。简易包装的方法，第一可以使用帽。通过仅把帽盖在壳体上部等，就能最 简单地进行包装，此外，通过在帽上连结与壳体的扒锔，在针一体型生物 传感器使用中可以保持帽打开，在使用后再次盖上帽，则可以把使用后的 针一体型生物传感器不受感染病症等影响地进行废弃。这样，在使用帽的 情况下，具有把壳体的外部穿刺驱动导入部和位于下侧的采血口周围分别 进行包装的优点。作为第二方法可以举出使用保护膜的例子。保护膜与生物传感器所使 用的相同，能进行粘接和剥离，也可以作为捏手部分设置非粘接部，把保 护膜的至少 一部分通过强力粘接层固定在穿刺针壳体上。通过设置强力粘 接层，在针一体型生物传感器使用中能维持保护膜被剥离状态，通过使用 后的再包装，则能把使用后的针一体型生物传感器不受感染病症等影响地 进行废弃。进而，作为第三方法可以直接釆用上面说明过的把伸缩性膜设置在穿 刺针壳体上部的情况。即，该方式的情况，由于穿刺针壳体内部保持气密 性，因此这是不需要包装包括穿刺针壳体的针一体型生物传感器筒的方式。 如果采用这种方式，由于不需要穿刺针壳体部的简易包装，因此，可以同 时省去使用前打开包装的操作(麻烦)和再包装的操作，这是到此为止所举出的例子中使用最方便的好包装方法。作为提高测定装置和针一体型生物传感器筒的携带性的方法，也可以 使用可把多个筒集中收容的盒。收容盒例如是可收容10个筒的类型，可以 做成圓珠笔程度的大小。本发明的筒之所以以这种方式携带，这是由于包 括了生物传感器的端子等通常难于包装的元件，因此能够确保使用者不易 受伤的安全的形状。(针一体型生物传感器用测定装置)本发明的针一体型生物传感器用测定装置的一例，其特征是，能够确 保使用筒方式的针一体型生物传感器的测定能够反复可靠地进行的操作性 和耐久性，采用与圆珠笔同样的尺寸和形状，携带容易。例如也可以在测 定装置的上部设置用于挂在胸部口袋和西装等内口袋上的钩。进而，本测定装置是与市场销售的刺血针大致相同尺寸，并具备用于 产生动力以驱动通常的穿刺针的机构。作为测定装置，能够确保用于使得 使用筒方式的针一体型生物传感器的测定能反复可靠进行的操作性和耐久 性，且携带容易，测定装置通过使筒式针一体型生物传感器在位于下部的 导入部横向滑动，并使生物传感器的端子与测定装置的连接器连接而成为 能够进行测定的状态，然后，为了把穿刺驱动施加给筒内部，通过拉动握 柄而结束测定的准备，之后，按压穿刺开始按钮的开关，使其按照穿刺、 釆血、测定的顺序自动进行动作，最终导出测定结果。更详细叙述测定装置结构上特点的一例。本测定装置把穿刺针驱动部 和测定装置部一体化，穿刺针驱动部包括握柄部、穿刺开始按钮部、由弹 簧等弹性体构成的驱动部。另一方面，测定装置部的基本结构包括筒导 入部、连接器、电化学测定用电路、存储器部、操作面板、测量生物传感 器电极的电气值的测量部和显示测量部的测量值的显示部，进而，作为无 线手段也可以搭载无线电例如蓝牙(登录商标)。由于利用这种滑动结构在 把筒可靠地保持在状态下接受穿刺驱动，因此，能提高作为测定装置整体 的强度。由于利用这种滑动结构在把筒可靠地保持在状态下接受穿刺驱动，因 此，可以提高作为测定装置整体的强度。测定装置的穿刺驱动可以是把筒上部沿铅直方向敲击后迅速返回的机 构，进而优选的是具有能够调整穿刺被检体皮肤深度的机构。此外，为了
能够可靠地进行对被检体皮肤的穿刺，也可以在测定装置的底部，例如在 与筒的接点即连接器的底部附近安装防滑件。这时，优选的是橡胶制的防 滑件。同样，穿刺开始按钮也可以进行这种防滑件的修饰。而且，除此之 外还可以具有如下功能，即，与拉动测定装置穿刺驱动握柄连动而使所述 照明功能自动动作，把从采血导入部照射的光向被检体的穿刺部分照射的 功能。由此，包括视觉障碍者都能够可靠地进行穿刺、采血、测定这一连 串的才喿作。作为本发明测定装置的其他照明机构也可以具备如下机构，通过由内 置在测定装置的光电二极管等光检测元件自动测定照度，根据需要来照射 穿刺部分和显示部。由此，即使在暗处或厕所等稍微暗的环境下，也不必 特意打开照明开关来进行测定。此外，通过只是数据的调出、显示部的操 作等某些特定的操作使该机构发挥作用，能够进一步提高本发明测定装置 的便利性。但装入这种便利的机构，有可能增大耗电。作为对策是把测定 装置设定为能充电的系统，进而具备太阳能电池而能充电。此外，也可以 在内部具备辅助蓄电池。作为测定装置测量部的测量方法没有特别的限定，可以使用电位步进 计时安培分析法、电量测定法或循环伏安法等。此外，也可以具备各种校正机构。作为血糖测定中的重要校正有温度 校正和血细胞比容值。由于血糖测定中使用的酶的活性容易受到温度的影 响，特别是在缩短测定时间时，多数情况下温度校正是重要的。此外，血 细胞比容值也是对血糖值测定有影响的重要因素。血细胞比容值的测定， 例如还能根据生物传感器内采血的移动速度来进行推测。作为其机构，例 如使用三根电极，求出通过开始采血的两根的时刻和通过第三根的时刻， 根据其时间差和电极间距离也可以计算出采血的移动速度。另外，需要抑制由于生物传感器的批次等不同而引起的测定值变化。 此时，只要具备对每批次自动进行校正的功能便可。为了管理利用上述机构更准确地求出的血糖值数据，也需要管理准确 的时刻。这时，也可以在测定装置内装入近来容易便宜购买的无线电时钟 元件。由此，能把过去的数据在准确时刻管理下进行存储。作为管理测定数据的其他机构，可以举出向其他媒体的数据移动。作 为其例子，有通过数据发送用电缆而把数据从测定装置向PC等发送的机 构，另外，也可以考虑使用无线电等通信机构。通过把这种通信机构应用 在测定装置上，能够消除有线连接等的麻烦。进而，通过在测定装置上安装声音指导和声音识别功能，则能够使包 括身体有障碍的利用者在内的众多利用者认识到其使用方便的好处。关于 声音指导，例如，在实际使用测定装置测定血糖值时，把其操作步骤和有 关注意事项等实时地对使用者进行指导，这样能够降低操作上失败的频度。 进而，能够对于测定结果的报告和过去的数据等进行通过声音的调出。此外，声音识別功能也同样能提高操作性。例如，不按压操作按钮而 仅通过向测定装置发出声音也能进行过去数据的调出、穿刺部位的照明等。 此外，针对显示部，优选的是在使测定装置的放置状态为纵向放置或是横 向放置时，根据其放置方式把显示部自动地切换成纵向或是横向。或者， 优选的是具备如下功能，即，通过根据测定装置的放置角度连续切换显示， 而始终把画面的文字等平行地表示出的功能。利用这种功能，使用者不必 对应显示部的文字放置方式进行动作以对准视线。如上所述，本发明的针一体型生物传感器、筒和针一体型生物传感器 用测定装置不限定使用者，即，能够普遍使用。对于本发明实施方式的针一体型生物传感器、筒和针一体型生物传感 器用测定装置，分别参照附图详细地进行说明，但只要不超过本发明的宗 旨，本发明并不限定于以下的实施例。图1表示本发明生物传感器结构图的一例。图1 (a)表示基板1的外面侧，基板1上粘贴有穿刺膜5。图1 (b)表示基板1的内面侧，基板1 上配置有两根导电体3、 3，贯通孔4位于基板宽度方向的中心。图l (c) 表示盖2的外面侧，盖2的中心设置有贯通孔。图l(d)表示盖2的内面 侧，盖2上设置有作为隔垫用的粘接剂层8，在没有设置粘接剂层8的部分 设置有贯通孔4和非隔垫部分6。图1 (e)表示组装后的生物传感器42的 基板1侧。同样，图1 (f)表示组装后的生物传感器42的盖2侧。在此， 图1 (c)所示的贯通孔4成为穿刺采血口 10,没有被盖2覆盖的两根导电 体9、 9分别成为端子。此外，从盖2探出的左右基板1挂在之后所示的穿 刺针壳体61底部的传感器盖夹座33 (未图示)上，设置成用于防止由于穿 刺时的沖击而生物传感器本体42从穿刺针壳体61脱落。图1 (g)表示图 1 (f)的A-A'剖面。基板1的上面设置有穿刺膜5，从基板l向下，导电
体3、作为隔垫的粘接剂层8和盖2以穿刺针贯通路12为界被分为两部分。 在图1 (g)中，穿刺针从穿刺膜5的上方贯通穿刺膜5，并通过穿刺针贯 通路12突出到穿刺采血口 10后，返回到原来的位置。在该过程中，通过 使打开的穿刺膜5的贯通孔堵塞或变小，能够不妨碍毛细管现象，把从穿 刺采血口 10流入的采血导入到位于采血输送通路7上的电极反应部13 。图 1 (h)同样表示的是B-B'剖面图。穿刺针贯通穿刺膜5而得到的采血从穿 刺采血口取入，并送到电极反应部13。图1的生物传感器，如图1 (h)所 示，在生物传感器上部设置有空气排出口 11。图2是在图1所示的生物传感器中，用于有效地导入采血并不易取入 所需以上的体液的结构。其特点表现在以下所示的三个部分。(1 )把盖2的贯通孔4的直径设定得比基板1的尺寸大(比较(b ) 和(c))。由此，进入到盖2的采血口 10的采血利用其表面张力容易到达基 板1。(2 )为了使/人穿刺采血口 10流入的采血迅速向电才及反应部13移动， 把电极反应部13侧的采血输送通路7的一部分宽度增大(参照(d))。这 样，通过将采血输送通^各7采用/人穿刺采血口 10朝向电极反应部13变窄 的锥形结构，使从穿刺采血口采到的血液容易向电极反应部13移动。(3)通过把空气排出口 11的宽度变窄，而不易取入所需以上的体液 (参照(d))。图3是把采血导入引导器14安装在图1所示生物传感器的穿刺采血口 外轮廓的例子(参照图3 (c)、 (f)、 (g)、 (h))。采血导入引导器14在材 质上没有特别限制，但若可能则优选的是具有弹性的不易打滑的材质。通 过安装这种引导器，能在感觉上捕捉到穿刺部分，且穿刺时防滑效果起作 用，而能按压被检体的皮肤，这样，使被穿刺部隆起，能容易穿刺采血。图4是把采血导入引导器14安装在图1所示的生物传感器的穿刺采血 口 IO周围的例子(参照图4 (c)、 (f)、 (g)、 (h))。采血导入引导器14在 材质上没有特别限制，但若可能则优选的是凝胶状。通过安装这种引导器， 与图3所示的生物传感器同样，能在感觉上捕捉到穿刺部分，且穿刺时能 提高防滑效果和与皮肤的密接性。这样，能够使被穿刺部采取的体液浸透 到盖2部件，避免采血的浪费。进而，如果采用该图所示的生物传感器， 由于能够如上述说明那样提高与皮肤的密接性，因此，能够利用穿刺针壳
体61 (未图示)所产生的负压来吸引采血，并把采集到的血液迅速输送到 电极反应部13。该图所示的生物传感器采用如下结构，为了能进行吸引釆血，使基板1的表侧与穿刺针壳体61之间夹着穿刺膜5并密接，在该穿刺 膜5设置空气排出口 11用的贯通孔(参照图4 (a)、 (e)、 (g)、 (h)),把 由负压吸引的排气向穿刺针壳体61内送入。因此，这时的穿刺膜与基板的 密接性高，例如也可以使用人造皮肤。图5是图4所示的生物传感器的简易包装例。图5 (a)表示在穿刺采 血口 IO周围设置采血导入引导器14的盖2的表面侧。图5 (b)表示从图 4 (f)所示的生物传感器盖2的表面侧到基板1上的端子9用保护膜17覆 盖的状态。图5 (c)表示图5 (b)中图示的A-A'剖面。保护膜17在从盖 2表面侧上部到保护膜17的折痕15的范围被强力粘接层18固定。保护膜 17的其他部分没有特别设置粘接剂层(非粘接部20)，但通过与图4所示 生物传感器一个特征的凝胶状采血导入引导器14简易粘接，而使盖覆盖穿 刺采血口 10。图5 (d)表示被保护膜17筒易包装的生物传感器的使用例。 通过把保护膜17巻到折痕15，使生物传感器成为测定可使用的状态。由于 在使用后通过把保护膜17重新粘贴而能再次包装，所以避免了被感染的危 险。图6表示在图4所示的生物传感器空气排出口 11设置通气性膜60的例 子。在图6 (a)的基板1背面侧，在穿刺膜5以外粘贴通气性膜60。通气 性膜60覆盖图6 (b)所示的贯通孔4。该贯通孔4在图6 (h)可以看出成 为空气排出口 11。该图所示的生物传感器的特征与图4所示的生物传感器 相同，通过穿刺针壳体61穿刺后产生的负压来吸引采血，并向生物传感器 内部送入，但这时把所担心的由于过剩吸引而引起的所需以上的体液流入 限制在设置于空气排出口 11的通气性膜之前。图7和图8表示对图1所示的本发明最基本的生物传感器结构加以改 进的例子。生物传感器在使用之前把生物传感器内部保持密闭状态，采用 了把内部的试剂状态长期保持稳定的结构。图7 (a)是在图1 (a)所示的 基板1上，以凹槽15为界把板部件向上部方向延伸。图7(b)把基板l上 的凹槽15设置成不跨过导电体3。图7 (c)所示的盖2也同样，是在图1 (c)所示的盖2上以凹槽15为界把板部件向上部方向延伸。图7 (d)把 盖2上的凹槽15设置成跨过非隔垫部分6。图7 (e)和图7 (f)分别表示
生物传感器本体42的基板1及盖2侧。图7 ( g )和图7 ( h)表示A-A' 剖面和B-B'剖面。如图7 (h )所示，凹槽15祐:设置成"te采血丰俞送通路7分断。图8表示把图7所示的生物传感器形成由保护膜包装的包装体状态的 例子。图8 (a)表示把生物传感器42的盖部2外侧用保护膜17包装的例 子。图8 (b)表示图8 (a)的A-A'剖面。该图中，在使用的保护膜17 上新设置了可贴剥的层19。在此，所谓可贴剥层19，与强力粘接层18所 使用的粘接剂不同，是指可反复进行粘接和剥离的粘接力弱的粘接层。此 外，图8 (c)是以图8 (b)的A-A'剖面为基础表示用保护膜17简易包装 的生物传感器的使用例。这样，通过把生物传感器沿设置在基板1和盖2 部的V字形凹槽分断，使不含有电极图形的密闭帽部16脱落，空气排出口 11重新开口，并通过保护膜17的可贴剥层19部分剥离而使穿刺采血口 10 也被打开。这时，被强力粘接部18固定在密闭帽部16的保护膜17也相应 地作为传感器分离部分57被从生物传感器本体42取下。该传感器分离部 分57在测定使用完生物传感器本体42后，能如原来那样重新粘贴进行再 包装使用。图9表示筒式针一体型生物传感器结构图的例子。此外，图示的生物 传感器是图1所示的生物传感器。图9 (a)表示针一体型生物传感器21的 分解图。针一体型生物传感器21形成上部是穿刺针而下部是生物传感器的 结构。穿刺针26被固定在穿刺针固定基板24上，在其外框设置有用于回 避与螺旋弹簧27接触和限定螺旋弹簧运动方向的螺旋弹簧引导器25。此外， 在穿刺针26的下部具有穿刺针夹座基板30,在该基板上设置有用于从内侧 保护穿刺针贯通孔4和穿刺针轨道的穿刺针引导器28。在穿刺针夹座22与 穿刺针夹座基板3 0之间的空间收容有穿刺所需要的部件，形成穿刺针壳体 61。在穿刺针壳体61以下的部分设置有用于防止由于穿刺时沖击而生物传 感器42脱落的两个夹座。图9 (b)和图9 (c)分别表示从上方或下方看到 的把传感器基板1 (32)嵌入到传感器基板夹座31中状态的情况，图9 (d) 和图9 (e)分别表示从上方或下方看到的把传感器盖34嵌入到传感器盖夹 座33中状态的情况。如图9 (b) ~ (e)所示，这些夹座是如下的结构， 为了防止穿刺时生物传感器脱落，能够把形状不同的传感器基板32和传感 器盖34按照外形嵌入。在固定比盖34尺寸大的传感器基板32的传感器基 板夹座31之下设置传感器盖夹座33,这样，从盖34探出的基板部分被传42脱落的作用之外，在组装针一体型生物传感器时，使生物传感器42向这 些夹座滑动嵌入也方便。如图9 (b)和图9 (c)所示，为了通过使传感器 基板32向传感器基板夹座31滑动嵌入可靠固定而不脱落，在传感器基板 夹座31上设置有传感器基板固定件35。图10(a) 图10(b)表示图9 所示的针一体型生物传感器21的组装例。图11表示把图7和图8所示的生物传感器42作为针一体型传感器组 装的情况。图11 (a)和图11 (b)分别表示从上方或下方看到的把传感器 基板32嵌入到传感器基板夹座31中状态的情况，图9 (c)和图9 (d)表 示从上方或下方看到的把传感器盖34嵌入到传感器盖夹座33中状态的情 况。如图11 (a)和图11 (b)所示，为了把该形状的生物传感器收容并固 定在针一体型生物传感器筒内，需要使用传感器基板32用的固定件35在 四个部位进行固定。图11 (e)表示从下方看到的处于包装状态的生物传感 器42被收容在筒内状态的情况。在此，虚线40表示透视时传感器基板32 外框部分。从该虚线40也可以看出生物传感器滑动式地被收容在夹座内， 对于穿刺时的冲击能充分承受。图11 (f)表示从图11 (e)的状态打开生 物传感器包装的情况，这时，把取下的传感器分离部分57表示在图ll(g)。 如果采用这种方式，则在使用生物传感器后，就容易进行重新粘贴的再包图12是立体表示针一体型生物传感器21与外部驱动41的位置关系的 图。如该图所示，形成外部驱动41进入到穿刺针夹座22头部打开的外部 驱动导入部23内的结构，是外部驱动41向穿刺针壳体61内的穿刺针固定 基板24的上部传递的结构。图13表示从侧面看到的图9所示的针一体型生物传感器21的情况。 图13 (a)表示把针一体型生物传感器2]的生物传感器本体的头部分朝向 正面的状态，图13 (b)表示这时的剖面图。图13 (c)表示从侧面看到的 针一体型生物传感器21的生物传感器本体的状态，图13 (d)表示这时的 剖面图。图14把图13所示的针一体型生物传感器21与穿刺驱动的动作合起来
表示。从这些剖面图可以看出，图14(b)中，穿刺针26位于穿刺针壳体 61内的中心，在其下隔着穿刺膜5设置有穿刺针的贯通路。图14(d)表 示如下状态，由于受到穿刺驱动而使穿刺针的前端向下方移动，在贯通生 物传感器之后，仅短时间地突出到筒外部。图15表示把伸缩性膜应用到针一体型生物传感器21的例子。图15(a) 中，与图9 (a)所示的针一体型生物传感器21在结构上的不同可以列举如 下，利用粘接剂把伸缩性膜58固定在穿刺针壳体61上部，在穿刺针壳体 61内设置有内部气压调整用止回阀，在穿刺针夹座基板30设置有采血吸引 用的贯通孔，如图15 (b) ~ (e)所示，能够对生物传感器进行包装，且 能利用穿刺针壳体内产生的负压进行采血吸引等。图16表示图15所示的密闭型筒内由穿刺驱动引起的内部的动作。图 16 (a)表示使用前的密闭型筒的内部。图16 (b)表示打开生物传感器的 包装17且穿刺驱动起作用的情况。如该图所示，穿刺针26贯通穿刺膜5、 生物传感器本体42而向外部突出。这时，在穿刺针壳体61内部，随着气 压的急剧上升，由止回阀进行内部空气的排放。图17举出把使用图15 (a)所示的伸缩性膜的密闭型筒进行改进的例 子。图15 (a)中，作为弹性体使用螺旋弹簧，而图17中，替代使用螺旋 弹簧而是仅使用伸缩性膜58。即，在穿刺针壳体61的上部以外，通过把伸 缩性膜58也固定在穿刺针夹座基板30上，而不需要螺旋弹簧。这是由于 当利用穿刺驱动而穿刺针突出到外部时，伸缩性膜58成为伸展最长的状态， 相反就成为用于使穿刺针复原的动力。图17 (a)表示把一张伸缩性膜58 固定在穿刺针固定基板30上的情况，图17 (b)表示把两张伸缩性膜58分 别夹着固定在穿刺针股顶基板30上下的情况。图18是图17 (a)所示的密闭型筒的剖面图，图18 (a)表示使用前 的状态，图18 (b)表示打开生物传感器的包装17且穿刺驱动起作用的情 况。图19是图17 (b)所示的密闭型筒的剖面图，图19 (a)表示使用前的 状态，图19 (b)表示打开生物传感器的包装17且穿刺驱动起作用的情况。图20表示使用本发明的针一体型生物传感器筒用于测定的带有穿刺驱 动的测定装置的例子。图20 ( a)表示把筒21导入测定装置43前的状态。 对于该图说明测定装置。该测定装置43包括针一体型生物传感器筒21
的导入部44、穿刺驱动用的握柄部45、操作面板46、生物传感器端子的连 接器部49和穿刺开始按钮50。操作面板46上设置有显示部47和操作按钮 48，且穿刺开始按钮50上设置有防滑件51。图20 (b)表示把传感器筒21 向测定装置43导入并拉动位于上部的握柄部45，接通测定装置的电源而进 入到测定模式的状态。这时显示的文字是通过用于与测定装置放置方向相 同的自动切换模式动作而容易读取的方向。图20 (c)是从横向表示把传感 器筒21向测定装置43导入后的情况。如该图所示，在显示部的背面侧设 置有钩63，容易把测定装置本体收容在胸部口袋和内口袋等中。图20(d) 表示从下方看传感器筒21和测定装置43时的情况。传感器筒21所具备的 生物传感器42是图3所示的把采血导入引导器14安装在穿刺采血口 10外 '轮廓的结构。在测定装置的底部即传感器筒导入部44的底部设置有用于在 穿刺时使测定装置与皮肤的位置不产生错位的防滑件51 。图21表示实施了简易包装的传感器筒21的使用例。图21(a)中，该 传感器筒21用能取下的帽52而盖在穿刺针壳体61的上部，对生物传感器 42实施保护膜的包装。图7和图8所示的密闭型生物传感器被安装在传感 器筒21中。图21 (b)表示把帽52和生物传感器42的带保护膜的分离部 分57从传感器筒21取下，并向测定装置43导入前的状态。图21(c)表 示把传感器筒21安装到测定装置43上，接通显示部的开关而成为能测定 的状态。图21 (d)表示把测定使用后的传感器筒21从测定装置43取出， 并能进行再包装而废弃的状态。图22表示图21所示的实施了简易包装的传感器筒21的另一使用例。 如图22 (a)所示，在传感器筒21上部，把与图22同样的帽53安装在穿 刺针壳体61的上部，并用扒锔连接。图22 (b)表示打开帽53而向测定装 置嵌入前的状态。图22 (d)表示把测定使用后的传感器筒21从测定装置 43取出并能进行再包装而废弃的状态。由于这时形成帽53通过扒锔而不能 从穿刺针壳体61卸下的结构，所以在使用后不会丟失帽。图23和图24表示用保护膜17实施了简易包装的传感器筒21的另一 使用例。图23所示的保护膜17表示的是从筒贴剥的方式，图24所示的保 护膜17表示的是一部分与筒强力粘接的方式。所使用的生物传感器42与 图22所示的相同。图25表示在穿刺针壳体61上部实施伸缩性膜58的传感器筒21的使
用例。如果采用该传感器筒21,则在使用前仅通过把生物传感器42的保护 膜17剥离的才喿作，就能最简单地进入到测定。图26表示把本发明的针一体型生物传感器安装到测定装置中并把测定 装置与被检体的手指尖接触，按压穿刺开始按钮50而进入到穿刺后的测定 模式的状态。如该图所示，测定装置的画面被保持水平进行显示，显示画 面内的文字形成容易识别的状态。图27是以沿生物传感器42长度方向的剖面表示图26所示的测定装置 的测定操作中的传感器筒21内的情况。在此，所使用的穿刺单元是图9所 示的穿刺单元，生物传感器42把空气排出口 11设置在采血输送通路7的 延长线上，在穿刺釆血口 10的外轮廓上附有采血导入引导器14。该图表示 通过把手指54按压到测定装置43上，而利用采血导入引导器14使预定穿 刺部分的皮肤隆起的情况。在该状态下，当驱动测定装置的穿刺驱动部41 时，则穿刺针26被向下方驱动，贯通穿刺膜5、生物传感器本体42并向手 指突出。然后，穿刺针26返回到原来位置，穿刺膜5由于其材质的特点而 贯通口变小，同时，来自手指的体液(血液)流入到穿刺采血口。图28是用沿生物传感器42长度方向的剖面图表示的图15所示的传感 器筒21的使用例。该传感器筒21组装有被伸缩性膜58覆盖的穿刺针壳 体61和通过吸引能进行釆血的生物传感器。在此图示的穿刺针壳体设置有 止回阀59,生物传感器42具有通过吸引能进行采血的结构。且通过安装在 生物传感器的穿刺采血口 10的凝胶状采血导入引导器14而^是高与皮肤的 密接性，成为能够高效率采血的结构。图29表示把空气排出口 11设置有通气性膜60的生物传感器42组装 到图28所示传感器筒21中的例子。使利用吸引送入到传感器内的釆血停 留在通气性膜60上。通过该机构能防止取入所需要以上的采血。图30表示在暗处的测定例。如该图所示，在暗处测定装置使显示部的 背光灯自动点亮，从穿刺采血口 IO照射照亮穿刺部的光。图31和图32表示组装了各自形状不同生物传感器42的传感器筒21 的收容盒56。该盒内部例如能前后收容10个传感器筒21，通过打开关闭 盖53，能把传感器筒取出。图33表示本发明生物传感器结构图的一例。图33a)分别表示生物传 感器的构成部件，从上开始表示盖101、作为隔垫102的粘接剂层105和抗
蚀剂层106、基板103。盖101上沿长轴方向的中心线各开间隔地设置有两 处椭圓形和圓形的贯通孔104。所述两个贯通孔分别成为穿刺针的贯通路和 用于把生物传感器固定在穿刺针部-生物传感器夹座上的位置孔。基板103 上配置有电极和成为端子的导电体7。图33b)表示组装了图33a)所示的 部件的生物传感器的平面图。如该图所示，在位于基板103上的导电体107 上放置有盖IOI，从基板103的右端露出的导电体107成为端子111,圆形 的贯通孔104处露出隔垫102的粘接剂层105,椭圆形的贯通孔104形成用 于穿刺针通过盖部到达采血口的穿刺用贯通路108，其周边形成穿刺釆血口 112和电极反应部113。图33c)是图33b)所示的生物传感器的侧面图。从 上开始表示盖IOI、作为隔垫102的粘接剂层和抗蚀剂层、基板103。在生 物传感器的左端形成有被被基板103和盖101夹着的空间，该部分形成穿 刺采血口 112，在生物传感器的右端，没有配置盖101的基板103形成端子 111。图33d)表示图33b)的A-A'剖面。该图中，挡块109作为用于把生 物传感器固定在穿刺针部-生物传感器夹座上的位置孔而设置，采用穿刺针 通过穿刺针贯通路108，并通过在基板103与盖101之间形成的穿刺采血口 112而使穿刺针碰到与穿刺采血口 112密接的被检体的结构。只要是以上所 示的生物传感器结构，则具有穿刺针不会被试剂污染，通过穿刺针贯通路 108而能从纟皮;险体采血的特点。图34是在图33所示的生物传感器穿刺针贯通路108上设置了穿刺膜 134的例子。图34a-i)表示盖101的正面，图34a-ii)表示背面。盖101左 侧下面的穿刺针贯通路108被穿刺膜134覆盖。图34b)表示组装了图34a) 所示的部件的生物传感器的平面图。如该图所示，在盖101左侧下面按照 覆盖穿刺针贯通路108的方式设置有穿刺膜134,在右端设置有端子。图 34c)是图34b)所示的生物传感器侧面图的例子，,人穿刺采血口 112到电 极反应部113上部设置有穿刺膜134。图34d)表示图34b)的A-A'剖面， 与图34c)同样，从穿刺采血口 112到电极反应部113上部设置有穿刺膜134, 把穿刺针贯通路108覆盖。利用该结构，通过即使在穿刺后也保持穿刺膜 134的结构，具有能够顺畅地进行利用毛细管现象的采血向电极反应部113 的输送的效果。图35是在图33所示的生物传感器基板103左端部下面设置了防滑部 137的例子。图35a-i)表示基板103的表面，图35a-ii)表示背面，在基板103左端部下面设置了防滑部137。图35b)表示组装了图35a)所示的部件 的生物传感器的平面图。图35c)表示其侧面图，图35d)表示其剖面图。 根据该结构，穿刺时在针一体型生物传感器与被检体的皮肤之间不易产生 错位，能够得到可安全且可靠地进行穿刺和釆血的效果。图36表示穿刺部的结构图。图36a)表示穿刺部的各构成部件，穿刺 部包括穿刺针部114、螺旋弹簧115和穿刺针贯通路108。在此，穿刺针部 114包括外部驱动导入部117、螺旋弹簧固定部118、穿刺针支承体119和 穿刺针120,穿刺针贯通路108包括穿刺针夹座116、螺旋弹簧固定部118、 穿刺针部夹座导入部121和穿刺针部夹座用挡块122。图36b)是穿刺部123 的组装图，螺旋弹簧115被配置在穿刺针部114与穿刺针贯通路108之间。 这时，为了可靠地固定螺旋弹簧115,而在穿刺针部114和穿刺针贯通5各108 上设置了螺旋弹簧固定部。图36c)是表示穿刺部123的A-A'剖面的图， 是穿刺针部114能在穿刺针贯通^各108内滑动的结构。图37是表示穿刺部123动作例的图。图37a)表示穿刺部123和外部 驱动124配置例。图37b)表示穿刺针部114的上部由受到来自外部的穿刺 驱动124而穿刺针部114在穿刺针贯通路108内侧滑动的情况，图37c)表 示穿刺后利用螺旋弹簧的反作用力而使穿刺针部返回到原来位置的情况。图38表示针一体型生物传感器的结构和使用例。图38a)表示使针一 体型生物传感器碰到被检体127的穿刺部位，进行穿刺动作时侧面图的例 子。针一体型生物传感器包括生物传感器125、穿刺部123和把两者固定的 穿刺针部-生物传感器夹座126,具有穿刺部123受到外部的驱动而使螺旋 弹簧收缩，穿刺针120穿过设置在生物传感器125的盖部101上的穿刺针 贯通路108而刺入位于穿刺采血口 112前端的被4全体的结构。图38b)表示 图38a)方式的剖面图，穿刺部123被滑动式插入安装在穿刺针部-生物传 感器夹座126的穿刺针引导器135内。在此，生物传感器本体125通过把 穿刺针部-生物传感器夹座126的挡块(凸部)嵌入在设置于盖部101的贯 通孑L (凹部)104内而4皮固定在夹座126上。图39作为针一体型生物传感器表示图37所示的穿刺部的动作，以正 面图表示向被检体127穿刺的一例。图39a)表示把针一体型生物传感器本 体128配置在被检体127手指上穿刺部位的状态，图39b)表示使外部驱动 124动作，而把穿刺针120的前端刺入被检体的状态，图39c)表示穿刺后
被4企体出血，其血液129 4皮从生物传感器的穿刺采血口 112送到电极反应 部113而进入反应和测定的情况。图40作为针一体型生物传感器表示图37所示的穿刺部的动作，以侧 面图表示向被检体127穿刺的一例。图40a)表示把针一体型生物传感器本 体128配置在被检体127手指上穿刺部位的状态，图40b )表示使外部驱动 124动作，而把穿刺针的前端刺入被检体并开始出血的状态，图40c)表示 穿刺后被4企体出血，其血液129被从生物传感器的穿刺采血口送到电极反 应部而进入反应和测定的情况。这时，通过把图34所示的穿刺膜设置在生 物传感器的穿刺针贯通路上，能够使采血更顺畅地进行。图41表示把本发明的针一体型生物传感器128收容在壳体130内的状 态。图41a)是表示把针一体型生物传感器128收容在壳体130内配置的的 剖面图。壳体130具有测定装置导入用引导器131、与穿刺驱动124的导入 口接触的上开口部138和下开口部139，通过4巴穿刺针部-生物传感器夹座 126与壳体130固定而把针一体型生物传感器128进行内包。生物传感器的 端子111与设置在壳体130内的连接器141连接，并通过布线142与壳体 130的外侧即向设置在测定装置的连接用端子111连接。在下开口部139具 有生物传感器的壳体突出部136，由此，使用者就能在感觉上掌握被检体的 穿刺部位。这时，也可以如图35所示那样^^方滑部i殳置在突出部136上。 图41b)表示壳体130的侧面图。该图中，在测定装置导入用引导器131的 下方设置有用于连接测定装置的端子111。图41c)表示壳体130的正面图， 端子111与两侧都配置在相同高度上。图41d)是壳体130的平面图。在上 开口部138的中心设置有接受外部穿刺驱动的穿刺针部的外部驱动导入 部117的上部，此外设置有巻绕在上开口部138圆周的测定装置导入用引 导器131。图41e)是壳体130的底面图。把生物传感器前端的突出部136 配置在下开口部139的中心，在其中央部配置有穿刺针贯通路108,在内部 按照相对于被检体能垂直移动的方式配置穿刺针120。根据这种结构，穿刺 针120在壳体130的铅直方向上移动，通过在垂直方向受到的穿刺驱动124 而能一 直地刺入被才企体。图42表示把针一体型生物传感器壳体130装配在测定装置132上时的 正面图，在测定装置132具备穿刺驱动124。并且，形成如下结构，即，对 应测定装置导入用引导器131的形状，在测定装置132上设置壳体导入部140,以能牢固地装配壳体130，而且使测定装置132与壳体130的端子111接触。图43表示针一体型生物传感器壳体130包装的一例。图43a)表示把 壳体130的上开口部138和下开口部139这两者用包装用帽133进行包装 的情况。这样，能防止生物传感器内配置的试剂由于湿气和直射阳光而劣 化，进而，还能防止穿刺针突出而引发的事故于未然。图43b)表示把该包 装用帽133取下而能在测定中使用的状态。图43c)表示实施了如下处置后 的针一体型生物传感器壳体包装体，即，使用后进行再包装，把由于穿刺 针突出而引发的事故和由样本液产生的感染症防患于未然。虽然参照特定的实施方式详细说明了本发明，但对于本领域技术人员 来说，在不脱离本发明的精神和范围内能够进行各种变更和修正。本申请才艮据2005年3月2日申请的日本专利申请(特愿2005-057286 ) 和2005年4月19日申请的日本专利申请(特愿2005-120478 )，作为参照 在此并入了其内容。
权利要求
1、一种针一体型生物传感器，其中，用于刺入被检体皮肤并采取体液的穿刺针和用于进行体液分析的生物传感器本体构成一体，该穿刺针通过外部的驱动机构进行驱动而在垂直方向上贯通生物传感器本体，并刺入皮肤。
2、 如权利要求1所述的针一体型生物传感器，其中，包括设置在被 电绝缘性基板和盖所夹的空间的隔垫、电极、采血输送通路、电极反应部、 用于被穿刺针贯通而向盖注入采血的穿刺采血口 、以及在与穿刺采血口相 对的位置具备贯通孔和针能够贯通的膜(穿刺膜)的基板或是仅由穿刺膜 构成的基板，并且，具有使穿刺针能够贯通基板和盖的穿刺针贯通部，并 具有电极反应部，该电极反应部通过穿刺针穿刺被检体皮肤而流出的血液 利用毛细管现象从穿刺采血口被引导向采血输送通路、电极反应部，对于 血液中测定对象物质与电极反应部的试剂进行反应的结果进行电化学测 量，而且还具备用于把生物传感器本体与穿刺针一体化的夹座。
3、 如权利要求2所述的针一体型生物传感器，其中，设置成使在穿刺 针贯通部移动的穿刺针与电极反应部的试剂不接触。
4、 如权利要求2所述的针一体型生物传感器，其中，把被基板和盖所 夹的隔垫的样本导入口和空气排出口的图形设定成锥形。
5、 如权利要求2所述的针一体型生物传感器，其中，穿刺膜具有不同 材质的两层以上的多层结构。
6、 如权利要求2所述的针一体型生物传感器，其中，穿刺膜是厚度100 jam以下的薄膜。
7、 如权利要求2所述的针一体型生物传感器，其中，在生物传感器的 基板部设置有与穿刺针的移动连动而打开关闭的闸I'"1 。
8、 如权利要求2所述的针一体型生物传感器，其中，在位于盖平面上 的穿刺采血口周围或是外轮廓具有台阶差，把该台阶差作为样本导入口引导器。
9、 如权利要求2所述的针一体型生物传感器，其中，在穿刺前从穿刺 采血口向穿刺位置照射可见光区域的光。
10、 如权利要求2所述的针一体型生物传感器，其中，绝缘性基板上的端子被盖覆盖，该盖具有能够折叠的折叠线，以使外部端子露出。
11、 如权利要求2所述的针一体型生物传感器，其中，在绝缘性基板 外侧表面设置有能够粘接和剥离的保护膜。
12、 如权利要求2所述的针一体型生物传感器，其中，在绝缘性基板的不含有电极的部分与绝缘性基板的含有电极的部分的边界具有切断线， 并具有通过把绝缘性基板的不含有电极的部分从该边界分离而把空气排出 口打开的开口用帽部。
13、 如权利要求2所述的针一体型生物传感器，其中，能够将由帽和 保护膜构成的包装体在生物传感器使用后粘贴成原来的状态。
14、 如权利要求1或2所述的针一体型生物传感器，其中，穿刺针被 收容在用于向垂直方向驱动的壳体内，在穿刺针壳体内具备用于使被外部 驱动机构驱动的穿刺针贯通生物传感器并在穿刺被检体皮肤后使其返回到 原来位置的机构。
15、 如权利要求1或2所述的针一体型生物传感器，其中，在穿刺针 壳体内设置有用于使穿刺针的动作与从外部受到的驱动方向一致的引导器。
16、 如权利要求1或2所述的针一体型生物传感器，其中，设置有内 部压力调整机构，该内部压力调整机构使由外部驱动而向密闭状态的穿刺 针壳体内急剧施加的压力緩和。
17、 如权利要求16所述的针一体型生物传感器，其中，使压力緩和的 才几构是止回阀。
18、 如权利要求1或2所述的针一体型生物传感器，其中，在通过外 部驱动进行穿刺后，使处于气密状态的穿刺针壳体内变成负压，该负压成 为把采血向输送通路导入的吸引力。
19、 如权利要求1或2所述的针一体型生物传感器，其中，在向生物 传感器进行采血导入所需要的空气排出口具备通气性膜。
20、 如权利要求1或2所述的针一体型生物传感器，其中，穿刺针具 有光催化剂作用。
21、 如权利要求1或2所述的针一体型生物传感器，其中，在穿刺针 壳体上部具备筒易包装用的帽。
22、 如权利要求21所述的针一体型生物传感器，其中，简易包装用帽 通过扒锔与穿刺针壳体连结。
23、 如权利要求1或2所述的针一体型生物传感器，其中，所述的针一体型生物传感器是筒式针一体型生物传感器。
24、 如权利要求23所述的针一体型生物传感器，其中，所述筒式针一 体型生物传感器是能够进行再包装的简易包装型。
25、 一种针一体型生物传感器筒包装体，其中，收容有多个权利要求 23或24所述的针一体型生物传感器筒。
26、 一种针一体型生物传感器用测定装置，其具备权利要求23或24 所述的针一体型生物传感器筒；使针一体型生物传感器筒滑动来进行安装 的针一体型生物传感器筒导入部；捕捉针一体型生物传感器筒电极的电信 号的连接器部；通过连接器部测量电气值的测量部；用于测量的操作面板 部；显示测量部的测量值的显示部；保存测量值的存储器部；穿刺针的驱 动部；驱动部握柄部；以及使穿刺针开始穿刺的穿刺开始按钮。
27、 如权利要求26所述的针一体型生物传感器用测定装置，其中，测 量部的测量方法是电位步进计时安培分析法、电量测定法、循环伏安法。
28、 如权利要求26或27所述的针一体型生物传感器用测定装置，其机构。
29、 如权利要求26到28的任一项所述的针一体型生物传感器用测定 装置，其中，具有能够调整穿刺被检体皮肤的深度的机构。
30、 如权利要求26到29的任一项所述的针一体型生物传感器用测定 装置，其中，与拉动测定装置的穿刺驱动握柄部连动而使照明功能动作， 使从采血导入部照射的光照射被检体的穿刺部分。
31、 如权利要求26到30的任一项所述的针一体型生物传感器用测定 装置，其中，血细胞比容值的测定是通过测定生物传感器内的移动速度进 行的。
32、 一种针一体型生物传感器用测定装置的使用方法，是权利要求26 到31的任一项所述的针一体型生物传感器用测定装置的使用方法，其特征 在于，把针一体型生物传感器筒安装在具备穿刺针驱动机构的测定装置上， 通过拉动握柄部而成为能测定的状态，使测定装置的前端与被检体接触， 通过按压穿刺开始开关而自动地进行穿刺、采血、测定这一连串操作，并在测定装置的显示部显示其结果。
33、 一种针一体型生物传感器，其构成为将生物传感器和穿刺针形成一体，所述生物传感器包括电绝缘性基板和盖、设置在由所述电绝缘性基 板和盖所夹的空间的隔垫、电极、以及试剂层，所述穿刺针用于刺入被检 体皮肤而采取体液，所述针一体型生物传感器的特征在于，在设置于生物 传感器长轴方向前端的形成采血口的盖部分具有穿刺针的一个贯通孔。
34、 如权利要求33所述的针一体型生物传感器，其中，在贯通孔具备 针能够贯通的膜(穿刺膜)或与穿刺针的移动连动而打开关闭的闸门。
35、 如权利要求33所述的针一体型生物传感器，其中，在形成采血口 的基板端部下面设置有防滑部。
36、 如权利要求33所述的针一体型生物传感器，其中，穿刺针配置成 在通过设置于生物传感器盖部的贯通孔时不与基板接触。
37、 如权利要求33所述的针一体型生物传感器，其中，穿刺针配置成 在贯通生物传感器时相对于生物传感器具有20。
~90°的角度。
38、 如权利要求33所述的针一体型生物传感器，其中，穿刺针由穿刺 针部夹座固定。
39、 如权利要求36~38的任一项所述的针一体型生物传感器，其中， 生物传感器和穿刺针由穿刺针部-生物传感器夹座固定。
40、 如权利要求33所述的针一体型生物传感器，其被安装在具有用于 与测定装置连接的筒部的壳体中。
41、 如权利要求40所述的针一体型生物传感器，其中，位于针一体型 生物传感器前端的采血口从壳体突出。
全文摘要
提供一种针一体型生物传感器，其结构简单且具有强度，组装容易，能够不浪费地采取样本体液，穿刺针不会被试剂层污染，利用简易包装而携带容易，使用后也卫生。不会损害强度且组装容易，穿刺针不会被试剂层污染，能够不浪费地采取样本体液。其中，用于刺入被检体皮肤采取体液的穿刺针和用于分析体液的生物传感器本体构成一体，该穿刺针利用外部驱动机构在垂直方向上被驱动把生物传感器本体贯通，并刺入皮肤。把由电绝缘性基板、盖、设置在被它们所夹的空间的隔垫、电极和试剂层构成的生物传感器与用于刺入被检体皮肤采取体液的穿刺针构成一体，在设置于生物传感器长轴方向前端的形成采血口的盖部分具有穿刺针的贯通孔。
文档编号A61B5/15GK101132733SQ20068000674
公开日2008年2月27日 申请日期2006年3月1日 优先权日2005年3月2日
发明者中村秀明, 后藤正男, 轻部征夫 申请人:独立行政法人产业技术总合研究所