专利名称：：一种治疗消化系统溃疡的中药制剂及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种治疗消化系统溃疡的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
：消化性溃疡是指胃或首部份小肠的私膜受到损伤，分别导致胃溃疡或十二指肠溃疡。消化性溃疡是一种常见於繁忙都市人的疾病。消化性溃疡的形成，是由於胃酸及由胃和十二指肠内壁制造的保护性黏液失衡所致。普遍引起这现象的原因包括幽门螺;旋菌感染-大约90%的十二指肠溃疡及约70-75%的胃溃疡跟幽门螺旋菌感染有关。月l用药，如非类固醇抗炎药物、亚司匹灵及类固醇。烧伤、外科手术或严重疾病。另外，消化性溃疡跟吸烟、酗酒及压力也有关系。
发明内容本发明需要解决的技术问题就在于提供一种治疗消化系统溃疡的中药制剂及其制备方法，它清热祛湿，消肿止痛，具有明显的抗溃疡、抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶活性、镇痛、止血、抗幽门螺杆菌等药理活性。为解决上述问题，本发明采用如下技术方案本发明一种治疗消化系统溃疡的中药制剂，所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料药制备苦参4-6份，金不换6-9份，蒲公英6-9份和木香2.5-3.5份。优选地，本发明所述中药制剂的有效成分由下列重量^f分配比的中药原料药制备苦参4-5份，金不换6-7.5份，蒲公英6-7.5份和木香2.5份。本发明另一优选方案为，本发明所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料药制备苦参5-6份，金不换7.5-9份，蒲公英7.5-9份和木香3.5份。进一步优选地，本发明所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料药制备苦参4.45份，金不换7.41份，蒲公英7.41份和木香2.96份。更进一步优选地，本发明所述中药制剂为胶囊剂。本发明同时提供了一种所述的治疗消化系统溃疡的中药制剂的制备方法，所述制备方法包括下列步骤1)、原料药的称取称取苦参445g，金不换741g,蒲公英741g和木香296g备用；2)、原料药的处理苦参加水煎煮三次，每次2小时，加水量为药材量的10倍，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50°C)的清膏，加乙醇使含醇量达70%,冷藏(5-10。C)过4复，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.32-1.35(50。C)，减压干燥，备用；金不换用70%的乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流l小时，合并提取液，冷藏过夜，滤过，滤液备用；木香粉碎成粗粉，加水5倍提取挥发油12小时，挥发油用倍他-环糊精包裹后备用；药渣与蒲公英加水煎煮二次，每次1小时，加水量为药材量的IO倍，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50°C),加乙醇使含醇量达60%,冷藏(5-10。C)过夜，滤过；3)、胶嚢的制备蒲公英滤液与金不换备用液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.32-1.35(5(TC)，减压干燥，与苦参备用膏合并，粉碎成细粉，加入木香备用包裹物与适量倍他-环糊精，混匀，干压制粒，装入胶嚢，制成1000粒。本发明为复方中药制剂，本发明中，苦参清热燥湿，治疗湿热引起久痢，疗效较好。金不换具有清热解毒、散瘀止痛之功，善治胃痛、痢疾及痈疽肿痛。蒲公英清热解毒，消肺散结。木香行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。本发明清热祛湿，消肿止痛，具有明显的抗溃疡、抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶活性、镇痛、止血、抗幽门螺杆菌等药理活性。本发明的用法与用量为口服，一次3粒，一日3次。具体实施方式实施例11)、原料药的称取称取苦参445g，金不换741g，蒲公英741g和木香296g备用；2)、原料药的处理苦参加水煎煮三次，每次2小时，加水量为药材量的10倍，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50°C)的清膏，加乙醇使含醇量达70%，冷藏(5-10。C)过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.32~1.35(50°C),减压干燥，备用；金不换用70%的乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流l小时，合并提取液，冷藏过夜，滤过，滤液备用；木香粉碎成粗粉，加水5倍提取挥发油12小时，挥发油用倍他-环糊精包裹后备用；药渣与蒲公英加水煎煮二次，每次1小时，加水量为药材量的10倍，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50°C)，加乙醇使含醇量达60%,冷藏(5-10。C)过夜，滤过；3)、胶嚢的制备蒲公英滤液与金不换备用液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.32~1.35(50°C),减压干燥，与苦参备用膏合并，粉碎成细粉，加入木香备用包裹物与适量倍他-环糊精，混匀，干压制粒，装入胶嚢，制成1000粒。按下列配方制备实施例2-实施例7单位份<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>实施例8实验例本发明实施例1制备的胶嚢主要药效学试验研究将本发明实施例1制备的胶嚢灌胃给予大鼠、小鼠。通过实验证明，本发明实施例1制备的胶嚢具有以下药理作用1本发明实施例1制备的胶嚢对消化性溃疡的影响1.1对乙酸所致大鼠胃溃疡模型有明显治疗作用，三个剂量组的溃疡面积、溃疡指数均明显低于模型对照组。病理组织学检查结果显示，给药组胃粘膜水肺，炎症细胞浸润等病变程度与模型对照组相比明显减轻。1.2对幽门结扎大鼠胃溃疡模型的形成有明显的抑制作用，三个剂量组的溃疡发生率有一定的减少，高、中剂量组未出现胃穿孔，溃疡指数均明显低于模型对照组，且各剂量间成良好的量效正相关。1.3对乙醇所致大鼠胃溃疡模型的形成有明显抑制作用，三个剂量组的溃疡指数明显低于模型对照组，且各剂量间成良好的量效正相关。2本发明实施例1制备的胶嚢对胃液分泌的影响高、中剂量组均可使大鼠胃液分泌量及每小时总酸排出量明显减少，对胃液中胃蛋白酶活力有明显抑制作用。3本发明实施例1制备的胶嚢镇痛作用对小鼠的镇痛作用，高、中剂量组小鼠扭体次数明显减少，说明本发明实施例1制备的胶嚢对醋酸引起小鼠的疼痛有明显抑制作用。4本发明实施例1制备的胶嚢止血作用对小鼠的止血作用，高剂量组可明显缩短小鼠出血时间，对小鼠凝血时间无明显影响。5本发明实施例1制备的胶嚢对幽门螺杆菌的影响本发明实施例1制备的胶嚢对幽门螺杆菌标准林和临床分离林均有明显的抑菌和杀菌作用，其作用明显优于三九胃泰胶嚢。以上结果表明，本发明实施例1制备的胶嚢具有明显的抗溃疬、抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶活性、镇痛、止血、抗幽门螺杆菌等药理活性。实施例9实验例毒性试验1急性毒性试验本发明实施例1制备的胶嚢小鼠口服给药的LDs。为43.7590g生药/kg，95%的可信限为46.0011-41.7094g生药/kg,给药后10分钟高剂量组动物即出现颤抖、抽搐、呼吸抑制等死亡。随着剂量的降低，症状减轻，死亡率降低。2长期毒性试验大鼠分别灌胃给予本发明实施例1制备的胶嚢16.8、8.4、4.2g生药/kg/d,(相当于人临床用药剂量的50.0、25.0和12.5倍)连续26周，恢复期观察4周。对大鼠一般情况无明显影响，高剂量组体重增长明显迟緩，血清肌酐和血糖均明显增高，个别动物肾脏出现病变，中、低剂量组对大鼠体重、血象、十项生化指标、心电图、病理学检查均无明显影响。三个剂量组出血时间明显缩短，高剂量组血小板显著增高，与功能主治相符。最后应说明的是以上实施例仅用以说明本发明而并非限制本发明所描述的技术方案；因此，尽管本说明书参照上述的各个实施例对本发明已进行了详细的说明，但是，本领域的普通技术人员应当理解，仍然可以对本发明进行修改或等同替换；而一切不脱离本发明的精神和范围的技术方案及其改进，其均应涵盖在本发明的权利要求范围中。权利要求1、一种治疗消化系统溃疡的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料药制备苦参4-6份，金不换6-9份，蒲公英6-9份和木香2.5-3.5份。2、如权利要求1所述的治疗消化系统溃痴的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料药制备苦参4-5份，金不换6-7.5份，蒲公英6-7.5份和木香2.5份。3、如权利要求1所述的治疗消化系统溃疡的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料药制备苦参5-6份，金不换7.5-9份，蒲公英7.5-9份和木香3.5份。4、如权利要求1所述的治疗消化系统溃疡的中药制剂，其特征在于所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料药制备苦参4.45份，金不换7.41份，蒲公英7.41份和木香2.96份。5、如权利要求1所述的治疗消化系统溃疡的中药制剂，其特征在于所述中药制剂为胶嚢剂。6、一种如权利要求5所述的治疗消化系统溃疡的中药制剂的制备方法，其特征在于所述制备方法包括下列步骤1)、原料药的称取称取苦参445g，金不换741g，蒲公英741g和木香296g备用；2)、原^h药的处理苦参加水煎煮三次，每次2小时，加水量为药材量的10倍，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.15(50°C)的清膏，加乙醇使含醇量达70%，冷藏(5-10。C)过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.32-1.35(50°C),减压干燥，备用；金不换用70%的乙醇回流提取三次，每次加乙醇6倍量，回流1小时，合并4是取液，冷藏过夜，滤过，滤液备用；木香粉碎成粗粉，加水5倍提取挥发油12小时，挥发油用倍他-环糊精包裹后备用；药渣与蒲公英加水煎煮二次，每次1小时，加水量为药材量的10倍，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10~1.15(50°C),加乙醇^吏含醇量达60%,冷藏(5-10。C)过夜，滤过；3)、胶嚢的制备蒲公英滤液与金不换备用液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.32-1.35(50°C),减压干燥，与苦参备用膏合并，粉碎成细粉，加入木香备用包裹物与适量倍他-环糊精，混匀，干压制粒，装入胶嚢，制成1000粒。全文摘要本发明公开了一种治疗消化系统溃疡的中药制剂及其制备方法，所述中药制剂的有效成分由下列重量份配比的中药原料药制备苦参4-6份，金不换6-9份，蒲公英6-9份和木香2.5-3.5份。它清热祛湿，消肿止痛，具有明显的抗溃疡、抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶活性、镇痛、止血、抗幽门螺杆菌等药理活性。文档编号A61K36/59GK101181356SQ200710195688公开日2008年5月21日申请日期2007年12月6日优先权日2007年12月6日发明者张治中申请人:张治中