专利名称：一种治疗阳痿的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗阳痿的中药制剂，是一种治疗阳痿以中草药为原料的中成药。属于中药领域。
背景技术：
阳痿是由于男子阴茎的勃起机制障碍，因而性交时不能勃起，或勃起的硬度不够，不能与女子进行性交活动的一种疾病。阳痿有时是一种独立的疾病，有时则是某些疾病的并发症状；在临床上以性交时阴茎不能有效地勃起为特点。阳痿是一种男性多发病。由于受传统观念的影响，我国阳痿病人的就诊率比欧美低。
西医病因引起阳痿的病因很多，概括起来，主要分为心理性、器质性两阳痿种。1、引起阳痿的心理性因素每个人所处环境、经历、心理状态与性格特点不同，对同样的精神、社会因素的反应也有差异。对大多数人可能不会造成阳痿的心理挫折。对某些人来讲就会成为阳痿的致病因素。常见的几种影响勃起功能的精神心理因素有在发育过程中所受的影响；人与人之间的关系不协调所造成的影响；情感方面的原因；对性的认识方面的原因等。2、引起阳痿的器质性因素引起阳痿的器质性因素很多，病因不同，病理也有一定区别，主要因素包括内分泌疾病、神经疾病、血管疾病、泌尿生殖器疾病、某些内科疾病、外伤和手术创伤、年老体衰和药物影响等。
中医病因阳痿的病因比较复杂，既有单一性的，也可能是混合性的。一般而言，主要可分为以下几个方面1、情志因素阳痿的情志病因主要在惊恐、忧郁和思虑三个方面。突受惊吓，则气机紊乱；过度紧张则形神不定，均易导致阳事不兴。过度忧郁或悲戚、夫妻食失于恩爱、家庭失于和谐、事业失于顺畅，均易导致肝气失疏，而出现阳事不举。思虑过度，日久渐伤心脾、气血、气虚则推动乏力，血虚则充养失司，以至阳事不兴。2、生活因素(1)房事过度性生活不节制，过度频繁，损伤肾精，耗泄日久以至体质虚弱，渐至阳痿。(2)饮食习惯及嗜好饮食失节，日久导致脾胃受损，脾胃虚弱日久则气血化生无源，宗筋失养失充而致阳痿。(3)过劳过分劳神和劳力过度，消耗大量的体力，日久肝肾不足导致阳痿。3、不良嗜好及行为男性个体的某些不良嗜好，不良行为也很容易诱发阳痿。主要如手淫行为、非婚或不洁性行为、烟酒嗜好等。在临床上分为肝气郁结型、肝经湿热型、心脾两虚型、肾阳衰微型、阴虚火旺型、瘀血阻络型、寒滞肝脉型和惊恐伤肾型等辨证治疗取得较好的治疗效果。
目前，西医用于治疗阳痿的方法主要有六大类，根据对人体有无损伤及损伤程度的大小依次为心理治疗、药物治疗、物理疗法、阴茎海绵体内注射血管活性药物、阴茎血管外科及阴茎假体置入。这六类方法皆有其各自的适应证，除心理治疗外，都有一定的不良反应或后果。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗阳痿的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原料制成的炙淫羊霍 2.5～10份 生杜仲 2.5～10份醋鳖甲 2.5～10份盐巴戟天 1.5～6份 覆盆子 1.5～6份 枸杞子 1.5～6份炒鸡内金 1～4份 生牡蛎 2.5～10份山 药 1.5～6份本发明的优选配方各原料的重量配比是炙淫羊霍 3～7份 生杜仲 3～7份 醋鳖甲 3～7份盐巴戟天 2～4份 覆盆子 2～4份 枸杞子 2～4份炒鸡内金 1.5～3份 生牡蛎 3～7份 山 药 2～4份本发明的最佳配方各原料的重量配比是炙淫羊霍 5份生杜仲 5份醋鳖甲 5份盐巴戟天 3份覆盆子 3份枸杞子 3份炒鸡内金 2份生牡蛎 5份山 药 3份本发明中的药物机理如下炙淫羊霍 性味辛、甘、温。归肝、肾经。具有补肾壮阳、祛风除湿、强筋骨的功效。可治疗阳痿不举、小便淋沥、筋骨挛急、半身不遂、腰膝无力、风湿痹痛、四肢不仁、更年期高血压症、神疲健忘、神经衰弱、骨髓炎等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第1143页)。
生杜仲 性味甘、湿。归肝、肾经。具有补肝肾，强筋骨，安胎的功效。可治疗高血压而兼肾虚、腰背酸疼、足膝痿弱、小便余沥、阴下湿痒、胎漏欲堕、头晕目眩、胎动不安等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第623页)。
醋鳖甲 性味咸、平。归肝、脾、肾经。具有滋阴潜阳、平肝熄风、软坚散结、退热除蒸的功效。可治疗痨热骨蒸盗汗、精神疲乏、阴虚风动、久疟疟母、症瘕癖块、肝脾肿大、月经不调、经闭经漏、小儿惊痫、龋齿痛等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第1319页)。
盐巴戟天 性味辛、甘，微温。归肝、肾经。具有补肾阳、壮筋骨、祛风湿的功效。可治疗阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，小腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第350页)。
覆盆子 药性 甘、酸，微温。归肝、肾经。具有补肝益肾，固精缩尿，明目的功效。可治疗阳痿早泄，遗精滑精，宫冷不孕，带下清稀，尿频遗溺，目视昏暗，须发早白等。(《中药大辞典》南京中医药大学 编著上海科学技术出版社 第二版 第3813页)。
生牡蛎 性味咸、微寒。归肝、胆、肾经。具有重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩的功效。可用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，症瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛泛酸等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第674页)。
枸杞子 性味甘、平。归肝、肾经。具有滋补肝肾，益精明目的功效。可治疗肝肾阴亏、腰膝酸软、头晕、目眩、目昏多泪、虚劳咳嗽、消渴、遗精、血虚萎黄、神经衰弱、肝炎、疖肿、冻疮、烫伤、褥疮、慢性萎缩性胃炎、胃及十二指肠球部溃疡等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版 第869页)。
山药 性味甘，平。归脾、肺、肾经。具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精的功效。可治疗脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴等。(国家药典委员会编《中华人民共和国药典》2000年版一部 第23页 化学工业出版社)。
炒鸡内金 性味甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。具有健胃消食，涩精止遗的功效。可治疗食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精等。(国家药典委员会编《中华人民共和国药典》2000年版一部 第151页 化学工业出版社)。
本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，用炙淫羊霍、生杜仲、醋鳖甲和盐巴戟天为君药；用覆盆子、生牡蛎、枸杞子和山药为臣药；用炒鸡内金为佐使药。诸药相合，共具补肾壮阳的功效。治疗阳痿具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。
本发明的制剂，优选的是口服剂型如片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点1、本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药品管理法的规定，利用各味中药的综合作用治疗阳痿，对人体无毒无害。经动物急性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改变，药物安全可靠。
2、本发明无须煎煮，无苦涩感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发油，果胶，果糖，有机酸，卵磷脂，维生素，氨基酸，还含皂甙，植物甾醇和钙等多种微量元素，利于人体吸收，增强体质。
3、本发明治疗阳痿具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低廉的特点。
下面通过临床应用例进一步洗明本发明药物对阳痿的治疗效果。
阳痿的诊断依据1、青壮年男性，在性生活时阴茎不能勃起，或勃起不坚，不能进行正常性生活。2、多有房事太过，久病体虚，或青少年期多犯手淫史。常伴有神倦乏力，腰酸膝软，畏寒肢冷，或小便不畅，滴沥不尽等症。3、排除性器官发育不良，或药物引起的阳痿。(戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》人民卫生出版社2001年版 第222页)阳痿的疗效评定标准1、治愈；症状消失，性生活恢复正常。2、好转阴茎能举，能进行性生活，但时好时差。3、未愈症状无变化。(戴慎等主编《中医病证诊疗标准与方剂选用》人民卫生出版社2001年版 第228页)为表明本发明药物对阳痿的治疗效果，经临床试验结果如下；治疗阳痿患者45例。服用实施例3颗粒剂，每次1～3袋，一日三至四次，开水冲服，饭前半小时服用。一个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。治愈24例占53％，好转18例占40％，未愈3例占7％，总有效率达93％。经三个疗程治疗后，病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施例方式
实施例1 胶囊剂 按下述重量称取原料炙淫羊霍 5份 生杜仲 5份醋鳖甲 5份盐巴戟天 3份 覆盆子 3份枸杞子 3份炒鸡内金 2份 生牡蛎 5份山 药 3份制备方法是先取醋鳖甲干燥粉碎至120～200目细粉，再取炙淫羊霍、生杜仲、盐巴戟天、覆盆子、枸杞子、炒鸡内金、生牡蛎和山药加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与醋鳖甲细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例2 片剂 按下述重量称取原料炙淫羊霍 5份生杜仲 5份醋鳖甲 5份盐巴戟天 3份覆盆子 3份枸杞子 3份炒鸡内金 2份生牡蛎 5份山 药 3份制备方法是先取醋鳖甲干燥粉碎至120～200目细粉，再取炙淫羊霍、生杜仲、盐巴戟天、覆盆子、枸杞子、炒鸡内金、生牡蛎和山药加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与醋鳖甲细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。通常饭前半小时口服，温开水送下，一次2～10片，一日三至四次，一个月为一个疗程。
实施例3 颗粒剂 按下述重量称取原料炙淫羊霍 5份 生杜仲 5份醋鳖甲 5份盐巴戟天 3份 覆盆子 3份枸杞子 3份炒鸡内金 2份 生牡蛎 5份山 药 3份制备方法是先取醋鳖甲干燥粉碎至120～200目细粉，再取炙淫羊霍、生杜仲、盐巴戟天、覆盆子、枸杞子、炒鸡内金、生牡蛎和山药加水煎煮两次，第一次1.5～2小时，第二次0.5～1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓缩至80度～85度时，相对密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70％，静置24小时，回收乙醇，在50度～55度时浓缩至相对密度1.30～1.32的清膏，再将清膏与醋鳖甲细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温开水冲服，一次1～3袋，一日三至四次，一个月为一个疗程。
权利要求
1.一种治疗阳痿的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的炙淫羊霍2.5～10份生杜仲2.5～10份醋鳖甲2.5～10份盐巴戟天1.5～6份 覆盆子1.5～6份 枸杞子1.5～6份炒鸡内金1～4份 生牡蛎2.5～10份山药1.5～6份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗阳痿的中药制剂，其中各原料的重量配比是炙淫羊霍3～7份 生杜仲3～7份醋鳖甲3～7份盐巴戟天2～4份 覆盆子2～4份枸杞子2～4份炒鸡内金1.5～3份生牡蛎3～7份山药2～4份
3.根据权利要求1所述的一种治疗阳痿的中药制剂，其中各原料的重量配比是炙淫羊霍5份生杜仲5份醋鳖甲5份盐巴戟天3份覆盆子3份枸杞子3份炒鸡内金2份生牡蛎5份山 药3份。
4.权利要求1-3的中药制剂，是适合药用的各种剂型。
5.权利要求4的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。
6.权利要求4的中药制剂是胶囊剂、片剂、颗粒剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗阳痿的中药制剂，它是以炙淫羊霍、生杜仲、醋鳖甲、盐巴戟天和炒鸡内金等9种中草药为原料。具有补肾壮阳的功效。本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗阳痿的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
文档编号A61K9/20GK101032587SQ20071006547
公开日2007年9月12日 申请日期2007年4月16日 优先权日2007年4月16日
发明者王信锁 申请人:北京艺信堂医药研究所